GMP附录细胞治疗产品
（征求意见稿）
第章 范围
第条 范围附录述细胞治疗产品指源活细胞产品包括细胞系源体异体免疫细胞干细胞组织细胞等生产产品
包括输血血液成分已规定造血干细胞移植生殖相关细胞细胞组成组织器官类产品等
第二条 适范围附录规定适细胞治疗产品供体材料运输接收产品生产检验成品放行储存运输全程
供体材料采集产品企业应建立供体材料采集产品求提供培训
第三条 通求细胞治疗产品生产质量控制应符合附录求国家相关规定
第二章 原
第四条 特殊性细胞治疗产品具特殊性应生产程中间产品检验进行特殊控制：
() 细胞源体差异细胞治疗产品供体材料具固变性质量受细胞源类型性质功生物活性包括携带传染性疾病病原体供体体差异等素影响
(二) 工艺特点产品生产批量体细胞治疗产品需根单供体划分生产批次生产程中需根供体材料变性注册批准范围生产工艺进行必调整
(三) 产品特殊性细胞治疗产品通常温度敏感应生产程中监控产品温度相应工艺步骤时限规定时限完成产品生产检验放行
(四) 防止污染交叉污染鉴供体材料变性含传染性疾病病原体培养程易导致污染细胞治疗产品生产全程应尤关注防止微生物污染
(五) 溯源体细胞治疗产品发生混淆者产生严重果确保产品供体受者全程正确标识追溯尤重
第五条 风险控制策略根细胞治疗产品特殊性企业应产品供体材料接收直成品储存运输全程进行风险评估制定相应风险控制策略保证产品安全效质量控
第六条 生物安全企业应建立生物安全理制度记录具保证生物安全设施设备预防控制产品生产程中生物安全风险防止引入传播病原体
第三章 员
第七条 生产员生产负责应具相应专业知识（微生物学细胞生物学免疫学生物化学等）少具三年事生物制品细胞治疗产品生产质量理实践验
第八条 质量员质量负责质量受权应具相应专业知识（微生物学细胞生物学免疫学生物化学等）少具五年生物制品细胞治疗产品生产质量理实践验事生物制品细胞治疗产品质量保证质量控制等相关工作
第九条 员安全防护培训事细胞治疗产品生产质量保证质量控制相关员（包括清洁维修员）应生物安全防护培训尤预防供体材料传播疾病方面知识培训防止传染性疾病病原体物料产品员间传播环境潜影响
第十条 员活动限制生产期间未采规定污染措施事质粒病毒载体制备细胞治疗产品生产员穿越生产区域
第四章 厂房设施设备
第十条 厂房分区设计细胞治疗产品病毒载体质粒生产应分独立生产区域进行配备独立空调净化系统
第十二条 阳性供体材料生产厂房求含传染性疾病病原体供体材料生产操作应独立专生产区域进行采独立空调净化系统保持相负压
第十三条 密闭系统宜采密闭设备路进行细胞治疗产品生产操作密闭设备路安置环境洁净度级适降低
第十四条 隔离器生产区域条相生产线采隔离器隔离器应单独直接排风
第十五条 生产操作环境洁净度级细胞治疗产品病毒载体质粒生产操作环境洁净度级参表格中示例进行选择
洁净度级
细胞治疗产品生产操作示例
B级背景局部A级
1处未完全密封状态产品生产操作转移
2法菌滤溶液培养基配制
3病毒载体菌滤分装
C级背景A级送风
1生产程中采注射器处完全密封状态产品生产溶液进行取样
2续菌滤溶液配制
3病毒载体接种菌滤
4质粒菌滤
C级
1产品培养箱中培养
2质粒提取层析
D级
1采密闭路转移产品溶液培养基
2采密闭设备路进行生产操作取样
3制备质粒工程菌密闭罐中发酵
第十六条 隔离贮存含传染性疾病病原体供体材料细胞治疗产品应单独隔离区域予贮存仓储区分开采独立储存设备相应隔离区储存设备应明显标识
第五章 物料
第十七条 原料控制细胞治疗产品生产生物材料工程菌细胞株病毒载体动物源试剂血清等应保证源合法安全符合质量标准防止引入传播病原体
第十八条 供体材料接收风险评估控制应根微生物生物安全等级传染性疾病等级进行风险评估建立供体材料接收质量标准定期回顾适性采取相应控制措施
异体供体材料含细胞组织体液传播疾病病原体
第十九条 材料接收企业批接收供体材料少应检查项容：
() 源合法医疗机构企业评估批准
(二) 运输程中温度监控记录完整温度时限符合规定求
(三) 包装完整破损
(四) 包装标签容完整少含够追溯供体体识码采集日期时间采集量实施采集医疗机构名称等信息采计算机化系统包装标签应追溯述信息
(五) 供体材料采集记录
(六) 供体床检验报告少应检测传染性疾病病原体结果
第二十条 阳性供体材料检测含传染性疾病病原体体供体材料企业应隔离存放包装明显标识
检测含传染性疾病病原体异体供体材料企业接收
第二十条 质量评价投产前应批供体材料进行质量评价容少应包括：
() 确认供体材料指定医疗机构供体第十七条第(四)款容核相关信息
(二) 运输程中温度监控记录完整温度符合规定求
(三) 供体材料医疗机构采集结束企业放行前时 长符合规定时限求
(四) 供体材料包装完整破损破损放行合格物料处理
(五) 运输储存程中出现偏差应规程进行调查处理
第二十二条 供体材料放行合格异体供体材料企业放行生产
遇危患者生命紧急情况企业应联系医疗机构医疗机构评估患者知情意获医疗机构书面意时评估安全性风险时规程体供体材料进行风险放行
第二十三条 阳性供体材料隔离含传染性疾病病原体供体材料成品贮存发放发运程中接触含传染性疾病病原体供体材料成品
第二十四条 运输确认供体材料成品运输应确认
第六章 生产理
第二十五条 批划分单供体单次采集供体材料生产周期生产细胞治疗产品批
第二十六条 培养基模拟试验病毒载体细胞治疗产品菌生产操作培养基模拟试验应符合求：
() 采非密闭系统进行菌生产操作培养基模拟试验应包括工操作暴露工序
(二) 采密闭系统进行菌生产操作培养基模拟试验应侧重密闭系统连接关步骤未模拟操作应风险评估合理说明
(三) 需长时间完成菌生产操作应结合风险说明缩短模拟某操作（离心培养）时长合理性
(四) 某微生物生长抑制作影响培养基模拟试验结果菌生产操作（冻存）风险评估包含培养基模拟试验中
(五) 生产区域条相生产线条生产线成功通培养基模拟试验首次验证采括号法矩阵法联方法班次半年进行次培养基模拟试验
相设备工艺步骤生产产品采括号法进行培养基模拟试验模拟某生产操作极端条件采矩阵法进行培养基模拟试验应模拟相似工艺步骤差条件采联方法应说明理合理性模拟应包括菌生产操作差条件生产设备类型
第二十七条 工艺验证采体供体材料生产细胞治疗产品工艺验证应少符合求：
() 供体材料源健康志愿者
(二) 供体材料源患者采步验证方式
(三) 实际时生产产
第二十八条 病毒载体质粒工艺验证病毒载体质粒生产应进行工艺验证少包含三连续完整工艺生产批次
第二十九条 生产中污染交叉污染防控细胞治疗产品生产程中应采取措施防止污染交叉污染：
() 采含传染性疾病病原体体供体材料进行生产生产转运程中接触含传染性疾病病原体供体材料产品
(二) 未采密闭设备路生产区域时进行产品批次生产操作产品已密封培养操作外
(三) 采密闭设备路条生产线时生产品种批次时应采取效措施规范员物料废弃物流
(四) 密闭设备路发生意外开启泄漏应基风险评估制定采取效应急措施
(五) 密闭条件进行细胞培养培养箱时培养保存品种批次产品应采取效措施避免混淆非密闭条件进行细胞培养培养箱培养保存批次产品
第三十条 微生物污染处理应制定监测生产工序微生物污染操作规程规定采取措施包括评估微生物污染产品质量影响确定消污染恢复正常生产条件处理污染产品物料时应生产程中检出外源微生物进行鉴必时评估产品质量影响
应保存生产中微生物污染处理记录
第三十条 生产中混淆差错防控细胞治疗产品生产程中应采取措施防止混淆差错：
() 生产程中供体材料产品应正确标识低温保存产品应标识
(二) 供体材料产品标识信息中应识供体具唯性编号（代码）
(三) 生产前应仔细核供体材料产品标识信息尤识供体具唯性编号（代码）核应记录
(四) 生产程中需产品标识应确认标识信息正确性供体材料识供体具唯性编号（代码）致确认应记录
第三十二条 时目检细胞治疗产品生产包装容器连接容器（）应前灌装立进行目检确定否损坏污染迹象
第三十三条 次性耗材直接接触细胞治疗产品菌耗材应次性材料
第三十四条 中间品转运生产程中中间产品物料转运特殊求温度应转运条件明确规定相应转运记录
第七章 质量理
第三十五条 留样法成品留样选择成品相成分中间产品留样留样包装留样保存条件留样期限应满足留样目求
满足床必需法留样应批记录中附成品片够清晰体现成品标签完整信息
第三十六条 产品放行前质量评价细胞治疗产品放行前质量评价应确认批产品信息完整正确追溯否放行
第三十七条 条件放行产品发生危患者生命紧急情况必须提供检验结果未达放行质量标准产品时企业应联系医疗机构获医疗机构书面意患者知情意书企业专医学评价认患者药受益风险产品安全性指标符合放行质量标准条件放行该批产品
条件放行批次产品医疗机构书面意患者知情意书企业医学评价放行增加额外检验记录报告均应纳入该批记录中
企业应条件放行批次产品质量情况医疗机构评估情况患者药情况年度书面报告省级药品监督理部门
第三十八条 记录保存细胞治疗产品批记录应少保存产品效期五年
采异体供体材料生产细胞治疗产品批记录应长期保存
第三十九条 合格品期留样产品处理 应建立安全效处理合格供体材料中间产品成品期留样样品操作规程处理应记录
第四十条 质量缺陷处理企业获知细胞治疗产品运输程中发现质量缺陷包装袋破损标签信息错误脱落者产品温度运输程中超标应立启动应急处理展开调查相关应急处理调查应记录报告必时应启动产品召回
质量缺陷涉安全性指标产品需床应参第三十七条执行
第八章 产品追溯系统
第四十条 产品追溯系统企业应建立产品标识追溯系统确保产品供体材料接收运输生产全程中源供体产品会发生混淆差错追溯
该系统宜采验证计算机化系统应实现产品双追溯包括供体材料接收运输生产检验放行直成品运输全程
第四十二条 唯供体编号企业应供体编制具唯性编号（代码）标识供体材料产品
第四十三条 书面操作规程企业应建立书面操作规程规定供体材料产品接收运输生产检验放行发放程中正确标识核标识信息操作记录确保识供体具唯性编号（代码）会发生标识错误遗漏具追溯性
第四十四条 信息交流企业应医疗机构建立信息交流机制时交流供体材料采集产品产品质量相关关键信息等必时采取相应措施
第九章 供体材料采集产品
第四十五条 医疗机构资格企业应选择具合法资质医疗机构作供体材料采集产品机构质量理部门应医疗机构进行质量评估会关部门医疗机构进行现场质量审计确保医疗机构供体材料采集产品符合求
质量理部门质量评估符合求医疗机构应行否决权
第四十六条 医疗机构认程序企业应建立医疗机构进行质量评估批准操作规程明确医疗机构资质选择原质量评估方式评估标准合格医疗机构批准程序明确现场质量审计容周期审计员组成资质
第四十七条 合格机构名单质量档案企业质量理部门应指定专负责医疗机构现场质量审计分发批准合格医疗机构名单建立家医疗机构质量档案
第四十八条 质量协议企业应批准合格医疗机构签订质量协议质量协议容应包括供体材料采集方法保存条件质量标准
第四十九条 医疗机构资格取消企业应定期医疗机构采集供体材料产品情况进行回顾评估旦发现医疗机构出现符合操作规程会患者造成利影响情况应时求医疗机构采取纠正措施预防措施必时纳入合格医疗机构名单
第五十条 采集操作规程企业应制定供体筛查标准制订供体材料采集运输接收标准操作规程详细说明供体材料采集方法保存运输条件接收标准
第五十条 产品指导企业应制定详细产品操作规程产品医疗机构前需现场配制应详细描述复苏方法稀释清洗方法配制环境菌求暂存时间温度转运方式等必时图片视频形式说明
第五十二条 培训企业应医疗机构员进行供体材料采集产品培训培训应记录
第十章 术语
第五十三条 术语列术语含义：
() 供体
指提供细胞治疗产品生产细胞体健康患者
(二) 供体材料
指供体体获细胞治疗产品生产细胞
(三) 体细胞治疗产品
指患者体采集细胞生产加工回输患者体细胞治疗产品
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GMP附录细胞治疗产品
（征求意见稿）
第章 范围
第条 范围附录述细胞治疗产品指源活细胞产品包括细胞系源体异体免疫细胞干细胞组织细胞等生产产品
包括输血血液成分已规定造血干细胞移植生殖相关细胞细胞组成组织器官类产品等
第二条 适范围附录规定适细胞治疗产品供体材料运输接收产品生产检验成品放行储存运输全程
供体材料采集产品企业应建立供体材料采集产品求提供培训
第三条 通求细胞治疗产品生产质量控制应符合附录求国家相关规定
第二章 原
第四条 特殊性细胞治疗产品具特殊性应生产程中间产品检验进行特殊控制：
() 细胞源体差异细胞治疗产品供体材料具固变性质量受细胞源类型性质功生物活性包括携带传染性疾病病原体供体体差异等素影响
(二) 工艺特点产品生产批量体细胞治疗产品需根单供体划分生产批次生产程中需根供体材料变性注册批准范围生产工艺进行必调整
(三) 产品特殊性细胞治疗产品通常温度敏感应生产程中监控产品温度相应工艺步骤时限规定时限完成产品生产检验放行
(四) 防止污染交叉污染鉴供体材料变性含传染性疾病病原体培养程易导致污染细胞治疗产品生产全程应尤关注防止微生物污染
(五) 溯源体细胞治疗产品发生混淆者产生严重果确保产品供体受者全程正确标识追溯尤重
第五条 风险控制策略根细胞治疗产品特殊性企业应产品供体材料接收直成品储存运输全程进行风险评估制定相应风险控制策略保证产品安全效质量控
第六条 生物安全企业应建立生物安全理制度记录具保证生物安全设施设备预防控制产品生产程中生物安全风险防止引入传播病原体
第三章 员
第七条 生产员生产负责应具相应专业知识（微生物学细胞生物学免疫学生物化学等）少具三年事生物制品细胞治疗产品生产质量理实践验
第八条 质量员质量负责质量受权应具相应专业知识（微生物学细胞生物学免疫学生物化学等）少具五年生物制品细胞治疗产品生产质量理实践验事生物制品细胞治疗产品质量保证质量控制等相关工作
第九条 员安全防护培训事细胞治疗产品生产质量保证质量控制相关员（包括清洁维修员）应生物安全防护培训尤预防供体材料传播疾病方面知识培训防止传染性疾病病原体物料产品员间传播环境潜影响
第十条 员活动限制生产期间未采规定污染措施事质粒病毒载体制备细胞治疗产品生产员穿越生产区域
第四章 厂房设施设备
第十条 厂房分区设计细胞治疗产品病毒载体质粒生产应分独立生产区域进行配备独立空调净化系统
第十二条 阳性供体材料生产厂房求含传染性疾病病原体供体材料生产操作应独立专生产区域进行采独立空调净化系统保持相负压
第十三条 密闭系统宜采密闭设备路进行细胞治疗产品生产操作密闭设备路安置环境洁净度级适降低
第十四条 隔离器生产区域条相生产线采隔离器隔离器应单独直接排风
第十五条 生产操作环境洁净度级细胞治疗产品病毒载体质粒生产操作环境洁净度级参表格中示例进行选择
洁净度级
细胞治疗产品生产操作示例
B级背景局部A级
1处未完全密封状态产品生产操作转移
2法菌滤溶液培养基配制
3病毒载体菌滤分装
C级背景A级送风
1生产程中采注射器处完全密封状态产品生产溶液进行取样
2续菌滤溶液配制
3病毒载体接种菌滤
4质粒菌滤
C级
1产品培养箱中培养
2质粒提取层析
D级
1采密闭路转移产品溶液培养基
2采密闭设备路进行生产操作取样
3制备质粒工程菌密闭罐中发酵
第十六条 隔离贮存含传染性疾病病原体供体材料细胞治疗产品应单独隔离区域予贮存仓储区分开采独立储存设备相应隔离区储存设备应明显标识
第五章 物料
第十七条 原料控制细胞治疗产品生产生物材料工程菌细胞株病毒载体动物源试剂血清等应保证源合法安全符合质量标准防止引入传播病原体
第十八条 供体材料接收风险评估控制应根微生物生物安全等级传染性疾病等级进行风险评估建立供体材料接收质量标准定期回顾适性采取相应控制措施
异体供体材料含细胞组织体液传播疾病病原体
第十九条 材料接收企业批接收供体材料少应检查项容：
() 源合法医疗机构企业评估批准
(二) 运输程中温度监控记录完整温度时限符合规定求
(三) 包装完整破损
(四) 包装标签容完整少含够追溯供体体识码采集日期时间采集量实施采集医疗机构名称等信息采计算机化系统包装标签应追溯述信息
(五) 供体材料采集记录
(六) 供体床检验报告少应检测传染性疾病病原体结果
第二十条 阳性供体材料检测含传染性疾病病原体体供体材料企业应隔离存放包装明显标识
检测含传染性疾病病原体异体供体材料企业接收
第二十条 质量评价投产前应批供体材料进行质量评价容少应包括：
() 确认供体材料指定医疗机构供体第十七条第(四)款容核相关信息
(二) 运输程中温度监控记录完整温度符合规定求
(三) 供体材料医疗机构采集结束企业放行前时 长符合规定时限求
(四) 供体材料包装完整破损破损放行合格物料处理
(五) 运输储存程中出现偏差应规程进行调查处理
第二十二条 供体材料放行合格异体供体材料企业放行生产
遇危患者生命紧急情况企业应联系医疗机构医疗机构评估患者知情意获医疗机构书面意时评估安全性风险时规程体供体材料进行风险放行
第二十三条 阳性供体材料隔离含传染性疾病病原体供体材料成品贮存发放发运程中接触含传染性疾病病原体供体材料成品
第二十四条 运输确认供体材料成品运输应确认
第六章 生产理
第二十五条 批划分单供体单次采集供体材料生产周期生产细胞治疗产品批
第二十六条 培养基模拟试验病毒载体细胞治疗产品菌生产操作培养基模拟试验应符合求：
() 采非密闭系统进行菌生产操作培养基模拟试验应包括工操作暴露工序
(二) 采密闭系统进行菌生产操作培养基模拟试验应侧重密闭系统连接关步骤未模拟操作应风险评估合理说明
(三) 需长时间完成菌生产操作应结合风险说明缩短模拟某操作（离心培养）时长合理性
(四) 某微生物生长抑制作影响培养基模拟试验结果菌生产操作（冻存）风险评估包含培养基模拟试验中
(五) 生产区域条相生产线条生产线成功通培养基模拟试验首次验证采括号法矩阵法联方法班次半年进行次培养基模拟试验
相设备工艺步骤生产产品采括号法进行培养基模拟试验模拟某生产操作极端条件采矩阵法进行培养基模拟试验应模拟相似工艺步骤差条件采联方法应说明理合理性模拟应包括菌生产操作差条件生产设备类型
第二十七条 工艺验证采体供体材料生产细胞治疗产品工艺验证应少符合求：
() 供体材料源健康志愿者
(二) 供体材料源患者采步验证方式
(三) 实际时生产产
第二十八条 病毒载体质粒工艺验证病毒载体质粒生产应进行工艺验证少包含三连续完整工艺生产批次
第二十九条 生产中污染交叉污染防控细胞治疗产品生产程中应采取措施防止污染交叉污染：
() 采含传染性疾病病原体体供体材料进行生产生产转运程中接触含传染性疾病病原体供体材料产品
(二) 未采密闭设备路生产区域时进行产品批次生产操作产品已密封培养操作外
(三) 采密闭设备路条生产线时生产品种批次时应采取效措施规范员物料废弃物流
(四) 密闭设备路发生意外开启泄漏应基风险评估制定采取效应急措施
(五) 密闭条件进行细胞培养培养箱时培养保存品种批次产品应采取效措施避免混淆非密闭条件进行细胞培养培养箱培养保存批次产品
第三十条 微生物污染处理应制定监测生产工序微生物污染操作规程规定采取措施包括评估微生物污染产品质量影响确定消污染恢复正常生产条件处理污染产品物料时应生产程中检出外源微生物进行鉴必时评估产品质量影响
应保存生产中微生物污染处理记录
第三十条 生产中混淆差错防控细胞治疗产品生产程中应采取措施防止混淆差错：
() 生产程中供体材料产品应正确标识低温保存产品应标识
(二) 供体材料产品标识信息中应识供体具唯性编号（代码）
(三) 生产前应仔细核供体材料产品标识信息尤识供体具唯性编号（代码）核应记录
(四) 生产程中需产品标识应确认标识信息正确性供体材料识供体具唯性编号（代码）致确认应记录
第三十二条 时目检细胞治疗产品生产包装容器连接容器（）应前灌装立进行目检确定否损坏污染迹象
第三十三条 次性耗材直接接触细胞治疗产品菌耗材应次性材料
第三十四条 中间品转运生产程中中间产品物料转运特殊求温度应转运条件明确规定相应转运记录
第七章 质量理
第三十五条 留样法成品留样选择成品相成分中间产品留样留样包装留样保存条件留样期限应满足留样目求
满足床必需法留样应批记录中附成品片够清晰体现成品标签完整信息
第三十六条 产品放行前质量评价细胞治疗产品放行前质量评价应确认批产品信息完整正确追溯否放行
第三十七条 条件放行产品发生危患者生命紧急情况必须提供检验结果未达放行质量标准产品时企业应联系医疗机构获医疗机构书面意患者知情意书企业专医学评价认患者药受益风险产品安全性指标符合放行质量标准条件放行该批产品
条件放行批次产品医疗机构书面意患者知情意书企业医学评价放行增加额外检验记录报告均应纳入该批记录中
企业应条件放行批次产品质量情况医疗机构评估情况患者药情况年度书面报告省级药品监督理部门
第三十八条 记录保存细胞治疗产品批记录应少保存产品效期五年
采异体供体材料生产细胞治疗产品批记录应长期保存
第三十九条 合格品期留样产品处理 应建立安全效处理合格供体材料中间产品成品期留样样品操作规程处理应记录
第四十条 质量缺陷处理企业获知细胞治疗产品运输程中发现质量缺陷包装袋破损标签信息错误脱落者产品温度运输程中超标应立启动应急处理展开调查相关应急处理调查应记录报告必时应启动产品召回
质量缺陷涉安全性指标产品需床应参第三十七条执行
第八章 产品追溯系统
第四十条 产品追溯系统企业应建立产品标识追溯系统确保产品供体材料接收运输生产全程中源供体产品会发生混淆差错追溯
该系统宜采验证计算机化系统应实现产品双追溯包括供体材料接收运输生产检验放行直成品运输全程
第四十二条 唯供体编号企业应供体编制具唯性编号（代码）标识供体材料产品
第四十三条 书面操作规程企业应建立书面操作规程规定供体材料产品接收运输生产检验放行发放程中正确标识核标识信息操作记录确保识供体具唯性编号（代码）会发生标识错误遗漏具追溯性
第四十四条 信息交流企业应医疗机构建立信息交流机制时交流供体材料采集产品产品质量相关关键信息等必时采取相应措施
第九章 供体材料采集产品
第四十五条 医疗机构资格企业应选择具合法资质医疗机构作供体材料采集产品机构质量理部门应医疗机构进行质量评估会关部门医疗机构进行现场质量审计确保医疗机构供体材料采集产品符合求
质量理部门质量评估符合求医疗机构应行否决权
第四十六条 医疗机构认程序企业应建立医疗机构进行质量评估批准操作规程明确医疗机构资质选择原质量评估方式评估标准合格医疗机构批准程序明确现场质量审计容周期审计员组成资质
第四十七条 合格机构名单质量档案企业质量理部门应指定专负责医疗机构现场质量审计分发批准合格医疗机构名单建立家医疗机构质量档案
第四十八条 质量协议企业应批准合格医疗机构签订质量协议质量协议容应包括供体材料采集方法保存条件质量标准
第四十九条 医疗机构资格取消企业应定期医疗机构采集供体材料产品情况进行回顾评估旦发现医疗机构出现符合操作规程会患者造成利影响情况应时求医疗机构采取纠正措施预防措施必时纳入合格医疗机构名单
第五十条 采集操作规程企业应制定供体筛查标准制订供体材料采集运输接收标准操作规程详细说明供体材料采集方法保存运输条件接收标准
第五十条 产品指导企业应制定详细产品操作规程产品医疗机构前需现场配制应详细描述复苏方法稀释清洗方法配制环境菌求暂存时间温度转运方式等必时图片视频形式说明
第五十二条 培训企业应医疗机构员进行供体材料采集产品培训培训应记录
第十章 术语
第五十三条 术语列术语含义：
() 供体
指提供细胞治疗产品生产细胞体健康患者
(二) 供体材料
指供体体获细胞治疗产品生产细胞
(三) 体细胞治疗产品
指患者体采集细胞生产加工回输患者体细胞治疗产品
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