附件1
软性接触镜注册技术审查指导原
指导原旨药品监部门注册申报资料技术审评提供技术指导时注册申请生产企业进行软性接触镜类医疗器械产品注册申报提供参考
指导原系软性接触镜类医疗器械产品般求注册申请生产企业应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适
指导原注册申请生产企业审评员技术指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果科学合理代方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制订着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原涉软性接触镜指采光学矫正原理矫正视远视散光目产品特殊设计采新材料软性接触镜产品需结合申报产品身特点增加求时参考指导原
二常见注册单元划分
（）着色剂外材料配方软性接触镜原应划分注册单元
（二）光学设计途软性接触镜应划分注册单元：单焦焦环曲面等
（三）染色目方式软性接触镜应划分注册单元：见性着色镜片增强着色镜片医疗途彩色镜片等
（四）抗UV抗UV性软性接触镜应划分注册单元
（五）配戴周期软性接触镜应划分注册单元：日抛月抛传统配戴1年左右等
（六）设计配戴方式软性接触镜应划分注册单元：日戴夜戴等
（七）表面处理方式软性接触镜应划分注册单元
三注册申报资料求
申请产品研发阶段试验结果应保证相关验证程规范结果真实科学追溯注册申报资料关公布医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第43号）进行提供尤注意方面容：
（）综述资料
1中文名称应采产品通名称应遵循医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）进口产品英文名称应境外申请注册者生产场国家（区）医疗器械部门出具允许该产品市销售证明文件保持致
2明确产品基信息：材料配方（包括镜片保存液）产品结构图示镜片基光学设计信息（单焦焦球面非球面前表面应分开描述）产品灭菌方法效期镜片配戴方式（日戴）次配戴长允许时间推荐更换周期镜片表面否修饰处理产品包装容器材料着色镜片应明确镜片着色处理目
申报产品增强着色型镜片时配方描述应明确申报镜片颜色应着色剂配含量颜色占镜片例含量着色剂总含量占镜片例限时列出申报产品颜色图案彩色图示（图示应体现出镜片颜色花纹图案）
3明确申报产品工作原理列出结构示意图（建议工程制图）出完整设计叙述性描述该描述中少应该包括容：物理形状生产描述（例车削者浇铸）总体形状变化例截切者棱镜衡时重点描述光学设计（包括外表面）提供支持性资料
4明确镜片表面否修饰处理应详述表面修饰处理工艺作
5明确镜片材料组成成分建议表格形式提供镜片原料（包括引发剂交联剂着色剂等）镜片保存液成分中文标准化学名称结构式CAS编号作例含量材料牌号商品名称应列出申报镜片聚合材料描述特定含义缩写时应提供该缩写名称支持资料镜片保存液配方单独列表描述
6提供产品原材料相关资料包括原材料源质量控制标准验证数供货协议供应商资质证明文件等申请应提交相关资料说明组分安全性效性材料安全性数表相关毒理学数床应史等支持资料着色镜片需提供着色剂安全性证明资料
7型号规格：型号规格应分开描述涉字母数字符号等容应明确具体含义存种型号规格产品应明确型号规格间区进口产品型号规格确认应
8描述产品具体采包装容器材料规格提供包装材料评价性资料包括源质量控制标准包装容器材料安全性研究资料够支持包装容器材料申报产品安全性证明性资料适性分析提供包装运输验证资料
9适范围禁忌症：提供产品适范围预期环境适群禁忌症信息申请应根市批件床资料规范申报产品适范围宜笼统描述矫正屈光正宜采矫正视远视散光描述方式特殊设计镜片结合产品实际情况进行客观描述
10提供参考类产品（国外已市）前代产品（）信息阐述申请注册产品研发背景目类产品应说明选择作研发参考原时列表较说明产品参考产品（类产品前代产品）工作原理组成成分配方性指标适范围等方面情况
（二）研究资料
1产品性研究
11详述产品技术求中性指标检验方法确定提供采原理基础提供涉研究性资料文献资料标准文强制性标准中技术求明确评价指标时申请需结合产品实际情况制定相应评价指标验证
应提供透氧系数标称值确定相应验证资料增强着色类软性接触镜应提供褪色验证技术资料产品光学面特殊光学设计环曲面焦非球面设计等均应提供相应技术验证资料
12关萃取率确定溶剂选择验证资料建议参考容提供：
121溶剂选择
提供溶剂选择验证资料表明选取溶剂适性选取溶剂中少含种萃取力较强溶剂
122样品选择
1221选择成品片进行试验
1222送检镜片非全部申报产品宜送检样品典型性进行评价彩色镜片着色剂种类配方总量等方面考虑
123现成熟材料镜片萃取率限量建议
现成熟材料镜片萃取率限量建议考虑方法更适确认申报产品萃取率限量方法请详述代方法理提供相应验证资料：
1231萃取率总限量企业通生物学评价材料确定：产品技术求中制定溶剂萃取率总限量应高已通全项生物学评价材料溶剂实际萃取率该材料原应申报产品生产工艺相具相配方
1232 GBT 1688617—2005医疗器械生物学评价 第17部分：滤沥物允许限量确立（指导原中标准适新版）原搜集镜片材料组分毒理学数未收集未获毒理学数组分根风险分析进行评价终确定镜片萃取率总限量注意应提供涉具体数值计算程参考文献
124新材料镜片萃取率限量确定方法
应萃取物质进行定量定性分析通合适色谱法光度法湿法分析测定镜片萃取出物质确定聚合程中残留单体交联剂引发剂含量提供镜片材料种萃取物质限量制定通物质毒理学数确定
2生物相容性评价研究
生物相容性评价研究资料需包括：
21生物相容性评价方法
22产品材料描述体接触性质
23实施豁免生物学试验理证
24现数试验结果评价
25接触镜材料存列四种情形时应考虑进行皮肤致敏兔眼相容性评价：
251接触镜材料单体成分尚未国已批准市接触镜产品中
252接触镜材料交联剂成分尚未国已批准市接触镜产品中
253接触镜材料UV吸收剂成分尚未国已批准市接触镜产品中
254接触镜材料单体成分交联剂成分然均国已批准市接触镜产品中搭配组合未国已批准市接触镜产品中
应风险评定基础根具体接触性质接触周期进行生物学评价延长配戴角膜接触镜述四种情形涉材料国外已批准市产品中均未日戴角膜接触镜产品考虑缺乏材料相关床史具产品连续累积带风险建议申请参考GBT 168861—2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验标准中持久粘膜接触项目GB 114173—2012眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜标准进行生物学评价
增强着色镜片通着色剂毒理学分析选择生物相容性利镜片建议考虑种着色剂毒理学数着色剂种类量
3灭菌工艺研究
描述保证产品菌质量保证体系明确产品灭菌工艺（方法参数）菌保证水（SAL）提供灭菌确认报告灭菌方法容易出现残留需明确残留物信息采取处理方法提供研究资料
4产品效期包装研究
提供产品效期验证报告（包括产品稳定性包装密封稳定性验证资料）包装容器产品需分提供应符合相应国家标准求企业提供加速试验资料应提供产品实时稳定性研究方案符合相应国家标准求阶段性实测数报告获相关研究数
5资料
证明产品安全性效性研究资料
（三）生产制造信息
1详述产品生产加工程明确产品生产加工工艺注明关键工序特殊程说明控制点重点阐述镜片加工方法染色表面修饰处理等详细阐述实现申报产品光学设计（前表面）生产工艺步骤需明确产品生产程中种加工助剂情况杂质（残留单体分子残留物等）控制情况提交相应验证资料
2研制生产场需概述研制生产场实际情况
（四）床评价资料
医疗器械床评价技术指导原提交床评价资料进口医疗器械应提供境外政府医疗器械部门批准该产品市时床评价资料进行床试验应遵循相应床试验指导原申报产品包含特殊尺寸时应予特殊考虑相应资料支持例产品直径145mm直径900时床评价资料应支持申报
（五）产品技术求
符合医疗器械产品技术求编写指导原基础应注意容：
1需符合GB 11417系列眼科光学接触镜强制性国家标准结合申报产品实际特性制定考虑限容：
11光学性：顶点焦度柱镜焦度柱镜轴位棱镜度透光性（见光区透率色觉紫外光区求）
12尺寸：基弧半径定底直径矢高总直径接触镜光学区
13物理性：折射率含水量透氧褪色试验
14化学性：萃取试验防腐剂摄入释放
15微生物求
16稳定性：辐射老化试验效期
17质量表面缺陷：杂质表面疵病边缘轮廓
2注意结合申报产品明确屈光度范围等项具体技术参数指标注意标称值相应允差求精确度应致
（六）产品注册检测报告
应相应医疗器械检验资质承检范围检测机构进行检测提交符合注册求注册检测报告
1申报产品种材料包装需针包装终产品产生影响性进行风险评价确实终产品产生影响性分提供检测报告化学性稳定性等
2检验产品建议代表颜色镜片申报颜色镜片未全部进行检测应出具相关资料支持产品安全性效性
3送检产品应覆盖屈光度镜片某种适应症（视远视散光）中述屈光度选择原中列范围段选择具代表性镜片产品进行检测
顶焦度选择原：
31普通软性接触镜产品
顶焦度
≤1000 D
1000 D<≤2000 D
>2000 D
32含柱镜度软性接触镜产品
处方柱镜焦度
≤200 D
200 D<≤400 D
>400 D
（七）产品说明书
产品说明书需医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）软性亲水接触镜说明书编写指导原求制订外需注意：
1应客观描述介绍产品性相应技术资料支持含宣传性语
2应符合GB 11417系列眼科光学接触镜强制性国家标准相应规定
3应明确初次戴镜配戴时间表明确申报产品周期（镜片启抛弃时限）周期超年产品需提供确定
4应明确次配戴长允许时间床验证配戴时间准结合实际产品应情况超12时建议8—12时间超12时需提供床试验
四参考文献
1 GBT 16886医疗器械生物学评价系列标准
2中华民国药典（2015年版）
3 GB 11417眼科光学 接触镜系列标准
4源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原（食药监办械函〔2009〕519号）
5关发布源植入性医疗器械货架效期注册申报资料指导原（2017年修订版）通告（国家食品药品监督理总局通告2017年第75号）
6PREMAKET NOTIFICATION（510（k））GUIDANCE DOCUMENT FOR DAILY WEAR CONTACT LENSES
7关发布医疗器械产品技术求编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）
8关发布软性亲水接触镜等两说明书编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第3号）
9关发布医疗器械床评价技术指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）
五起草单位
指导原国家食品药品监督理总局医疗器械技术审评中心起草负责解释
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软性接触镜注册技术审查指导原
指导原旨药品监部门注册申报资料技术审评提供技术指导时注册申请生产企业进行软性接触镜类医疗器械产品注册申报提供参考
指导原系软性接触镜类医疗器械产品般求注册申请生产企业应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适
指导原注册申请生产企业审评员技术指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果科学合理代方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制订着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原涉软性接触镜指采光学矫正原理矫正视远视散光目产品特殊设计采新材料软性接触镜产品需结合申报产品身特点增加求时参考指导原
二常见注册单元划分
（）着色剂外材料配方软性接触镜原应划分注册单元
（二）光学设计途软性接触镜应划分注册单元：单焦焦环曲面等
（三）染色目方式软性接触镜应划分注册单元：见性着色镜片增强着色镜片医疗途彩色镜片等
（四）抗UV抗UV性软性接触镜应划分注册单元
（五）配戴周期软性接触镜应划分注册单元：日抛月抛传统配戴1年左右等
（六）设计配戴方式软性接触镜应划分注册单元：日戴夜戴等
（七）表面处理方式软性接触镜应划分注册单元
三注册申报资料求
申请产品研发阶段试验结果应保证相关验证程规范结果真实科学追溯注册申报资料关公布医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第43号）进行提供尤注意方面容：
（）综述资料
1中文名称应采产品通名称应遵循医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）进口产品英文名称应境外申请注册者生产场国家（区）医疗器械部门出具允许该产品市销售证明文件保持致
2明确产品基信息：材料配方（包括镜片保存液）产品结构图示镜片基光学设计信息（单焦焦球面非球面前表面应分开描述）产品灭菌方法效期镜片配戴方式（日戴）次配戴长允许时间推荐更换周期镜片表面否修饰处理产品包装容器材料着色镜片应明确镜片着色处理目
申报产品增强着色型镜片时配方描述应明确申报镜片颜色应着色剂配含量颜色占镜片例含量着色剂总含量占镜片例限时列出申报产品颜色图案彩色图示（图示应体现出镜片颜色花纹图案）
3明确申报产品工作原理列出结构示意图（建议工程制图）出完整设计叙述性描述该描述中少应该包括容：物理形状生产描述（例车削者浇铸）总体形状变化例截切者棱镜衡时重点描述光学设计（包括外表面）提供支持性资料
4明确镜片表面否修饰处理应详述表面修饰处理工艺作
5明确镜片材料组成成分建议表格形式提供镜片原料（包括引发剂交联剂着色剂等）镜片保存液成分中文标准化学名称结构式CAS编号作例含量材料牌号商品名称应列出申报镜片聚合材料描述特定含义缩写时应提供该缩写名称支持资料镜片保存液配方单独列表描述
6提供产品原材料相关资料包括原材料源质量控制标准验证数供货协议供应商资质证明文件等申请应提交相关资料说明组分安全性效性材料安全性数表相关毒理学数床应史等支持资料着色镜片需提供着色剂安全性证明资料
7型号规格：型号规格应分开描述涉字母数字符号等容应明确具体含义存种型号规格产品应明确型号规格间区进口产品型号规格确认应
8描述产品具体采包装容器材料规格提供包装材料评价性资料包括源质量控制标准包装容器材料安全性研究资料够支持包装容器材料申报产品安全性证明性资料适性分析提供包装运输验证资料
9适范围禁忌症：提供产品适范围预期环境适群禁忌症信息申请应根市批件床资料规范申报产品适范围宜笼统描述矫正屈光正宜采矫正视远视散光描述方式特殊设计镜片结合产品实际情况进行客观描述
10提供参考类产品（国外已市）前代产品（）信息阐述申请注册产品研发背景目类产品应说明选择作研发参考原时列表较说明产品参考产品（类产品前代产品）工作原理组成成分配方性指标适范围等方面情况
（二）研究资料
1产品性研究
11详述产品技术求中性指标检验方法确定提供采原理基础提供涉研究性资料文献资料标准文强制性标准中技术求明确评价指标时申请需结合产品实际情况制定相应评价指标验证
应提供透氧系数标称值确定相应验证资料增强着色类软性接触镜应提供褪色验证技术资料产品光学面特殊光学设计环曲面焦非球面设计等均应提供相应技术验证资料
12关萃取率确定溶剂选择验证资料建议参考容提供：
121溶剂选择
提供溶剂选择验证资料表明选取溶剂适性选取溶剂中少含种萃取力较强溶剂
122样品选择
1221选择成品片进行试验
1222送检镜片非全部申报产品宜送检样品典型性进行评价彩色镜片着色剂种类配方总量等方面考虑
123现成熟材料镜片萃取率限量建议
现成熟材料镜片萃取率限量建议考虑方法更适确认申报产品萃取率限量方法请详述代方法理提供相应验证资料：
1231萃取率总限量企业通生物学评价材料确定：产品技术求中制定溶剂萃取率总限量应高已通全项生物学评价材料溶剂实际萃取率该材料原应申报产品生产工艺相具相配方
1232 GBT 1688617—2005医疗器械生物学评价 第17部分：滤沥物允许限量确立（指导原中标准适新版）原搜集镜片材料组分毒理学数未收集未获毒理学数组分根风险分析进行评价终确定镜片萃取率总限量注意应提供涉具体数值计算程参考文献
124新材料镜片萃取率限量确定方法
应萃取物质进行定量定性分析通合适色谱法光度法湿法分析测定镜片萃取出物质确定聚合程中残留单体交联剂引发剂含量提供镜片材料种萃取物质限量制定通物质毒理学数确定
2生物相容性评价研究
生物相容性评价研究资料需包括：
21生物相容性评价方法
22产品材料描述体接触性质
23实施豁免生物学试验理证
24现数试验结果评价
25接触镜材料存列四种情形时应考虑进行皮肤致敏兔眼相容性评价：
251接触镜材料单体成分尚未国已批准市接触镜产品中
252接触镜材料交联剂成分尚未国已批准市接触镜产品中
253接触镜材料UV吸收剂成分尚未国已批准市接触镜产品中
254接触镜材料单体成分交联剂成分然均国已批准市接触镜产品中搭配组合未国已批准市接触镜产品中
应风险评定基础根具体接触性质接触周期进行生物学评价延长配戴角膜接触镜述四种情形涉材料国外已批准市产品中均未日戴角膜接触镜产品考虑缺乏材料相关床史具产品连续累积带风险建议申请参考GBT 168861—2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验标准中持久粘膜接触项目GB 114173—2012眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜标准进行生物学评价
增强着色镜片通着色剂毒理学分析选择生物相容性利镜片建议考虑种着色剂毒理学数着色剂种类量
3灭菌工艺研究
描述保证产品菌质量保证体系明确产品灭菌工艺（方法参数）菌保证水（SAL）提供灭菌确认报告灭菌方法容易出现残留需明确残留物信息采取处理方法提供研究资料
4产品效期包装研究
提供产品效期验证报告（包括产品稳定性包装密封稳定性验证资料）包装容器产品需分提供应符合相应国家标准求企业提供加速试验资料应提供产品实时稳定性研究方案符合相应国家标准求阶段性实测数报告获相关研究数
5资料
证明产品安全性效性研究资料
（三）生产制造信息
1详述产品生产加工程明确产品生产加工工艺注明关键工序特殊程说明控制点重点阐述镜片加工方法染色表面修饰处理等详细阐述实现申报产品光学设计（前表面）生产工艺步骤需明确产品生产程中种加工助剂情况杂质（残留单体分子残留物等）控制情况提交相应验证资料
2研制生产场需概述研制生产场实际情况
（四）床评价资料
医疗器械床评价技术指导原提交床评价资料进口医疗器械应提供境外政府医疗器械部门批准该产品市时床评价资料进行床试验应遵循相应床试验指导原申报产品包含特殊尺寸时应予特殊考虑相应资料支持例产品直径145mm直径900时床评价资料应支持申报
（五）产品技术求
符合医疗器械产品技术求编写指导原基础应注意容：
1需符合GB 11417系列眼科光学接触镜强制性国家标准结合申报产品实际特性制定考虑限容：
11光学性：顶点焦度柱镜焦度柱镜轴位棱镜度透光性（见光区透率色觉紫外光区求）
12尺寸：基弧半径定底直径矢高总直径接触镜光学区
13物理性：折射率含水量透氧褪色试验
14化学性：萃取试验防腐剂摄入释放
15微生物求
16稳定性：辐射老化试验效期
17质量表面缺陷：杂质表面疵病边缘轮廓
2注意结合申报产品明确屈光度范围等项具体技术参数指标注意标称值相应允差求精确度应致
（六）产品注册检测报告
应相应医疗器械检验资质承检范围检测机构进行检测提交符合注册求注册检测报告
1申报产品种材料包装需针包装终产品产生影响性进行风险评价确实终产品产生影响性分提供检测报告化学性稳定性等
2检验产品建议代表颜色镜片申报颜色镜片未全部进行检测应出具相关资料支持产品安全性效性
3送检产品应覆盖屈光度镜片某种适应症（视远视散光）中述屈光度选择原中列范围段选择具代表性镜片产品进行检测
顶焦度选择原：
31普通软性接触镜产品
顶焦度
≤1000 D
1000 D<≤2000 D
>2000 D
32含柱镜度软性接触镜产品
处方柱镜焦度
≤200 D
200 D<≤400 D
>400 D
（七）产品说明书
产品说明书需医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）软性亲水接触镜说明书编写指导原求制订外需注意：
1应客观描述介绍产品性相应技术资料支持含宣传性语
2应符合GB 11417系列眼科光学接触镜强制性国家标准相应规定
3应明确初次戴镜配戴时间表明确申报产品周期（镜片启抛弃时限）周期超年产品需提供确定
4应明确次配戴长允许时间床验证配戴时间准结合实际产品应情况超12时建议8—12时间超12时需提供床试验
四参考文献
1 GBT 16886医疗器械生物学评价系列标准
2中华民国药典（2015年版）
3 GB 11417眼科光学 接触镜系列标准
4源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原（食药监办械函〔2009〕519号）
5关发布源植入性医疗器械货架效期注册申报资料指导原（2017年修订版）通告（国家食品药品监督理总局通告2017年第75号）
6PREMAKET NOTIFICATION（510（k））GUIDANCE DOCUMENT FOR DAILY WEAR CONTACT LENSES
7关发布医疗器械产品技术求编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）
8关发布软性亲水接触镜等两说明书编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第3号）
9关发布医疗器械床评价技术指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）
五起草单位
指导原国家食品药品监督理总局医疗器械技术审评中心起草负责解释
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