附件3
电子尿量计注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请电子尿量计注册申报资料准备撰写指导规范电子尿量计技术审评工作帮助审评员理解掌握该类产品结构性预期途等容握技术审评工作基求尺度产品安全性效性作出系统评价
指导原确定核心容目前科学认知水产品技术基础形成注册申请审评员应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化
指导原作法规强制执行包括行政审批求注册申请审评员需密切关注相关法规变化确认申报产品否符合法规求
适范围
指导原适电子尿量计该设备测量留置导尿患者尿量根医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017第104号）电子尿量计理类二类分类编码07（医诊察监护器械）—09（测量分析设备）—01（泌尿消化动力学测量分析设备）
指导原范围适尿流率尿动力学等监测设备
二技术审查点
（）产品名称求
电子尿量计产品命名应符合医疗器械通名称命名规求特征词+核心词方式命名电子尿量计核心词汇尿量：电子尿量计量仪尿量仪动态尿量监测仪等
（二）产品结构组成
电子尿量计通常机（含远程显示终端）尿袋固定装置等组成
机测量尿量显示测量数测量数远程传输显示终端
尿袋固定装置固定集尿袋
配合电子尿量计集尿袋导尿通常单独注册医疗器械
（三）产品工作原理作机理
目前常见工作原理：
1光学法：基光电感应技术测量引流路中通光束液滴数计算尿量
2称重法：采重力传感器测量集尿袋中尿液重量根患者尿重计算尿量
3光学法+称重法：根患者场景采测量方法般持续引流模式采光学法间歇性路开放模式采称重法
综述资料中企业应明确产品工作原理
（四）注册单元划分原实例
产品注册单元原产品技术原理结构组成性指标适范围划分
（五）产品适相关标准
电子尿量计参考标准：
表2 相关引标准
GB 97061—2007
医电气设备 第1部分：安全通求
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GBT 14710—2009
医电器环境求试验方法
GBT 168861—2011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
YYT 0316—2016
医疗器械风险理医疗器械应
YY 0505—2012
医电气设备 第1—2部分：安全通求列标准：电磁兼容 求试验
YYT 04661—2016
医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YYT 0287—2017
医疗器械质量理体系法规求
YY 0709—2009
医电气设备 第1—8部分：安全通求 列标准：通求 医电气设备医电气系统中报警系统测试指南
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品技术求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
电子尿量计医疗机构实时监测留置导尿患者尿量包括分时尿量日尿量等相关参数
根床评价资料明确电子尿量计适群适环境
：否适新生
目前产品环境般医疗机构适急救等特殊环境应明确
（七）产品研究求
1产品性研究
产品性研究部分应列出产品适国家标准行业标准适标准中适项目作出说明产品性研究应结合国家标准行业标准产品技术求涉实功性床效性应安全性质量控制指标进行研究出相应结构方法标准
研究资料应产品设计角度详细说明性指标确定例：尿量测量精度设定等果特殊群：新生应相应研究资料
电子尿量计需配套集尿袋导尿应提供安装匹配性整体测量精度研究资料
2灭菌消毒工艺研究
果外表消毒应提供消毒方法研究资料说明书中明确消毒方法
3期限包装研究
期限确定：应确认产品期限提交相关研究资料充电电池应明确充电电池期限提供期限验证资料
包装包装完整性：宣称运输储存条件保持包装完整性研究资料
4软件研究
参见医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）相关求
电子尿量计软件通常嵌入式软件存电子尿量计中具备尿量数采集处理异常提示等功应作软件组件产品起注册
安全性级：嵌入式软件损害严重程度分级般属健康严重伤害等级（B级）
风险理：嵌入式软件视软件组件注册申请应风险分析资料入整机风险理报告中
需求规格：嵌入式软件需求规格电子尿量计需求规格合
具备远程数传输功采存储媒介（光盘移动硬盘U盘等）进行电子数交换应符合医疗器械网络安全注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第13号）
5证明性资料
单独注册集尿袋导尿应提供批准文号批准文件复印件说明系统组件间连接方式
（八）产品风险
1风险分析方法
（1）风险判定分析应考虑合理预见情况包括：正常非正常条件
（2）风险判定分析应包括：患者操作者环境危害
（3）风险形成初始原应包括：素产品结构危害原材料危害综合危害环境条件
2风险分析清单
电子尿量计风险理报告应符合YYT 0316医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）产品关安全性特征判断参考YYT 0316附录C
（2）危害预见事件序列危害处境参考YYT 0316附录EI
（3）风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 0316附录FGJ
根YYT 0316附录E该产品已知预见风险进行判定产品进行风险分析时少应包括表2列出危害生产企业应根身产品特点确定危害针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度
表2 产品危害
危害
示例
量危害
电：漏电流
电磁：电磁辐射
热：电路电池短路
环境危害
物理：工作存储环境超范围
化学：电池漏液
电磁场：电磁干扰
产品报废时未医疗废弃物处理
中危害
软件运行错误
产品超出寿命
电池电量足
清洁消毒
未制造商规定附件
患者误操作
说明书完善
图示符号说明规范
操作方法描述清楚
清洁消毒方法描述明确
电池寿命更换方法
警告注意事项明确
未规定附件求
（九）产品技术求应包括性指标
应医疗器械产品技术求编写指导原（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）编制产品技术求
1应提供嵌入式软件名称型号发布版完整版命名规全部床功
2电气安全：应符合GB 97061GBT 14710求
3电磁兼容性：应符合YY 0505求
4应明确产品全部床应功性必功性应包括：
（1）监测容：包括分时尿量日尿量
分时尿量精度误差：尿重范围10031035条件超±5ml±5取者适新生产品精度求应更高性研究资料中应详细描述
（2）尿量测量范围：明确尿量测量范围
（3）分辨率：明确测量数分辨率
（4）报警功应符合YY 0709求
5性指标求
（1）提示：包括电池电量低少尿尿尿袋容量超限安装位提示等
（2）数储存：明确患者尿量数储存条数间隔时间
（3）电池求：电池时应明确电池类型工作时间
（4）具备远程数传输功采存储媒介进行电子数交换应明确
（5）生产企业应根产品实际列明产品性指标
6附录：应根国食药监械〔2018〕314号文件求列出产品安全特征参考示例
附录A：产品安全特征
（1）防电击类型分类
（2）防电击程度分类
（3）进液防护程度分类
（4）空气混合易燃麻醉气体氧氧化亚氮混合易燃麻醉气体情况时安全程度分类
（5）运行模式分类
（6）设备额定电压频率
（7）设备输入功率
（8）设备否具颤放电效应防护应部分
（9）设备否具信号输出输入部分
（10）永久性安装设备非永久性安装设备
（11）电气绝缘图
（十）注册单元注册检验代表产品确定原实例
注册单元典型产品应根产品风险技术指标覆盖性进行选择够代表单元产品安全性效性产品应考虑功齐全结构复杂风险高产品注册单元中辅助功互相覆盖典型产品应型号
（十）产品生产制造相关求
1生产工艺程
应明确产品生产工艺程采流程图形式简洁语言描述注明关键工序特殊程进行简单说明关键工序特殊程生产企业会存差异应说明生产工艺程质量控制点包括关键工序特殊程控制规定方法
工艺流程：少包括元器件测试组装调试老化成品测试出厂检验
2生产场
生产场生产规模相适应生产场区域划分生产工艺流程相符合
（十二）产品床评价细化求
应根医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）求提供床评价资料
根免进行床试验第二类医疗器械目录（国家食品药品监督理总局通告2014年第12号）电子尿量计属免进行床试验产品注册申请应关注免床目录产品差异性差异应提供相关床证明性资料
（十三）产品良事件历史记录
延续注册时注册申请应医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式（国家食品药品监督理总局公告2014年第43号）提交注册证效期产品分析报告涵盖投诉良事件召回等容
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）GB 97061医电气设备 第1部分：安全通求中681682YYT 04661医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求YY 0505医电气设备 第1—2部分：安全通标准 列标准：电磁兼容求试验中682683求应该包括风险分析中通说明书降低风险容
产品说明书应包括容：
1产品适尿重范围提示超出范围时会影响测量精度
2产品安装方法
3产品配套附件应产品性研究资料中致
4产品清洁消毒方法
5产品贮存环境条件
6产品适群
7产品计量校准周期
8产品期限
9采称重法时产品校零方法
三审查关注点
（）产品性研究资料审查时重点关注配套附件关安装匹配性整体测量精度研究
（二）产品技术求审查时重点关注产品精度误差
（三）床评价资料审查时重点关注已市产品差异性
（四）产品说明书审查时重点关注产品适范围适群配套附件适群描述应床评价资料容致配套附件应产品性研究资料中致提示附件匹配影响
四编写单位
陕西省新药审评中心
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电子尿量计注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请电子尿量计注册申报资料准备撰写指导规范电子尿量计技术审评工作帮助审评员理解掌握该类产品结构性预期途等容握技术审评工作基求尺度产品安全性效性作出系统评价
指导原确定核心容目前科学认知水产品技术基础形成注册申请审评员应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化
指导原作法规强制执行包括行政审批求注册申请审评员需密切关注相关法规变化确认申报产品否符合法规求
适范围
指导原适电子尿量计该设备测量留置导尿患者尿量根医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017第104号）电子尿量计理类二类分类编码07（医诊察监护器械）—09（测量分析设备）—01（泌尿消化动力学测量分析设备）
指导原范围适尿流率尿动力学等监测设备
二技术审查点
（）产品名称求
电子尿量计产品命名应符合医疗器械通名称命名规求特征词+核心词方式命名电子尿量计核心词汇尿量：电子尿量计量仪尿量仪动态尿量监测仪等
（二）产品结构组成
电子尿量计通常机（含远程显示终端）尿袋固定装置等组成
机测量尿量显示测量数测量数远程传输显示终端
尿袋固定装置固定集尿袋
配合电子尿量计集尿袋导尿通常单独注册医疗器械
（三）产品工作原理作机理
目前常见工作原理：
1光学法：基光电感应技术测量引流路中通光束液滴数计算尿量
2称重法：采重力传感器测量集尿袋中尿液重量根患者尿重计算尿量
3光学法+称重法：根患者场景采测量方法般持续引流模式采光学法间歇性路开放模式采称重法
综述资料中企业应明确产品工作原理
（四）注册单元划分原实例
产品注册单元原产品技术原理结构组成性指标适范围划分
（五）产品适相关标准
电子尿量计参考标准：
表2 相关引标准
GB 97061—2007
医电气设备 第1部分：安全通求
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GBT 14710—2009
医电器环境求试验方法
GBT 168861—2011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
YYT 0316—2016
医疗器械风险理医疗器械应
YY 0505—2012
医电气设备 第1—2部分：安全通求列标准：电磁兼容 求试验
YYT 04661—2016
医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YYT 0287—2017
医疗器械质量理体系法规求
YY 0709—2009
医电气设备 第1—8部分：安全通求 列标准：通求 医电气设备医电气系统中报警系统测试指南
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品技术求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
电子尿量计医疗机构实时监测留置导尿患者尿量包括分时尿量日尿量等相关参数
根床评价资料明确电子尿量计适群适环境
：否适新生
目前产品环境般医疗机构适急救等特殊环境应明确
（七）产品研究求
1产品性研究
产品性研究部分应列出产品适国家标准行业标准适标准中适项目作出说明产品性研究应结合国家标准行业标准产品技术求涉实功性床效性应安全性质量控制指标进行研究出相应结构方法标准
研究资料应产品设计角度详细说明性指标确定例：尿量测量精度设定等果特殊群：新生应相应研究资料
电子尿量计需配套集尿袋导尿应提供安装匹配性整体测量精度研究资料
2灭菌消毒工艺研究
果外表消毒应提供消毒方法研究资料说明书中明确消毒方法
3期限包装研究
期限确定：应确认产品期限提交相关研究资料充电电池应明确充电电池期限提供期限验证资料
包装包装完整性：宣称运输储存条件保持包装完整性研究资料
4软件研究
参见医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）相关求
电子尿量计软件通常嵌入式软件存电子尿量计中具备尿量数采集处理异常提示等功应作软件组件产品起注册
安全性级：嵌入式软件损害严重程度分级般属健康严重伤害等级（B级）
风险理：嵌入式软件视软件组件注册申请应风险分析资料入整机风险理报告中
需求规格：嵌入式软件需求规格电子尿量计需求规格合
具备远程数传输功采存储媒介（光盘移动硬盘U盘等）进行电子数交换应符合医疗器械网络安全注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第13号）
5证明性资料
单独注册集尿袋导尿应提供批准文号批准文件复印件说明系统组件间连接方式
（八）产品风险
1风险分析方法
（1）风险判定分析应考虑合理预见情况包括：正常非正常条件
（2）风险判定分析应包括：患者操作者环境危害
（3）风险形成初始原应包括：素产品结构危害原材料危害综合危害环境条件
2风险分析清单
电子尿量计风险理报告应符合YYT 0316医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）产品关安全性特征判断参考YYT 0316附录C
（2）危害预见事件序列危害处境参考YYT 0316附录EI
（3）风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 0316附录FGJ
根YYT 0316附录E该产品已知预见风险进行判定产品进行风险分析时少应包括表2列出危害生产企业应根身产品特点确定危害针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度
表2 产品危害
危害
示例
量危害
电：漏电流
电磁：电磁辐射
热：电路电池短路
环境危害
物理：工作存储环境超范围
化学：电池漏液
电磁场：电磁干扰
产品报废时未医疗废弃物处理
中危害
软件运行错误
产品超出寿命
电池电量足
清洁消毒
未制造商规定附件
患者误操作
说明书完善
图示符号说明规范
操作方法描述清楚
清洁消毒方法描述明确
电池寿命更换方法
警告注意事项明确
未规定附件求
（九）产品技术求应包括性指标
应医疗器械产品技术求编写指导原（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）编制产品技术求
1应提供嵌入式软件名称型号发布版完整版命名规全部床功
2电气安全：应符合GB 97061GBT 14710求
3电磁兼容性：应符合YY 0505求
4应明确产品全部床应功性必功性应包括：
（1）监测容：包括分时尿量日尿量
分时尿量精度误差：尿重范围10031035条件超±5ml±5取者适新生产品精度求应更高性研究资料中应详细描述
（2）尿量测量范围：明确尿量测量范围
（3）分辨率：明确测量数分辨率
（4）报警功应符合YY 0709求
5性指标求
（1）提示：包括电池电量低少尿尿尿袋容量超限安装位提示等
（2）数储存：明确患者尿量数储存条数间隔时间
（3）电池求：电池时应明确电池类型工作时间
（4）具备远程数传输功采存储媒介进行电子数交换应明确
（5）生产企业应根产品实际列明产品性指标
6附录：应根国食药监械〔2018〕314号文件求列出产品安全特征参考示例
附录A：产品安全特征
（1）防电击类型分类
（2）防电击程度分类
（3）进液防护程度分类
（4）空气混合易燃麻醉气体氧氧化亚氮混合易燃麻醉气体情况时安全程度分类
（5）运行模式分类
（6）设备额定电压频率
（7）设备输入功率
（8）设备否具颤放电效应防护应部分
（9）设备否具信号输出输入部分
（10）永久性安装设备非永久性安装设备
（11）电气绝缘图
（十）注册单元注册检验代表产品确定原实例
注册单元典型产品应根产品风险技术指标覆盖性进行选择够代表单元产品安全性效性产品应考虑功齐全结构复杂风险高产品注册单元中辅助功互相覆盖典型产品应型号
（十）产品生产制造相关求
1生产工艺程
应明确产品生产工艺程采流程图形式简洁语言描述注明关键工序特殊程进行简单说明关键工序特殊程生产企业会存差异应说明生产工艺程质量控制点包括关键工序特殊程控制规定方法
工艺流程：少包括元器件测试组装调试老化成品测试出厂检验
2生产场
生产场生产规模相适应生产场区域划分生产工艺流程相符合
（十二）产品床评价细化求
应根医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）求提供床评价资料
根免进行床试验第二类医疗器械目录（国家食品药品监督理总局通告2014年第12号）电子尿量计属免进行床试验产品注册申请应关注免床目录产品差异性差异应提供相关床证明性资料
（十三）产品良事件历史记录
延续注册时注册申请应医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式（国家食品药品监督理总局公告2014年第43号）提交注册证效期产品分析报告涵盖投诉良事件召回等容
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）GB 97061医电气设备 第1部分：安全通求中681682YYT 04661医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求YY 0505医电气设备 第1—2部分：安全通标准 列标准：电磁兼容求试验中682683求应该包括风险分析中通说明书降低风险容
产品说明书应包括容：
1产品适尿重范围提示超出范围时会影响测量精度
2产品安装方法
3产品配套附件应产品性研究资料中致
4产品清洁消毒方法
5产品贮存环境条件
6产品适群
7产品计量校准周期
8产品期限
9采称重法时产品校零方法
三审查关注点
（）产品性研究资料审查时重点关注配套附件关安装匹配性整体测量精度研究
（二）产品技术求审查时重点关注产品精度误差
（三）床评价资料审查时重点关注已市产品差异性
（四）产品说明书审查时重点关注产品适范围适群配套附件适群描述应床评价资料容致配套附件应产品性研究资料中致提示附件匹配影响
四编写单位
陕西省新药审评中心
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