附件7
总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请总胆汁酸（Total bile acidsTBA）测定试剂注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原总胆汁酸测定试剂般求申请应产品具体特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特征注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员适指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规国家标准行业标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原适基采3α羟基类固醇脱氢酶（3αHSD）催化酶促循环反应（酶循环法）原理利全动生化分析仪半动生化分析仪分光光度计体外定量测定血清血浆中总胆汁酸含量试剂盒指导原适进行首次注册申报相关许事项变更产品
反应原理图示胆汁酸3αHSDβ硫代氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（ThioNAD+）特异性氧化生成3α酮类固醇（3αKS）β硫代原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（ThioNADH）外生成3αKS3αHSD原型辅酶I（NADH）存生成胆汁酸氧化型辅酶I（NAD+）样血清血浆中微量胆汁酸次酶循环程中放时生成ThioNADH扩增扩增速率胆汁酸含量相关通测定ThioNADH405nm波长附吸光度变化率计算出血清血浆中胆汁酸含量
ThioNAD+ ThioNADH
3αHSD
胆汁酸 3α酮类固醇
Bile acid 3αKS
NAD+ NADH
体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号简称办法）食品药品监总局关印发体外诊断试剂分类子目录通知（食药监械〔2013〕242号）总胆汁酸检测试剂盒属生理生化免疫功指标检测检测试剂理类二类分类代码6840
二注册申报资料求
（）综述资料
综述资料包括产品预期途产品描述关生物安全性方面说明研究结果总结类产品市情况介绍等容应符合体外诊断试剂注册理办法关公布体外诊断试剂注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第44号）相关求相关描述应少包含容：
1产品预期途相关床适应症背景情况
11总胆汁酸测定试剂体外定量测定血清血浆中总胆汁酸含量
12总胆汁酸生物学特征结构功体正常病理状态代谢途径存形式
13预期途相关床适应症背景情况床相关疾病发生实验室诊断方法等
2产品描述：包括产品采技术原理原材料源制备方法生产工艺程校准品制备方法溯源情况（需提供）质控品制备方法定值情况（需提供）
3关生物安全性方面说明：体外诊断试剂中原材料种动物病原体源组织体液等生物材料处理添加某物质制备成源性材料须关传染病（HIVHBVHCV等）病原体检测予说明提供相关证明文件动物源微生物源材料应提供相应说明文件保证产品运输程中者环境安全应提供述原材料采灭活等试验方法说明
4关产品研究结果总结评价
5：包括类产品国外批准市情况相关产品采技术方法床应情况申请注册产品国外类产品异等
（二）原材料研究资料（需提供）
包括反应成分质控品（适）校准品（适）等选择制备质量标准确定方法研究资料校准品应提供详细量值溯源资料包括定值试验资料溯源性文件等质控品应提供详细定值资料
（三）生产工艺反应体系研究资料（需提供）
工艺包括：配制分装冻干等描述确定应包含产品工艺流程图关键控制点反应体系包括样采集处理样求试剂量反应条件（温度时间等）等适机型反应条件果差异应分详述
（四）分析性评估资料
申请应提交少3批产品全部分析性评估资料项分析性评估应包括具体研究项目实验设计研究方法接受标准试验数统计方法研究结等详细资料性评估时应试剂选校准品质控品作整体进行评价评估整系统性否符合求关分析性验证背景信息应申报资料中体现包括实验时间点检验员适仪器试剂规格批号选校准品质控品（品牌规格批号等）床样源等
TBA定量测定试剂分析性评估应少包括试剂空白吸光度试剂空白吸光度变化率准确度精密度线性区间分析灵敏度分析特异性等性指标干粉冻干试剂应包括批瓶间差
1空白吸光度
指定空白样测试试剂盒405nm 波长附1cm光径条件记录测试启动时吸光度（A1）扣反应非线性段约5 分钟（T）吸光度（A2）A2测试结果试剂空白吸光度测定值结果均值应符合产品技术求性指标求
2试剂空白吸光度变化率
记录测试启动时吸光度（A1）扣反应非线性段约5分钟（T）吸光度（A2）计算出吸光度变化值（）试剂空白吸光度变化率（（Amin）结果应符合产品技术求性指标求
3准确度
测量准确度评价次包括：国家参考物（国际参考物）偏差分析回收试验方法学等方法申请根实际情况选择合理方法进行研究
31国家参考物（国际参考物）偏差分析
证参考物质（CRM）公认参考物质参考方法定值高低2浓度源样品试剂盒进行测试重复测定3次取测试结果均值（M）根公式（1）计算相偏差果3次结果符合规定判合格果等2次结果符合判合格果1次结果符合规定应重新连续测试20次分计算相偏差果等19次测试结果符合规定判合格
………………………（1）
式中：
B—相偏差
M—测试结果均值
T—证参考物质标示值浓度源样品定值
32回收试验
源样品中加入定体积标准校准品纯品溶液浓度重复测定3次计算回收率
回收试验注意事项：
321加入标准校准品纯品溶液体积源样品体积应119体积会产生基质变化
322加入标准溶液校准品溶液纯品溶液样品总浓度应试剂盒测定线性范围
323标准校准品纯品溶液应溯源性
33试验
采参考方法国国际普遍认质量较已市类试剂作参试剂拟申报试剂时检测批床样品（少40例样）测定结果间差异解拟申报试剂参方法间偏倚偏倚允许误差范围说明两检测系统病标测定结果基相符份床样医学解释拟申报试剂参方法相会产生差异结果
实施方法学前应分拟申报试剂参试剂进行初步评估确认两者分符合相关质量标准方进行试验方法学时应注意质量控制样类型浓度分布范围结果进行合理统计学分析
方法学注意事项：
331样贮存时间条件测组分稳定性定避免贮存样品
332应采源样品样测组成影响应明确量含干扰方法组分条件
333分析浓度报告浓度范围均匀分布
334商品质控物者校准物存基质效应应避免
4精密度
41批精密度
批精密度评估应少选择高低两浓度水样（质控品）进行两浓度应试剂盒测量范围定床意义通常选该检测指标正常参考值附异常值样建议采源样品源样品基质接样进行试验批精密度（变异系数CV）应50 批瓶间差（干粉冻干试剂适）应50
42批间精密度
质控品分测试3批号试剂批号测定3次分计算批3次测定均值相极差应100
5线性区间
建立试剂线性范围样基质应床实验样相似采含测定方法具明确干扰作物质样理想样分析物浓度接预期测定限混合血清（源样品）应充分考虑倍稀释样基质影响
建立种定量测定方法线性范围时需预期测定范围选择7—11浓度水例预期测定范围加宽130范围选择更浓度水然实验结果逐渐减少数点直表现出线性关系确定线性范围
采高浓度样稀释方法验证线性接线性区间限高值样定例稀释少5种浓度中低值浓度样须接线性区间限试剂盒说明书操作浓度样均重复检测2次计算均值结果均值稀释例二法进行直线拟合计算线性相关系数r应低09900
6分析灵敏度
试剂盒测试定浓度测物时试剂盒规定参数单位浓度吸光度变化率（ΔAmin）应符合申请规定范围
7分析特异性
样中常见干扰物质进行检测干扰物浓度分布需覆盖体生理病理状态出现物质浓度胆红素甘油三酯总胆固醇维生素C血红蛋白等方法模拟添加样分进行验证说明样制备方法干扰实验评价标准确定接受干扰物质浓度（结果应量化表示避免轻度严重等模糊表述）
药物干扰研究根需申请选择否进行选择种药物浓度进行
8校准品溯源质控品赋值（产品中包含）
注册单元包括质控品校准品时校准品应提交完整溯源性文件包括赋值试验资料溯源SOP文件等应参GBT 21415—2008体外诊断医疗器械 生物样品中量测量 校准品控制物质赋值计量学溯源性求提供企业（工作）校准品试剂盒配套校准品定值确定度计算相关资料提供质控品赋值质控范围确定相关资料时应校准品质控品赋值结果瓶均匀性瓶间均匀性赋值结果准确度进行评价校准品质控品基质床常样类型应提交校准物质互换性相关研究资料
9需注意问题
应少3批产品进行性评估结果进行统计分析适机型包装规格应分提交分析性评估报告注册申请中包含包装规格需包装规格间差异进行分析验证包装规格产品间存性差异需提交采包装规格产品进行述项目评估试验资料总结包装规格间存性差异需提交包装规格间存性差异详细说明具体说明包装规格间差产生影响注册申请中包括适机型需提交机型进行述项目评估试验资料总结
试剂盒样类型包括血清血浆样应二者进行相关性研究确认二者检测结果否完全致存某种相关性（系数关系）血浆样申请应抗凝剂进行研究确认适抗凝条件否会干扰检测结果
性指标评价方法统标准根试剂特征进行前提必须保证研究科学合理性具体研究方法建议参考相关国外关体外诊断产品性评估文件进行
（五）参考区间确定资料
应提交建立参考区间采样源详细试验资料应明确参考群筛选标准研究组（性年龄等）例数应符合统计学求
引针中国群参考区间研究相关权威指南应明确说明出处提交文献资料说明引应采定数量床样该参考区间进行验证参考区间研究结应说明书参考区间相应描述保持致
（六）稳定性研究资料
稳定性研究资料涉两部分容申报试剂稳定性适样稳定性研究
试剂稳定性包括实时稳定性运输稳定性开瓶（机）稳定性冻融次数限制（适）等实时稳定性研究申请应提供少3生产批次实际储存条件保存成品效期研究资料提供少1生产批次开瓶稳定性运输稳定性研究资料包括研究目材料方法研究结等产品包含校准品质控品应提供相应稳定性试验研究资料试剂稳定性研究应注意选取代表性包装规格进行研究适样稳定性包括室温保存冷藏冷冻条件效期验证合理温度范围选择温度点（温度范围）间隔定时间段储存样稳定性进行分析验证确认类型样效期稳定性适冷冻保存样应冻融次数进行评价
试剂稳定性样稳定性两部分容研究结果均应说明书储存条件效期样求两项中进行详细说明
（七）床评价资料
根关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（国家药品监督理局通告2018年第94号）总胆汁酸检测试剂免进行床试验申请免进行床试验体外诊断试剂床评价资料基求（试行）开展评价申请法适述求产品进行床评价应体外诊断试剂床试验技术指导原求开展床试验面仅床试验中基问题进行阐述
1研究方法
采国国际普遍认质量较已市类试剂作参方法采拟申报产品进行试验研究证明拟申报产品已市产品等效
试验结果致（检测值差异较）样应采参考方法进行验证
2床研究单位选择
应少两家国家药品监督理局备案床试验机构开展床试验床试验机构实验操作员应足够时间熟悉检测系统环节（试剂质控操作程序等）熟悉评价方案整实验中评试剂试剂应处效质量控制限度保证试验数准确性重复性
3伦理求
床试验必须符合赫尔辛基宣言伦理学准必须获床试验机构伦理委员会意该床试验受试者没风险伦理委员会审查批准免受试者知情意
4床试验方案
床试验实施前研究员应流行病学统计学床医学检验医学等方面考虑设计科学合理床研究方案建议床前开展预试验工作限度控制试验误差床试验机构方案设置应保持致保证整床试验程中遵循预定方案实施意改动整试验程应床试验机构实验室实验室承担实验技术员操作完成申报单位技术员进行必技术指导外意干涉实验进程尤数收集程
试验方案中应确定严格病例纳入排标准已入选病例排出床研究应记录案明确说明原试验操作程中判定试验结果时应采盲法保证试验结果客观性床试验机构选参试剂应保持致便进行合理统计学分析外评试剂样类型应超越参试剂样类型
床试验方案必须获床试验机构伦理委员会意
5研究象选择
床试验应选择具特定症状体征群作研究象注册申请建立病例纳入标准时应考虑群差异量覆盖类适群进行结果统计分析时建议类群分进行数统计分析总体样数少200例异常值样例应低试验总量30样中测物浓度应覆盖评试剂线性范围均匀分布
应明确样存贮条件否冻融等求避免样血浆应明确抗凝剂求实验中新鲜样避免贮存法避免贮存样品时注明贮存条件时间数分析时应考虑影响
果评试剂时适血清血浆样类型完成样类型少200例床研究时验证中少100例受试者身血清血浆样测试结果间致性（采评试剂检测）中浓度样分布情况总例数中分布情况应致分时适样类型关发布体外诊断试剂床试验技术指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第16号）中试验样量般求规定200例进行试验异常值参述规定
涉产品检测条件优化增加原样类型具性样类型等变更事项床试验采变更产品变更前产品者已市类产品进行试验少2家（含2家）床试验机构开展床试验总样数少100例异常值样数少30阳性判断值参考区间变化增加床适应症等变更事项应根产品具体变更情况酌情增加床试验总样数
6统计学分析
床试验结果统计应选择合适统计方法结合床试验数正偏态分布等情况建议统计学负责选择合理统计学方法进行分析统计分析应证明两种方法检测结果明显统计学差异相关分析线性回绝偏倚偏差相偏倚偏差分析配t检验等考核试剂试剂两组检测结果相关线性回分析应重点观察相关系数（r值）判定系数（R2）回拟合方程（斜率y轴截距）等指标床研究方案中应明确统计检验水准检验假设评价考核试剂试剂否等效标准
试剂盒时适血清血浆样采相关分析线性回配t检验等统计学方法评价血浆血清样测试结果间致性
7床试验总结报告撰写
根关发布体外诊断试剂床试验技术指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第16号）求床试验报告应该试验整体设计关键点予清晰完整阐述应该整床试验实施程结果分析结等进行条理分明描述应包括必基础数统计分析方法建议床总结报告中容进行详述
71床试验总体设计方案描述
711床试验整体理情况床试验机构选择床研究员简介等基情况介绍
712纳入排标准群预期选择例数标准
713样类型样收集处理保存等
714统计学方法统计软件评价统计结果标准
72具体床试验情况
721评试剂参试剂名称批号效期机型等信息
722研究单位病例数群分布情况进行总合
723质量控制试验员培训仪器日常维护仪器校准质控品运行情况检测精密度质控品回收（测量值）抽查结果评估
724具体试验程样检测数收集样长期保存等
73统计学分析
731数预处理异常值离群值处理研究程中否涉方案修改
732定量值相关性致性分析
回分析验证两种试剂结果相关性ya+bxrR2形式出回分析拟合方程中：y考核试剂结果x试剂结果b方程斜率ay轴截距r相关系数（求r＞0975）r＜0975应适扩样量扩数范围R2判定系数（通常求R2≥095）计算回系数截距95信区间
分计算医学决定水处（正常参考区间限）相偏倚偏差95置信区间医学决定水处（正常参考区间限）相偏倚应允许误差（建议参12CLIA’8812室间质评接受范围12源生物变异总允许误差卫生行业标准等相关求设定允许误差）
应出考核试剂试剂间差值（绝偏倚偏差）值（相偏倚偏差）散点图观察分析点偏倚分布情况
通相关性分析配t检验等统计分析方法综合评价考核试剂试剂等效性
74讨结
总体结果进行总结性描述简分析试验结果次床研究特说明出床试验结
（八）产品风险分析资料
体外诊断试剂产品寿命周期环节产品设计开发原材料采购控制生产预期途错误安全性关特征已知预见危害等方面判定患者风险估计进行风险分析风险评价相应风险控制基础形成风险理报告应符合相关行业标准求
风险分析应包含仅限方面容：
预期途错误包括：设计开始时未设定预期分析物未作适机型验证未针特定样类型验证性特征失效包括：精密度失效准确度失效非特异性稳定性失效测量范围失效定量失效量值溯源失效校准失效正确结果包括：配方错误采购原料未达设计求性原材料储存条件正确期原材料反应体系正确试剂包装材料相容错误包括：生产者未生产流程操作检验者未原料半成品成品检验标准操作装配程组分标签说明书等漏装误装成品储存运输客户未参产品说明书设置参数安全性关特征包括：毒化学试剂化学污染样潜生物污染回收包装塑料环境污染
（九）产品技术求
申请应原材料质量生产工艺稳定前提根申请产品研制前期床评价等结果国家标准行业标准关文献关发布医疗器械产品技术求编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）关求编写产品技术求容包含产品性指标检验方法
面产品技术求中涉产品适相关标准性指标等相关容作简叙述
1产品适相关标准
GBT 21415—2008体外诊断医疗器械 生物样品中量测量 校准品控制物质赋值计量学溯源性
GBT 297911—2013体外诊断医疗器械 制造商提供信息 标示 第1部分：术语定义通求
GBT 297912—2013体外诊断医疗器械 制造商提供信息 标示 第2部分：专业体外诊断试剂
GBT 26124—2011床化学体外诊断试剂（盒）
YYT 1204—2013总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
YYT 1227—2014床化学体外诊断试剂（盒）命名
2性指标
21外观
符合制造商规定正常外观求
22装量
液体试剂装量应少标示量
23试剂空白吸光度
231空白吸光度
405nm波长附测定指定空白样品吸光度值重复两次均值空白吸光度试剂空白吸光度应08（光径10cm）
232试剂空白吸光度变化率
405nm波长附光径10cm空白吸光度变化率应004min
24线性区间
线性区间限少达150μmolL线性区间理浓度实测浓度线性相关系数r应09900
25准确度
251提供参考物质参考方法定值源样品测定实测值标示值偏差±150
252标准校准品纯品溶液测定试剂盒回收率90～110
253具溯源性标准校准品纯品溶液方法测定相关系数r应09900
26分析灵敏度
试剂盒测试测物时单位浓度吸光度变化率应符合制造商定区间
27精密度
271批精密度
重复性条件高低值质控品测试批号试剂盒重复测试少10次计算批变异系数（CV）应50
高低值质控品分测试批号20检试剂盒计算20测量值均值（1）标准差（s1）
高低质控品该批号1检测试剂盒重复测试20次计算结果均值（2）标准差（s2）公式（2）（3）计算瓶间差变异系数（CV）批瓶间差（干粉冻干试剂适）均应5
……………………………（2）
……………………………（3）
s1＜s2时令CV0
272批间精密度
质控品分测试3批号试剂盒批号测试3次分计算批3次测定均值相极差应100
28稳定性
取效期定时间制造商规定加速实验条件试剂盒测试产品性应符合外观试剂空白线性区间准确度分析灵敏度批精密度求干粉冻干试剂应时进行复溶稳定性试验产品性应符合试剂空白线性区间准确度分析灵敏度批精密度求注：加速稳定性推导产品效期非采基量稳定性研究数建立推导公式
注册单元中包含校准品质控品性指标检验方法应技术求中予描述应包括准确度均匀性开瓶复溶稳定性检验方法详细描述新版强制性国家标准行业标准发布实施应参执行
（十）注册检验报告
根体外诊断试剂注册申报资料求批准证明文件格式求应提供具相应医疗器械检验资质承检范围医疗器械检验机构出具产品注册检验报告产品技术求预评价意见总胆汁酸国家标准品应采国家标准品相应国家法规发布更新求执行
（十）产品说明书
说明书承载产品预期途检验原理检验方法检测结果解释注意事项等重信息指导实验室工作员正确操作床医生针检验结果出合理医学解释重产品说明书体外诊断试剂注册申报重文件
结合关发布体外诊断试剂说明书编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第17号）求面总胆汁酸测定试剂盒说明书重点容进行详细说明
1产品名称
通名称试剂名称三部分组成：测物名称途方法原理例：总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）通名称应体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）规定命名原进行命名适参考相关分类目录国家标准行业标准
2包装规格
注明测试样数装量××测试盒××份盒××mL国际通计量单位外余容均应采中文进行表述
21包装规格应明确单双试剂类型
22产品技术求中列包装规格
23包装规格应机型应分明确适机型
3预期途
应少包括部分容：
31说明试剂盒体外定量测定血清血浆中总胆汁酸含量时应明确目检测物相关床适应症背景情况说明相关床实验室诊断方法等
32总胆汁酸含量异常情况常见疾病升高降低医学解释：血清TBA测定反映肝细胞合成摄取排泌功TBA增加肝细胞损害敏感指标助估计预提示病情复发
33作支持性资料申请应提供关床适应症背景文献资料
4检验原理
应结合产品成分详细说明检验原理方法必时采取图示方法表示
5组成成分
应明确容：
试剂盒提供试剂组分名称数量组成成分反应体系中例浓度明确说明批号试剂盒中组分否互换
试剂包含校准品质控品明确组成成分生物学源外应明确定值溯源性溯源性应写明溯源高级包括标准物质参考物发布单位编号质控品应明确靶值范围
6储存条件效期
61试剂效期稳定性复溶稳定性开瓶稳定性等信息作详细介绍包括环境温湿度避光条件等
62组分保存条件效期时应分说明产品总效期中效期短准
63 生产日期期限者失效日期
注：保存条件应模糊表述室温应明确贮存温度2℃~8℃效期12月稳定期限应月日时单位
7适仪器
71说明适仪器提供仪器关必信息便户够作出选择
72应写明具体适仪器型号泛指某系列仪器
8样求
重点明确容：
81样采集：说明采集方法样类型血浆样应注明抗凝剂求
82样处理保存：样处理方法保存条件期限运输条件等冷藏冷冻样检测前否须恢复室温冻融次数储存样添加剂求等
83应样稳定性研究致
9检验方法
详细说明试验操作步骤包括：
91试剂配制方法注意事项
92试验条件：温度时间测定副波长试剂量样量测定方法反应类型反应方反应时间等试验程中注意事项
93校准程序：校准品方法注意事项校准曲线绘制
94质量控制程序：质控品方法质量控制方法
95试验结果计算读取：应明确检验结果计算方法
10参考区间
应注明常样类型正常参考区间说明参考值确定方法建议注明理种性年龄等差异建议实验室建立参考区间
11检验结果解释
说明试验结果产生影响素说明种情况需进行确认试验
超线性范围限高浓度样稀释测定应说明样稀释倍数稀释溶液等信息
12检验方法局限性少应包括容：
说明该检验方法原会测量结果产生偏离测量结果完全满足床需：干扰（胆红素甘油三酯总胆固醇维生素C血红蛋白）等
13产品性指标
少应详述性指标：
131试剂空白
132分析灵敏度
133准确度
134精密度（批精密度批间精密度）
135线性区间（线性相关系数）
14注意事项
应少包括容：
141试剂检测结果仅供床参考应作床诊治唯患者床诊治应结合症状体征病史实验室检查治疗反应等情况综合考虑
142生产商试剂份样进行检测会存差异
143确切证证明安全性样反应废弃物应视传染源提示操作者采取必防护措施
144试剂中含化学成分接触体会产生良影响应明确予提示
145关总胆汁酸测定注意事项
15标识解释
图形符号请解释代表意义
16参考文献
注明引参考文献书写应清楚格式规范统
17基信息
171境体外诊断试剂
1711注册生产企业企业格式标注基信息：
注册生产企业名称住联系方式售服务单位名称联系方式生产址生产许证编号
1712委托生产格式标注基信息：
注册名称住联系方式售服务单位名称联系方式受托企业名称住生产址生产许证编号
172进口体外诊断试剂
格式标注基信息：
注册生产企业名称住生产址联系方式售服务单位名称联系方式代理名称住联系方式
18医疗器械注册证编号产品技术求编号
应写明医疗器械注册证编号产品技术求编号
19说明书核准日期修改日期
应注明该产品说明书核准日期进行说明书变更申请应该时注明说明书修改日期
三审查关注点
（）产品技术求中性指标设定检验方法否符合相关行业标准求技术求格式否符合关发布医疗器械产品技术求编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）相关规定
（二）产品说明书编写容格式否符合关发布体外诊断试剂说明书编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第17号）求相关容否符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）中说明书求
（三）分析性评估指标结果否支持产品技术求确定否满足指导原中指标验证求
（四）参考区间确定方法否合理数统计否符合统计学相关求结否说明书声称致
（五）试剂稳定性研究方法否合理稳定性结否说明书声称致
（六）床试验采样类型病例否满足试剂盒声称预期途样量床研究单位选择试剂选择统计方法研究结果床方案报告撰写格式等否符合关发布体外诊断试剂床研究技术指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第16号）相关容规定
（七）产品风险分析资料撰写否符合YYT 0316—2016医疗器械风险理医疗器械应求
四编写单位
江西省医疗器械技术审评中心
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总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请总胆汁酸（Total bile acidsTBA）测定试剂注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原总胆汁酸测定试剂般求申请应产品具体特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特征注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员适指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规国家标准行业标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原适基采3α羟基类固醇脱氢酶（3αHSD）催化酶促循环反应（酶循环法）原理利全动生化分析仪半动生化分析仪分光光度计体外定量测定血清血浆中总胆汁酸含量试剂盒指导原适进行首次注册申报相关许事项变更产品
反应原理图示胆汁酸3αHSDβ硫代氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（ThioNAD+）特异性氧化生成3α酮类固醇（3αKS）β硫代原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（ThioNADH）外生成3αKS3αHSD原型辅酶I（NADH）存生成胆汁酸氧化型辅酶I（NAD+）样血清血浆中微量胆汁酸次酶循环程中放时生成ThioNADH扩增扩增速率胆汁酸含量相关通测定ThioNADH405nm波长附吸光度变化率计算出血清血浆中胆汁酸含量
ThioNAD+ ThioNADH
3αHSD
胆汁酸 3α酮类固醇
Bile acid 3αKS
NAD+ NADH
体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号简称办法）食品药品监总局关印发体外诊断试剂分类子目录通知（食药监械〔2013〕242号）总胆汁酸检测试剂盒属生理生化免疫功指标检测检测试剂理类二类分类代码6840
二注册申报资料求
（）综述资料
综述资料包括产品预期途产品描述关生物安全性方面说明研究结果总结类产品市情况介绍等容应符合体外诊断试剂注册理办法关公布体外诊断试剂注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第44号）相关求相关描述应少包含容：
1产品预期途相关床适应症背景情况
11总胆汁酸测定试剂体外定量测定血清血浆中总胆汁酸含量
12总胆汁酸生物学特征结构功体正常病理状态代谢途径存形式
13预期途相关床适应症背景情况床相关疾病发生实验室诊断方法等
2产品描述：包括产品采技术原理原材料源制备方法生产工艺程校准品制备方法溯源情况（需提供）质控品制备方法定值情况（需提供）
3关生物安全性方面说明：体外诊断试剂中原材料种动物病原体源组织体液等生物材料处理添加某物质制备成源性材料须关传染病（HIVHBVHCV等）病原体检测予说明提供相关证明文件动物源微生物源材料应提供相应说明文件保证产品运输程中者环境安全应提供述原材料采灭活等试验方法说明
4关产品研究结果总结评价
5：包括类产品国外批准市情况相关产品采技术方法床应情况申请注册产品国外类产品异等
（二）原材料研究资料（需提供）
包括反应成分质控品（适）校准品（适）等选择制备质量标准确定方法研究资料校准品应提供详细量值溯源资料包括定值试验资料溯源性文件等质控品应提供详细定值资料
（三）生产工艺反应体系研究资料（需提供）
工艺包括：配制分装冻干等描述确定应包含产品工艺流程图关键控制点反应体系包括样采集处理样求试剂量反应条件（温度时间等）等适机型反应条件果差异应分详述
（四）分析性评估资料
申请应提交少3批产品全部分析性评估资料项分析性评估应包括具体研究项目实验设计研究方法接受标准试验数统计方法研究结等详细资料性评估时应试剂选校准品质控品作整体进行评价评估整系统性否符合求关分析性验证背景信息应申报资料中体现包括实验时间点检验员适仪器试剂规格批号选校准品质控品（品牌规格批号等）床样源等
TBA定量测定试剂分析性评估应少包括试剂空白吸光度试剂空白吸光度变化率准确度精密度线性区间分析灵敏度分析特异性等性指标干粉冻干试剂应包括批瓶间差
1空白吸光度
指定空白样测试试剂盒405nm 波长附1cm光径条件记录测试启动时吸光度（A1）扣反应非线性段约5 分钟（T）吸光度（A2）A2测试结果试剂空白吸光度测定值结果均值应符合产品技术求性指标求
2试剂空白吸光度变化率
记录测试启动时吸光度（A1）扣反应非线性段约5分钟（T）吸光度（A2）计算出吸光度变化值（）试剂空白吸光度变化率（（Amin）结果应符合产品技术求性指标求
3准确度
测量准确度评价次包括：国家参考物（国际参考物）偏差分析回收试验方法学等方法申请根实际情况选择合理方法进行研究
31国家参考物（国际参考物）偏差分析
证参考物质（CRM）公认参考物质参考方法定值高低2浓度源样品试剂盒进行测试重复测定3次取测试结果均值（M）根公式（1）计算相偏差果3次结果符合规定判合格果等2次结果符合判合格果1次结果符合规定应重新连续测试20次分计算相偏差果等19次测试结果符合规定判合格
………………………（1）
式中：
B—相偏差
M—测试结果均值
T—证参考物质标示值浓度源样品定值
32回收试验
源样品中加入定体积标准校准品纯品溶液浓度重复测定3次计算回收率
回收试验注意事项：
321加入标准校准品纯品溶液体积源样品体积应119体积会产生基质变化
322加入标准溶液校准品溶液纯品溶液样品总浓度应试剂盒测定线性范围
323标准校准品纯品溶液应溯源性
33试验
采参考方法国国际普遍认质量较已市类试剂作参试剂拟申报试剂时检测批床样品（少40例样）测定结果间差异解拟申报试剂参方法间偏倚偏倚允许误差范围说明两检测系统病标测定结果基相符份床样医学解释拟申报试剂参方法相会产生差异结果
实施方法学前应分拟申报试剂参试剂进行初步评估确认两者分符合相关质量标准方进行试验方法学时应注意质量控制样类型浓度分布范围结果进行合理统计学分析
方法学注意事项：
331样贮存时间条件测组分稳定性定避免贮存样品
332应采源样品样测组成影响应明确量含干扰方法组分条件
333分析浓度报告浓度范围均匀分布
334商品质控物者校准物存基质效应应避免
4精密度
41批精密度
批精密度评估应少选择高低两浓度水样（质控品）进行两浓度应试剂盒测量范围定床意义通常选该检测指标正常参考值附异常值样建议采源样品源样品基质接样进行试验批精密度（变异系数CV）应50 批瓶间差（干粉冻干试剂适）应50
42批间精密度
质控品分测试3批号试剂批号测定3次分计算批3次测定均值相极差应100
5线性区间
建立试剂线性范围样基质应床实验样相似采含测定方法具明确干扰作物质样理想样分析物浓度接预期测定限混合血清（源样品）应充分考虑倍稀释样基质影响
建立种定量测定方法线性范围时需预期测定范围选择7—11浓度水例预期测定范围加宽130范围选择更浓度水然实验结果逐渐减少数点直表现出线性关系确定线性范围
采高浓度样稀释方法验证线性接线性区间限高值样定例稀释少5种浓度中低值浓度样须接线性区间限试剂盒说明书操作浓度样均重复检测2次计算均值结果均值稀释例二法进行直线拟合计算线性相关系数r应低09900
6分析灵敏度
试剂盒测试定浓度测物时试剂盒规定参数单位浓度吸光度变化率（ΔAmin）应符合申请规定范围
7分析特异性
样中常见干扰物质进行检测干扰物浓度分布需覆盖体生理病理状态出现物质浓度胆红素甘油三酯总胆固醇维生素C血红蛋白等方法模拟添加样分进行验证说明样制备方法干扰实验评价标准确定接受干扰物质浓度（结果应量化表示避免轻度严重等模糊表述）
药物干扰研究根需申请选择否进行选择种药物浓度进行
8校准品溯源质控品赋值（产品中包含）
注册单元包括质控品校准品时校准品应提交完整溯源性文件包括赋值试验资料溯源SOP文件等应参GBT 21415—2008体外诊断医疗器械 生物样品中量测量 校准品控制物质赋值计量学溯源性求提供企业（工作）校准品试剂盒配套校准品定值确定度计算相关资料提供质控品赋值质控范围确定相关资料时应校准品质控品赋值结果瓶均匀性瓶间均匀性赋值结果准确度进行评价校准品质控品基质床常样类型应提交校准物质互换性相关研究资料
9需注意问题
应少3批产品进行性评估结果进行统计分析适机型包装规格应分提交分析性评估报告注册申请中包含包装规格需包装规格间差异进行分析验证包装规格产品间存性差异需提交采包装规格产品进行述项目评估试验资料总结包装规格间存性差异需提交包装规格间存性差异详细说明具体说明包装规格间差产生影响注册申请中包括适机型需提交机型进行述项目评估试验资料总结
试剂盒样类型包括血清血浆样应二者进行相关性研究确认二者检测结果否完全致存某种相关性（系数关系）血浆样申请应抗凝剂进行研究确认适抗凝条件否会干扰检测结果
性指标评价方法统标准根试剂特征进行前提必须保证研究科学合理性具体研究方法建议参考相关国外关体外诊断产品性评估文件进行
（五）参考区间确定资料
应提交建立参考区间采样源详细试验资料应明确参考群筛选标准研究组（性年龄等）例数应符合统计学求
引针中国群参考区间研究相关权威指南应明确说明出处提交文献资料说明引应采定数量床样该参考区间进行验证参考区间研究结应说明书参考区间相应描述保持致
（六）稳定性研究资料
稳定性研究资料涉两部分容申报试剂稳定性适样稳定性研究
试剂稳定性包括实时稳定性运输稳定性开瓶（机）稳定性冻融次数限制（适）等实时稳定性研究申请应提供少3生产批次实际储存条件保存成品效期研究资料提供少1生产批次开瓶稳定性运输稳定性研究资料包括研究目材料方法研究结等产品包含校准品质控品应提供相应稳定性试验研究资料试剂稳定性研究应注意选取代表性包装规格进行研究适样稳定性包括室温保存冷藏冷冻条件效期验证合理温度范围选择温度点（温度范围）间隔定时间段储存样稳定性进行分析验证确认类型样效期稳定性适冷冻保存样应冻融次数进行评价
试剂稳定性样稳定性两部分容研究结果均应说明书储存条件效期样求两项中进行详细说明
（七）床评价资料
根关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（国家药品监督理局通告2018年第94号）总胆汁酸检测试剂免进行床试验申请免进行床试验体外诊断试剂床评价资料基求（试行）开展评价申请法适述求产品进行床评价应体外诊断试剂床试验技术指导原求开展床试验面仅床试验中基问题进行阐述
1研究方法
采国国际普遍认质量较已市类试剂作参方法采拟申报产品进行试验研究证明拟申报产品已市产品等效
试验结果致（检测值差异较）样应采参考方法进行验证
2床研究单位选择
应少两家国家药品监督理局备案床试验机构开展床试验床试验机构实验操作员应足够时间熟悉检测系统环节（试剂质控操作程序等）熟悉评价方案整实验中评试剂试剂应处效质量控制限度保证试验数准确性重复性
3伦理求
床试验必须符合赫尔辛基宣言伦理学准必须获床试验机构伦理委员会意该床试验受试者没风险伦理委员会审查批准免受试者知情意
4床试验方案
床试验实施前研究员应流行病学统计学床医学检验医学等方面考虑设计科学合理床研究方案建议床前开展预试验工作限度控制试验误差床试验机构方案设置应保持致保证整床试验程中遵循预定方案实施意改动整试验程应床试验机构实验室实验室承担实验技术员操作完成申报单位技术员进行必技术指导外意干涉实验进程尤数收集程
试验方案中应确定严格病例纳入排标准已入选病例排出床研究应记录案明确说明原试验操作程中判定试验结果时应采盲法保证试验结果客观性床试验机构选参试剂应保持致便进行合理统计学分析外评试剂样类型应超越参试剂样类型
床试验方案必须获床试验机构伦理委员会意
5研究象选择
床试验应选择具特定症状体征群作研究象注册申请建立病例纳入标准时应考虑群差异量覆盖类适群进行结果统计分析时建议类群分进行数统计分析总体样数少200例异常值样例应低试验总量30样中测物浓度应覆盖评试剂线性范围均匀分布
应明确样存贮条件否冻融等求避免样血浆应明确抗凝剂求实验中新鲜样避免贮存法避免贮存样品时注明贮存条件时间数分析时应考虑影响
果评试剂时适血清血浆样类型完成样类型少200例床研究时验证中少100例受试者身血清血浆样测试结果间致性（采评试剂检测）中浓度样分布情况总例数中分布情况应致分时适样类型关发布体外诊断试剂床试验技术指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第16号）中试验样量般求规定200例进行试验异常值参述规定
涉产品检测条件优化增加原样类型具性样类型等变更事项床试验采变更产品变更前产品者已市类产品进行试验少2家（含2家）床试验机构开展床试验总样数少100例异常值样数少30阳性判断值参考区间变化增加床适应症等变更事项应根产品具体变更情况酌情增加床试验总样数
6统计学分析
床试验结果统计应选择合适统计方法结合床试验数正偏态分布等情况建议统计学负责选择合理统计学方法进行分析统计分析应证明两种方法检测结果明显统计学差异相关分析线性回绝偏倚偏差相偏倚偏差分析配t检验等考核试剂试剂两组检测结果相关线性回分析应重点观察相关系数（r值）判定系数（R2）回拟合方程（斜率y轴截距）等指标床研究方案中应明确统计检验水准检验假设评价考核试剂试剂否等效标准
试剂盒时适血清血浆样采相关分析线性回配t检验等统计学方法评价血浆血清样测试结果间致性
7床试验总结报告撰写
根关发布体外诊断试剂床试验技术指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第16号）求床试验报告应该试验整体设计关键点予清晰完整阐述应该整床试验实施程结果分析结等进行条理分明描述应包括必基础数统计分析方法建议床总结报告中容进行详述
71床试验总体设计方案描述
711床试验整体理情况床试验机构选择床研究员简介等基情况介绍
712纳入排标准群预期选择例数标准
713样类型样收集处理保存等
714统计学方法统计软件评价统计结果标准
72具体床试验情况
721评试剂参试剂名称批号效期机型等信息
722研究单位病例数群分布情况进行总合
723质量控制试验员培训仪器日常维护仪器校准质控品运行情况检测精密度质控品回收（测量值）抽查结果评估
724具体试验程样检测数收集样长期保存等
73统计学分析
731数预处理异常值离群值处理研究程中否涉方案修改
732定量值相关性致性分析
回分析验证两种试剂结果相关性ya+bxrR2形式出回分析拟合方程中：y考核试剂结果x试剂结果b方程斜率ay轴截距r相关系数（求r＞0975）r＜0975应适扩样量扩数范围R2判定系数（通常求R2≥095）计算回系数截距95信区间
分计算医学决定水处（正常参考区间限）相偏倚偏差95置信区间医学决定水处（正常参考区间限）相偏倚应允许误差（建议参12CLIA’8812室间质评接受范围12源生物变异总允许误差卫生行业标准等相关求设定允许误差）
应出考核试剂试剂间差值（绝偏倚偏差）值（相偏倚偏差）散点图观察分析点偏倚分布情况
通相关性分析配t检验等统计分析方法综合评价考核试剂试剂等效性
74讨结
总体结果进行总结性描述简分析试验结果次床研究特说明出床试验结
（八）产品风险分析资料
体外诊断试剂产品寿命周期环节产品设计开发原材料采购控制生产预期途错误安全性关特征已知预见危害等方面判定患者风险估计进行风险分析风险评价相应风险控制基础形成风险理报告应符合相关行业标准求
风险分析应包含仅限方面容：
预期途错误包括：设计开始时未设定预期分析物未作适机型验证未针特定样类型验证性特征失效包括：精密度失效准确度失效非特异性稳定性失效测量范围失效定量失效量值溯源失效校准失效正确结果包括：配方错误采购原料未达设计求性原材料储存条件正确期原材料反应体系正确试剂包装材料相容错误包括：生产者未生产流程操作检验者未原料半成品成品检验标准操作装配程组分标签说明书等漏装误装成品储存运输客户未参产品说明书设置参数安全性关特征包括：毒化学试剂化学污染样潜生物污染回收包装塑料环境污染
（九）产品技术求
申请应原材料质量生产工艺稳定前提根申请产品研制前期床评价等结果国家标准行业标准关文献关发布医疗器械产品技术求编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）关求编写产品技术求容包含产品性指标检验方法
面产品技术求中涉产品适相关标准性指标等相关容作简叙述
1产品适相关标准
GBT 21415—2008体外诊断医疗器械 生物样品中量测量 校准品控制物质赋值计量学溯源性
GBT 297911—2013体外诊断医疗器械 制造商提供信息 标示 第1部分：术语定义通求
GBT 297912—2013体外诊断医疗器械 制造商提供信息 标示 第2部分：专业体外诊断试剂
GBT 26124—2011床化学体外诊断试剂（盒）
YYT 1204—2013总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
YYT 1227—2014床化学体外诊断试剂（盒）命名
2性指标
21外观
符合制造商规定正常外观求
22装量
液体试剂装量应少标示量
23试剂空白吸光度
231空白吸光度
405nm波长附测定指定空白样品吸光度值重复两次均值空白吸光度试剂空白吸光度应08（光径10cm）
232试剂空白吸光度变化率
405nm波长附光径10cm空白吸光度变化率应004min
24线性区间
线性区间限少达150μmolL线性区间理浓度实测浓度线性相关系数r应09900
25准确度
251提供参考物质参考方法定值源样品测定实测值标示值偏差±150
252标准校准品纯品溶液测定试剂盒回收率90～110
253具溯源性标准校准品纯品溶液方法测定相关系数r应09900
26分析灵敏度
试剂盒测试测物时单位浓度吸光度变化率应符合制造商定区间
27精密度
271批精密度
重复性条件高低值质控品测试批号试剂盒重复测试少10次计算批变异系数（CV）应50
高低值质控品分测试批号20检试剂盒计算20测量值均值（1）标准差（s1）
高低质控品该批号1检测试剂盒重复测试20次计算结果均值（2）标准差（s2）公式（2）（3）计算瓶间差变异系数（CV）批瓶间差（干粉冻干试剂适）均应5
……………………………（2）
……………………………（3）
s1＜s2时令CV0
272批间精密度
质控品分测试3批号试剂盒批号测试3次分计算批3次测定均值相极差应100
28稳定性
取效期定时间制造商规定加速实验条件试剂盒测试产品性应符合外观试剂空白线性区间准确度分析灵敏度批精密度求干粉冻干试剂应时进行复溶稳定性试验产品性应符合试剂空白线性区间准确度分析灵敏度批精密度求注：加速稳定性推导产品效期非采基量稳定性研究数建立推导公式
注册单元中包含校准品质控品性指标检验方法应技术求中予描述应包括准确度均匀性开瓶复溶稳定性检验方法详细描述新版强制性国家标准行业标准发布实施应参执行
（十）注册检验报告
根体外诊断试剂注册申报资料求批准证明文件格式求应提供具相应医疗器械检验资质承检范围医疗器械检验机构出具产品注册检验报告产品技术求预评价意见总胆汁酸国家标准品应采国家标准品相应国家法规发布更新求执行
（十）产品说明书
说明书承载产品预期途检验原理检验方法检测结果解释注意事项等重信息指导实验室工作员正确操作床医生针检验结果出合理医学解释重产品说明书体外诊断试剂注册申报重文件
结合关发布体外诊断试剂说明书编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第17号）求面总胆汁酸测定试剂盒说明书重点容进行详细说明
1产品名称
通名称试剂名称三部分组成：测物名称途方法原理例：总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）通名称应体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）规定命名原进行命名适参考相关分类目录国家标准行业标准
2包装规格
注明测试样数装量××测试盒××份盒××mL国际通计量单位外余容均应采中文进行表述
21包装规格应明确单双试剂类型
22产品技术求中列包装规格
23包装规格应机型应分明确适机型
3预期途
应少包括部分容：
31说明试剂盒体外定量测定血清血浆中总胆汁酸含量时应明确目检测物相关床适应症背景情况说明相关床实验室诊断方法等
32总胆汁酸含量异常情况常见疾病升高降低医学解释：血清TBA测定反映肝细胞合成摄取排泌功TBA增加肝细胞损害敏感指标助估计预提示病情复发
33作支持性资料申请应提供关床适应症背景文献资料
4检验原理
应结合产品成分详细说明检验原理方法必时采取图示方法表示
5组成成分
应明确容：
试剂盒提供试剂组分名称数量组成成分反应体系中例浓度明确说明批号试剂盒中组分否互换
试剂包含校准品质控品明确组成成分生物学源外应明确定值溯源性溯源性应写明溯源高级包括标准物质参考物发布单位编号质控品应明确靶值范围
6储存条件效期
61试剂效期稳定性复溶稳定性开瓶稳定性等信息作详细介绍包括环境温湿度避光条件等
62组分保存条件效期时应分说明产品总效期中效期短准
63 生产日期期限者失效日期
注：保存条件应模糊表述室温应明确贮存温度2℃~8℃效期12月稳定期限应月日时单位
7适仪器
71说明适仪器提供仪器关必信息便户够作出选择
72应写明具体适仪器型号泛指某系列仪器
8样求
重点明确容：
81样采集：说明采集方法样类型血浆样应注明抗凝剂求
82样处理保存：样处理方法保存条件期限运输条件等冷藏冷冻样检测前否须恢复室温冻融次数储存样添加剂求等
83应样稳定性研究致
9检验方法
详细说明试验操作步骤包括：
91试剂配制方法注意事项
92试验条件：温度时间测定副波长试剂量样量测定方法反应类型反应方反应时间等试验程中注意事项
93校准程序：校准品方法注意事项校准曲线绘制
94质量控制程序：质控品方法质量控制方法
95试验结果计算读取：应明确检验结果计算方法
10参考区间
应注明常样类型正常参考区间说明参考值确定方法建议注明理种性年龄等差异建议实验室建立参考区间
11检验结果解释
说明试验结果产生影响素说明种情况需进行确认试验
超线性范围限高浓度样稀释测定应说明样稀释倍数稀释溶液等信息
12检验方法局限性少应包括容：
说明该检验方法原会测量结果产生偏离测量结果完全满足床需：干扰（胆红素甘油三酯总胆固醇维生素C血红蛋白）等
13产品性指标
少应详述性指标：
131试剂空白
132分析灵敏度
133准确度
134精密度（批精密度批间精密度）
135线性区间（线性相关系数）
14注意事项
应少包括容：
141试剂检测结果仅供床参考应作床诊治唯患者床诊治应结合症状体征病史实验室检查治疗反应等情况综合考虑
142生产商试剂份样进行检测会存差异
143确切证证明安全性样反应废弃物应视传染源提示操作者采取必防护措施
144试剂中含化学成分接触体会产生良影响应明确予提示
145关总胆汁酸测定注意事项
15标识解释
图形符号请解释代表意义
16参考文献
注明引参考文献书写应清楚格式规范统
17基信息
171境体外诊断试剂
1711注册生产企业企业格式标注基信息：
注册生产企业名称住联系方式售服务单位名称联系方式生产址生产许证编号
1712委托生产格式标注基信息：
注册名称住联系方式售服务单位名称联系方式受托企业名称住生产址生产许证编号
172进口体外诊断试剂
格式标注基信息：
注册生产企业名称住生产址联系方式售服务单位名称联系方式代理名称住联系方式
18医疗器械注册证编号产品技术求编号
应写明医疗器械注册证编号产品技术求编号
19说明书核准日期修改日期
应注明该产品说明书核准日期进行说明书变更申请应该时注明说明书修改日期
三审查关注点
（）产品技术求中性指标设定检验方法否符合相关行业标准求技术求格式否符合关发布医疗器械产品技术求编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）相关规定
（二）产品说明书编写容格式否符合关发布体外诊断试剂说明书编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第17号）求相关容否符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）中说明书求
（三）分析性评估指标结果否支持产品技术求确定否满足指导原中指标验证求
（四）参考区间确定方法否合理数统计否符合统计学相关求结否说明书声称致
（五）试剂稳定性研究方法否合理稳定性结否说明书声称致
（六）床试验采样类型病例否满足试剂盒声称预期途样量床研究单位选择试剂选择统计方法研究结果床方案报告撰写格式等否符合关发布体外诊断试剂床研究技术指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第16号）相关容规定
（七）产品风险分析资料撰写否符合YYT 0316—2016医疗器械风险理医疗器械应求
四编写单位
江西省医疗器械技术审评中心
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