附件13
次性医喉罩产品注册技术审查指导原
指导原旨指导规范次性医喉罩产品技术审评工作帮助审评员理解掌握该类产品原理机理结构性预期途等容握技术审评工作基求尺度产品安全性效性作出系统评价
指导原确定核心容目前科技认识水现产品技术基础形成审评员应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化
指导原作法规强制执行包括行政审批求审评员需密切关注相关法规变化确认申报产品否符合法规求
适范围
指导原适范围第Ⅱ类医疗器械理次性医喉罩产品分类代号6866
二技术审评点
（）产品名称求
次性医喉罩产品产品结构应范围命名产品名称中带表示材质描述性词语PVC硅胶等字样
（二）产品结构组成
典型次性医喉罩产品外形结构普通型（见图1）加强型（见图2）产品材料硅胶PVC（聚氯乙烯）PE(聚乙烯)等
1气囊 2连接件 3通气 4充气
5指示球囊 6接头 7充气阀
图1 普通型喉罩示例图
1气囊 2连接件 3通气 4充气
5指示球囊6接头 7充气阀
图2 加强型喉罩示例图
（三）产品工作原理
次性医喉罩产品开密封喉部进行辅助控制通气时患者体提供气体通道时喉罩插入咽喉部气囊充气起密封固定作次性医喉罩患者呼吸提供通道施行正压通气充气阀单阀防止气囊气体外泄医生通指示球囊瘪鼓起状态监视气囊否处正常工作状态插拔喉罩前先气囊放气然进行插拔
（四）产品适相关标准
表1 相关产品标准
GBT 1912008
包装储运图示标志
GBT 196212001
注射器注射针医疗器械6（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通求
GBT 282812012
计数抽样检验程序 第1部分：接受质量限（AQL）检索逐批检验抽样计划
GBT 28292002
周期检验计数抽样程序表（适程稳定性检验）
GBT 1423312008
医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GBT 1423322005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GBT 1688612011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 1688632008
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性致癌性生殖毒性试验
GBT 1688652003
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688661997
医疗器械生物学评价 第6部分：植入局部反应试验
GBT 16886102005
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激迟发型超敏反应试验
GBT 16886112011
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
YYT 03131998
医高分子制品包装标志运输贮存
YY 033712002
气插 第1部分：常型插接头
YYT 046612009
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分通求
YY 104012003
麻醉呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头锥套
ISO 141551
体医疗器械床研究 第1部分：般求
ISO 141552
体医疗器械床研究 第2部分：床研究计划
述标准包括注册产品标准中常涉标准企业会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写注册产品标准时否引产品相关国家标准行业标准引否准确通注册产品标准中规范性引文件否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否注册产品标准中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
注意规范性引文件标准编制说明中编写标准引参相关标准资料区通常宜直接引全面引标准纳入规范性引文件仅仅参考文件编制说明中出现
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（五）产品预期途
次性医喉罩开密封喉部进行辅助控制通气时患者体提供气体通道
（六）产品风险
1 风险分析方法
（1）风险判定分析中考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
（2）风险判定分析应包括：患者危害操作者危害环境危害
（3）产品项危害产生伤害侵害定量定性风险评估
（4）风险形成初始原应包括：素（包括合理操作）产品结构危害原材料危害综合危害环境条件
（5）风险判定分析考虑问题包括：产品原材料生物学危害产品质量否会导致中出现正常结果操作信息（包括警示性语言注意事项方法）准确性留置存危害等
2 风险分析清单
次性医喉罩产品风险理报告应符合医疗器械 风险理医疗器械应（YYT 03162008）关求审查点包括：
（1）产品定性定量分析否准确（YYT 03162008 附录C）
（2）危害分析否全面（YYT 03162008附录E）
（3）风险接收准
（4）产品风险评估降低风险措施采取措施风险接受程度否新风险产生
根YYT 03162008附录E次性医喉罩已知预见风险进行判定产品进行风险分析时少应包括危害企业应根身产品特点确定危害针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度
表2 产品危害
危害
预见事件序列
危害处境
损害
生物学危害（微生物污染）
(1)生产环境控制达标
(2)灭菌操作严格
产品带菌
引起患者感染
化学
（正确配）
(1)未工艺求配料
(2)添加剂助剂例正确
(1)引起分子物质残留量造成毒性危害
(2)产品易老化
器官损伤
功性丧失
生物相容性
(1)原材料配方正确
(2)加工工艺控制严格
(3)处理工艺控制严格
残留物：PVC：氯乙烷超标增塑剂量
硅胶：硫化剂分解完全紫外吸光超标产生刺激
器官损伤
毒性刺激
致癌
运输储存
（适环境条件）
储存条件运输条件偏离预定环境条件（温度湿度）
(1)产品非正常老化
(2)菌效期缩短产品带菌
功性性丧失
引起患者感染
储运程中发生意外机械性破坏
(1)产品带菌
(2)产品性法保证
引起患者感染
功性性丧失
废弃物处理
废弃物医疗器械处置污染：产品没求集中销毁
造成环境污染细菌病毒扩散
环境污染
交叉感染
标记
(1)标记清晰错误
(2)没求进行标记
(1)错误
(2)储存错误
(3)产品辨错误
(4)导致法保证安全性
引起患者感染
器官损伤
操作失效
操作说明书
(1)医疗器械起说明适
(2)预先检查规范适
(3)操作说明准确
错误导致法保证安全性
器官损伤
操作失效
素（熟练未培训员）
(1)插拔操作规范
(2)放置位置
(3)头部位置
(4)折移位
(5)密封表面折扭曲
(6)体位变化
(7)规格型号选错误
(1)造成咽部粘膜摩擦性损伤
(2)呼吸道部分者完全性梗阻
(3)医喉罩准确占咽部正压通气中气体进入胃中
(4)通气畅
(5)密封足
(6)密封失效降低
(7)密封盈
(1)咽喉疼痛呼吸道阻塞喉神损伤声带麻痹
(2)发生胃胀气
(3)误吸反流造成误吸性肺炎
(4)导致法达满意通气效果操作失效
警告
副作警告充分
操作员警示提示足
器官损伤
操作失效
次性医疗器械次危害警告适
重复
交叉感染
功性失效老化引起危害
医疗器械寿命终止缺少适规定没产品标识标示清
超出效期产品产品带菌老化
引起患者感染者交叉感染
功性性丧失
充气单阀障
（1）密封足
（2）密封失效降低
（3）密封盈
导致法达满意通气效果操作失效
误吸反流
腔容积增加
密封足
通气破裂
通气畅
适包装
没进行包装确认确认准确
造成产品污染导致出现细菌感染
（七）产品技术指标
条款出次性医喉罩需考虑产品基技术性指标企业应参考相应国家标准行业标准根企业身产品技术特点制定相应注册产品标准技术指标适生产企业产品条款（包括国家标准行业标准求）应该注册标准编制说明中说明理
1 物理性：
(1) 产品型号规格尺寸外观
应生产企业根实际产品注册产品标准中具体编写
喉罩规格设计般遵循协定：
1）规格范围应06允许增量05
2）规格06应设计应产品规格童成渡规格3
加强型喉罩外观应包括支撑钢丝外露
(2)通气开口
喉罩病端病端附允许通气孔做辅助通气开口降低堵塞风险
(3)连接牢固度
接头通气充气气囊通气连接件连接应牢固承受15N轴静拉力作持续15s脱落分离断裂
(4)接头
1）机器端应15mm外圆锥接头尺寸应符合YY 10401—2003中规定径变化应该渐进方便器械穿移动
2）病端开口应接头病端长轴成90°±5°面
(5)充气系统
1）充气系统应包括根充气指示球囊够指示充气放气装置
2）充气端应开口密封装置充气阀封闭果需外部充气装置接触面充气端应够装符合GBT 1962120016（鲁尔）外圆锥接头相匹配
3）气囊放气时充气充气阀起单阀作密封装置应阻碍放气
(6)密封性
1）10cmH2O正压少3s气囊密封应产生听泄漏
注：应通床研究测试检验否符合求功测试器患者模拟器应验证喉罩性床研究应记录保证声明产品性条件测试结果床研究应符合ISO 141551ISO 141552求该项求写入注册产品标准应提供床研究测试资料
2）喉罩气囊通气充气系统连接处应密封良应漏气现象
(7)气囊堵塞通气开口导致呼吸通路塌陷
注：应通生产企业选择基风险评估相应验证确认研究中风险降低措施方法检查评价否符合求该项求写入注册产品标准应提供评价研究资料
(8)生产企业应制定通气腔抗弯曲力求
(9)生产企业应制定腔容积求
(10)生产企业应规定够容易穿呼吸通路器械规格（适）
(11）通气体标识
1 生产企业名称商标
2）粗体标记规格包含系列规格喉罩应标明相应范围
3）次性字样等效标识
4）标称插入深度标记指示围绕喉部通气道身应患者门齿牙龈指示预期插入深度典型范围
注：插入深度范围标记需身整圆周连续标记出
5）通气开口病端开始cm单位标出深度标识（提供）
(12)标记材料应：
1）抵抗麻醉剂引起老化
2）程中保持字迹清晰
2 化学性：
根材料特性企业决定否化学性提出求少应包括pH值环氧乙烷灭菌产品应规定环氧乙烷残留量求应10μgg
3 生物性
次性医喉罩应菌形式提供进行细胞毒性口腔粘膜刺激迟发型超敏反应生物学评价
（八）产品检测求
产品检测包括出厂检验型式检验
出厂检验少包括型号规格尺寸外观环氧乙烷残留量（采环氧乙烷灭菌）菌检验
型式检验报告证实生产程效性文件产品注册申请时提供型式检验报告应资质检验机构进行型式检验时标准中特殊规定相应标准求进行全性检验应全部合格
（九）产品床求
床试验机构应国家食品药品监督理部门会国家卫生计生部门认定公布床试验基床试验应医疗器械床试验规定（国家食品药品监督理局令第5号）医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理局令第16号）附件12求进行时应注意求：
1 确保受试群具代表性充分考虑成差
2 明确产品型号规格途
3 床试验例数受试者数产品数量
4 试验持续时间应根受试者状况产品预期途统计学求确定例：受试者需应次性医喉罩时间产品允许留置体时间等
5 床般采取机方式受试者机分配试验组组进行床试验结果进行较应明确产品注册证号生产厂家等信息
6 应明确进行床研究科室床负责参者等信息
7 提交类产品床试验资料床文献资料医疗器械应满足：
（1）果提交企业已市类产品床试验报告床文献资料应提供详细说明包括产品基原理结构组成材料技术性指标适范围禁忌症等方面
（2）果两种产品材料致硅胶PVC等应提供材料安全性等证明文件
（3）床文献资料指两篇省级核心医学刊物公开发表够充分说明产品预期床效果学术文专著文献综述
8 床试验中正确产品生产企业应提供必培训
（十）产品良事件历史记录
暂未见相关报道
（十）产品说明书标签包装标识
产品说明书标签包装标识编写求应符合医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求（YY 046612009）医高分子制品包装标志运输贮存（YYT 03131998）等相关标准求时应注意求：
1 根注册资料关技术文件明确产品适群（体重成等）
2 说明书包括喉罩正确插入固定方法
3 产品允许留置体时间进行说明
4 长时间留置产品患者监护进行说明
5 器械起时说明标示
6 规定测试方法适器械规格
7 腔容量mL表示
8 规定流量测试时压降cmH2O表示
9 插入时齿间间隔mm表示
10 喉罩示意图显示部件包括接头机器端通气开口部通路公称长度cm单位表示显示喉罩部工作通道
11 显示喉部通气道解剖部位预期位置示意图风险评估相关验证确认研究中作降低风险措施解剖部位应标记出
12 应提示产品材料敏者禁
13 喉罩含天然橡胶（乳胶）警告（适）
14 应提示饱食未禁食具反流危险者慎
15 应提示气受压软化病麻醉发生呼吸道梗阻者禁
16 应提示咽喉部病变导致呼吸道梗阻肺应性降低呼吸道阻力高需正压通气者慎
17 应提示喉部水肿呼吸道急性炎症咽喉部脓肿患者慎
18 果喉罩气者肺避免误吸风险应出警告
19 患者头部者颈部位置发生变化时宜次确认喉罩畅通警示
20 N2OO2医气体存情况气囊容积压力会改变警告（适）
21 激光电灼设备存情况喉罩易燃警告
22 应标明次性销毁包装破损严禁
23 应标明灭菌方式灭菌日期菌效期
24 证明符合标准求系列方法材料数床研究结果供获取声明（适）
25 关生物性危害物处理预防措施相关信息
26生产企业应说明合适存储条件
(十二)注册单元划分原实例
医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理局令第16号）第二十七条规定：医疗器械产品注册单元原技术结构性指标预期途划分
例：普通型加强型基性指标预期途基样作注册单元
(十三)注册单元中典型产品确定原实例
1 注册单元中典型产品指够代表注册单元产品安全性效性产品功齐全结构复杂风险高
2 典型产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性
例：普通型加强型次性医喉罩果通申报资料知道两种型号产品预期途致生物化学指标致加强型物理等性指标涵盖普通型指标够代表两种产品安全性效性确定加强型次性医喉罩两种产品典型产品
次性医喉罩产品注册技术审查指导原
编制说明
指导原编写原
（）指导原编写目指导规范第二类次性医喉罩产品注册申报程中审查员注册材料技术审评
（二）指导原旨初次接触该类产品注册审查员产品机理结构性预期途等方面基解时技术审查员产品注册技术审评时握基尺度产品安全性效性作出系统评价
二指导原编写
（）医疗器械监督理条例
（二）医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理局令第16号）
（三）医疗器械床试验规定（国家食品药品监督理局令第5号）
（四）医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）
（五）医疗器械标准理办法（国家药品监督理局令第31号）
（六）关印发境第类医疗器械注册审批操作规范（试行）境第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）通知（国食药监械〔2005〕73号）
（七）国家食品药品监督理部门发布规范性文件
（八）相关现行国家标准行业标准
三指导原中部分具体容编写考虑
（）着医疗技术发展进步根床求会产生附加功衍生产品：插型食道引流型插食道引流功型免充气型等衍生产品附加功求应符合相应标准求
（二）次性医喉罩产品菌形式提供
（三）次性医喉罩产品技术指标风险分析编写员现产品技术风险认知基础制定供参考
（四）产品良事件历史记录河南省药品良反应监测中心数库中查找
四指导原编写员
指导原编写成员河南省食品药品监督理局医疗器械产品注册技术审评员行政审批员器械检验员专业厂家代表床专家组成充分利方面信息资源综合考虑指导原中方面容量保证指导原正确全面实
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次性医喉罩产品注册技术审查指导原
指导原旨指导规范次性医喉罩产品技术审评工作帮助审评员理解掌握该类产品原理机理结构性预期途等容握技术审评工作基求尺度产品安全性效性作出系统评价
指导原确定核心容目前科技认识水现产品技术基础形成审评员应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化
指导原作法规强制执行包括行政审批求审评员需密切关注相关法规变化确认申报产品否符合法规求
适范围
指导原适范围第Ⅱ类医疗器械理次性医喉罩产品分类代号6866
二技术审评点
（）产品名称求
次性医喉罩产品产品结构应范围命名产品名称中带表示材质描述性词语PVC硅胶等字样
（二）产品结构组成
典型次性医喉罩产品外形结构普通型（见图1）加强型（见图2）产品材料硅胶PVC（聚氯乙烯）PE(聚乙烯)等
1气囊 2连接件 3通气 4充气
5指示球囊 6接头 7充气阀
图1 普通型喉罩示例图
1气囊 2连接件 3通气 4充气
5指示球囊6接头 7充气阀
图2 加强型喉罩示例图
（三）产品工作原理
次性医喉罩产品开密封喉部进行辅助控制通气时患者体提供气体通道时喉罩插入咽喉部气囊充气起密封固定作次性医喉罩患者呼吸提供通道施行正压通气充气阀单阀防止气囊气体外泄医生通指示球囊瘪鼓起状态监视气囊否处正常工作状态插拔喉罩前先气囊放气然进行插拔
（四）产品适相关标准
表1 相关产品标准
GBT 1912008
包装储运图示标志
GBT 196212001
注射器注射针医疗器械6（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通求
GBT 282812012
计数抽样检验程序 第1部分：接受质量限（AQL）检索逐批检验抽样计划
GBT 28292002
周期检验计数抽样程序表（适程稳定性检验）
GBT 1423312008
医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GBT 1423322005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GBT 1688612011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 1688632008
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性致癌性生殖毒性试验
GBT 1688652003
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688661997
医疗器械生物学评价 第6部分：植入局部反应试验
GBT 16886102005
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激迟发型超敏反应试验
GBT 16886112011
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
YYT 03131998
医高分子制品包装标志运输贮存
YY 033712002
气插 第1部分：常型插接头
YYT 046612009
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分通求
YY 104012003
麻醉呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头锥套
ISO 141551
体医疗器械床研究 第1部分：般求
ISO 141552
体医疗器械床研究 第2部分：床研究计划
述标准包括注册产品标准中常涉标准企业会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写注册产品标准时否引产品相关国家标准行业标准引否准确通注册产品标准中规范性引文件否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否注册产品标准中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
注意规范性引文件标准编制说明中编写标准引参相关标准资料区通常宜直接引全面引标准纳入规范性引文件仅仅参考文件编制说明中出现
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（五）产品预期途
次性医喉罩开密封喉部进行辅助控制通气时患者体提供气体通道
（六）产品风险
1 风险分析方法
（1）风险判定分析中考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
（2）风险判定分析应包括：患者危害操作者危害环境危害
（3）产品项危害产生伤害侵害定量定性风险评估
（4）风险形成初始原应包括：素（包括合理操作）产品结构危害原材料危害综合危害环境条件
（5）风险判定分析考虑问题包括：产品原材料生物学危害产品质量否会导致中出现正常结果操作信息（包括警示性语言注意事项方法）准确性留置存危害等
2 风险分析清单
次性医喉罩产品风险理报告应符合医疗器械 风险理医疗器械应（YYT 03162008）关求审查点包括：
（1）产品定性定量分析否准确（YYT 03162008 附录C）
（2）危害分析否全面（YYT 03162008附录E）
（3）风险接收准
（4）产品风险评估降低风险措施采取措施风险接受程度否新风险产生
根YYT 03162008附录E次性医喉罩已知预见风险进行判定产品进行风险分析时少应包括危害企业应根身产品特点确定危害针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度
表2 产品危害
危害
预见事件序列
危害处境
损害
生物学危害（微生物污染）
(1)生产环境控制达标
(2)灭菌操作严格
产品带菌
引起患者感染
化学
（正确配）
(1)未工艺求配料
(2)添加剂助剂例正确
(1)引起分子物质残留量造成毒性危害
(2)产品易老化
器官损伤
功性丧失
生物相容性
(1)原材料配方正确
(2)加工工艺控制严格
(3)处理工艺控制严格
残留物：PVC：氯乙烷超标增塑剂量
硅胶：硫化剂分解完全紫外吸光超标产生刺激
器官损伤
毒性刺激
致癌
运输储存
（适环境条件）
储存条件运输条件偏离预定环境条件（温度湿度）
(1)产品非正常老化
(2)菌效期缩短产品带菌
功性性丧失
引起患者感染
储运程中发生意外机械性破坏
(1)产品带菌
(2)产品性法保证
引起患者感染
功性性丧失
废弃物处理
废弃物医疗器械处置污染：产品没求集中销毁
造成环境污染细菌病毒扩散
环境污染
交叉感染
标记
(1)标记清晰错误
(2)没求进行标记
(1)错误
(2)储存错误
(3)产品辨错误
(4)导致法保证安全性
引起患者感染
器官损伤
操作失效
操作说明书
(1)医疗器械起说明适
(2)预先检查规范适
(3)操作说明准确
错误导致法保证安全性
器官损伤
操作失效
素（熟练未培训员）
(1)插拔操作规范
(2)放置位置
(3)头部位置
(4)折移位
(5)密封表面折扭曲
(6)体位变化
(7)规格型号选错误
(1)造成咽部粘膜摩擦性损伤
(2)呼吸道部分者完全性梗阻
(3)医喉罩准确占咽部正压通气中气体进入胃中
(4)通气畅
(5)密封足
(6)密封失效降低
(7)密封盈
(1)咽喉疼痛呼吸道阻塞喉神损伤声带麻痹
(2)发生胃胀气
(3)误吸反流造成误吸性肺炎
(4)导致法达满意通气效果操作失效
警告
副作警告充分
操作员警示提示足
器官损伤
操作失效
次性医疗器械次危害警告适
重复
交叉感染
功性失效老化引起危害
医疗器械寿命终止缺少适规定没产品标识标示清
超出效期产品产品带菌老化
引起患者感染者交叉感染
功性性丧失
充气单阀障
（1）密封足
（2）密封失效降低
（3）密封盈
导致法达满意通气效果操作失效
误吸反流
腔容积增加
密封足
通气破裂
通气畅
适包装
没进行包装确认确认准确
造成产品污染导致出现细菌感染
（七）产品技术指标
条款出次性医喉罩需考虑产品基技术性指标企业应参考相应国家标准行业标准根企业身产品技术特点制定相应注册产品标准技术指标适生产企业产品条款（包括国家标准行业标准求）应该注册标准编制说明中说明理
1 物理性：
(1) 产品型号规格尺寸外观
应生产企业根实际产品注册产品标准中具体编写
喉罩规格设计般遵循协定：
1）规格范围应06允许增量05
2）规格06应设计应产品规格童成渡规格3
加强型喉罩外观应包括支撑钢丝外露
(2)通气开口
喉罩病端病端附允许通气孔做辅助通气开口降低堵塞风险
(3)连接牢固度
接头通气充气气囊通气连接件连接应牢固承受15N轴静拉力作持续15s脱落分离断裂
(4)接头
1）机器端应15mm外圆锥接头尺寸应符合YY 10401—2003中规定径变化应该渐进方便器械穿移动
2）病端开口应接头病端长轴成90°±5°面
(5)充气系统
1）充气系统应包括根充气指示球囊够指示充气放气装置
2）充气端应开口密封装置充气阀封闭果需外部充气装置接触面充气端应够装符合GBT 1962120016（鲁尔）外圆锥接头相匹配
3）气囊放气时充气充气阀起单阀作密封装置应阻碍放气
(6)密封性
1）10cmH2O正压少3s气囊密封应产生听泄漏
注：应通床研究测试检验否符合求功测试器患者模拟器应验证喉罩性床研究应记录保证声明产品性条件测试结果床研究应符合ISO 141551ISO 141552求该项求写入注册产品标准应提供床研究测试资料
2）喉罩气囊通气充气系统连接处应密封良应漏气现象
(7)气囊堵塞通气开口导致呼吸通路塌陷
注：应通生产企业选择基风险评估相应验证确认研究中风险降低措施方法检查评价否符合求该项求写入注册产品标准应提供评价研究资料
(8)生产企业应制定通气腔抗弯曲力求
(9)生产企业应制定腔容积求
(10)生产企业应规定够容易穿呼吸通路器械规格（适）
(11）通气体标识
1 生产企业名称商标
2）粗体标记规格包含系列规格喉罩应标明相应范围
3）次性字样等效标识
4）标称插入深度标记指示围绕喉部通气道身应患者门齿牙龈指示预期插入深度典型范围
注：插入深度范围标记需身整圆周连续标记出
5）通气开口病端开始cm单位标出深度标识（提供）
(12)标记材料应：
1）抵抗麻醉剂引起老化
2）程中保持字迹清晰
2 化学性：
根材料特性企业决定否化学性提出求少应包括pH值环氧乙烷灭菌产品应规定环氧乙烷残留量求应10μgg
3 生物性
次性医喉罩应菌形式提供进行细胞毒性口腔粘膜刺激迟发型超敏反应生物学评价
（八）产品检测求
产品检测包括出厂检验型式检验
出厂检验少包括型号规格尺寸外观环氧乙烷残留量（采环氧乙烷灭菌）菌检验
型式检验报告证实生产程效性文件产品注册申请时提供型式检验报告应资质检验机构进行型式检验时标准中特殊规定相应标准求进行全性检验应全部合格
（九）产品床求
床试验机构应国家食品药品监督理部门会国家卫生计生部门认定公布床试验基床试验应医疗器械床试验规定（国家食品药品监督理局令第5号）医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理局令第16号）附件12求进行时应注意求：
1 确保受试群具代表性充分考虑成差
2 明确产品型号规格途
3 床试验例数受试者数产品数量
4 试验持续时间应根受试者状况产品预期途统计学求确定例：受试者需应次性医喉罩时间产品允许留置体时间等
5 床般采取机方式受试者机分配试验组组进行床试验结果进行较应明确产品注册证号生产厂家等信息
6 应明确进行床研究科室床负责参者等信息
7 提交类产品床试验资料床文献资料医疗器械应满足：
（1）果提交企业已市类产品床试验报告床文献资料应提供详细说明包括产品基原理结构组成材料技术性指标适范围禁忌症等方面
（2）果两种产品材料致硅胶PVC等应提供材料安全性等证明文件
（3）床文献资料指两篇省级核心医学刊物公开发表够充分说明产品预期床效果学术文专著文献综述
8 床试验中正确产品生产企业应提供必培训
（十）产品良事件历史记录
暂未见相关报道
（十）产品说明书标签包装标识
产品说明书标签包装标识编写求应符合医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求（YY 046612009）医高分子制品包装标志运输贮存（YYT 03131998）等相关标准求时应注意求：
1 根注册资料关技术文件明确产品适群（体重成等）
2 说明书包括喉罩正确插入固定方法
3 产品允许留置体时间进行说明
4 长时间留置产品患者监护进行说明
5 器械起时说明标示
6 规定测试方法适器械规格
7 腔容量mL表示
8 规定流量测试时压降cmH2O表示
9 插入时齿间间隔mm表示
10 喉罩示意图显示部件包括接头机器端通气开口部通路公称长度cm单位表示显示喉罩部工作通道
11 显示喉部通气道解剖部位预期位置示意图风险评估相关验证确认研究中作降低风险措施解剖部位应标记出
12 应提示产品材料敏者禁
13 喉罩含天然橡胶（乳胶）警告（适）
14 应提示饱食未禁食具反流危险者慎
15 应提示气受压软化病麻醉发生呼吸道梗阻者禁
16 应提示咽喉部病变导致呼吸道梗阻肺应性降低呼吸道阻力高需正压通气者慎
17 应提示喉部水肿呼吸道急性炎症咽喉部脓肿患者慎
18 果喉罩气者肺避免误吸风险应出警告
19 患者头部者颈部位置发生变化时宜次确认喉罩畅通警示
20 N2OO2医气体存情况气囊容积压力会改变警告（适）
21 激光电灼设备存情况喉罩易燃警告
22 应标明次性销毁包装破损严禁
23 应标明灭菌方式灭菌日期菌效期
24 证明符合标准求系列方法材料数床研究结果供获取声明（适）
25 关生物性危害物处理预防措施相关信息
26生产企业应说明合适存储条件
(十二)注册单元划分原实例
医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理局令第16号）第二十七条规定：医疗器械产品注册单元原技术结构性指标预期途划分
例：普通型加强型基性指标预期途基样作注册单元
(十三)注册单元中典型产品确定原实例
1 注册单元中典型产品指够代表注册单元产品安全性效性产品功齐全结构复杂风险高
2 典型产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性
例：普通型加强型次性医喉罩果通申报资料知道两种型号产品预期途致生物化学指标致加强型物理等性指标涵盖普通型指标够代表两种产品安全性效性确定加强型次性医喉罩两种产品典型产品
次性医喉罩产品注册技术审查指导原
编制说明
指导原编写原
（）指导原编写目指导规范第二类次性医喉罩产品注册申报程中审查员注册材料技术审评
（二）指导原旨初次接触该类产品注册审查员产品机理结构性预期途等方面基解时技术审查员产品注册技术审评时握基尺度产品安全性效性作出系统评价
二指导原编写
（）医疗器械监督理条例
（二）医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理局令第16号）
（三）医疗器械床试验规定（国家食品药品监督理局令第5号）
（四）医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）
（五）医疗器械标准理办法（国家药品监督理局令第31号）
（六）关印发境第类医疗器械注册审批操作规范（试行）境第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）通知（国食药监械〔2005〕73号）
（七）国家食品药品监督理部门发布规范性文件
（八）相关现行国家标准行业标准
三指导原中部分具体容编写考虑
（）着医疗技术发展进步根床求会产生附加功衍生产品：插型食道引流型插食道引流功型免充气型等衍生产品附加功求应符合相应标准求
（二）次性医喉罩产品菌形式提供
（三）次性医喉罩产品技术指标风险分析编写员现产品技术风险认知基础制定供参考
（四）产品良事件历史记录河南省药品良反应监测中心数库中查找
四指导原编写员
指导原编写成员河南省食品药品监督理局医疗器械产品注册技术审评员行政审批员器械检验员专业厂家代表床专家组成充分利方面信息资源综合考虑指导原中方面容量保证指导原正确全面实
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