医疗投资限公司
文件编号
XXXQP712016
版号
B0
文件名称
风险理控制程序
页 数
4
1目
通建立风险理控制程序评价公司营产品采购储存运输销售等程中风险风险加控制保证公司营活动安全性
2范围
适公司营产品采购储存运输销售等程
3权责
31高理者：风险理活动分配充分资源资格胜员规定风险理职责权限确定风险理组成员持年风险理活动评审批准风险理活动记录
32理者代表：负责制组织理风险活动
33业务部门：负责顾客服务相关信息反馈质量部提供参考
34 售服务部：负责收集相关产品风险信息
4 程序求
41风险理程概述：风险理程包括风险分析风险评价风险控制综合剩余风险评价风险受益分析应记录风险理活动结果纳入相关文档风险理程 见图1
42风险理活动
421风险理策划应包括：
a）风险理活动范围：判定描述医疗器械营活动适计划素阶段
b）职责权限分配
c）风理活动评审求
d）决定风险接受准包括损害发生概率估计时接受风险准
e）验证活动
f）相关生产生产信息收集评审关活动
422风险理活动输出：
风险理组应风险理活动进行评审必时补充确定评审员评审容包括：风险理计划实施情况评审综合剩余风险否接受判断否已适方法获相关生产生产信息述评审结果填写风险理活动记录该报告终高理者审批通营活动风险控制终结
423风险理资料输入（信息收集）：
公司建立收集评审医疗器械信息系统时尤应考虑：
a）医疗器械操作者者负责医疗器械安装维护员产生信息收集处理机制
b）新者修订标准外应新技术水素应行性考虑应注意该系统仅应收集评审企业类似产品相关信息（部信息）应收集评审市场类似医疗器械产品公开信息（外部信息）
相关员收信息 应时风险理负责沟通风险理负责视具体情况召集风险理组执行相关风险理活动见图3分析结果涉安全性信息应评价否存列情况：
— 否先前没认识危害危害处境出现
— 否危害处境产生估计风险接受
果述情况发生方面应先前实施风险理活动影响进行评价作项输入反馈风险理程中应医疗器械营程风险理文档进行评审果评审结果剩余风险接受性已改变应先前实施风险控制措施影响进行评价必时进步采取措施风险接受然应根前面分析评价结果完善适风险理程修改相应风险理文档风险理报告
43风险评价风险接受标准
公司然针涉产品风险理方针基础制订风险评价风险接受标准针特定产品制定风险理计划时须风险接受标准适宜性进行评价适宜应重新制定
表1风险严重度水
等级名称
代号
系统风险定义
轻度
1
轻度伤害伤
中度
2
中等伤害
致命
3
死亡
灾难性
4
死亡重伤
表2风险概率等级
等级名称
代号
频次（年）
极少
1
<106
非常少
2
104106
少
3
102104
偶尔
4
101102
时
5
1101
常
6
>1
注：频次指台设备年发生预期发生事件次数
表3风险评价准
概率
严重程度
4
3
2
1
灾难性
致命
中度
轻度
常
6
U
U
U
R
时
5
U
U
R
R
偶然
4
U
R
R
R
少
3
R
R
R
A
非常少
2
R
R
A
A
极少
1
A
A
A
A
说明：A：接受风险R：合理行降低（ALARP）风险U：接受风险
44 产品安全标准应
适产品安全标准时应通符合安全标准求降低产品安全风险产品相关安全标准必须风险理规定流程符合安全标准保证产品安全评价产品安全风险时总需考虑标准外素产品必须设计开发阶段输入相关安全标准确保符合安全标准求已市产品发生相关安全标准变化应作出评价必时通知厂商进行设计更改符合标准求果安全标准中规定结构安全规范规定安全指标限制必须风险控制措施中引入实施相关风险控制措施验证该风险初始风险估计省略采取该风险措施认损害发生概率低剩余风险接受非进步数资料显示须风险重新评价
5 相关记录
51 风险理活动记录RyzurQRQP7101
附件1
开始
预期途判定特征
判定已知预见危害
估计危害处境风险
风险否需降低？
判定适风险控制措施记录风险控制求
风险否降低？
实时记录验证适措施
风险否接受？
否引入新危害危害处境已存风险受影响？
否考虑已判定危害？
综合剩余风险否接受？
医疗受益否超综合剩余风险险？
准备风险理报告
评审生产生产信息
风险否需重新评定？
医疗受益否超剩余风险？
接受
否
否
否
否
否
否
否
否
风险分析
风险评价
风险控制
综合剩余风险评价
风险受益分析
风险理程概述
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医疗投资限公司
文件编号
XXXQP712016
版号
B0
文件名称
风险理控制程序
页 数
4
1目
通建立风险理控制程序评价公司营产品采购储存运输销售等程中风险风险加控制保证公司营活动安全性
2范围
适公司营产品采购储存运输销售等程
3权责
31高理者：风险理活动分配充分资源资格胜员规定风险理职责权限确定风险理组成员持年风险理活动评审批准风险理活动记录
32理者代表：负责制组织理风险活动
33业务部门：负责顾客服务相关信息反馈质量部提供参考
34 售服务部：负责收集相关产品风险信息
4 程序求
41风险理程概述：风险理程包括风险分析风险评价风险控制综合剩余风险评价风险受益分析应记录风险理活动结果纳入相关文档风险理程 见图1
42风险理活动
421风险理策划应包括：
a）风险理活动范围：判定描述医疗器械营活动适计划素阶段
b）职责权限分配
c）风理活动评审求
d）决定风险接受准包括损害发生概率估计时接受风险准
e）验证活动
f）相关生产生产信息收集评审关活动
422风险理活动输出：
风险理组应风险理活动进行评审必时补充确定评审员评审容包括：风险理计划实施情况评审综合剩余风险否接受判断否已适方法获相关生产生产信息述评审结果填写风险理活动记录该报告终高理者审批通营活动风险控制终结
423风险理资料输入（信息收集）：
公司建立收集评审医疗器械信息系统时尤应考虑：
a）医疗器械操作者者负责医疗器械安装维护员产生信息收集处理机制
b）新者修订标准外应新技术水素应行性考虑应注意该系统仅应收集评审企业类似产品相关信息（部信息）应收集评审市场类似医疗器械产品公开信息（外部信息）
相关员收信息 应时风险理负责沟通风险理负责视具体情况召集风险理组执行相关风险理活动见图3分析结果涉安全性信息应评价否存列情况：
— 否先前没认识危害危害处境出现
— 否危害处境产生估计风险接受
果述情况发生方面应先前实施风险理活动影响进行评价作项输入反馈风险理程中应医疗器械营程风险理文档进行评审果评审结果剩余风险接受性已改变应先前实施风险控制措施影响进行评价必时进步采取措施风险接受然应根前面分析评价结果完善适风险理程修改相应风险理文档风险理报告
43风险评价风险接受标准
公司然针涉产品风险理方针基础制订风险评价风险接受标准针特定产品制定风险理计划时须风险接受标准适宜性进行评价适宜应重新制定
表1风险严重度水
等级名称
代号
系统风险定义
轻度
1
轻度伤害伤
中度
2
中等伤害
致命
3
死亡
灾难性
4
死亡重伤
表2风险概率等级
等级名称
代号
频次（年）
极少
1
<106
非常少
2
104106
少
3
102104
偶尔
4
101102
时
5
1101
常
6
>1
注：频次指台设备年发生预期发生事件次数
表3风险评价准
概率
严重程度
4
3
2
1
灾难性
致命
中度
轻度
常
6
U
U
U
R
时
5
U
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R
偶然
4
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R
R
少
3
R
R
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A
非常少
2
R
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A
A
极少
1
A
A
A
A
说明：A：接受风险R：合理行降低（ALARP）风险U：接受风险
44 产品安全标准应
适产品安全标准时应通符合安全标准求降低产品安全风险产品相关安全标准必须风险理规定流程符合安全标准保证产品安全评价产品安全风险时总需考虑标准外素产品必须设计开发阶段输入相关安全标准确保符合安全标准求已市产品发生相关安全标准变化应作出评价必时通知厂商进行设计更改符合标准求果安全标准中规定结构安全规范规定安全指标限制必须风险控制措施中引入实施相关风险控制措施验证该风险初始风险估计省略采取该风险措施认损害发生概率低剩余风险接受非进步数资料显示须风险重新评价
5 相关记录
51 风险理活动记录RyzurQRQP7101
附件1
开始
预期途判定特征
判定已知预见危害
估计危害处境风险
风险否需降低？
判定适风险控制措施记录风险控制求
风险否降低？
实时记录验证适措施
风险否接受？
否引入新危害危害处境已存风险受影响？
否考虑已判定危害？
综合剩余风险否接受？
医疗受益否超综合剩余风险险？
准备风险理报告
评审生产生产信息
风险否需重新评定？
医疗受益否超剩余风险？
接受
否
否
否
否
否
否
否
否
风险分析
风险评价
风险控制
综合剩余风险评价
风险受益分析
风险理程概述
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