附件3
直接检眼镜注册技术审查指导原
指导原旨指导规范直接检眼镜技术审评工作帮助审查员增进该类产品机理结构性预期途等方面理解方便审查员产品注册技术审评时握基求尺度
指导原直接检眼镜般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原作法规强制执行包括行政审批求指导原确定核心容目前科技认识水现产品技术基础形成审评员应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化
适范围
指导原适直接检眼镜指通中间直接检测患者眼睛检眼镜第二类医疗器械理分类目录中编号160408
指导原包括广角检眼镜
二技术审查点
（）产品名称求
产品命名应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）国家标准行业标准中通名称求般核心词超三特征词组成直接检眼镜核心词般检眼镜特征词直接：直接检眼镜等
产品名称中应包括产品型号系列
（二）产品结构组成
直接检眼镜通常明系统观察系统组成明系统包括光源（灯珠）聚光系统反光镜棱镜观察系统包括透镜组光阑
直接检眼镜供电方式分：部电源供电网电源供电
直接检眼镜携带形式分：便携式壁挂式
直接检眼镜光源类型分：卤素灯光源LED光源
直接检眼镜示意图
（三）产品工作原理作机理
工作原理：直接检眼镜安装部光源通反光镜射瞳孔亮眼部产生正翻转图检查者清晰观察视网膜细节结构介质
作机理：非治疗设备适
（四）注册单元划分原实例
直接检眼镜注册单元原产品技术原理结构组成性指标适范围划分光源类型原应考虑划分注册单元仅通更换灯珠改变光源类型产品结构组成变化考虑划分注册单元
供电方式原应考虑划分注册单元
A类B类宜考虑划分注册单元
注：A类B类定义请参见YY 1080—2009眼科仪器直接检眼镜中定义
（五）产品适相关标准
直接检眼镜根产品身特点适相关标准：
表1相关产品标准
标准编号
标准名称
GB 97061—2007
医电气设备第1部分：安全通求
GBT 14710—2009
医电器环境求试验方法
YY 1080—2009
眼科仪器直接检眼镜
YY 0505—2012
医电气设备第1—2部分：安全通求列标准：电磁兼容求试验
YYT 0316—2016
医疗器械风险理医疗器械应
ISO 1500422007
Ophthalmic instruments Fundamental requirements and test methods Part 2 Light hazard protection
眼科手术器械基求试验方法第2部分：光危害防护
述标准包括技术求中常涉部件标准方法标准申请会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写技术求时产品相关国家标准行业标准否进行引引否准确通技术求中否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效
次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
1预期途：检查眼底屈光介质
2禁忌症：婴幼适宜
（七）产品研究求
1产品性研究
应提供产品性研究资料产品技术求研究说明包括功性安全性指标质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础
2生物相容性评价研究
床中直接检眼镜患者接触生物相容性评价适
3生物安全性研究
产品含动物源生物活性物质条适
4灭菌消毒工艺研究
操作中光学镜片手持部件污染性需清洗消毒应提供推荐清洗消毒方法推荐消毒剂确定提供清洗消毒效性验证资料
5产品效期包装研究
申请应提供产品效期信息确定
光源寿命确定：应提供光源寿命信息确定
产品包装标记应符合GBT 191—2008包装储运图示标志求提供符合证提供宣称效期运输存储条件保持包装完整性
6动物研究
适
（八）产品风险
直接检眼镜风险理报告应符合YYT 0316—2016医疗器械风险理医疗器械应关求审查点包括：
1产品关安全性特征判定参考YYT 0316—2016附录C
2危害预见事件序列危害处境判断参考YYT 0316—2016附录EI
3风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 0316—2016附录FGJ
YYT 0316—2016附录E（表E2）十三方面提示性列举直接检眼镜存初始危害素提示审评员方面考虑
表2 产品初始危害素
危险源
示例
量危害
电磁(电磁干扰)
环境设备直接检眼镜电磁干扰导致电气设备非控制启动输出参数（光强度光时间）非预期增加)
光
时间剂量控制出错患者接受光时间长引起量射造成眼底烧伤
电
未标准设计绝缘防护层应部分漏电流超标准求引起者电击损伤
长时间电池充电导致烫伤燃烧
热
光源处散热条件变差长时间造成局部温升高
时间长会导致手柄烫手
机械
机械调节装置松动造成检查者机械损伤
生物学化学危害
生物学
清洗消毒恰造成生物污染引起检查者交叉感染
化学
外物质中清洗剂消毒剂残留物污染物等
灯泡等部件报废意丢弃导致环境污染
生物相容性
产品患者接触
操作
危害
功
正确适输出功输出功率准确
错误
缺乏技术未培训员：者操作者未培训培训足正确维护保养设备等
信息
危害
标记
完整说明书
产品性特征适描述
适预期规范
操作说明书
易混淆说明书：缺少详细方法缺少必技术参数缺少必警告说明未提供关射时间安全射距离说明
复杂操作说明书
警告
未提供设备射时间射距离警告
（九）产品技术求应包括性指标
注册产品技术求中产品名称应中文申请注册中文产品名称相致产品技术求中应明确产品型号规格划分说明注册单元中存种型号规格产品应明确型号规格间区（必时附相应图示进行说明）型号规格表述文较附录形式提供
条款列举性指标直接检眼镜典型指标申请制定性指标应参考相应国家标准行业标准结合具体产品设计特性预期途质量控制水应低产品适强制性国家标准行业标准YY 10802009眼科仪器直接检眼镜性指标应根情况少包括技术指标求：
1外观结构
2应满足相应光辐射安全标准规定求
注：建议参ISO 150042：2007
3光学求：
表3 光学求
项目
求
A类
B类
补偿透镜焦度少应包含单位：D
0+1+2+3+4+6+8+10+15+20123468101520
范围分10档
+10~0~10
观察视场角ω
≥3°
≥25°
孔径明角θ
≥9°
≥7°
观察系统直径
≥3 mm
≥25 mm
表4 光学允差求
项目
组合焦度
允差
组合焦度允差
000D≤组合焦度≤|300|D
±037 D
|300|D<组合焦度≤|1000|D
±050 D
|1000|D<组合焦度≤|1500|D
±075 D
|1500|D<组合焦度≤|2000|D
±100 D
|2000|D<组合焦度≤|2500|D
±125 D
|2500|D<组合焦度≤|3000|D
±150 D
补偿透镜中心偏
000D≤组合焦度≤|1000|D
10 mm
组合焦度>|1000|D
05 mm
注：组合焦度绝值30D时允差制造商规定
A类：完全符合求直接检眼镜
B类：5254条符合表3求求直接检眼镜
4观察系统结构功
41操作者方补偿透镜焦度指示数字颜色应满足：
（1）正焦度数字黑色绿色
（2）负焦度数字红色
42观察透镜焦度控制盘焦度应定位点
43直接检眼镜应设计左右手方便操作
5明系统结构功
51距投孔250 mm处投影时明光斑应均匀光斑边缘应清晰色散现象
52 A类直接检眼镜明系统度少值调节值10
53光性求：
531显色指数：输出明光显色指数应85
532度：符合企业声称值
54 A类直接检眼镜明系统应少2光阑全光阑光阑应包含片赤滤光片
注：选滤色片光阑网格片裂隙片半圆片
6安全应满足：
（1）GB 97061—2007医电气设备第1部分：安全通求
（2）YY 0505—2012医电气设备第1—2部分：安全通求列标准：电磁兼容求试验
7环境试验应满足：
GBT 14710—2009医电器环境求试验方法中气候环境II组机械环境II组规定进行试验中额定工作低温试验温度改10℃高温贮存试验温度改70℃
（十）注册单元中典型产品确定原实例
注册单元应产品风险技术指标覆盖性选择典型产品典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品应考虑功齐全结构复杂风险高产品注册单元中辅助功互相覆盖典型产品应型号
例选择含补偿透镜焦度产品做典型性检测A类B类互相覆盖
（十）产品生产制造相关求
1直接检眼镜产品工艺流程般原材料外购外协部件组装整机组装调试老化试验检验入库申请采流程图形式描述工艺应结合产品实际生产程细化产品生产工艺介绍应体现出外协加工部分（）半成品加工程提供工艺流程图需识注明控制点关键工艺产品般关键工艺屈光度验证
2应详细介绍生产场情况应结合述介绍产品加工工艺工序工位划分生产线划分等实际需求细化生产检验仓库场面积等相关情况说明研制生产场应介绍研制生产场实际情况
（十二）产品床评价细化求
直接检眼镜属免进行床试验第二类医疗器械目录（国家药品监督理局通告2018年第94号）产品应提交资料：
1提交申报产品相关信息目录述容资料
2提交申报产品目录中已获准境注册医疗器械说明说明应包括申报产品目录中已获准境注册医疗器械表（见医疗器械床评价技术指导原附1）相应支持性资料
产品包含目录外新功应医疗器械床评价技术指导原求提供相应床评价资料
（十三）产品良事件历史记录
美国FDA电池充电导致烫伤燃烧国未见良事件报道
（十四）产品说明书标签求
产品说明书般包括说明书技术说明书两者合说明书标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）YYT 04661—2009医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号第1部分通求YY 1080—2009眼科仪器直接检眼镜中相关求说明书标签容应真实完整科学产品特性相致文字容必须中文附加语种说明书标签包装标识中文字符号图形表格数等应相互致符合相关标准规范求医疗器械说明书般应包括容：
1产品名称型号规格
2注册者备案名称住联系方式售服务单位进口医疗器械应载明代理名称住联系方式
3生产企业名称住生产址联系方式生产许证编号者生产备案证编号委托生产应标注受托企业名称住生产址生产许证编号者生产备案证编号
4医疗器械注册证编号者备案证编号
5产品技术求编号
6产品性结构组成者成分适范围
7禁忌症注意事项警示提示容
8安装说明者图示
9产品维护保养方法特殊储存运输条件方法
10生产日期期限者失效日期
11配件清单包括配件附属品损耗品更换周期更换方法说明等
12医疗器械标签图形符号缩写等容解释
13说明书编制者修订日期
14应标注容
结合产品特点少应关注方面容：
（1）应明确产品射部位
（2）应明确常检眼镜出光口患者眼底距离
（3）应明确常检查时间范围
（4）应明确阅读说明书
（5）应明确次完毕镜片清洗消毒求（适）
（6）应明确贮存运输程中环境温度湿度气压力
（7）注意事项少应包括容：壳灯珠发热时应关闭设备设备适宜易燃麻醉气体环境检查时应眼底保持距离光必须通瞳孔射眼底避免光辐射危害前应光强调单次检查时间宜60秒24时累积检查时间宜超3分钟
三审查关注点
（）产品电气安全性技术性否执行国家行业强制性标准性指标确定否满足产品安全效性
（二）说明书中必须告知户信息否完整应明确产品环境群限制情况等
（三）综述资料中应详述申报产品工作原理作机理应含产品结构组成图型号均应外观图明确光源型号规格生产商
（四）产品风险否已列举通风险控制措施产品安全性合理接受程度
（五）研究资料详述性指标确定
（六）建议说明书中提性参数写入技术求中某关键功定性定量评价功技术参数建议写入技术求中
（七）说明书中应明确适范围必须告知户信息注意事项应准确完整外部标识应符合相关求
四编制单位
海市食品药品监督理局认证审评中心
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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直接检眼镜注册技术审查指导原
指导原旨指导规范直接检眼镜技术审评工作帮助审查员增进该类产品机理结构性预期途等方面理解方便审查员产品注册技术审评时握基求尺度
指导原直接检眼镜般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原作法规强制执行包括行政审批求指导原确定核心容目前科技认识水现产品技术基础形成审评员应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化
适范围
指导原适直接检眼镜指通中间直接检测患者眼睛检眼镜第二类医疗器械理分类目录中编号160408
指导原包括广角检眼镜
二技术审查点
（）产品名称求
产品命名应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）国家标准行业标准中通名称求般核心词超三特征词组成直接检眼镜核心词般检眼镜特征词直接：直接检眼镜等
产品名称中应包括产品型号系列
（二）产品结构组成
直接检眼镜通常明系统观察系统组成明系统包括光源（灯珠）聚光系统反光镜棱镜观察系统包括透镜组光阑
直接检眼镜供电方式分：部电源供电网电源供电
直接检眼镜携带形式分：便携式壁挂式
直接检眼镜光源类型分：卤素灯光源LED光源
直接检眼镜示意图
（三）产品工作原理作机理
工作原理：直接检眼镜安装部光源通反光镜射瞳孔亮眼部产生正翻转图检查者清晰观察视网膜细节结构介质
作机理：非治疗设备适
（四）注册单元划分原实例
直接检眼镜注册单元原产品技术原理结构组成性指标适范围划分光源类型原应考虑划分注册单元仅通更换灯珠改变光源类型产品结构组成变化考虑划分注册单元
供电方式原应考虑划分注册单元
A类B类宜考虑划分注册单元
注：A类B类定义请参见YY 1080—2009眼科仪器直接检眼镜中定义
（五）产品适相关标准
直接检眼镜根产品身特点适相关标准：
表1相关产品标准
标准编号
标准名称
GB 97061—2007
医电气设备第1部分：安全通求
GBT 14710—2009
医电器环境求试验方法
YY 1080—2009
眼科仪器直接检眼镜
YY 0505—2012
医电气设备第1—2部分：安全通求列标准：电磁兼容求试验
YYT 0316—2016
医疗器械风险理医疗器械应
ISO 1500422007
Ophthalmic instruments Fundamental requirements and test methods Part 2 Light hazard protection
眼科手术器械基求试验方法第2部分：光危害防护
述标准包括技术求中常涉部件标准方法标准申请会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写技术求时产品相关国家标准行业标准否进行引引否准确通技术求中否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效
次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
1预期途：检查眼底屈光介质
2禁忌症：婴幼适宜
（七）产品研究求
1产品性研究
应提供产品性研究资料产品技术求研究说明包括功性安全性指标质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础
2生物相容性评价研究
床中直接检眼镜患者接触生物相容性评价适
3生物安全性研究
产品含动物源生物活性物质条适
4灭菌消毒工艺研究
操作中光学镜片手持部件污染性需清洗消毒应提供推荐清洗消毒方法推荐消毒剂确定提供清洗消毒效性验证资料
5产品效期包装研究
申请应提供产品效期信息确定
光源寿命确定：应提供光源寿命信息确定
产品包装标记应符合GBT 191—2008包装储运图示标志求提供符合证提供宣称效期运输存储条件保持包装完整性
6动物研究
适
（八）产品风险
直接检眼镜风险理报告应符合YYT 0316—2016医疗器械风险理医疗器械应关求审查点包括：
1产品关安全性特征判定参考YYT 0316—2016附录C
2危害预见事件序列危害处境判断参考YYT 0316—2016附录EI
3风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 0316—2016附录FGJ
YYT 0316—2016附录E（表E2）十三方面提示性列举直接检眼镜存初始危害素提示审评员方面考虑
表2 产品初始危害素
危险源
示例
量危害
电磁(电磁干扰)
环境设备直接检眼镜电磁干扰导致电气设备非控制启动输出参数（光强度光时间）非预期增加)
光
时间剂量控制出错患者接受光时间长引起量射造成眼底烧伤
电
未标准设计绝缘防护层应部分漏电流超标准求引起者电击损伤
长时间电池充电导致烫伤燃烧
热
光源处散热条件变差长时间造成局部温升高
时间长会导致手柄烫手
机械
机械调节装置松动造成检查者机械损伤
生物学化学危害
生物学
清洗消毒恰造成生物污染引起检查者交叉感染
化学
外物质中清洗剂消毒剂残留物污染物等
灯泡等部件报废意丢弃导致环境污染
生物相容性
产品患者接触
操作
危害
功
正确适输出功输出功率准确
错误
缺乏技术未培训员：者操作者未培训培训足正确维护保养设备等
信息
危害
标记
完整说明书
产品性特征适描述
适预期规范
操作说明书
易混淆说明书：缺少详细方法缺少必技术参数缺少必警告说明未提供关射时间安全射距离说明
复杂操作说明书
警告
未提供设备射时间射距离警告
（九）产品技术求应包括性指标
注册产品技术求中产品名称应中文申请注册中文产品名称相致产品技术求中应明确产品型号规格划分说明注册单元中存种型号规格产品应明确型号规格间区（必时附相应图示进行说明）型号规格表述文较附录形式提供
条款列举性指标直接检眼镜典型指标申请制定性指标应参考相应国家标准行业标准结合具体产品设计特性预期途质量控制水应低产品适强制性国家标准行业标准YY 10802009眼科仪器直接检眼镜性指标应根情况少包括技术指标求：
1外观结构
2应满足相应光辐射安全标准规定求
注：建议参ISO 150042：2007
3光学求：
表3 光学求
项目
求
A类
B类
补偿透镜焦度少应包含单位：D
0+1+2+3+4+6+8+10+15+20123468101520
范围分10档
+10~0~10
观察视场角ω
≥3°
≥25°
孔径明角θ
≥9°
≥7°
观察系统直径
≥3 mm
≥25 mm
表4 光学允差求
项目
组合焦度
允差
组合焦度允差
000D≤组合焦度≤|300|D
±037 D
|300|D<组合焦度≤|1000|D
±050 D
|1000|D<组合焦度≤|1500|D
±075 D
|1500|D<组合焦度≤|2000|D
±100 D
|2000|D<组合焦度≤|2500|D
±125 D
|2500|D<组合焦度≤|3000|D
±150 D
补偿透镜中心偏
000D≤组合焦度≤|1000|D
10 mm
组合焦度>|1000|D
05 mm
注：组合焦度绝值30D时允差制造商规定
A类：完全符合求直接检眼镜
B类：5254条符合表3求求直接检眼镜
4观察系统结构功
41操作者方补偿透镜焦度指示数字颜色应满足：
（1）正焦度数字黑色绿色
（2）负焦度数字红色
42观察透镜焦度控制盘焦度应定位点
43直接检眼镜应设计左右手方便操作
5明系统结构功
51距投孔250 mm处投影时明光斑应均匀光斑边缘应清晰色散现象
52 A类直接检眼镜明系统度少值调节值10
53光性求：
531显色指数：输出明光显色指数应85
532度：符合企业声称值
54 A类直接检眼镜明系统应少2光阑全光阑光阑应包含片赤滤光片
注：选滤色片光阑网格片裂隙片半圆片
6安全应满足：
（1）GB 97061—2007医电气设备第1部分：安全通求
（2）YY 0505—2012医电气设备第1—2部分：安全通求列标准：电磁兼容求试验
7环境试验应满足：
GBT 14710—2009医电器环境求试验方法中气候环境II组机械环境II组规定进行试验中额定工作低温试验温度改10℃高温贮存试验温度改70℃
（十）注册单元中典型产品确定原实例
注册单元应产品风险技术指标覆盖性选择典型产品典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品应考虑功齐全结构复杂风险高产品注册单元中辅助功互相覆盖典型产品应型号
例选择含补偿透镜焦度产品做典型性检测A类B类互相覆盖
（十）产品生产制造相关求
1直接检眼镜产品工艺流程般原材料外购外协部件组装整机组装调试老化试验检验入库申请采流程图形式描述工艺应结合产品实际生产程细化产品生产工艺介绍应体现出外协加工部分（）半成品加工程提供工艺流程图需识注明控制点关键工艺产品般关键工艺屈光度验证
2应详细介绍生产场情况应结合述介绍产品加工工艺工序工位划分生产线划分等实际需求细化生产检验仓库场面积等相关情况说明研制生产场应介绍研制生产场实际情况
（十二）产品床评价细化求
直接检眼镜属免进行床试验第二类医疗器械目录（国家药品监督理局通告2018年第94号）产品应提交资料：
1提交申报产品相关信息目录述容资料
2提交申报产品目录中已获准境注册医疗器械说明说明应包括申报产品目录中已获准境注册医疗器械表（见医疗器械床评价技术指导原附1）相应支持性资料
产品包含目录外新功应医疗器械床评价技术指导原求提供相应床评价资料
（十三）产品良事件历史记录
美国FDA电池充电导致烫伤燃烧国未见良事件报道
（十四）产品说明书标签求
产品说明书般包括说明书技术说明书两者合说明书标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）YYT 04661—2009医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号第1部分通求YY 1080—2009眼科仪器直接检眼镜中相关求说明书标签容应真实完整科学产品特性相致文字容必须中文附加语种说明书标签包装标识中文字符号图形表格数等应相互致符合相关标准规范求医疗器械说明书般应包括容：
1产品名称型号规格
2注册者备案名称住联系方式售服务单位进口医疗器械应载明代理名称住联系方式
3生产企业名称住生产址联系方式生产许证编号者生产备案证编号委托生产应标注受托企业名称住生产址生产许证编号者生产备案证编号
4医疗器械注册证编号者备案证编号
5产品技术求编号
6产品性结构组成者成分适范围
7禁忌症注意事项警示提示容
8安装说明者图示
9产品维护保养方法特殊储存运输条件方法
10生产日期期限者失效日期
11配件清单包括配件附属品损耗品更换周期更换方法说明等
12医疗器械标签图形符号缩写等容解释
13说明书编制者修订日期
14应标注容
结合产品特点少应关注方面容：
（1）应明确产品射部位
（2）应明确常检眼镜出光口患者眼底距离
（3）应明确常检查时间范围
（4）应明确阅读说明书
（5）应明确次完毕镜片清洗消毒求（适）
（6）应明确贮存运输程中环境温度湿度气压力
（7）注意事项少应包括容：壳灯珠发热时应关闭设备设备适宜易燃麻醉气体环境检查时应眼底保持距离光必须通瞳孔射眼底避免光辐射危害前应光强调单次检查时间宜60秒24时累积检查时间宜超3分钟
三审查关注点
（）产品电气安全性技术性否执行国家行业强制性标准性指标确定否满足产品安全效性
（二）说明书中必须告知户信息否完整应明确产品环境群限制情况等
（三）综述资料中应详述申报产品工作原理作机理应含产品结构组成图型号均应外观图明确光源型号规格生产商
（四）产品风险否已列举通风险控制措施产品安全性合理接受程度
（五）研究资料详述性指标确定
（六）建议说明书中提性参数写入技术求中某关键功定性定量评价功技术参数建议写入技术求中
（七）说明书中应明确适范围必须告知户信息注意事项应准确完整外部标识应符合相关求
四编制单位
海市食品药品监督理局认证审评中心
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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