ICS 11100
C 44
中华民国医药行业标准
YYT 1735—2021
丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）
（化学发光免疫分析法）
Hepatitis c virus antibody (Antihcv) detection reagent (kit)
(Chemiluminescent immunoassay)
20210309 发布
20220401 实施
国家药品监督理局 发布
标准GBT 11—2009出规起草
标准国家药品监督理局提出
标准全国医床检验实验室体外诊断系统标准化技术委员会（SACTC 136）口
标准起草单位：中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验北京科美生物技术限公司 郑州安图生物工程股份限公司苏州新波生物技术限公司厦门万泰凯瑞生物技术限公司迈克 生物股份限公司雅培贸易（海）限公司罗氏诊断产品（海）限公司西门子医学诊断产品（ 海）限公司富士瑞欧株式会社
标准起草谷金莲王瑞霞王建梅王新明涂仙菊徐飞海王保宁王雪峰蔡晓蓉邢春莲 白玉
丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）
（化学发光免疫分析法）
1范围
标准规定丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）求试验方法标识标 签说明书包装运输贮存等
标准适利化学发光分析技术采间接法双抗原夹心法原理定性检测血清血浆中丙 型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）包括化学发光电化学发光时间分辨荧光等方法
标准适：
a） 拟单独销售丙型肝炎病毒抗体校准品丙型肝炎病毒抗体质控品
b） 化学发光免疫分析原理生物芯片
2规范性引文件
列文件文件应必少注日期引文件仅注日期版适文 件注日期引文件新版（包括修改单）适文件
GBT 191包装储运图示标志
GBT 297912体外诊断医疗器械 制造商提供信息（标示）第2部分专业体外诊断试剂
3求
31外观
外观应满足求：1
a） 试剂（盒）组分録全完整液体渗漏
b） 中文包装标签应清晰磨膏
32阳性参考品符合率
国家参考品国家参考品标化阳性参考品进行检定阳性参考品符合率应符合相应求 丙肝肝炎病毒抗体国家参考品信息参见附录A条款类
33阴性参考品符合率
国家参考品国家参考品标化阴性参考品进行检定阴性参考品符合率应符合相应求
34低检出限
国家参考品国家参考品标化低检出限参考品进行检定低检出限应符合相应求
35重复性
国家参考品国家参考品标化精密性参考品进行检定行检测10次变异系数（CV）应 高10
36批间精密度
国家参考品国家参考品标化精密性参考品检测3批号试剂盒批间变异系数（CV） 应高15
37稳定性
效期稳定性热稳定性进行验证：
a） 效期稳定性：生产企业应规定产品效期取效期定时间产品检测阳性参考品 符合率阴性参考品符合率低检出限重复性应符合32333435求
b） 热稳定性试验：检测阳性参考品符合率阴性参考品符合率低检出限重复性应符合32 333435 求
注1：热稳定性推导产品效期非采基量稳定性研究数建立推导公式
注2： 般效期1年时选择超1月产品效期半年时选择超半月产品类推 超规定时间产品符合求时接受
注3：根产品特性选择37a）37b）方法意组合选方法宜验证产品稳定性保证效期产 品性符合标准求
4试验方法
41外观
然光目视检查应符合31求
42阳性参考品符合率
检测国家参考品国家参考品标化阳性参考品试剂盒说明书进行操作根说明书进行判 定结果应符合32求＜
43阴性参考品符合率
检测国家参考品国家参考品标化阴性参考品试剂盒说明书进行操作根说明书进行判 定结果应符合33求
44低检出限
检测国家参考品国家参考品标化低检出限参考品试剂盒说明书进行操作根说明书 进行判定结果应符合34求
45重复性
检测国家参考品国家参考品标化精密性参考品行检测10次计算10次检测值均值 G）标准差（SD）根式⑴计算变异系数（CV）结果应符合35求
SD
CV 100 （ 1 ）
式中：
CV——变异系数
SD——检测结果标准差
狓——检测结果均值
46批间精密度
取3批号试剂盒分检测国家参考品国家参考品标化精密性参考品批次重复10次 计算30次检测值均值（狓）标准差（SD）根式（1）计算变异系数（CV）结果应符合36项 求
47稳定性
471效期稳定性
取效期样品42434445方法进行检测应符合37a）求
472热稳定性试验
取效期样品根生产企业声称热稳定性条件42434445方法进行检测应符合 37b）求
5标识标签说明书
应符合GBT 297912规定
应说明书中注明低检测限范围
6包装运输贮存
61包装
包装储运图示标志应符合GBT 191规定包装容器应保证密封性良完整泄漏破损
62运输
试剂盒应生产企业求运输运输程中应防潮应防止重物堆压避免阳光直射雨雪 浸淋防止酸碱物质接触携止外包装破损
63贮存
试剂盒应生产企业规定条件保存＇V
附录A
（资料性附录）
现行参考品说明书*
丙型肝炎病毒抗体国家参考品
National reference materials for hepatitis C virus antibody reagents
A1批号
300010—201509
A2性状
液体
A3途
品系菌方法采集丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）阴性阳性血浆家抗HCV试剂检测 筛选RIBAPCR等方法确证实验室标定丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（酶联 免疫法化学发光法等）定性检测试剂质量控制评价
A4 包装
冻存
A5规格
参考品65支样品组成见表AL0
表A1参考品组成
类型
编号
规格支
支数
阴性参考品
N1 〜N30
03 mL
30
阳性参考品
P1 〜P30
03 mL
30
精密性参考品
J
10 mL
1
灵敏度参考品
L1 〜L4
03 mL
4
A6方法
参考品时满足表A2条件
现行参考品说明书中国食品药品检定研究院网站查询参考品说明书会根参考品批次进行变更
表A2参考品
项目名称
质量控制标准
阴性参考品符合率
阴性参考品符合率（）2930
阳性参考品符合率
阳性参考品符合率（+ + ）2930
精密性（重复性）
CVC15狀10）（酶联免疫法）
CVC10狀10）（化学发光法）
低检出限
L1应检出阳性L2应检出阳性
L3应检出阳性阴性L4应检出阴性
A 7贮藏条件
长期保存置70 °C
A8注意事项
A81述参考品含取类材料潜藏传染性成分未灭活处理必须视潜 污染物质应传染性物品处理
A82时应参考品完全融化摇匀方加样冻融次数超3次
参考文献
[1] YYT 03162016医疗器械风险理医疗器械应
[2] YY 04662003医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号 中华民国药典（2015年版三部）
[3] 文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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C 44
中华民国医药行业标准
YYT 1735—2021
丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）
（化学发光免疫分析法）
Hepatitis c virus antibody (Antihcv) detection reagent (kit)
(Chemiluminescent immunoassay)
20210309 发布
20220401 实施
国家药品监督理局 发布
标准GBT 11—2009出规起草
标准国家药品监督理局提出
标准全国医床检验实验室体外诊断系统标准化技术委员会（SACTC 136）口
标准起草单位：中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验北京科美生物技术限公司 郑州安图生物工程股份限公司苏州新波生物技术限公司厦门万泰凯瑞生物技术限公司迈克 生物股份限公司雅培贸易（海）限公司罗氏诊断产品（海）限公司西门子医学诊断产品（ 海）限公司富士瑞欧株式会社
标准起草谷金莲王瑞霞王建梅王新明涂仙菊徐飞海王保宁王雪峰蔡晓蓉邢春莲 白玉
丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）
（化学发光免疫分析法）
1范围
标准规定丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）求试验方法标识标 签说明书包装运输贮存等
标准适利化学发光分析技术采间接法双抗原夹心法原理定性检测血清血浆中丙 型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）包括化学发光电化学发光时间分辨荧光等方法
标准适：
a） 拟单独销售丙型肝炎病毒抗体校准品丙型肝炎病毒抗体质控品
b） 化学发光免疫分析原理生物芯片
2规范性引文件
列文件文件应必少注日期引文件仅注日期版适文 件注日期引文件新版（包括修改单）适文件
GBT 191包装储运图示标志
GBT 297912体外诊断医疗器械 制造商提供信息（标示）第2部分专业体外诊断试剂
3求
31外观
外观应满足求：1
a） 试剂（盒）组分録全完整液体渗漏
b） 中文包装标签应清晰磨膏
32阳性参考品符合率
国家参考品国家参考品标化阳性参考品进行检定阳性参考品符合率应符合相应求 丙肝肝炎病毒抗体国家参考品信息参见附录A条款类
33阴性参考品符合率
国家参考品国家参考品标化阴性参考品进行检定阴性参考品符合率应符合相应求
34低检出限
国家参考品国家参考品标化低检出限参考品进行检定低检出限应符合相应求
35重复性
国家参考品国家参考品标化精密性参考品进行检定行检测10次变异系数（CV）应 高10
36批间精密度
国家参考品国家参考品标化精密性参考品检测3批号试剂盒批间变异系数（CV） 应高15
37稳定性
效期稳定性热稳定性进行验证：
a） 效期稳定性：生产企业应规定产品效期取效期定时间产品检测阳性参考品 符合率阴性参考品符合率低检出限重复性应符合32333435求
b） 热稳定性试验：检测阳性参考品符合率阴性参考品符合率低检出限重复性应符合32 333435 求
注1：热稳定性推导产品效期非采基量稳定性研究数建立推导公式
注2： 般效期1年时选择超1月产品效期半年时选择超半月产品类推 超规定时间产品符合求时接受
注3：根产品特性选择37a）37b）方法意组合选方法宜验证产品稳定性保证效期产 品性符合标准求
4试验方法
41外观
然光目视检查应符合31求
42阳性参考品符合率
检测国家参考品国家参考品标化阳性参考品试剂盒说明书进行操作根说明书进行判 定结果应符合32求＜
43阴性参考品符合率
检测国家参考品国家参考品标化阴性参考品试剂盒说明书进行操作根说明书进行判 定结果应符合33求
44低检出限
检测国家参考品国家参考品标化低检出限参考品试剂盒说明书进行操作根说明书 进行判定结果应符合34求
45重复性
检测国家参考品国家参考品标化精密性参考品行检测10次计算10次检测值均值 G）标准差（SD）根式⑴计算变异系数（CV）结果应符合35求
SD
CV 100 （ 1 ）
式中：
CV——变异系数
SD——检测结果标准差
狓——检测结果均值
46批间精密度
取3批号试剂盒分检测国家参考品国家参考品标化精密性参考品批次重复10次 计算30次检测值均值（狓）标准差（SD）根式（1）计算变异系数（CV）结果应符合36项 求
47稳定性
471效期稳定性
取效期样品42434445方法进行检测应符合37a）求
472热稳定性试验
取效期样品根生产企业声称热稳定性条件42434445方法进行检测应符合 37b）求
5标识标签说明书
应符合GBT 297912规定
应说明书中注明低检测限范围
6包装运输贮存
61包装
包装储运图示标志应符合GBT 191规定包装容器应保证密封性良完整泄漏破损
62运输
试剂盒应生产企业求运输运输程中应防潮应防止重物堆压避免阳光直射雨雪 浸淋防止酸碱物质接触携止外包装破损
63贮存
试剂盒应生产企业规定条件保存＇V
附录A
（资料性附录）
现行参考品说明书*
丙型肝炎病毒抗体国家参考品
National reference materials for hepatitis C virus antibody reagents
A1批号
300010—201509
A2性状
液体
A3途
品系菌方法采集丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）阴性阳性血浆家抗HCV试剂检测 筛选RIBAPCR等方法确证实验室标定丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（酶联 免疫法化学发光法等）定性检测试剂质量控制评价
A4 包装
冻存
A5规格
参考品65支样品组成见表AL0
表A1参考品组成
类型
编号
规格支
支数
阴性参考品
N1 〜N30
03 mL
30
阳性参考品
P1 〜P30
03 mL
30
精密性参考品
J
10 mL
1
灵敏度参考品
L1 〜L4
03 mL
4
A6方法
参考品时满足表A2条件
现行参考品说明书中国食品药品检定研究院网站查询参考品说明书会根参考品批次进行变更
表A2参考品
项目名称
质量控制标准
阴性参考品符合率
阴性参考品符合率（）2930
阳性参考品符合率
阳性参考品符合率（+ + ）2930
精密性（重复性）
CVC15狀10）（酶联免疫法）
CVC10狀10）（化学发光法）
低检出限
L1应检出阳性L2应检出阳性
L3应检出阳性阴性L4应检出阴性
A 7贮藏条件
长期保存置70 °C
A8注意事项
A81述参考品含取类材料潜藏传染性成分未灭活处理必须视潜 污染物质应传染性物品处理
A82时应参考品完全融化摇匀方加样冻融次数超3次
参考文献
[1] YYT 03162016医疗器械风险理医疗器械应
[2] YY 04662003医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号 中华民国药典（2015年版三部）
[3] 文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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