附件1
医控温毯产品注册技术审查指导原
指导原旨指导规范医控温毯产品技术审评工作帮助审评员理解掌握该类产品原理机理结构性预期途等容握技术审评工作基求尺度产品安全性效性作出系统评价
指导原确定核心容目前科技认识水现产品技术基础形成审评员应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化
指导原作法规强制执行包括行政审批求审评员需密切关注相关法规变化确认申报产品否符合法规求
适范围
指导原适医疗器械分类目录中分类代号6858医控温毯产品理类Ⅱ类该类产品通控制设备循环液体温度具体进行体外物理升温降温功达辅助调节体温度目设备
指导原包括热垫式治疗仪四肢额头冷热敷产品审查类产品时参考指导原部分容
二技术审查点
（）产品名称求
1．产品名称建议规范医控温毯
2．产品仅具降温功产品名称建议规范医降温毯产品仅具升温功产品名称建议规范医升温毯
3．商品名称应夸产品功效误导消费者含义
（二）产品结构组成
控温目分：单冷型单热型冷热型
组成分：机毯子体温传感器等
系统分：控温系统组件控制系统组件水循环系统组件壳体组件等
图1 控温毯设备机外观示意图
1．控温系统组件：压缩机冷凝器蒸发器水箱风机四通阀加热组件等组成
2．控制系统组件：中央控制器体温度传感器水温度传感器水位传感器超温保护装置等组成
3．水循环系统组件：循环泵路毯子等组成
4．壳体组件：机架外壳等组成
（三）产品工作原理
控温毯工作原理：机供水口回水口接循环路毯子中央控制器通体温度控制反馈压缩机风扇水泵等进行实时控制实现毯子循环水制冷制热温度控制循环水患者发生热量交换达控制体温目
1控制系统 2压缩机 3四通阀加热组件（制热功时选择四通阀加热组件）4冷凝器 5蒸发器 6水泵 7毯子 8水温传感器 9体温传感器
图2 控温毯原理示意图
（四）产品作机理
该产品非直接治疗类医疗器械指导原包含产品作机理容
（五）产品适相关标准
目前控温毯产品相关常标准举例：
表1 相关产品标准
GBT 1912008
包装储运图示标志
GBT 996912008
工业产品说明书 总
GB 970612007
医电气设备 第1部分：安全通求
GBT 147102009
医电器环境求试验方法
GBT 1688612011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验（适）
GBT 1688652003
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验（适）
GBT 16886102005
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激迟发型超敏反应试验（适）
YYT 03162008
医疗器械风险理医疗器械应
YY 05052012
医电气设备第1 2部分：安全通求 列标准：电磁兼容 求试验
YY 07092009
医电气设备 第18部分：安全通求 列标准：通求医电气设备医电气系统中报警系统测试指南（适）
YY 07852010
床体温计 连续测量电子体温计性求
YY 08342011
医电气设备 第2部分：医电热毯电热垫电热床垫 安全专求
述标准包括注册产品标准中常涉部件标准方法标准企业会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写注册产品标准时产品相关国家行业标准否进行引引否准确通注册产品标准中规范性引文件否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效
次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否注册产品标准中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号
注意规范性应文件编制说明区通常宜直接引全面引标准纳入规范性引文件仅仅参考文件编制说明中出现
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六） 产品预期途
1．医控温毯（冷热型）：
适范围般适医疗机构高热患者物理降温低温患者物理升温需保持体温患者
2医降温毯（单冷型）：
适范围般适医疗机构高热患者物理降温需保持体温患者
3．医升温毯（单热型）：
适范围般适医疗机构低温患者物理升温需保持体温患者
（七） 产品风险
控温毯风险理报告应符合YYT 03162008 医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
1产品关安全性特征判定参考YYT 03162008附录C
2危害预见事件序列危害处境判断参考YYT 03162008附录EI
3风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 03162008附录FGJ
4风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
YYT 03162008附录E（表E1）列举控温毯产品危害素提示审查员方面考虑（见表2）
表2 危害类型形成素防范控制措施
危害类型
形成素
量危害
电磁
触金属外壳等带电部分隔离保护够电介质强度够者造成电击危害
产品外壳绝缘隔离够引起量漏电流伤害者患者
抗电磁干扰力差特定环境工作正常干扰设备正常工作
热
未安装水路超温保护传感器障保护提示等装置导致高低温度输出引起患者烫伤冻伤
机械
产品面角边粗糙者患者造成机械损伤
生物学化学危害
生物学
化学危害
产品清洁消毒完全会患者皮肤感染细菌病毒等进入患者体
生物相容性
应部分直接患者皮肤接触毯面材料应进行生物相容性评价
操作危害
错误
日常维护校准未规定进行导致产品偏离正常状态
信息危害
适标记
标记缺少正确标记位置正确正确识永久贴牢清楚易认等
完整说明书
说明书中产品性特征预期途限制等描述规范完整导致产品非预期超范围
适操作说明
日常维护校准规定明确适
（八）产品技术指标
产品标准审查产品技术性指标审查中重环节中：性试验中模拟负载制作方法部分性指标试验方法附件形式列出标准中规定求部分否齐全通否具容进行审评：
1 正常工作条件
控温毯工作条件制造商规定
2 性
21 循环液体温度
211 循环液体温度设定范围制造商规定步进：≤1℃
212 循环液体温度允差：±15℃
22体温传感器
221 控温系统设定患者目标体温制冷设定范围：300℃～400℃制热设定范围：300℃～370℃步进：≤05℃
222 体温传感器监测范围28℃～43℃允差：±02℃
23空载均速率
制冷制热空载均速率应制造商规定范围该范围应温度变化区间应制造商规定
24负载均速率
规定负载条件制冷制热均速率范围制造商规定
25噪声
控温毯正常工作时噪声≤60dB（A）
26承重求
控温毯正常工作时毯子承重应≥135kg
27毯子尺寸
制造商规定允许误差±5
28密封性
控温毯循环路密封应良泄漏现象
3 功
31循环液体温度超42℃时应停止工作具提示报警功
32循环液体足时应停止工作具提示报警功
33体温传感器监测功异常时应具提示报警功
34控温毯应仅改变温度设定值动制冷制热模式间切换
4 生物相容性（）
预期患者皮肤接触控温毯部件附件部分应GBT 1688612011中出指南原进行评估形成文件
5 电气安全
51应符合GB 970612007求
52具制热功控温毯应符合YY 08342011求
6 电磁兼容性
应符合YY 05052012求
7 环境试验
应符合GBT 147102009求
8 外观
81机外观整洁漆膜色泽均匀伤划等缺陷
82毯子表面应均匀变色脱色渗漏开裂现象
（九）产品检测求
产品检测包括出厂检验型式检验
出厂检验应少包括容：外观性（循环液体温度体温传感器空载均速率噪声毯子尺寸）功GB970612007中A18f）（适）A19（正常工作条件）A20（正常工作条件）
型式检验产品标准全性检验
（十）产品床求
医控温毯产品床试验应符合医疗器械床试验规定（国家食品药品监督理局令第5号）求
床试验方案应合理科学够验证产品预期途方案中床病例数确定理应充分科学选择象范围应明确涵盖产品预期途床评价标准应清晰明确床公认
般说床试验方案应包括容：试验背景试验目研究假设试验产品产品名称规格病入选排标准疗效评价指标评价方法次疗效评价指标安全性评价指标样量确定（含样量计算公式参数源）访期试验质量控制措施数理方法统计分析方法病风险获益评估等
床试验报告应符合方案求床试验结果应明确计量计数结果进行统计学分析试验效果分析应明确统计结果床意义床试验结应明确该产品预期途符合床试验目
床试验报告需医院签章容应验证该产品预期途般说床试验报告应包括容：试验背景试验目研究假设试验产品产品名称规格病入选排标准疗效评价指标评价方法次疗效评价指标安全性评价指标样量确定（含样量计算公式参数源）访期试验质量控制措施数理方法统计分析方法病风险获益评估等
（十）产品良事件历史记录
根北京市药品良反应中心提供信息2008年1月15日控温毯肝炎肝硬化门静脉高压症患者全麻行脾切术加门奇静脉断流术中患者升温程中发生良事件：患者背部右肘部皮肤红肿部分水泡面积3％诊断皮肤烫伤（Ⅱ度）
分析原：
手术程中控温毯受强电磁干扰控温系统失控致控温毯缺乏抗电磁干扰力没提供切实行抗干扰措施良事件发生控温毯抗电磁干扰方面设计缺陷直接相关
整改方法：
1 参YY05052005电磁兼容求试验标准提高控温毯产品抗电磁干扰力
2 生产企业修改说明书限制控温毯范围提供环境电磁强度具体求明确关键部件：温度传感器温度显示器等监视维护方法便者操作
3 医疗机构完善医设备制度说明书求控温毯进行定期维护保养做相应记录程中应量避免强电磁干扰设备时出现异常情况应注意观察患者状况
（十二） 产品说明书标签包装标识
1 通求
产品标志标签说明书应符合医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）规定
2 标志（铭牌）
21产品名称型号规格
22生产企业名称注册址生产址联系方式
23医疗器械注册证编号
24产品标准编号
25产品生产日期编号
26电源连接条件
27输入功率
28产品特性应标注图形符号相关容
29应铭牌中标明容（）
注：企业根身情况选择铭牌中应说明标明项目
3 标签（外包装）
31产品名称型号规格
32生产企业名称注册址生产址联系方式
33医疗器械注册证编号
34产品标准编号
35产品生产日期编号
36电源连接条件
37输入功率
38产品特性应标注图形符号相关容
39应标签中标明容（）
注：企业根身情况选择标签中应标明项目
4 合格证
41产品名称型号规格
42产品生产日期编号
5 说明书
51产品名称型号规格
52生产企业名称注册址生产址联系方式售服务单位
53医疗器械生产企业许证编号医疗器械注册证书编号
54产品标准编号
55产品性结构适范围
56禁忌症注意事项需警示者提示容
57医疗器械标签图形符号缩写等容解释
58安装说明者图示
59产品维护保养方法特殊储存条件方法
510冷凝器定期维护清洁方法频次
511控温毯温度达稳态输出需时间
512防止循环液体结冰说明（）
513检查补充更换循环液体方法频次
注：应明确补充更换循环液体应停机状态完成
514温度传感器校准周期校方法
515制造商应标明体温传感器单独作体温监测装置
516应说明书中标明容（）
（十三）注册单元划分原实例
控温毯注册单元原技术结构性指标预期途作划分注册单元
电击防护类型应作注册单元进行注册电击防护类型分I类Ⅱ类控温毯应两注册单元进行注册
单冷型单热型冷热型控温毯应注册单元进行注册
（十四）注册单元中典型产品确定原实例
控温毯注册单元检测产品应够代表注册单元产品安全性效性典型产品
三审查关注点
审查中需重点关注方面：
（）产品注册标准
医控温毯产品注册标准编写规范性引标准适性准确性求章容否根医控温毯产品特性进行完整求
（二）产品安全风险分析
产品风险否已列举通风险控制措施产品安全性合理接受程度
（三）预期途
医控温毯产品预期途医疗器械注册申请表注册登记表技术报告安全风险理报告产品说明书床报告等方面阐述否致
（四）说明书
说明书中必须告知户信息否完整
（五）出厂检测力
包括性（循环液体温度体温传感器空载均速率噪声毯子尺寸）功GB970612007中A18f）（适）A19（正常工作条件）A20（正常工作条件）等指标企业否已具备测力
附1
模拟负载制作测试方法
模拟负载制作
（）模拟负载金属水箱加热装置水循环装置温度测量装置等组成
（二）图1种供参考模拟负载结构示意图（水循环装置参考流量5Lmin）：
图1 模拟负载结构示意图
（三）金属水箱腔尺寸610mm（长）×520mm（宽）×200mm（高）（长宽高误差£±10mm）箱体厚度£3mm箱底外表面整底面外金属面均保温材料包覆加热装置水循环装置温度测量装置布置应影响水箱保温效果
（四）模拟负载标准试验条件水温365℃±05℃时循环4h水温变化£±10℃
注：测试水箱保温效果时底面保温材料包覆
二测试方法
测试时毯子放置面积毯面厚度20mm松木板模拟负载放置毯子接触面积相接触水箱中注入水质量50kg±1kg
温度测试点水箱距底面30mm高处位置图2示
图2 模拟负载腔测量位置示意图
附2
部分性指标测试方法举例
循环液体温度试验
（）实际操作检查温度设定范围步进
（二）循环液体温度允差试验：分测试制冷制热工作状态测量部位循环液体输出口测试温度分设置设定范围限中间限三点控温毯温度达稳态测量循环液体温度
二体温传感器测试试验
（）实际操作检查控温系统设定患者目标体温范围步进
（二）体温传感器监测范围允差试验：标准水浴法检测取体温传感器目标温度设定范围限中间限三点进行测试体温传感器测量值标准测温装置进行
三空载均速率试验
正常工作条件控温毯空载分测试制冷制热工作状态测量位置循环液体输出口
（）初始循环液体温度30℃±2℃测试制冷工作状态25℃10℃温度降区间取8℃温度差数值测量温度降需时间该温度差数值温度降需时间空载均速率
（二）初始循环液体温度25℃±2℃测试制热工作状态30℃40℃温度升区间取8℃温度差数值测量温度升需时间该温度差数值温度升需时间空载均速率
四负载均速率试验
正常工作条件控温毯加载模拟负载分测试制冷制热工作状态模拟负载制作测试方法见附1
（）负载液体温度预热365℃±05℃测试制冷工作状态制造商规定设定条件测量时间低4h计算负载温度差均值该温度差均值测量时间负载均速率
（二）负载液体温度预热300℃±05℃测试制热工作状态制造商规定设定条件测量时间低4h计算负载温度差均值该温度差均值测量时间负载均速率
五噪声试验
控温毯全功率运行条件测量声级计分放置控温毯机前面面左面右面面中线距离1m处测量取值
六承重密封性试验
（）毯子均匀负重135kg±1kg控温毯正常运行4h停机10min然重新启动循环液体应够循环流动发生泄漏
（二）控温毯正常运行时01m2±001m2毯子面积负重135kg±1kg持续30s发生泄漏
医控温毯产品注册技术审查指导原编制说明
指导原编写目
指导原指导规范第二类产品医控温毯产品注册申报程中审查员注册材料技术审评
指导原旨初次接触该类产品注册审查员产品原理结构性预期途等方面基解时技术审查员产品注册技术审评时握基尺度确保产品安全效
指导原编写：医疗器械监督理条例医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理局令第16号）医疗器械床试验规定（国家食品药品监督理局令第5号）医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）医疗器械标准理办法（国家药品监督理局令第31号）国家食品药品监督理部门发布规范性文件等
指导原执行GBT 1912008包装储运图示标志GB 970612007医电气设备 第1部分：安全通求GB 996912008工业产品说明书 总GBT 147102009医电器环境求试验方法GBT 1688612011医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验GBT 1688652003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GBT 16886102005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激迟发型超敏反应试验YYT 03162008医疗器械风险理医疗器械应YY 05052012医电气设备第1 2部分：安全通求 列标准：电磁兼容 求试验YY 08342011医电气设备 第2部分：医电热毯电热垫电热床垫 安全专求医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）
二指导原中部分具体容编写考虑
类产品良事件历史记录国家食品药品监督理总局良事件监测数库中查找征询相关领域床专家
科学技术床需求断发展变化医控温毯断变化指导原目前技术水现产品详细阐述种参数基求中技术性指标国家标准行业标准指导原方应产品具体情况医疗器械风险理角度分析确认产品技术求确保产品安全效
产品风险列出存风险生产企业应根产品特性生产工艺方法考虑降低风险方法评价风险接受性
提高医控温毯产品抗电磁干扰力建议企业身情况医控温毯产品设计时执行YY 05052012医电气设备 第12部分：安全通求列标准：电磁兼容 求试验行业标准
指导原鼓励生产企业应新技术着技术发展会出现配件应符合相应国家标准行业标准求应制定相应技术求
三指导原编写员
指导原编写成员北京市医疗器械注册技术审评员行政审批员北京医疗器械质量监督检验中心专家北京市医疗器械评审专家委员会专家生产企业组成充分利方面信息资源综合考虑指导原中方面容量确保指导原正确全面实
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医控温毯产品注册技术审查指导原
指导原旨指导规范医控温毯产品技术审评工作帮助审评员理解掌握该类产品原理机理结构性预期途等容握技术审评工作基求尺度产品安全性效性作出系统评价
指导原确定核心容目前科技认识水现产品技术基础形成审评员应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化
指导原作法规强制执行包括行政审批求审评员需密切关注相关法规变化确认申报产品否符合法规求
适范围
指导原适医疗器械分类目录中分类代号6858医控温毯产品理类Ⅱ类该类产品通控制设备循环液体温度具体进行体外物理升温降温功达辅助调节体温度目设备
指导原包括热垫式治疗仪四肢额头冷热敷产品审查类产品时参考指导原部分容
二技术审查点
（）产品名称求
1．产品名称建议规范医控温毯
2．产品仅具降温功产品名称建议规范医降温毯产品仅具升温功产品名称建议规范医升温毯
3．商品名称应夸产品功效误导消费者含义
（二）产品结构组成
控温目分：单冷型单热型冷热型
组成分：机毯子体温传感器等
系统分：控温系统组件控制系统组件水循环系统组件壳体组件等
图1 控温毯设备机外观示意图
1．控温系统组件：压缩机冷凝器蒸发器水箱风机四通阀加热组件等组成
2．控制系统组件：中央控制器体温度传感器水温度传感器水位传感器超温保护装置等组成
3．水循环系统组件：循环泵路毯子等组成
4．壳体组件：机架外壳等组成
（三）产品工作原理
控温毯工作原理：机供水口回水口接循环路毯子中央控制器通体温度控制反馈压缩机风扇水泵等进行实时控制实现毯子循环水制冷制热温度控制循环水患者发生热量交换达控制体温目
1控制系统 2压缩机 3四通阀加热组件（制热功时选择四通阀加热组件）4冷凝器 5蒸发器 6水泵 7毯子 8水温传感器 9体温传感器
图2 控温毯原理示意图
（四）产品作机理
该产品非直接治疗类医疗器械指导原包含产品作机理容
（五）产品适相关标准
目前控温毯产品相关常标准举例：
表1 相关产品标准
GBT 1912008
包装储运图示标志
GBT 996912008
工业产品说明书 总
GB 970612007
医电气设备 第1部分：安全通求
GBT 147102009
医电器环境求试验方法
GBT 1688612011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验（适）
GBT 1688652003
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验（适）
GBT 16886102005
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激迟发型超敏反应试验（适）
YYT 03162008
医疗器械风险理医疗器械应
YY 05052012
医电气设备第1 2部分：安全通求 列标准：电磁兼容 求试验
YY 07092009
医电气设备 第18部分：安全通求 列标准：通求医电气设备医电气系统中报警系统测试指南（适）
YY 07852010
床体温计 连续测量电子体温计性求
YY 08342011
医电气设备 第2部分：医电热毯电热垫电热床垫 安全专求
述标准包括注册产品标准中常涉部件标准方法标准企业会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写注册产品标准时产品相关国家行业标准否进行引引否准确通注册产品标准中规范性引文件否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效
次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否注册产品标准中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号
注意规范性应文件编制说明区通常宜直接引全面引标准纳入规范性引文件仅仅参考文件编制说明中出现
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六） 产品预期途
1．医控温毯（冷热型）：
适范围般适医疗机构高热患者物理降温低温患者物理升温需保持体温患者
2医降温毯（单冷型）：
适范围般适医疗机构高热患者物理降温需保持体温患者
3．医升温毯（单热型）：
适范围般适医疗机构低温患者物理升温需保持体温患者
（七） 产品风险
控温毯风险理报告应符合YYT 03162008 医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
1产品关安全性特征判定参考YYT 03162008附录C
2危害预见事件序列危害处境判断参考YYT 03162008附录EI
3风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 03162008附录FGJ
4风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
YYT 03162008附录E（表E1）列举控温毯产品危害素提示审查员方面考虑（见表2）
表2 危害类型形成素防范控制措施
危害类型
形成素
量危害
电磁
触金属外壳等带电部分隔离保护够电介质强度够者造成电击危害
产品外壳绝缘隔离够引起量漏电流伤害者患者
抗电磁干扰力差特定环境工作正常干扰设备正常工作
热
未安装水路超温保护传感器障保护提示等装置导致高低温度输出引起患者烫伤冻伤
机械
产品面角边粗糙者患者造成机械损伤
生物学化学危害
生物学
化学危害
产品清洁消毒完全会患者皮肤感染细菌病毒等进入患者体
生物相容性
应部分直接患者皮肤接触毯面材料应进行生物相容性评价
操作危害
错误
日常维护校准未规定进行导致产品偏离正常状态
信息危害
适标记
标记缺少正确标记位置正确正确识永久贴牢清楚易认等
完整说明书
说明书中产品性特征预期途限制等描述规范完整导致产品非预期超范围
适操作说明
日常维护校准规定明确适
（八）产品技术指标
产品标准审查产品技术性指标审查中重环节中：性试验中模拟负载制作方法部分性指标试验方法附件形式列出标准中规定求部分否齐全通否具容进行审评：
1 正常工作条件
控温毯工作条件制造商规定
2 性
21 循环液体温度
211 循环液体温度设定范围制造商规定步进：≤1℃
212 循环液体温度允差：±15℃
22体温传感器
221 控温系统设定患者目标体温制冷设定范围：300℃～400℃制热设定范围：300℃～370℃步进：≤05℃
222 体温传感器监测范围28℃～43℃允差：±02℃
23空载均速率
制冷制热空载均速率应制造商规定范围该范围应温度变化区间应制造商规定
24负载均速率
规定负载条件制冷制热均速率范围制造商规定
25噪声
控温毯正常工作时噪声≤60dB（A）
26承重求
控温毯正常工作时毯子承重应≥135kg
27毯子尺寸
制造商规定允许误差±5
28密封性
控温毯循环路密封应良泄漏现象
3 功
31循环液体温度超42℃时应停止工作具提示报警功
32循环液体足时应停止工作具提示报警功
33体温传感器监测功异常时应具提示报警功
34控温毯应仅改变温度设定值动制冷制热模式间切换
4 生物相容性（）
预期患者皮肤接触控温毯部件附件部分应GBT 1688612011中出指南原进行评估形成文件
5 电气安全
51应符合GB 970612007求
52具制热功控温毯应符合YY 08342011求
6 电磁兼容性
应符合YY 05052012求
7 环境试验
应符合GBT 147102009求
8 外观
81机外观整洁漆膜色泽均匀伤划等缺陷
82毯子表面应均匀变色脱色渗漏开裂现象
（九）产品检测求
产品检测包括出厂检验型式检验
出厂检验应少包括容：外观性（循环液体温度体温传感器空载均速率噪声毯子尺寸）功GB970612007中A18f）（适）A19（正常工作条件）A20（正常工作条件）
型式检验产品标准全性检验
（十）产品床求
医控温毯产品床试验应符合医疗器械床试验规定（国家食品药品监督理局令第5号）求
床试验方案应合理科学够验证产品预期途方案中床病例数确定理应充分科学选择象范围应明确涵盖产品预期途床评价标准应清晰明确床公认
般说床试验方案应包括容：试验背景试验目研究假设试验产品产品名称规格病入选排标准疗效评价指标评价方法次疗效评价指标安全性评价指标样量确定（含样量计算公式参数源）访期试验质量控制措施数理方法统计分析方法病风险获益评估等
床试验报告应符合方案求床试验结果应明确计量计数结果进行统计学分析试验效果分析应明确统计结果床意义床试验结应明确该产品预期途符合床试验目
床试验报告需医院签章容应验证该产品预期途般说床试验报告应包括容：试验背景试验目研究假设试验产品产品名称规格病入选排标准疗效评价指标评价方法次疗效评价指标安全性评价指标样量确定（含样量计算公式参数源）访期试验质量控制措施数理方法统计分析方法病风险获益评估等
（十）产品良事件历史记录
根北京市药品良反应中心提供信息2008年1月15日控温毯肝炎肝硬化门静脉高压症患者全麻行脾切术加门奇静脉断流术中患者升温程中发生良事件：患者背部右肘部皮肤红肿部分水泡面积3％诊断皮肤烫伤（Ⅱ度）
分析原：
手术程中控温毯受强电磁干扰控温系统失控致控温毯缺乏抗电磁干扰力没提供切实行抗干扰措施良事件发生控温毯抗电磁干扰方面设计缺陷直接相关
整改方法：
1 参YY05052005电磁兼容求试验标准提高控温毯产品抗电磁干扰力
2 生产企业修改说明书限制控温毯范围提供环境电磁强度具体求明确关键部件：温度传感器温度显示器等监视维护方法便者操作
3 医疗机构完善医设备制度说明书求控温毯进行定期维护保养做相应记录程中应量避免强电磁干扰设备时出现异常情况应注意观察患者状况
（十二） 产品说明书标签包装标识
1 通求
产品标志标签说明书应符合医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）规定
2 标志（铭牌）
21产品名称型号规格
22生产企业名称注册址生产址联系方式
23医疗器械注册证编号
24产品标准编号
25产品生产日期编号
26电源连接条件
27输入功率
28产品特性应标注图形符号相关容
29应铭牌中标明容（）
注：企业根身情况选择铭牌中应说明标明项目
3 标签（外包装）
31产品名称型号规格
32生产企业名称注册址生产址联系方式
33医疗器械注册证编号
34产品标准编号
35产品生产日期编号
36电源连接条件
37输入功率
38产品特性应标注图形符号相关容
39应标签中标明容（）
注：企业根身情况选择标签中应标明项目
4 合格证
41产品名称型号规格
42产品生产日期编号
5 说明书
51产品名称型号规格
52生产企业名称注册址生产址联系方式售服务单位
53医疗器械生产企业许证编号医疗器械注册证书编号
54产品标准编号
55产品性结构适范围
56禁忌症注意事项需警示者提示容
57医疗器械标签图形符号缩写等容解释
58安装说明者图示
59产品维护保养方法特殊储存条件方法
510冷凝器定期维护清洁方法频次
511控温毯温度达稳态输出需时间
512防止循环液体结冰说明（）
513检查补充更换循环液体方法频次
注：应明确补充更换循环液体应停机状态完成
514温度传感器校准周期校方法
515制造商应标明体温传感器单独作体温监测装置
516应说明书中标明容（）
（十三）注册单元划分原实例
控温毯注册单元原技术结构性指标预期途作划分注册单元
电击防护类型应作注册单元进行注册电击防护类型分I类Ⅱ类控温毯应两注册单元进行注册
单冷型单热型冷热型控温毯应注册单元进行注册
（十四）注册单元中典型产品确定原实例
控温毯注册单元检测产品应够代表注册单元产品安全性效性典型产品
三审查关注点
审查中需重点关注方面：
（）产品注册标准
医控温毯产品注册标准编写规范性引标准适性准确性求章容否根医控温毯产品特性进行完整求
（二）产品安全风险分析
产品风险否已列举通风险控制措施产品安全性合理接受程度
（三）预期途
医控温毯产品预期途医疗器械注册申请表注册登记表技术报告安全风险理报告产品说明书床报告等方面阐述否致
（四）说明书
说明书中必须告知户信息否完整
（五）出厂检测力
包括性（循环液体温度体温传感器空载均速率噪声毯子尺寸）功GB970612007中A18f）（适）A19（正常工作条件）A20（正常工作条件）等指标企业否已具备测力
附1
模拟负载制作测试方法
模拟负载制作
（）模拟负载金属水箱加热装置水循环装置温度测量装置等组成
（二）图1种供参考模拟负载结构示意图（水循环装置参考流量5Lmin）：
图1 模拟负载结构示意图
（三）金属水箱腔尺寸610mm（长）×520mm（宽）×200mm（高）（长宽高误差£±10mm）箱体厚度£3mm箱底外表面整底面外金属面均保温材料包覆加热装置水循环装置温度测量装置布置应影响水箱保温效果
（四）模拟负载标准试验条件水温365℃±05℃时循环4h水温变化£±10℃
注：测试水箱保温效果时底面保温材料包覆
二测试方法
测试时毯子放置面积毯面厚度20mm松木板模拟负载放置毯子接触面积相接触水箱中注入水质量50kg±1kg
温度测试点水箱距底面30mm高处位置图2示
图2 模拟负载腔测量位置示意图
附2
部分性指标测试方法举例
循环液体温度试验
（）实际操作检查温度设定范围步进
（二）循环液体温度允差试验：分测试制冷制热工作状态测量部位循环液体输出口测试温度分设置设定范围限中间限三点控温毯温度达稳态测量循环液体温度
二体温传感器测试试验
（）实际操作检查控温系统设定患者目标体温范围步进
（二）体温传感器监测范围允差试验：标准水浴法检测取体温传感器目标温度设定范围限中间限三点进行测试体温传感器测量值标准测温装置进行
三空载均速率试验
正常工作条件控温毯空载分测试制冷制热工作状态测量位置循环液体输出口
（）初始循环液体温度30℃±2℃测试制冷工作状态25℃10℃温度降区间取8℃温度差数值测量温度降需时间该温度差数值温度降需时间空载均速率
（二）初始循环液体温度25℃±2℃测试制热工作状态30℃40℃温度升区间取8℃温度差数值测量温度升需时间该温度差数值温度升需时间空载均速率
四负载均速率试验
正常工作条件控温毯加载模拟负载分测试制冷制热工作状态模拟负载制作测试方法见附1
（）负载液体温度预热365℃±05℃测试制冷工作状态制造商规定设定条件测量时间低4h计算负载温度差均值该温度差均值测量时间负载均速率
（二）负载液体温度预热300℃±05℃测试制热工作状态制造商规定设定条件测量时间低4h计算负载温度差均值该温度差均值测量时间负载均速率
五噪声试验
控温毯全功率运行条件测量声级计分放置控温毯机前面面左面右面面中线距离1m处测量取值
六承重密封性试验
（）毯子均匀负重135kg±1kg控温毯正常运行4h停机10min然重新启动循环液体应够循环流动发生泄漏
（二）控温毯正常运行时01m2±001m2毯子面积负重135kg±1kg持续30s发生泄漏
医控温毯产品注册技术审查指导原编制说明
指导原编写目
指导原指导规范第二类产品医控温毯产品注册申报程中审查员注册材料技术审评
指导原旨初次接触该类产品注册审查员产品原理结构性预期途等方面基解时技术审查员产品注册技术审评时握基尺度确保产品安全效
指导原编写：医疗器械监督理条例医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理局令第16号）医疗器械床试验规定（国家食品药品监督理局令第5号）医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）医疗器械标准理办法（国家药品监督理局令第31号）国家食品药品监督理部门发布规范性文件等
指导原执行GBT 1912008包装储运图示标志GB 970612007医电气设备 第1部分：安全通求GB 996912008工业产品说明书 总GBT 147102009医电器环境求试验方法GBT 1688612011医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验GBT 1688652003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GBT 16886102005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激迟发型超敏反应试验YYT 03162008医疗器械风险理医疗器械应YY 05052012医电气设备第1 2部分：安全通求 列标准：电磁兼容 求试验YY 08342011医电气设备 第2部分：医电热毯电热垫电热床垫 安全专求医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）
二指导原中部分具体容编写考虑
类产品良事件历史记录国家食品药品监督理总局良事件监测数库中查找征询相关领域床专家
科学技术床需求断发展变化医控温毯断变化指导原目前技术水现产品详细阐述种参数基求中技术性指标国家标准行业标准指导原方应产品具体情况医疗器械风险理角度分析确认产品技术求确保产品安全效
产品风险列出存风险生产企业应根产品特性生产工艺方法考虑降低风险方法评价风险接受性
提高医控温毯产品抗电磁干扰力建议企业身情况医控温毯产品设计时执行YY 05052012医电气设备 第12部分：安全通求列标准：电磁兼容 求试验行业标准
指导原鼓励生产企业应新技术着技术发展会出现配件应符合相应国家标准行业标准求应制定相应技术求
三指导原编写员
指导原编写成员北京市医疗器械注册技术审评员行政审批员北京医疗器械质量监督检验中心专家北京市医疗器械评审专家委员会专家生产企业组成充分利方面信息资源综合考虑指导原中方面容量确保指导原正确全面实
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