附件2
吻（缝）合器注册技术审查指导原
（2018年修订）
指导原旨申请进行吻（缝）合器（简称吻合器）注册申报提供技术指导时药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原吻合器注册申报资料般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适医疗器械分类目录中第二类医疗器械理吻合器目前床具备机械吻合性器械种类繁指导原收纳产品设计（材料结构）生产工艺技术性预期途已相成熟型吻合器（含肛肠吻合器）直线型吻合器直线型切割吻合器弧线型吻合器产品具备吻合功产品设计功预期途方面述产品差异较产品甚处床早期应阶段皮肤缝合器腔镜吻合器未收录指导原
二技术审查点
（）产品名称求
吻合器名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求采相关国家标准行业标准通名称产品结构适范围命名般情况否重复吻合器分重复次性两类两类吻合器结构功基相重复吻合器包括完全重复仅吻合器器身重复两种前者目前已退出市场者吻合器控制击发部分（器身）设计重复锈钢等材料制成高温高压灭菌时配定数量次性组件器身重复灭菌病中继续应种组合台手术中吻合器吻合组件成现实降低手术成
通常情况吻合器吻合钉排列形状否带切割功命名重复产品通名称型吻合器直线型吻合器直线型切割吻合器弧线型切割吻合器等预期次性产品应带次性等字样次性型吻合器 次性直线型吻合器 次性直线型切割吻合器 次性弧线型切割吻合器等中型吻合器途分型吻合器（消化道）肛肠吻合器（称痔吻合器）
常见产品名称举例：
次性吻合器：
次性型消化道吻合器组件
次性直线型吻合器组件
次性弧线型吻合器组件
次性直线型切割吻合器组件
次性肛肠吻合器组件
重复吻合器：
型吻合器型吻合器组件
直线型吻合器直线型吻合器组件
直线型切割吻合器直线型切割吻合器组件
肛肠吻合器组件
（二）产品结构组成
1产品结构组成
通常情况副完整吻合器基础组成钉砧器身组件钉砧名抵钉座组件吻合器中更换部分总称通常包括钉仓推钉片吻合钉具备切割功组件通常称吻切组件具备切割功吻合器组件惯称吻合组件指导原中统称组件
基础实现特定功者增加器械安全效性申请会增加组成固定吻合组织定位针防止二次击发保险机构调节旋钮等等分介绍
2典型吻合器产品结构示意图
（1）次性型（消化道）吻合器
4调节螺母
3器身活动手柄
2组件：包含钉仓等组件
1钉砧
（2）次性直线型吻合器组件
1．钉砧 2组件：包含钉仓等 3击发手柄 4固定手柄 5释放钮
6器身 7关闭柄
组件：包含钉仓等
（3）次性直线型切割吻合器组件
1钉砧 2固定手柄 3击发钮
4组件（切割）
4组件（切割）
（4）次性弧线型切割吻合器组件
1刀砧 2钉仓罩 3钉仓 4推杆 5支架 6释放钮
7击发手
组件：包含钉仓等
（5）次性肛肠吻合器组件
4调节螺母
1钉砧
2组件：包含钉仓等
3器身击发手柄
（三）产品工作原理作机理
吻合器工作原理订书机相似总称Stapler吻合器通机械传动装置预先放置组件中呈两排数排互相行错位排列吻合钉击入已合需吻合起组织吻合钉穿两层组织受前方钉砧槽阻挡弯曲形成类B形互相错位排列两层组织永久性钉合起毛细血类B形缝钉空隙中通影响缝合部位远端血液供应种钉合实现稳定张弛合理益吻合组织愈合效果
吻合钉应采符合生物兼容性（植入）材料制造（：钛）求吻合钉排列整齐间距相等缝合松紧度标尺控制预定控制避免手工缝合疏密结扎紧松等缺陷保证组织良愈合时缩短手术时间
种吻合器达类B型缝钉缝合设计部件钉钻组件击发手柄定位针旋钮标记尺等切吻合余组织满足床吻合口吻合效果求装备种刀具环形刀推刀等部件定操作规程保证组织缝合吻合口迅速准确完成具体部件类吻合器中介绍
1型吻合器
型消化道吻合器（简称型吻合器）：类型吻合器腔组织吻合设计钉砧器械体否分离分分体式连体式两类否调节吻合厚度分调节调节两种型式外形分弯型直型两种形式手术操作时分吻合腔组织两端套入收紧荷包固定钉砧器械体钉砧器械体合连接调节型调节吻合器末端调节旋钮吻合器钉砧器械体间收紧击发区域预定位置然进行击发完成吻合时切腔余组织吻合完成退出器械
型吻合器消化道重建手术中吻合口创建根床医生解剖学原理般身设计直型弯型两种类型中弯型常吻合器钉砧直径划分干规格直径腔组织选择规格
肛肠吻合器：型吻合器种类吻合器专肛肠手术设计原理型吻合器基相程中需组件包配套
该类吻合器进行手术称PPH（Procedure for Prolapsed and Hemorrhoids）：痔黏膜黏膜层切术
2直线型吻合器
种吻合器根闭合间隙否调分固定间隙调间隙两种型式种吻合器组织进行直线型缝合组织放组件钉砧间安置定位针根组织厚度标尺设定适合厚度扳动击发手柄缝钉驱动器两排行错位缝钉植入组织弯曲成类B形订书机原理样牢固两层组织钉合封闭种吻合器切割功松开吻合器前须缝合器边缘切余组织
种吻合器组件更换设计防止二次击发误击发装置吻合钉排列形状通常呈直线形适消化道重建脏器切手术中残端切口关闭需闭合组织宽度厚度设计种规格长度厚度器械组件供床选台手术直线型吻合器更换长度致组件配合床合理机动组件做单独菌包装
3直线型切割吻合器
直线型切割吻合器根切割刀装配位置分器身带刀组件带刀两种型式产品设计时组织两侧击入数排（常见两排）直线行错位排列缝钉钉合组织时手柄压两层组织进行固定推动击发钮前方推进推进程中推刀两侧已缝合组织间进行切割离断行吻合钉相互错位排列防止出血渗漏目前床广泛应消化道重建脏器切手术中吻合口创建残端切口关闭种时完成吻合闭合二功器械台手术直线型切割吻合器更换长度致组件配合床合理机动组件做单独菌包装
4弧线型切割吻合器
弧线型切割吻合器直线型吻合器型吻合器基础设计开发出弥补手术视野暴露困难时直线型切割吻合器法利操作缺陷弧线型切割吻合器组件置换台手术弧线型切割吻合器更换组件配合床合理机动组件做单独菌包装
弧线型切割吻合器床消化道重建脏器切手术中残端切口关闭该器械特弧形头设计特适盆腔底部手术暴露困难部位
（四）注册单元划分原实例
产品注册单元技术结构性指标预期途划分台手术中更换组件作注册单元
例：
重复吻合器组件次性吻合器组件应分作独立注册单元
腹部手术型吻合器肛肠痔吻合器应分作独立注册单元
直线型吻合器直线型切割吻合器应作独立注册单元
弧线型吻合器应作独立注册单元
预期途连体式分体式型吻合器作注册单元
预期途器身带刀组件带刀直线型切割吻合器作注册单元
预期途固定间隙调间隙直线型切割吻合器作注册单元
（五）产品适相关标准
表1 相关产品标准
标准标号
标准名称
GBT 2301—2009
金属材料 洛氏硬度试验 第1部分：试验方法（ABCDEFGHKNT标尺）
GBT 1220—2007
锈钢棒
GBT 43401—2009
金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GBT 3280—2015
锈钢冷轧钢板钢带
GBT 13810—2017
外科植入物钛钛合金加工材
GBT 142331—2008
医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GBT 142332—2005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GBT 168861—2011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 168865—2017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688610—2017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验
GBT 12672—2009
丙烯腈—丁二烯—苯乙烯 （ABS）树脂
GB 48066—2016
食品安全国家标准 食品接触塑料树脂
YYT 0149—2006
锈钢医器械 耐腐蚀性试验方法
YYT 0171—2008
外科器械 包装标志说明书
YYT 0245—2008
吻（缝）合器通技术条件
YYT 04661—2016
医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YY 0875—2013
直线型吻合器组件
YY 0876—2013
直线型切割吻合器组件
HGT 2503—1993
聚碳酸酯树脂
2015年版
中华民国药典
注：指导原中标准适新版
述标准包括产品技术求检验方法中常涉标准企业会根产品特点途引行业外标准较特殊标准审评员应密切关注合理性
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
产品具体适范围预期途应申报产品设计性配置等致相应床评价资料床试验资料支持
例：直线型切割吻合器预期肺切手术吻合器应进行特设计确认保证组织吻合切
常见产品预期途：
1型吻合器：消化道重建手术中吻合口创建
2肛肠（痔）吻合器：齿状线黏膜选择性切
3直线型吻合器：消化道重建脏器切手术中残端切口闭合
4直线型切割吻合器：消化道重建脏器切手术中吻合口创建残端切口闭合
5弧线型切割吻合器：消化道重建脏器切手术中吻合口创建残端切口闭合
（七）产品风险
1企业必须质量体系求建立风险理控制程序应YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应求吻合器整生命周期程中风险进行效分析评价控制全部剩余风险接受进行评估产品收益风险
企业应建立风险理文档具风险分析方法：
（1）风险判定分析中考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
（2）风险判定分析应包括：患者危害操作者危害环境危害
（3）风险形成初始原应包括：原材料选择设计生产风险运输防护等素包括合理操作适错误综合危害环境条件
（4）风险判定分析考虑问题包括：产品原材料生物学危害产品质量否会导致中出现正常结果操作信息包括警示性语言注意事项方法准确性留置存危害等
2企业应建立风险分析清单
吻合器风险理报告应符合YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）产品定性定量分析否准确（YYT 0316—2016 附录A）
（2）危害分析否全面（YYT 0316—2016附录E）
（3）风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生运输储存求产品进行防护造成产品破损污染产品根YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应附录E该产品已知预见风险进行判定产品进行风险分析时少应包括危害企业应根身产品特点确定危害针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度
表2 产品风险示例
风险类
具体示例
设计风险
吻合器机械系统设计器身吻合钉材料选择导致效切割吻合
生物相容性风险
选适材料
灭菌未确认未已确认参数灭菌
未运输储存求产品进行防护造成产品破损污染产品
超效期
包装符合求老化
产品零件生锈
产品重复导致患者受感染手术失败
完未医疗垃圾处理
未求生产环境进行控制
零部件未求清洗
清洗水符合求
制造程风险
采购零部件加工精度部件互换性差装配调整合格品未检出发生缺钉掉钉现象包装灭菌效性未充分确认验证
运输贮藏风险
恰包装污染防护运输中吻合钉脱位脱落贮藏环境
处置废弃风险
没提供信息提供信息充分错误
风险
明示应培训专业员组件选择造成错误
标记：包装标记会产生重复危害引起交叉感染
次性医疗器械次危害警告适造成重复
完整说明书造成操作错误
性特征恰描述造成错误
适预期规范造成错误
操作说明书遗失造成错误
附件规范适造成错误
非预期
者未规范程序
风险
漏装钉
未吻合区进行吻合
吻合钉成形良
严重粘膜水肿
壁肌层厚薄
缝钉机械性符合求
材料强度
（八）产品研究求
1产品性研究
应提交产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括产品技术求容说明书中宣称物理性化学性生物性质量控制相关方面指标求采标准试验方法理基础实施产品性求试验方法参考YYT 0245—2008吻（缝）合器 通技术条件YY 0875—2013直线型吻合器组件YY 0876—2013直线型切割吻合器组件中适部分进行制定
产品带配合附件应分列出附件材料尺寸性求
2生物相容性评价研究
吻合器中体接触部件抵钉座钉仓等应GBT 16886医疗器械生物学评价系列标准吻合器进行生物相容性评价般应评价项目包括细胞毒性致敏皮反应等
吻合钉目前采钛钛合金纯钽材料制成吻合钉纯钛钛合金材料应符合GBT 13810中钛钛合金材料化学成分求制成吻合钉纯钽材料应符合ISO 13782中纯钽材料（Tal）化学成分求选表面改性处理纯钛钛合金纯钽材料应GBT 16886医疗器械生物学评价系列标准吻合钉进行生物相容性评价研究般包括限细胞毒性致敏皮反应急性毒性亚慢性毒性遗传毒性植入局部反应
3灭菌工艺研究
（1）应明确灭菌工艺（方法参数）选择菌保证水（SAL）提供灭菌确认报告吻合器菌保证水（SAL）应达1×10—6
（2）重复吻合器应明确推荐灭菌工艺（方法参数）推荐灭菌方法确定提供器械推荐灭菌方法耐受性研究资料
（3）残留毒性：灭菌方法容易出现残留环氧乙烷灭菌应明确残留物信息采取处理方法提供研究资料
4产品效期包装研究
产品货架效期指产品定温度湿度光线等条件影响保持物理化学生物学微生物学性质期限效期研究应贯穿产品研究开发全程产品市应继续进行效期研究
货架效期包括产品效期包装效期货架效期验证采加速老化实时老化研究实时老化研究唯够反映产品规定储存条件实际稳定性求方法包装效期验证建议申请者提交选择恰材料包装形式检测合格终成品包装初始完整性维持完整性检测结果
进行加速老化试验研究时应注意：产品选择环境条件老化机制应宣称贮存运输环境条件产品老化机制相匹配应相背离加速老化研究报告中应明确试验温度湿度加速老化时间确定
产品包装验证关国国际标准进行（GBT 196331GBT 196332ASTM D4169等）提交产品包装验证报告包装材料选择应少考虑素：包装材料物理化学性包装材料毒理学特性包装材料产品适应性包装材料成型密封程适应性包装材料灭菌程适应性包装材料提供物理化学微生物屏障保护包装材料者时求（菌开启）适应性包装材料标签系统适应性包装材料贮存运输程适合性包装验证资料容应包装说明中出信息相符
吻合器组件分开包装应分效期包装进行研究
（九）产品技术求性指标
条款出吻合器需考虑基技术性指标中产品技术求参YYT 0245—2008吻（缝）合器 通技术条件YY 0875—2013直线型吻合器组件YY 0876—2013直线型切割吻合器组件外企业参考相应国家标准行业标准根企业身产品技术特点制定相应求适条款（包括国家标准行业标准求）企业应产品注册资料中加说明
1材料
应明确参YYT 0245—2008吻（缝）合器 通技术条件YY 0875—2013直线型吻合器组件YY 0876—2013直线型切割吻合器组件相关国家标准行业标准求写出吻合器全部制作材料材料标准（包括吻合钉）
2灵活性
（1）吻合器开闭应灵活应卡滞现象
（2）吻合器组件器身架应利装配拆卸移动部位应利推动卡住松动现象组件装入器身应牢固吻合钉脱落变形
（3）吻合器保障机构（释放钮关闭柄）开闭应灵活应安全弹簧应足够弹性松开手柄时迅速复位
3装配性
（1）吻合器组件更换应方便定位
（3）组件甩动吻合钉应露出钉仓表面
4锋利度
（1）直线型切割刀刃口应锋利切割力应080N
（2）环形刀刃口应锋利切割3—0真丝捻制涂层缝合线时切割力应16N
5吻合切割功
（1）型吻合器应良吻合切割性申请规定求成型吻合钉应成类B字形良成型现象环形刀卷刃崩刃切割试验材料切割边缘应整齐毛边
（2）线型切割吻合器应具良吻合切割性更换组件作少5次切割吻合次吻合缝钉应成类B字形
（3）吻合切割边缘应整齐毛边
（4）线型切割吻合器次吻合线长度切割线长度少长15倍钉长
6吻合口耐压性
吻合器缝合缝合口应承受36kPa压力15s漏水超10滴
7吻合器应具空钉仓保护装置保持性
8硬度
重复抵钉座硬度应35 HRC采20Cr13材料制成部件应热处理硬度40HRC—48HRC切割刀硬度应低377HV02（申请根产品性制定部件切割刀硬度需提供完整验证资料予证明）
9表面粗糙度：吻合器外露金属表面粗糙度Ra≤08μm
10耐腐蚀性：重复性吻合器切割刀抵钉座耐腐蚀性应符合YYT 0149中54b级规定
11包装密封
（1）次性吻合器组件包装应密封完
（2）次性吻合器组件包装封口剥离强度010 Nmm剥离两接触表面应光滑连续均匀分层撕裂现象
12外观
（1）吻合器外表光滑轮廓清晰毛刺划伤锈迹等缺陷
（2）吻合器外表面字迹标志清晰错位歪斜等缺陷
（3）吻合钉钉头应尖锐表面毛刺飞边等缺陷切割刀应锋利卷刃崩刃
13尺寸
吻合器尺寸应符合产品技术求中规定
14灭菌：
（1）次性吻合器组件已确认灭菌程进行灭菌产品应菌
（2）采环氧乙烷灭菌次性吻合器组件环氧乙烷残留量应10 μgg
15生物学评价
（1）吻合钉选表面作改性处理（包括表面涂层酸蚀表面处理）纯钛钛合金材料纯钽材料制成吻合钉生物学评价应符合GBT 168861规定
（2）吻合器组件细胞毒性应1级
（3）吻合器组件迟发型超敏反应等级应1
（4）吻合器组件皮反应计分应1
16吻合器附件（）求：应分列出附件材料尺寸性求外根材料特性企业决定否吻合器组件化学性提出求
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
注册单元中典型产品指够代表注册单元产品安全性效性产品功齐全结构复杂规格型号风险高产品
典型产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性
举例：
次性型吻合器组件：连体式分体式中具代表性产品类推
（十）产品生产制造相关求
产品检测包括出厂检验型式检验出厂检验应根产品特点求少应包括外观尺寸性（2351）吻合口耐压（规格中抽样）表面粗糙度菌环氧乙烷残留（）等国家标准行业标准出厂检测项目求求执行
型式检验应产品技术求全性检验未检验项目应加说明
（十二）产品床评价求
1床试验机构应国家药品监督理部门认定公布床试验基床试验应医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）求进行时应注意求：
（1）确保受试群受试部位具代表性充分考虑成均匀组织均匀组织差
（2）明确产品种类规格床试验中预期途
（3）试验持续时间应根受试者状况产品预期途统计学求确定
（4）床般采取机期方式受试者机分配试验组组期进行床试验结果进行较应明确产品注册证号生产厂家等信息
（5）应明确进行床研究科室床负责参者等信息
2提交类产品床试验资料床文献资料医疗器械应满足医疗器械注册理办法医疗器械床评价技术指导原求
3产品已列入床豁免应执行述第2条
（十三）产品良事件历史记录
根文献记载吻合器产品床中出现良事件：出血吻合口漏吻合口狭窄局部组织坏死等鼓励申请积极收集全面分析报吻合器相关疑良事件
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签包装标识编写应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）YYT 04661—2016医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求YYT 0171—2008外科器械 包装标志说明书求时应注意求：
1根床试验资料专家审评意见等关技术文件明确产品适群（成等）适应症禁忌症
2产品方法尤带安全保障系统防止二次击发机构应进行详细说明
3应部位（组织器官）进行说明
4应提示产品材料敏者禁
5应提示次性（）销毁包装破损严禁
6应提示灭菌方式（菌形式提供）
7必警示：仅供培训专业员严禁二次等
三审查关注点
（）申报产品规格型号否满足注册单元求申报事项否准确命名否合理
（二）产品技术求应国家药品监督理部门境第二类医疗器械注册审批求编写重点关注制作材料选择结构组成描述应完整（尤包括全部选配件附件扩肛器等）外购制部件明确说明结构性床致技术指标符合YYT 0245—2008吻（缝）合器通技术条件YY 0875—2013直线型吻合器组件YY 0876—2013直线型切割吻合器组件求增设删减必须提供科学工艺流程应规范延续变更注册产品应该详细准确说明次注册变化原
（三）产品风险分析资料审查产品风险（包括设计材料加工途径灭菌等方面）否已列举控制措施否效风险否降接受程度
（四）产品技术求编写应符合医疗器械产品技术求编写指导原（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）容否符合YYT 0245—2008吻（缝）合器通技术条件YY 0875—2013直线型吻合器组件YY 0876—2013直线型切割吻合器组件关标准求
（五）产品性型式检验报告完整性产品技术求应检项目缺项检验结意见等
（六）产品预期途医疗器械注册申请表产品技术求产品风险分析资料产品说明书实质性等产品床文献等方面叙述否致
四编写单位
江苏省药品监督理局
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吻（缝）合器注册技术审查指导原
（2018年修订）
指导原旨申请进行吻（缝）合器（简称吻合器）注册申报提供技术指导时药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原吻合器注册申报资料般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适医疗器械分类目录中第二类医疗器械理吻合器目前床具备机械吻合性器械种类繁指导原收纳产品设计（材料结构）生产工艺技术性预期途已相成熟型吻合器（含肛肠吻合器）直线型吻合器直线型切割吻合器弧线型吻合器产品具备吻合功产品设计功预期途方面述产品差异较产品甚处床早期应阶段皮肤缝合器腔镜吻合器未收录指导原
二技术审查点
（）产品名称求
吻合器名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求采相关国家标准行业标准通名称产品结构适范围命名般情况否重复吻合器分重复次性两类两类吻合器结构功基相重复吻合器包括完全重复仅吻合器器身重复两种前者目前已退出市场者吻合器控制击发部分（器身）设计重复锈钢等材料制成高温高压灭菌时配定数量次性组件器身重复灭菌病中继续应种组合台手术中吻合器吻合组件成现实降低手术成
通常情况吻合器吻合钉排列形状否带切割功命名重复产品通名称型吻合器直线型吻合器直线型切割吻合器弧线型切割吻合器等预期次性产品应带次性等字样次性型吻合器 次性直线型吻合器 次性直线型切割吻合器 次性弧线型切割吻合器等中型吻合器途分型吻合器（消化道）肛肠吻合器（称痔吻合器）
常见产品名称举例：
次性吻合器：
次性型消化道吻合器组件
次性直线型吻合器组件
次性弧线型吻合器组件
次性直线型切割吻合器组件
次性肛肠吻合器组件
重复吻合器：
型吻合器型吻合器组件
直线型吻合器直线型吻合器组件
直线型切割吻合器直线型切割吻合器组件
肛肠吻合器组件
（二）产品结构组成
1产品结构组成
通常情况副完整吻合器基础组成钉砧器身组件钉砧名抵钉座组件吻合器中更换部分总称通常包括钉仓推钉片吻合钉具备切割功组件通常称吻切组件具备切割功吻合器组件惯称吻合组件指导原中统称组件
基础实现特定功者增加器械安全效性申请会增加组成固定吻合组织定位针防止二次击发保险机构调节旋钮等等分介绍
2典型吻合器产品结构示意图
（1）次性型（消化道）吻合器
4调节螺母
3器身活动手柄
2组件：包含钉仓等组件
1钉砧
（2）次性直线型吻合器组件
1．钉砧 2组件：包含钉仓等 3击发手柄 4固定手柄 5释放钮
6器身 7关闭柄
组件：包含钉仓等
（3）次性直线型切割吻合器组件
1钉砧 2固定手柄 3击发钮
4组件（切割）
4组件（切割）
（4）次性弧线型切割吻合器组件
1刀砧 2钉仓罩 3钉仓 4推杆 5支架 6释放钮
7击发手
组件：包含钉仓等
（5）次性肛肠吻合器组件
4调节螺母
1钉砧
2组件：包含钉仓等
3器身击发手柄
（三）产品工作原理作机理
吻合器工作原理订书机相似总称Stapler吻合器通机械传动装置预先放置组件中呈两排数排互相行错位排列吻合钉击入已合需吻合起组织吻合钉穿两层组织受前方钉砧槽阻挡弯曲形成类B形互相错位排列两层组织永久性钉合起毛细血类B形缝钉空隙中通影响缝合部位远端血液供应种钉合实现稳定张弛合理益吻合组织愈合效果
吻合钉应采符合生物兼容性（植入）材料制造（：钛）求吻合钉排列整齐间距相等缝合松紧度标尺控制预定控制避免手工缝合疏密结扎紧松等缺陷保证组织良愈合时缩短手术时间
种吻合器达类B型缝钉缝合设计部件钉钻组件击发手柄定位针旋钮标记尺等切吻合余组织满足床吻合口吻合效果求装备种刀具环形刀推刀等部件定操作规程保证组织缝合吻合口迅速准确完成具体部件类吻合器中介绍
1型吻合器
型消化道吻合器（简称型吻合器）：类型吻合器腔组织吻合设计钉砧器械体否分离分分体式连体式两类否调节吻合厚度分调节调节两种型式外形分弯型直型两种形式手术操作时分吻合腔组织两端套入收紧荷包固定钉砧器械体钉砧器械体合连接调节型调节吻合器末端调节旋钮吻合器钉砧器械体间收紧击发区域预定位置然进行击发完成吻合时切腔余组织吻合完成退出器械
型吻合器消化道重建手术中吻合口创建根床医生解剖学原理般身设计直型弯型两种类型中弯型常吻合器钉砧直径划分干规格直径腔组织选择规格
肛肠吻合器：型吻合器种类吻合器专肛肠手术设计原理型吻合器基相程中需组件包配套
该类吻合器进行手术称PPH（Procedure for Prolapsed and Hemorrhoids）：痔黏膜黏膜层切术
2直线型吻合器
种吻合器根闭合间隙否调分固定间隙调间隙两种型式种吻合器组织进行直线型缝合组织放组件钉砧间安置定位针根组织厚度标尺设定适合厚度扳动击发手柄缝钉驱动器两排行错位缝钉植入组织弯曲成类B形订书机原理样牢固两层组织钉合封闭种吻合器切割功松开吻合器前须缝合器边缘切余组织
种吻合器组件更换设计防止二次击发误击发装置吻合钉排列形状通常呈直线形适消化道重建脏器切手术中残端切口关闭需闭合组织宽度厚度设计种规格长度厚度器械组件供床选台手术直线型吻合器更换长度致组件配合床合理机动组件做单独菌包装
3直线型切割吻合器
直线型切割吻合器根切割刀装配位置分器身带刀组件带刀两种型式产品设计时组织两侧击入数排（常见两排）直线行错位排列缝钉钉合组织时手柄压两层组织进行固定推动击发钮前方推进推进程中推刀两侧已缝合组织间进行切割离断行吻合钉相互错位排列防止出血渗漏目前床广泛应消化道重建脏器切手术中吻合口创建残端切口关闭种时完成吻合闭合二功器械台手术直线型切割吻合器更换长度致组件配合床合理机动组件做单独菌包装
4弧线型切割吻合器
弧线型切割吻合器直线型吻合器型吻合器基础设计开发出弥补手术视野暴露困难时直线型切割吻合器法利操作缺陷弧线型切割吻合器组件置换台手术弧线型切割吻合器更换组件配合床合理机动组件做单独菌包装
弧线型切割吻合器床消化道重建脏器切手术中残端切口关闭该器械特弧形头设计特适盆腔底部手术暴露困难部位
（四）注册单元划分原实例
产品注册单元技术结构性指标预期途划分台手术中更换组件作注册单元
例：
重复吻合器组件次性吻合器组件应分作独立注册单元
腹部手术型吻合器肛肠痔吻合器应分作独立注册单元
直线型吻合器直线型切割吻合器应作独立注册单元
弧线型吻合器应作独立注册单元
预期途连体式分体式型吻合器作注册单元
预期途器身带刀组件带刀直线型切割吻合器作注册单元
预期途固定间隙调间隙直线型切割吻合器作注册单元
（五）产品适相关标准
表1 相关产品标准
标准标号
标准名称
GBT 2301—2009
金属材料 洛氏硬度试验 第1部分：试验方法（ABCDEFGHKNT标尺）
GBT 1220—2007
锈钢棒
GBT 43401—2009
金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GBT 3280—2015
锈钢冷轧钢板钢带
GBT 13810—2017
外科植入物钛钛合金加工材
GBT 142331—2008
医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GBT 142332—2005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GBT 168861—2011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 168865—2017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688610—2017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验
GBT 12672—2009
丙烯腈—丁二烯—苯乙烯 （ABS）树脂
GB 48066—2016
食品安全国家标准 食品接触塑料树脂
YYT 0149—2006
锈钢医器械 耐腐蚀性试验方法
YYT 0171—2008
外科器械 包装标志说明书
YYT 0245—2008
吻（缝）合器通技术条件
YYT 04661—2016
医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YY 0875—2013
直线型吻合器组件
YY 0876—2013
直线型切割吻合器组件
HGT 2503—1993
聚碳酸酯树脂
2015年版
中华民国药典
注：指导原中标准适新版
述标准包括产品技术求检验方法中常涉标准企业会根产品特点途引行业外标准较特殊标准审评员应密切关注合理性
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
产品具体适范围预期途应申报产品设计性配置等致相应床评价资料床试验资料支持
例：直线型切割吻合器预期肺切手术吻合器应进行特设计确认保证组织吻合切
常见产品预期途：
1型吻合器：消化道重建手术中吻合口创建
2肛肠（痔）吻合器：齿状线黏膜选择性切
3直线型吻合器：消化道重建脏器切手术中残端切口闭合
4直线型切割吻合器：消化道重建脏器切手术中吻合口创建残端切口闭合
5弧线型切割吻合器：消化道重建脏器切手术中吻合口创建残端切口闭合
（七）产品风险
1企业必须质量体系求建立风险理控制程序应YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应求吻合器整生命周期程中风险进行效分析评价控制全部剩余风险接受进行评估产品收益风险
企业应建立风险理文档具风险分析方法：
（1）风险判定分析中考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
（2）风险判定分析应包括：患者危害操作者危害环境危害
（3）风险形成初始原应包括：原材料选择设计生产风险运输防护等素包括合理操作适错误综合危害环境条件
（4）风险判定分析考虑问题包括：产品原材料生物学危害产品质量否会导致中出现正常结果操作信息包括警示性语言注意事项方法准确性留置存危害等
2企业应建立风险分析清单
吻合器风险理报告应符合YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）产品定性定量分析否准确（YYT 0316—2016 附录A）
（2）危害分析否全面（YYT 0316—2016附录E）
（3）风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生运输储存求产品进行防护造成产品破损污染产品根YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应附录E该产品已知预见风险进行判定产品进行风险分析时少应包括危害企业应根身产品特点确定危害针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度
表2 产品风险示例
风险类
具体示例
设计风险
吻合器机械系统设计器身吻合钉材料选择导致效切割吻合
生物相容性风险
选适材料
灭菌未确认未已确认参数灭菌
未运输储存求产品进行防护造成产品破损污染产品
超效期
包装符合求老化
产品零件生锈
产品重复导致患者受感染手术失败
完未医疗垃圾处理
未求生产环境进行控制
零部件未求清洗
清洗水符合求
制造程风险
采购零部件加工精度部件互换性差装配调整合格品未检出发生缺钉掉钉现象包装灭菌效性未充分确认验证
运输贮藏风险
恰包装污染防护运输中吻合钉脱位脱落贮藏环境
处置废弃风险
没提供信息提供信息充分错误
风险
明示应培训专业员组件选择造成错误
标记：包装标记会产生重复危害引起交叉感染
次性医疗器械次危害警告适造成重复
完整说明书造成操作错误
性特征恰描述造成错误
适预期规范造成错误
操作说明书遗失造成错误
附件规范适造成错误
非预期
者未规范程序
风险
漏装钉
未吻合区进行吻合
吻合钉成形良
严重粘膜水肿
壁肌层厚薄
缝钉机械性符合求
材料强度
（八）产品研究求
1产品性研究
应提交产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括产品技术求容说明书中宣称物理性化学性生物性质量控制相关方面指标求采标准试验方法理基础实施产品性求试验方法参考YYT 0245—2008吻（缝）合器 通技术条件YY 0875—2013直线型吻合器组件YY 0876—2013直线型切割吻合器组件中适部分进行制定
产品带配合附件应分列出附件材料尺寸性求
2生物相容性评价研究
吻合器中体接触部件抵钉座钉仓等应GBT 16886医疗器械生物学评价系列标准吻合器进行生物相容性评价般应评价项目包括细胞毒性致敏皮反应等
吻合钉目前采钛钛合金纯钽材料制成吻合钉纯钛钛合金材料应符合GBT 13810中钛钛合金材料化学成分求制成吻合钉纯钽材料应符合ISO 13782中纯钽材料（Tal）化学成分求选表面改性处理纯钛钛合金纯钽材料应GBT 16886医疗器械生物学评价系列标准吻合钉进行生物相容性评价研究般包括限细胞毒性致敏皮反应急性毒性亚慢性毒性遗传毒性植入局部反应
3灭菌工艺研究
（1）应明确灭菌工艺（方法参数）选择菌保证水（SAL）提供灭菌确认报告吻合器菌保证水（SAL）应达1×10—6
（2）重复吻合器应明确推荐灭菌工艺（方法参数）推荐灭菌方法确定提供器械推荐灭菌方法耐受性研究资料
（3）残留毒性：灭菌方法容易出现残留环氧乙烷灭菌应明确残留物信息采取处理方法提供研究资料
4产品效期包装研究
产品货架效期指产品定温度湿度光线等条件影响保持物理化学生物学微生物学性质期限效期研究应贯穿产品研究开发全程产品市应继续进行效期研究
货架效期包括产品效期包装效期货架效期验证采加速老化实时老化研究实时老化研究唯够反映产品规定储存条件实际稳定性求方法包装效期验证建议申请者提交选择恰材料包装形式检测合格终成品包装初始完整性维持完整性检测结果
进行加速老化试验研究时应注意：产品选择环境条件老化机制应宣称贮存运输环境条件产品老化机制相匹配应相背离加速老化研究报告中应明确试验温度湿度加速老化时间确定
产品包装验证关国国际标准进行（GBT 196331GBT 196332ASTM D4169等）提交产品包装验证报告包装材料选择应少考虑素：包装材料物理化学性包装材料毒理学特性包装材料产品适应性包装材料成型密封程适应性包装材料灭菌程适应性包装材料提供物理化学微生物屏障保护包装材料者时求（菌开启）适应性包装材料标签系统适应性包装材料贮存运输程适合性包装验证资料容应包装说明中出信息相符
吻合器组件分开包装应分效期包装进行研究
（九）产品技术求性指标
条款出吻合器需考虑基技术性指标中产品技术求参YYT 0245—2008吻（缝）合器 通技术条件YY 0875—2013直线型吻合器组件YY 0876—2013直线型切割吻合器组件外企业参考相应国家标准行业标准根企业身产品技术特点制定相应求适条款（包括国家标准行业标准求）企业应产品注册资料中加说明
1材料
应明确参YYT 0245—2008吻（缝）合器 通技术条件YY 0875—2013直线型吻合器组件YY 0876—2013直线型切割吻合器组件相关国家标准行业标准求写出吻合器全部制作材料材料标准（包括吻合钉）
2灵活性
（1）吻合器开闭应灵活应卡滞现象
（2）吻合器组件器身架应利装配拆卸移动部位应利推动卡住松动现象组件装入器身应牢固吻合钉脱落变形
（3）吻合器保障机构（释放钮关闭柄）开闭应灵活应安全弹簧应足够弹性松开手柄时迅速复位
3装配性
（1）吻合器组件更换应方便定位
（3）组件甩动吻合钉应露出钉仓表面
4锋利度
（1）直线型切割刀刃口应锋利切割力应080N
（2）环形刀刃口应锋利切割3—0真丝捻制涂层缝合线时切割力应16N
5吻合切割功
（1）型吻合器应良吻合切割性申请规定求成型吻合钉应成类B字形良成型现象环形刀卷刃崩刃切割试验材料切割边缘应整齐毛边
（2）线型切割吻合器应具良吻合切割性更换组件作少5次切割吻合次吻合缝钉应成类B字形
（3）吻合切割边缘应整齐毛边
（4）线型切割吻合器次吻合线长度切割线长度少长15倍钉长
6吻合口耐压性
吻合器缝合缝合口应承受36kPa压力15s漏水超10滴
7吻合器应具空钉仓保护装置保持性
8硬度
重复抵钉座硬度应35 HRC采20Cr13材料制成部件应热处理硬度40HRC—48HRC切割刀硬度应低377HV02（申请根产品性制定部件切割刀硬度需提供完整验证资料予证明）
9表面粗糙度：吻合器外露金属表面粗糙度Ra≤08μm
10耐腐蚀性：重复性吻合器切割刀抵钉座耐腐蚀性应符合YYT 0149中54b级规定
11包装密封
（1）次性吻合器组件包装应密封完
（2）次性吻合器组件包装封口剥离强度010 Nmm剥离两接触表面应光滑连续均匀分层撕裂现象
12外观
（1）吻合器外表光滑轮廓清晰毛刺划伤锈迹等缺陷
（2）吻合器外表面字迹标志清晰错位歪斜等缺陷
（3）吻合钉钉头应尖锐表面毛刺飞边等缺陷切割刀应锋利卷刃崩刃
13尺寸
吻合器尺寸应符合产品技术求中规定
14灭菌：
（1）次性吻合器组件已确认灭菌程进行灭菌产品应菌
（2）采环氧乙烷灭菌次性吻合器组件环氧乙烷残留量应10 μgg
15生物学评价
（1）吻合钉选表面作改性处理（包括表面涂层酸蚀表面处理）纯钛钛合金材料纯钽材料制成吻合钉生物学评价应符合GBT 168861规定
（2）吻合器组件细胞毒性应1级
（3）吻合器组件迟发型超敏反应等级应1
（4）吻合器组件皮反应计分应1
16吻合器附件（）求：应分列出附件材料尺寸性求外根材料特性企业决定否吻合器组件化学性提出求
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
注册单元中典型产品指够代表注册单元产品安全性效性产品功齐全结构复杂规格型号风险高产品
典型产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性
举例：
次性型吻合器组件：连体式分体式中具代表性产品类推
（十）产品生产制造相关求
产品检测包括出厂检验型式检验出厂检验应根产品特点求少应包括外观尺寸性（2351）吻合口耐压（规格中抽样）表面粗糙度菌环氧乙烷残留（）等国家标准行业标准出厂检测项目求求执行
型式检验应产品技术求全性检验未检验项目应加说明
（十二）产品床评价求
1床试验机构应国家药品监督理部门认定公布床试验基床试验应医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）求进行时应注意求：
（1）确保受试群受试部位具代表性充分考虑成均匀组织均匀组织差
（2）明确产品种类规格床试验中预期途
（3）试验持续时间应根受试者状况产品预期途统计学求确定
（4）床般采取机期方式受试者机分配试验组组期进行床试验结果进行较应明确产品注册证号生产厂家等信息
（5）应明确进行床研究科室床负责参者等信息
2提交类产品床试验资料床文献资料医疗器械应满足医疗器械注册理办法医疗器械床评价技术指导原求
3产品已列入床豁免应执行述第2条
（十三）产品良事件历史记录
根文献记载吻合器产品床中出现良事件：出血吻合口漏吻合口狭窄局部组织坏死等鼓励申请积极收集全面分析报吻合器相关疑良事件
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签包装标识编写应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）YYT 04661—2016医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求YYT 0171—2008外科器械 包装标志说明书求时应注意求：
1根床试验资料专家审评意见等关技术文件明确产品适群（成等）适应症禁忌症
2产品方法尤带安全保障系统防止二次击发机构应进行详细说明
3应部位（组织器官）进行说明
4应提示产品材料敏者禁
5应提示次性（）销毁包装破损严禁
6应提示灭菌方式（菌形式提供）
7必警示：仅供培训专业员严禁二次等
三审查关注点
（）申报产品规格型号否满足注册单元求申报事项否准确命名否合理
（二）产品技术求应国家药品监督理部门境第二类医疗器械注册审批求编写重点关注制作材料选择结构组成描述应完整（尤包括全部选配件附件扩肛器等）外购制部件明确说明结构性床致技术指标符合YYT 0245—2008吻（缝）合器通技术条件YY 0875—2013直线型吻合器组件YY 0876—2013直线型切割吻合器组件求增设删减必须提供科学工艺流程应规范延续变更注册产品应该详细准确说明次注册变化原
（三）产品风险分析资料审查产品风险（包括设计材料加工途径灭菌等方面）否已列举控制措施否效风险否降接受程度
（四）产品技术求编写应符合医疗器械产品技术求编写指导原（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）容否符合YYT 0245—2008吻（缝）合器通技术条件YY 0875—2013直线型吻合器组件YY 0876—2013直线型切割吻合器组件关标准求
（五）产品性型式检验报告完整性产品技术求应检项目缺项检验结意见等
（六）产品预期途医疗器械注册申请表产品技术求产品风险分析资料产品说明书实质性等产品床文献等方面叙述否致
四编写单位
江苏省药品监督理局
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