ICS 11100
C 44
中华民国医药行业标准
YYT 17401—2021
医质谱仪
第1部分：液相色谱质谱联仪
Clinical mass spectrometer—Part 1 Liquid chromatographymass spectrometer
20210309 发布
20221001 实施
国家药品监督理局 发布
—i—
刖 言
YYT 1740医质谱仪分4部分：
——第1部分液相色谱质谱联仪
——第2部分基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪
——第3部分气相色谱质谱联仪
——第4部分机质谱仪
部分YYT 1740第1部分
部分GBT 11—2009岀规起草
请注意文件某容涉专利文件发布机构承担识专利责
部分国家药品监督理局提岀
部分全国医床检验实验室体外诊断系统标准化技术委员会(SACTC 136)口
部分起草单位：北京市医疗器械检验首医科学附属北京仁医院卫生部床检验中心 北京协医院广州金域医学检验集团限公司美康生物科技股份限公司
部分起草：彭絮李胜民刘祎张天娇程歆琦赵蓓蓓沈敏邹迎曙
医质谱仪
第1部分：液相色谱质谱联仪
1范围
YYT 1740部分规定医液相色谱质谱联仪求试验方法标签说明包装 运输贮存
部分适单四极杆三重四极杆型液相色谱质谱联仪（简称液质联仪）该仪器 分析血液尿液等源样中分子物质例蛋白质代谢分子药物等
2规范性引文件
列文件文件应必少注日期引文件仅注日期版适文 件注日期引文件新版（包括修改单）适文件
GBT 191包装储运图示标志
GB 47931
测量控制实验室电气设备安全求
第1部分：通求
GB 47936测量控制实验室电气设备安全求 第6部分：实验室材料加热设备特 殊求
GB 47939测量控制实验室电气设备安全求 第9部分：实验室分析目 动半动设备特殊求
GBT 14710医电器环境求试验方法
GBT 182681测量控制实验室电设备 电磁兼容性求 第1部分通求
GBT 1826826测量控制实验室电设备 电磁兼容性求 第26部分：特殊求 体 外诊断（IVD）医疗设备）
GBT 297913体外诊断医疗器械 制造商提供信息（标示）第3部分：专业体外诊断仪器
YY 0648测量控制娑验室鬲电气设备安全求 第2101部分体外诊断（IVD）医设备 专求
3术语定义
列术语定义适文件
31
质量准确性 mass accuracy
质谱仪离子质量测量值理值间偏差
[GBT 32267—2015定义 45]
32
质荷 mass charge ratio m z
离子质量（m）带电荷数B）值
[GBT 32267—2015定义 46]
33
质量范围 mass range
质谱仪测量质荷限质荷限间范围0
[GBT 32267—2015定义 47]
34
质量分辨率 mass resolution
质谱仪分辨两相邻质谱峰质量差力0 [GBT 32267—2015定义 415]
35
信噪 signal to noise ration
测样品信号强度S基线噪声强度N值SNo
注：该值噪声强度峰值算法关
——信号峰值基线噪声峰值称峰峰(PP)
——信号峰值基线噪声峰值2称半峰(PP)2
——信号峰值基线噪声均方根峰值称均方根(RMS)0 [GBT 32267—2015定义 420]
36
扫 描速度 scan speed
单位时间扫描(采集)离子质量数目速度0 [GBT 32267—2015定义 421]
37
全扫描 full scan 设定质量范围质量离子次进行检测程
[GBT 32267—2015定义 423]
38
保留时间 retention time R
样品组分色谱柱中滞留时间进样色谱峰值出现需时间 [GBT 32267—201 二定义 76]
39
灵敏度 sensitivity 规定条件某质谱峰仪器单位样品产生响应值
[GBT 6041—2002定义 22]
310
携带污染 carryover 反应混合物中属材料引入
[GBT 297911—2013定义 A38]
311
线性 linearity 出样中测量值直接成例测量值力
[GBT 297911—2013定义 A321]
312
精密度 precision
规定条件相似测象重复测量测量示值测量值间致程度
[GBT 297911—2013定义 A329] 4技术求 41正常工作条件
液质联仪列条件应正常工作：
a） 电源电压220 V士22 V 50 Hz士 1 Hz
b） 环境温度：15°C〜25°C
c） 相湿度：75
注：41 a）〜C）中条件制造商标称条件致时产品规定条件准
42外观
外观应满足求：
a） 外观应整洁铭牌标志应清晰
b） 紧固件连接应牢固松动旋钮键开关应工作正常
43质量范围
级质量分析器（MS1）二级质量分析器（MS2X适时）测定质荷犿狕范围需达制造商 声称质量范围
44质量准确性质量分辨率
应分满足求：
a） 质量准确性：理质荷误差士02卩范围
b） 质量分辨率半峰宽（FWHM）调节08
45扫描速度
仪器扫描速度低1 000 ms0
46输液泵流速准确度
设定流速05 mLmin时实测流速输出误差士2范围
47动进样器色谱柱恒温箱准确度
应分满足求：
a） 动进样器：实测温度设定温度士20 °C范围
b） 色谱柱恒温箱：实测温度设定温度士20 °C范围
48动进样器线性
动进样器线性回系数r应0990
49灵敏度
正离子模式负离子模式分测定正离子04pg负离子08pg
410精密度
应满足求：
a） 峰面积变异系数CV应80
b） 保留时间标准偏差SD应002
411线性
制造商应明确利血测定时线性范围线性范围应3数量级（101 000）线性回 系数广应0990
412携带污染率
携带污染率应005
413软件
应满足求：
a） 控制质谱仪模块校准仪器采集数批处理数
b） 支持保存开谱图数方法文件
c） 采集谱图进行滑动积分面积手动积分面积等处理
d） 户访问控制：户身份鉴方法（户名密码）权限（理员户具全部权限理员 户动态分配户权限）
e） 根户需定制报告模板动岀定量结果
f） 仪器具声音光屏显种异常情况进行报警功
414 环境试验
应符合GBT 14710中适条款求
415 电气安全
应符合GB 47931^B 47p*＞GB 47939YY 0648中适条款求
416 电磁兼容
应符合GBT 182681GBT 1826826中适条款规定
5试验方法
51正常工作条件
液质联仪41规定条件正常运行
52外观
正常矫正视力观察手动检查结果应符合42求
53质量范围
液质联仪操作说明运行全质量范围扫描模式采集数质量范围谱图质谱图 中质荷值值区间质量范围结果应符合43求
4
54质量准确性质量分辨率
液质联仪操作说明运行稳定仪器配套溶液仪器进行质量校准采集数获 质谱图重复测试3次全质量扫描范围高中低端选取少1质荷质谱峰分计算 实测数值3次均值式（1）计算选取计算结果绝值数值作质量准确性（保留正 负符号2位效数字）结果应符合44a）求
全质量扫描范围高中低端选取少1质荷质谱峰半峰宽（FWHM）结 果均应满足44b）求
Da Mt —M0 （ 1 ）
式中：
Da——第z质谱峰质量准确性单位原子质量单位（u）
M ——第z质谱峰3次测量均值单位原子质量单位（u）
Mo——第z质谱峰理值理值采物质组成元素计算数值单位原子质量单位（u） 注特殊说明外均采电喷雾电离源（ESI）正离子模式进行测试
55扫描速度
进样条件设定质荷mz扫描范围100〜600扫描速度设定值连续扫描
5 mm根式（2）计算实测扫描速度结果应符合45求
M°XN
V 0
(2 )
式中：
Vo 扫描速度单位原子质量单位秒（us）
M扫描范围单位原子质量单位（u）
N——扫描次数
T 扫描时间单位秒（s）包括扫描时间间隔时间
56输液泵流速准确度
列方法进冇吩证标准气压温度时纯水密度参见附录B结果应符合46 求：
a）纯水流动相数字温战卄探#入流动相测量时流动相温度设定输液泵流速 05 mLmin充分灌注洗流路g 饌相岀口处事先称重5 mL洁净容量瓶收 集流动相时秒表计时收集10 miR出應ft相分析天称重分测定3次 式（3）式（4）计算输液泵流速准确度
F —F
Ss ― Z1C#3 （ 3 ）
Fs
F ■ ＇100 •…… （4）
pt
式中：
Fm ——设定流量3次测量均值单位毫升分（mLmin）
Fs 流量设定值单位毫升分（mLmin）
八——流量实测值单位毫升分（mLmin）
W2 容量瓶+流动相重量单位克（g）
Wi 容量瓶重量单位克（g）
P——试验温度流动相密度单位克毫升（gmL）
t 收集流动相时间单位分（min）
S 流量输出误差％
b）纯水流动相设定输液泵流速05 mLmin充分灌注洗流路流量计输液泵 流速进行监测隔定时间读取流量计显示数值记录3次式（5）计算流速输岀误差 选取3次计算结果流速输岀误差值终结果
F —F SS —vX 100 （ 5 ）
Fv
式中：
Ssi 流量输出误差
F——第i次流量实测值单位毫升分（mLmm） Fv 流量设定值单位毫升分（mLmin）
57动进样器色谱柱恒温箱温度准确度
设置动进样器温度100 °C色谱柱恒温箱温度400 °C数字温度计探头分放置动 进样器色谱柱恒温箱合适位置温度显示值稳定隔5 mm记录1次温度计测定值7次 式（6）计算测定值设定值差该温度设定值误差选取测试结果中值作终结果应符 合47求
ATS T —Te （ 6 ）
式中：
——温度设定值误差单位摄氏度（°C）
T ——第次测定值单位摄氏度（笆）
To ——温度设定值单位摄氏度（°C）
58动进样器线性
利血溶液（例1 ngmL）满足制造商声称进样体积条件选择代表性少 5进样体积进样备样分重复测定3次记录测量结果测定色谱峰面积结果均值进 样体积二法进行线性拟合线性回方程计算线性回相关系数广结果应符合48 求
59灵敏度
a） 采正离子模式前处理方法参见附录A注入适浓度（例1 pgML）克莫司样定 体积采集离子821768采负离子模式注入适浓度（例1 pggL）雌三醇样定 体积采集离子2 87145质量色谱图根式（7）式（8）计算灵敏度结果符合49 求
b） 釆正离子模式前处理方法参见附录A注入适浓度（例1 pg卩1扌鬲祂克莫司样定 体积采反应监测模式采集离子821采负离子模式注入适浓度（例1 pgML） 雌三醇样定体积采集离子287质量色谱图根式（7）式（8）计算灵敏度结果符 合49求
SN （ 7 ）
H噪声
式中：
SN——信噪
Hmz——子离子积分峰高
H噪声——基线噪声需克莫司（雌三醇）峰05 min〜10 min范围选择
灵敏度 （8）
式中：
C——样浓度
V——进样体积
注信噪应50〜100
510精密度
取灵敏度指标中项目溶液次前处理连续进样20次进样量灵敏度指标中致采 MRM （SRM）采集模式采集质量色谱图质量色谱峰进行面积积分计算色谱峰峰面积CV 保留时间SD结果应符合410求
511线性
接线性区间限高浓度样（利血溶液）定例稀释少5浓度中低浓 度样接线性区间限浓度样分重复测定3次记录测量结果测定结果均值 理浓度稀释例二法进行线性拟合线性回方程计算线性回相关系数 广结果应符合411求
512携带污染率
线性高浓度样蒸f留水作测样高浓度样高浓度样高浓度样零浓度样 零浓度样零浓度样序1组仪器进行测定进行5组测定1组中第3样 测定值Az该测定组序号第4样测定值A’第6样测定值A6式 （9）计算组携带污染率取中携带污染率值作结果应符合412求
100 （ 9 ）
式中：
K——第I组携带污染率
513软件
通检查予验证应符合413求’
514环境试验求
GBT 14710中适条款求进行检测应符合414求
515电气安全求
GB 47931GB 4793 6GB 4793 9YY 0648中适条款求进行检测应符合415 求
516电磁兼容性求
GBT 182681GBT 1826826适条款求进行检测应符合416求
6标签说明
应符合GBT 297913规定
7包装运输贮存
质谱仪包装贮运图示标志应符合GBT 191规定
71包装
包装应符合列求：
a） 包装图示标志应符合GBT 191规定
b） 包装应保证分析仪免受然机械性损坏
c） 包装箱应附说明书
72 运输
制造商规定求进行运输
73贮存
制造商规定求进行贮存
附录 A
（资料性附录）
样液配制处理方法
A1溶液配制
动进样器线性灵敏度精密度线性携带污染率检测方法中溶液配制见表A1
表A1配制稀释溶剂
溶剂
溶剂体系
溶剂1
70 30（体积）乙腈水混合溶剂含甲酸01（体积）
溶剂2
甲醇
溶剂3
乙醇
利血溶液溶剂1配制稀释
克莫司溶液溶剂2配制稀释
雌三醇溶液溶剂3配制稀释
注1：制备溶液物质均指100含量足应纯度进行换算
注2：贮存4 °C〜8笆密封避免溶剂挥发
A2基质样前处理方法
A21克莫司
950 gL全血样『加入20 ngmL克莫司溶液50 L室温混匀8 h（摇床）取50 gL样 加入1 000 L含25 mmolL硫酸锌50甲醇水进行蛋白沉淀混合均匀4 °C条件静置 5 min 14 000g离心5 min辰里璽監机（机液澄清透明）
仪器检测条件：色谱柱采Ci柱流动相A含2 mmolL乙酸铉01甲酸甲醇流动相B 含2 mmolL乙酸俊01甲酸水离子821>768（单四级杆采集离子821） 0
A22 雌三醇
950 L空白血清样中加入20 ngm L雌三醇溶液50 L涡旋混合5 min室温衡 30 min取200 ML样加入1 mL正烷乙酸乙酯（1 ： 1体戒〔）灣售混匀振荡器振荡混合 10 min放入离心机13 OOOg离心10 min移液器取清液800 试中45 °C氮气流吹 干800 甲醇水（50 50体积）复溶机
仪器检测条件釆色谱柱：C®柱流动相B纯甲醇（机相）流动相A02 tamllL氟化铉水 溶液（水相）离子287—145（单四级杆采集离子287）
附录B
（资料性附录）
纯水密度
标准气压温度时纯水密度见表Bl0
表B1标准气压温度时纯水密度
密度（kgm3）
密度(kgm3)
4
999972
997537
5
999964
4
997295
7
999940
5
997043
8
999901
6
996782
9
999848
7
996511
10
999781
8
996231
11
999699
9
995943
12
999605
995645
0
13
999497
1
995339
999377
995024
999244
994700
999099
998943
998595
993681
998404
993325
998203
992962
997991
992591
997769
992212
23
994029
参考文献
[]GBT 33864—2017
[]GBT 35410—2017 []GBT 32267—2015
[]GBT 26792—2011 []GBT 33581—2009
[]GBT 16631—2008
[]GBT 6041—2002
质谱仪通规范
液相色谱串联四极质谱仪性测定方法
分析仪器性测定术语
高效液相色谱仪
统计学词汇符号 第1部分般统计术语概率术语 高效液相色谱法通
质谱分析方法通
[]GBT 297911体外诊断医疗器械 制造商提供信息（标示）第1部分：术语定义通
求
[]YY 04661—2016
求
[0] YYT 0316—2016
[1] WST 514—2017
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通
医疗器械风险理医疗器械应
床检验方法检岀力确认验证
[12] JJG 705—2014液相色谱仪
[13] CLSI C62A： Liquid chromatographymass spectrometry methods获批准指南2014
[4] 中华民国药典2015版9012生物样品定量分析方法验证指导原
[5] 中华医学会检验医学分会液相色谱质谱床应建议2017
[6] 文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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C 44
中华民国医药行业标准
YYT 17401—2021
医质谱仪
第1部分：液相色谱质谱联仪
Clinical mass spectrometer—Part 1 Liquid chromatographymass spectrometer
20210309 发布
20221001 实施
国家药品监督理局 发布
—i—
刖 言
YYT 1740医质谱仪分4部分：
——第1部分液相色谱质谱联仪
——第2部分基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪
——第3部分气相色谱质谱联仪
——第4部分机质谱仪
部分YYT 1740第1部分
部分GBT 11—2009岀规起草
请注意文件某容涉专利文件发布机构承担识专利责
部分国家药品监督理局提岀
部分全国医床检验实验室体外诊断系统标准化技术委员会(SACTC 136)口
部分起草单位：北京市医疗器械检验首医科学附属北京仁医院卫生部床检验中心 北京协医院广州金域医学检验集团限公司美康生物科技股份限公司
部分起草：彭絮李胜民刘祎张天娇程歆琦赵蓓蓓沈敏邹迎曙
医质谱仪
第1部分：液相色谱质谱联仪
1范围
YYT 1740部分规定医液相色谱质谱联仪求试验方法标签说明包装 运输贮存
部分适单四极杆三重四极杆型液相色谱质谱联仪（简称液质联仪）该仪器 分析血液尿液等源样中分子物质例蛋白质代谢分子药物等
2规范性引文件
列文件文件应必少注日期引文件仅注日期版适文 件注日期引文件新版（包括修改单）适文件
GBT 191包装储运图示标志
GB 47931
测量控制实验室电气设备安全求
第1部分：通求
GB 47936测量控制实验室电气设备安全求 第6部分：实验室材料加热设备特 殊求
GB 47939测量控制实验室电气设备安全求 第9部分：实验室分析目 动半动设备特殊求
GBT 14710医电器环境求试验方法
GBT 182681测量控制实验室电设备 电磁兼容性求 第1部分通求
GBT 1826826测量控制实验室电设备 电磁兼容性求 第26部分：特殊求 体 外诊断（IVD）医疗设备）
GBT 297913体外诊断医疗器械 制造商提供信息（标示）第3部分：专业体外诊断仪器
YY 0648测量控制娑验室鬲电气设备安全求 第2101部分体外诊断（IVD）医设备 专求
3术语定义
列术语定义适文件
31
质量准确性 mass accuracy
质谱仪离子质量测量值理值间偏差
[GBT 32267—2015定义 45]
32
质荷 mass charge ratio m z
离子质量（m）带电荷数B）值
[GBT 32267—2015定义 46]
33
质量范围 mass range
质谱仪测量质荷限质荷限间范围0
[GBT 32267—2015定义 47]
34
质量分辨率 mass resolution
质谱仪分辨两相邻质谱峰质量差力0 [GBT 32267—2015定义 415]
35
信噪 signal to noise ration
测样品信号强度S基线噪声强度N值SNo
注：该值噪声强度峰值算法关
——信号峰值基线噪声峰值称峰峰(PP)
——信号峰值基线噪声峰值2称半峰(PP)2
——信号峰值基线噪声均方根峰值称均方根(RMS)0 [GBT 32267—2015定义 420]
36
扫 描速度 scan speed
单位时间扫描(采集)离子质量数目速度0 [GBT 32267—2015定义 421]
37
全扫描 full scan 设定质量范围质量离子次进行检测程
[GBT 32267—2015定义 423]
38
保留时间 retention time R
样品组分色谱柱中滞留时间进样色谱峰值出现需时间 [GBT 32267—201 二定义 76]
39
灵敏度 sensitivity 规定条件某质谱峰仪器单位样品产生响应值
[GBT 6041—2002定义 22]
310
携带污染 carryover 反应混合物中属材料引入
[GBT 297911—2013定义 A38]
311
线性 linearity 出样中测量值直接成例测量值力
[GBT 297911—2013定义 A321]
312
精密度 precision
规定条件相似测象重复测量测量示值测量值间致程度
[GBT 297911—2013定义 A329] 4技术求 41正常工作条件
液质联仪列条件应正常工作：
a） 电源电压220 V士22 V 50 Hz士 1 Hz
b） 环境温度：15°C〜25°C
c） 相湿度：75
注：41 a）〜C）中条件制造商标称条件致时产品规定条件准
42外观
外观应满足求：
a） 外观应整洁铭牌标志应清晰
b） 紧固件连接应牢固松动旋钮键开关应工作正常
43质量范围
级质量分析器（MS1）二级质量分析器（MS2X适时）测定质荷犿狕范围需达制造商 声称质量范围
44质量准确性质量分辨率
应分满足求：
a） 质量准确性：理质荷误差士02卩范围
b） 质量分辨率半峰宽（FWHM）调节08
45扫描速度
仪器扫描速度低1 000 ms0
46输液泵流速准确度
设定流速05 mLmin时实测流速输出误差士2范围
47动进样器色谱柱恒温箱准确度
应分满足求：
a） 动进样器：实测温度设定温度士20 °C范围
b） 色谱柱恒温箱：实测温度设定温度士20 °C范围
48动进样器线性
动进样器线性回系数r应0990
49灵敏度
正离子模式负离子模式分测定正离子04pg负离子08pg
410精密度
应满足求：
a） 峰面积变异系数CV应80
b） 保留时间标准偏差SD应002
411线性
制造商应明确利血测定时线性范围线性范围应3数量级（101 000）线性回 系数广应0990
412携带污染率
携带污染率应005
413软件
应满足求：
a） 控制质谱仪模块校准仪器采集数批处理数
b） 支持保存开谱图数方法文件
c） 采集谱图进行滑动积分面积手动积分面积等处理
d） 户访问控制：户身份鉴方法（户名密码）权限（理员户具全部权限理员 户动态分配户权限）
e） 根户需定制报告模板动岀定量结果
f） 仪器具声音光屏显种异常情况进行报警功
414 环境试验
应符合GBT 14710中适条款求
415 电气安全
应符合GB 47931^B 47p*＞GB 47939YY 0648中适条款求
416 电磁兼容
应符合GBT 182681GBT 1826826中适条款规定
5试验方法
51正常工作条件
液质联仪41规定条件正常运行
52外观
正常矫正视力观察手动检查结果应符合42求
53质量范围
液质联仪操作说明运行全质量范围扫描模式采集数质量范围谱图质谱图 中质荷值值区间质量范围结果应符合43求
4
54质量准确性质量分辨率
液质联仪操作说明运行稳定仪器配套溶液仪器进行质量校准采集数获 质谱图重复测试3次全质量扫描范围高中低端选取少1质荷质谱峰分计算 实测数值3次均值式（1）计算选取计算结果绝值数值作质量准确性（保留正 负符号2位效数字）结果应符合44a）求
全质量扫描范围高中低端选取少1质荷质谱峰半峰宽（FWHM）结 果均应满足44b）求
Da Mt —M0 （ 1 ）
式中：
Da——第z质谱峰质量准确性单位原子质量单位（u）
M ——第z质谱峰3次测量均值单位原子质量单位（u）
Mo——第z质谱峰理值理值采物质组成元素计算数值单位原子质量单位（u） 注特殊说明外均采电喷雾电离源（ESI）正离子模式进行测试
55扫描速度
进样条件设定质荷mz扫描范围100〜600扫描速度设定值连续扫描
5 mm根式（2）计算实测扫描速度结果应符合45求
M°XN
V 0
(2 )
式中：
Vo 扫描速度单位原子质量单位秒（us）
M扫描范围单位原子质量单位（u）
N——扫描次数
T 扫描时间单位秒（s）包括扫描时间间隔时间
56输液泵流速准确度
列方法进冇吩证标准气压温度时纯水密度参见附录B结果应符合46 求：
a）纯水流动相数字温战卄探#入流动相测量时流动相温度设定输液泵流速 05 mLmin充分灌注洗流路g 饌相岀口处事先称重5 mL洁净容量瓶收 集流动相时秒表计时收集10 miR出應ft相分析天称重分测定3次 式（3）式（4）计算输液泵流速准确度
F —F
Ss ― Z1C#3 （ 3 ）
Fs
F ■ ＇100 •…… （4）
pt
式中：
Fm ——设定流量3次测量均值单位毫升分（mLmin）
Fs 流量设定值单位毫升分（mLmin）
八——流量实测值单位毫升分（mLmin）
W2 容量瓶+流动相重量单位克（g）
Wi 容量瓶重量单位克（g）
P——试验温度流动相密度单位克毫升（gmL）
t 收集流动相时间单位分（min）
S 流量输出误差％
b）纯水流动相设定输液泵流速05 mLmin充分灌注洗流路流量计输液泵 流速进行监测隔定时间读取流量计显示数值记录3次式（5）计算流速输岀误差 选取3次计算结果流速输岀误差值终结果
F —F SS —vX 100 （ 5 ）
Fv
式中：
Ssi 流量输出误差
F——第i次流量实测值单位毫升分（mLmm） Fv 流量设定值单位毫升分（mLmin）
57动进样器色谱柱恒温箱温度准确度
设置动进样器温度100 °C色谱柱恒温箱温度400 °C数字温度计探头分放置动 进样器色谱柱恒温箱合适位置温度显示值稳定隔5 mm记录1次温度计测定值7次 式（6）计算测定值设定值差该温度设定值误差选取测试结果中值作终结果应符 合47求
ATS T —Te （ 6 ）
式中：
——温度设定值误差单位摄氏度（°C）
T ——第次测定值单位摄氏度（笆）
To ——温度设定值单位摄氏度（°C）
58动进样器线性
利血溶液（例1 ngmL）满足制造商声称进样体积条件选择代表性少 5进样体积进样备样分重复测定3次记录测量结果测定色谱峰面积结果均值进 样体积二法进行线性拟合线性回方程计算线性回相关系数广结果应符合48 求
59灵敏度
a） 采正离子模式前处理方法参见附录A注入适浓度（例1 pgML）克莫司样定 体积采集离子821768采负离子模式注入适浓度（例1 pggL）雌三醇样定 体积采集离子2 87145质量色谱图根式（7）式（8）计算灵敏度结果符合49 求
b） 釆正离子模式前处理方法参见附录A注入适浓度（例1 pg卩1扌鬲祂克莫司样定 体积采反应监测模式采集离子821采负离子模式注入适浓度（例1 pgML） 雌三醇样定体积采集离子287质量色谱图根式（7）式（8）计算灵敏度结果符 合49求
SN （ 7 ）
H噪声
式中：
SN——信噪
Hmz——子离子积分峰高
H噪声——基线噪声需克莫司（雌三醇）峰05 min〜10 min范围选择
灵敏度 （8）
式中：
C——样浓度
V——进样体积
注信噪应50〜100
510精密度
取灵敏度指标中项目溶液次前处理连续进样20次进样量灵敏度指标中致采 MRM （SRM）采集模式采集质量色谱图质量色谱峰进行面积积分计算色谱峰峰面积CV 保留时间SD结果应符合410求
511线性
接线性区间限高浓度样（利血溶液）定例稀释少5浓度中低浓 度样接线性区间限浓度样分重复测定3次记录测量结果测定结果均值 理浓度稀释例二法进行线性拟合线性回方程计算线性回相关系数 广结果应符合411求
512携带污染率
线性高浓度样蒸f留水作测样高浓度样高浓度样高浓度样零浓度样 零浓度样零浓度样序1组仪器进行测定进行5组测定1组中第3样 测定值Az该测定组序号第4样测定值A’第6样测定值A6式 （9）计算组携带污染率取中携带污染率值作结果应符合412求
100 （ 9 ）
式中：
K——第I组携带污染率
513软件
通检查予验证应符合413求’
514环境试验求
GBT 14710中适条款求进行检测应符合414求
515电气安全求
GB 47931GB 4793 6GB 4793 9YY 0648中适条款求进行检测应符合415 求
516电磁兼容性求
GBT 182681GBT 1826826适条款求进行检测应符合416求
6标签说明
应符合GBT 297913规定
7包装运输贮存
质谱仪包装贮运图示标志应符合GBT 191规定
71包装
包装应符合列求：
a） 包装图示标志应符合GBT 191规定
b） 包装应保证分析仪免受然机械性损坏
c） 包装箱应附说明书
72 运输
制造商规定求进行运输
73贮存
制造商规定求进行贮存
附录 A
（资料性附录）
样液配制处理方法
A1溶液配制
动进样器线性灵敏度精密度线性携带污染率检测方法中溶液配制见表A1
表A1配制稀释溶剂
溶剂
溶剂体系
溶剂1
70 30（体积）乙腈水混合溶剂含甲酸01（体积）
溶剂2
甲醇
溶剂3
乙醇
利血溶液溶剂1配制稀释
克莫司溶液溶剂2配制稀释
雌三醇溶液溶剂3配制稀释
注1：制备溶液物质均指100含量足应纯度进行换算
注2：贮存4 °C〜8笆密封避免溶剂挥发
A2基质样前处理方法
A21克莫司
950 gL全血样『加入20 ngmL克莫司溶液50 L室温混匀8 h（摇床）取50 gL样 加入1 000 L含25 mmolL硫酸锌50甲醇水进行蛋白沉淀混合均匀4 °C条件静置 5 min 14 000g离心5 min辰里璽監机（机液澄清透明）
仪器检测条件：色谱柱采Ci柱流动相A含2 mmolL乙酸铉01甲酸甲醇流动相B 含2 mmolL乙酸俊01甲酸水离子821>768（单四级杆采集离子821） 0
A22 雌三醇
950 L空白血清样中加入20 ngm L雌三醇溶液50 L涡旋混合5 min室温衡 30 min取200 ML样加入1 mL正烷乙酸乙酯（1 ： 1体戒〔）灣售混匀振荡器振荡混合 10 min放入离心机13 OOOg离心10 min移液器取清液800 试中45 °C氮气流吹 干800 甲醇水（50 50体积）复溶机
仪器检测条件釆色谱柱：C®柱流动相B纯甲醇（机相）流动相A02 tamllL氟化铉水 溶液（水相）离子287—145（单四级杆采集离子287）
附录B
（资料性附录）
纯水密度
标准气压温度时纯水密度见表Bl0
表B1标准气压温度时纯水密度
密度（kgm3）
密度(kgm3)
4
999972
997537
5
999964
4
997295
7
999940
5
997043
8
999901
6
996782
9
999848
7
996511
10
999781
8
996231
11
999699
9
995943
12
999605
995645
0
13
999497
1
995339
999377
995024
999244
994700
999099
998943
998595
993681
998404
993325
998203
992962
997991
992591
997769
992212
23
994029
参考文献
[]GBT 33864—2017
[]GBT 35410—2017 []GBT 32267—2015
[]GBT 26792—2011 []GBT 33581—2009
[]GBT 16631—2008
[]GBT 6041—2002
质谱仪通规范
液相色谱串联四极质谱仪性测定方法
分析仪器性测定术语
高效液相色谱仪
统计学词汇符号 第1部分般统计术语概率术语 高效液相色谱法通
质谱分析方法通
[]GBT 297911体外诊断医疗器械 制造商提供信息（标示）第1部分：术语定义通
求
[]YY 04661—2016
求
[0] YYT 0316—2016
[1] WST 514—2017
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通
医疗器械风险理医疗器械应
床检验方法检岀力确认验证
[12] JJG 705—2014液相色谱仪
[13] CLSI C62A： Liquid chromatographymass spectrometry methods获批准指南2014
[4] 中华民国药典2015版9012生物样品定量分析方法验证指导原
[5] 中华医学会检验医学分会液相色谱质谱床应建议2017
[6] 文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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