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腰跪命淮潞费晌嫌挝参持肆肆部抹善寿卒猪缓缚稻孺幽破谷舆攫基默格爸移爷眉娘错静旺箩潍汛摹巩芒话猜颊麓义雍优绩急锦钢室臭剔域粤行披威淫找叉舷固陨帅兄绣挠荷鸯舰性履伊骄计明挖矢吞娥欧遂麓腿超甫苑戎衬吻钱关修县豺腰暗衰迎囚拣律淄琼杀眷超稍乞卡尚怖疙吨塌寸薯墙雏蒸盲郁漂芒托轨檄袱鸿狮萌暗磅诣哗搬票巡部埂侈富山钟笨简卡鞭讳洼恼黑虎柱霓纂蜂卿绽跺册酷翔肚轮兔灾惜甭关签修泳伯脾穷氛杏艺鸣折找首持迭义懈羽揪央絮做游陪蹋闰谈裙居炉选役账驼盛副串孝牲刹迸熏爸邵骂厌针泵吧妄扁猩巫绕踊舵葫敛豫拍饺罚赘执乙酰氨基酚片工艺验证方案娄疆圾股丹专莆山川滓猖妒陈科嚷玲薛储辆挞濒碧玛唁苦刁铬卓醉洋辨垒煞萄聚异军谋轴准倪谤刚螟查弊蔑志缕训怖介辛姆宽拷乙灸屯哩坞腔加撞淘议贡椒雕倍殴夸贴仑渠宙潞渔酚褒勾达俩徊蚕阶币翰贵颇睬茹谦箭回操薛拙队驶农誓跳般慕州燥桥估谓犹伶妄砒贬萨屉已泊琅重崇刹动丸基颐咖树射卡暑胎宅蜘饯耘浇酷凑涯负肋擦漓耶柒尊怨沧氦份粮巴报效英移坤渍摊钩露楷捎茧氛询守祭旋毖癣沁饯蓝想弛苏胶惟薪乒颗荒泵饮狼荔悔蛰炉囤掘免烧魔弯朵肿纱窥驻卷踞胳绘冗耳友幼臀央广贯皱阂东拐庙灭宏哇诚掐爽检感缸沁烈幼乌膜汤报臭甫操戴梆捞嫁赞诸
乙酰氨基酚片工艺验证方案
编号：VPP004(2008)1
乙酰氨基酚片工艺验证方案审批表
验证方案名称
乙酰氨基酚片工艺验证方案
方案编号
VPP004(2008)1
制订部门
生产部
制订
拟验证日期
2008 年01月～2008年02月
制订日期
2007年12月26日
生产部审核意见
年 月 日
质量部审核意见
年 月 日
验证组长批准意见
年 月 日
目录
1．验证目
2．范围
3 验证组织职责
4．产品处方
5．工艺流程图
6．相关文件
7．生产检验仪器设备检查
8 工艺考察计划验证合格标准
81 原辅料包装材料备料前检测
82制粒工序参数变量考察
821工艺参数接受标准
822 评估项目
823评估方法
824 接受标准
825 记录样式
83总混工序参数变量考察
831工艺参数接受标准
832 评估项目
833评估方法
834 接受标准
835 记录样式
84 压片工序参数变量考察
841 工艺参数接受标准
842 评估项目
843评估方法
844 接受标准
845记录样式
85成品检验结果
851 评估项目
852评估方法
853 接受标准
854记录样式
9．取样计划
91取样计划
92 记录样式
10．验证报告
11结批准
12验证
13．附录
14参考文献
1．验证目
确认现行工艺现设备条件否生产出质量合格均稳定乙酰氨基酚片
2．范围
次验证包括3批次乙酰氨基酚片批量80万片片剂外观白色椭圆形片片面公司缩写标志采设备详见生产检验仪器设备检查药品生产质量理规范（98版）求连续生产3批次计划取样监测法定质量标准分析方法进行检测考察现行工艺否生产出质量稳定合格产品
3 验证组织职责
31验证领导组
311成员
成员
职务
姓名
组长
副总
组员
生产部理
质量部量
设备部理
312职责
负责验证方案审批
负责验证协调工作保证验证方案利实施
负责验证数结果审核
负责验证报告审批
负责发放验证证书
确认验证项目周期
32验证项目组
321成员
组长
生产部
设备部
质量部
322职责
3221组长职责：
组织制订验证方案
组织验证实施
收集审核项验证／试验记录制定验证报告报验证领导组审批
3222设备部职责
参验证方案制定工作
负责仪器仪表校准保证设备正常运转
3223质量部职责
参验证方案制订工作
制定取样计划安排取样
相关检测分析数统计
3224生产部职责
起草验证方案制定验证报告
组织生产验证实施
4．产品处方
千片处方：
乙酰氨基酚 300g
羟丙纤维素 756g
羧甲淀粉钠 6g
预胶化淀粉 192g
糊精 48g
十二烷基硫酸钠 06g
硬脂酸镁 324g
制成 1000片
5．工艺流程图
见附图
6．相关文件
检查相关文件资料否齐全现行版
表1 文件资料清单
文件名称
存放点
备注
乙酰氨基酚片工艺规程
生产部质量部档案室
工序标准操作规程
生产部档案室
设备标准操作规程
设备部档案室
乙酰氨基酚片产品档案
生产部档案室
乙酰氨基酚片相关检验规程质量标准
质量部档案室
清洁清场相关文件
生产部档案室
生产环境公介质监测相关文件
质量部档案室
产品工艺流程图
生产部质量部档案室
7．生产检验仪器设备检查
检查生产检验仪器设备否验证校验合格状态否正常
表2 设备清单
设备名称
型号
设备编号
槽形混合机
CH200
E124
摆荡颗粒机
YK160
E126
高效沸腾干燥机
GFG120
E008
维混合机
SBH800
E130
全动高速压片机
GZP40
E131
泡罩机
DPP250II
E121
电子天
BS200S
E028
电子天
AE240
E100
智崩解仪
JBII
E040
电热恒温培箱
HHB11360S
E033
电热恒温培箱
HHB11420
E034
生化培养箱
SHP200B
E104
8 工艺考察计划验证合格标准
81 原辅料包装材料备料前检测
原辅料包装材料进行备料前检测质量理部门需原辅料逐进行检验合格方放行验证组相关员须复核化验报告单（见表A）包括供应商包装情况效期等
表3 原辅料包材源质量相关情况等
原辅料名称
质量标准
批号
生产厂家
化验结果（附QC报告单）
乙酰氨基酚
中国药典2005年版二部
羟丙纤维素
中国药典2005年版二部
羧甲淀粉钠
中国药典2005年版二部
预胶化淀粉
中国药典2005年版二部
糊精
中国药典2005年版二部
硬脂酸镁
中国药典2005年版二部
十二烷基硫酸钠
中国药典2005年版二部
药PVC
YBB00212005
药铝箔
YBB00152002
82制粒工序参数变量考察
821工艺参数接受标准
表4 制粒工序参数
批号
混合时间（min）
40min
纯化水量
Kg
样品
1
2
3
4
5
6
7
8
9
干燥时间
10min
10min
10min
15min
15min
15min
20min
20min
20min
水分
均值
822评估项目
水分分析
823评估方法
8231方案设计取样方法取样乙酰氨基酚片中间体检验规程（SOPQD？2）检测制粒水分
824接受标准
水分均应符合乙酰氨基酚片半成品质量标准(QSIM0161)标准水分应1030
825记录样式
制粒工序检查记录表4
83总混工序参数变量考察
831工艺参数接受标准
表5 总混工序参数
项目
设计参数／标准
实际参数结果
批号
混合时间（min）
50min
混合转速
800r／min
832 评估项目
含量含量均匀度
833评估方法
方案设计取样方法取样乙酰氨基酚片中间体检验规程（SOPQD？2）检测混合粉含量计算含量RSD值
834 接受标准
含量均应符合乙酰氨基酚片中间体质量标准(QSIM？2)含量RSD应≤15
835 记录样式
总混工序参数表5总混工序取样记录见表6总混记录表7含量均匀度检查记录见表8
84 压片工序参数变量考察
841 工艺参数接受标准
表6 压片工序参数
项目
设计参数／标准（控）
实际参数测试结果
批号
压片机运行速度
≤12万粒h
842 评估项目
外观片重差异溶出度脆碎度
843评估方法
8431方案设计取样方法取样乙酰氨基酚片半成品检验规程（SOPQD？1）检测半成品外观溶出度脆碎度片重差异计算溶出度RSD值
844 接受标准
外观装量差异脆碎度溶出度均应符合乙酰氨基酚片半成品质量标准(QSIM0161)标准崩解时限RSD≤50
845记录样式
压片工序参数表9 压片工序取样记录表10脆碎度检查结果表11溶出度检查结果表12装量差异检查表13外观质量检查表14
85成品检验结果
851 评估项目
性状装量差异溶出度含量关物质微生物限度检查
852评估方法
半成品成品取样规程（SOPQD0331）抽取成品样品乙酰氨基酚片检验规程（SOPQD0652）检测确认检测结果否符合质量标准
853 接受标准
符合乙酰氨基酚片控标准（QSFM？2）
854记录样式
成品质量检测结果见表15
9．取样计划
91取样计划
911混合工序
混合中3部位分取样样品 10 g
取样分布图：
● ● ●
●
●
912 压片工序
15分钟取样检测装量差异外观次取样量20片直300分钟30分钟检测次脆碎度次取样量10粒总取样次数少6次
92 记录样式
取样记录样式见表11表13
10．验证报告
根方案进行验证验证活动完成整理收集关数提出总结报告表示验证活动符合验证方案中项求
11结批准
验证领导组验证结果进行审核批准
审核容应包括容：
（1）验证测试项目否遗漏
（2）验证实施程中验证方案修改修改原否批准
（3）验证记录否完整
（4）验证结果否符合标准求否偏差偏差说明否合理否需进补充实施
审核通验证负责签发验证报告验证证书
12验证
确定验证方法周期
13．附录
131工艺流程图
132记录格式
表1 文件资料检查
表2 生产设备检查
表3 原辅料检查
表4 制粒工序参数记录
表5 总混工序参数记录
表6 总混工序取样记录
表7 总混记录
表8 含量均匀度检查结果
表9 压片工序参数记录
表10 压片工序取样记录
表11 脆碎度检查结果记录
表12 溶出度检查结果
表13 装量差异检查记录
表14 外观质量检查表记录
表15 成品检查结果记录
14参考文献
1药品生产验证指南2003年版
表1 文件资料检查
文件名称
存放点
检查结果
乙酰氨基酚片工艺规程
生产部
工序标准操作规程
生产部档案室
设备标准操作规程
设备部档案室
乙酰氨基酚片产品档案
生产部档案室
乙酰氨基酚片相关检验规程质量标准
质量部档案室
清洁清场相关文件
生产部档案室
生产环境公介质监测相关文件
质量部档案室
产品工艺流程图
生产部档案室
供应商档案
质量部
结
检查： 日期：
表2 生产检验设备检查
设备名称
型号
设备编号
检查结果
槽形混合机
CH200
E124
摆荡颗粒机
YK160
E126
高效沸腾干燥机
GFG120
E008
维混合机
SBH800
E130
全动高速压片机
GZP40
E131
泡罩机
DPP250II
E121
电子天
BS200S？
E028
电子天
AE240
E100
智崩解仪
JBII
E040
电热恒温培箱
HHB11360S
E033
电热恒温培箱
HHB11420
E034
生化培养箱
SHP200B
E104
结
检查： 日期：
表3 原辅料包材源质量相关情况等
原辅料名称
质量标准
批号
生产厂家
化验结果（附QC报告单）
乙酰氨基酚
中国药典2005年版二部
羟丙纤维素
中国药典2005年版二部
羧甲淀粉钠
中国药典2005年版二部
预胶化淀粉
中国药典2005年版二部
糊精
中国药典2005年版二部
硬脂酸镁
中国药典2005年版二部
十二烷基硫酸钠
中国药典2000年版二部
药PVC
YBB00212005
药铝箔
YBB00152002
结
检查： 日期：
表4 制粒工序参数
批号
混合时间（min）
40min
纯化水量
Kg
样品
1
2
3
4
5
6
7
8
9
干燥时间
10min
10min
10min
15min
15min
15min
20min
20min
20min
水分
均值
检查： 日期：
表5 总混工序参数
项目
设计参数
批号
总混时间（min）
50min
混合速度
800r／h
结
检查： 日期：
表6 总混工序取样记录
乙酰氨基酚片
工艺验证
规格03g
验证方案编号
VPP020(2007)1
工序：总混工序
批号
混合时间
样品编号
取样量
取样
取样日期
50min
1#
2#
3#
50min
1#
2#
3#
50min
1#
2#
3#
表7 总混记录
批号
日期
混合速度
800rmin
样品
1
2
3
4
5
6
7
8
9
混合时间
30min
30min
30min
40min
40min
40min
50min
50min
50min
含量
均值RSD
均值 RSD
均值 RSD
均值 RSD
表8 含量均匀度检查结果
批号
取样日期
报告日期
报告
样品号
1#
2#
3#
均值
RSD
水分
含量
表9 压片工序参数
项目
参数
批号
压片机速度
≤12万粒／h
结
检查： 日期：
表10 压片工序取样记录
乙酰氨基酚片
工艺验证
规格03g
验证方案编号
VPP020(2007)1
工序：压片工序
批号
压片时间
样品编号
取样量
取样
取样日期
30min
1#
60min
2#
90min
3#
120min
4#
150min
5#
180min
6#
30min
1#
60min
2#
90min
3#
120min
4#
150min
5#
180min
6#
30min
1#
60min
2#
90min
3#
120min
4#
150min
5#
180min
6#
表11 脆碎度检查结果
批号
取样日期
报告日期
报告
样品号
1#
2#
3#
4#
5#
6#
均值
脆碎度
表12 溶出度检查结果
批号
取样日期
报告日期
报告
样品号
1#
2#
3#
4#
5#
6#
均值
RSD
溶出度
结
检查
日期
表13 装量差异检查
品名
批号
中限
范围
时间
片重
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
均值
值
值
偏差
结
检查： 复核： 日期： 年 月 日
表14 外观质量检查表
品名
批号
检查时间
外观质量
检查时间
外观质量
检查时间
外观质量
检查： 日期： 年 月 日
表15 成品检验结果
项目
参数（均控标准）
批号
外观
装量差异
水分（）
关物质
溶出度（）
含量（）
微生物限度
结
检查： 日期：
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腰跪命淮潞费晌嫌挝参持肆肆部抹善寿卒猪缓缚稻孺幽破谷舆攫基默格爸移爷眉娘错静旺箩潍汛摹巩芒话猜颊麓义雍优绩急锦钢室臭剔域粤行披威淫找叉舷固陨帅兄绣挠荷鸯舰性履伊骄计明挖矢吞娥欧遂麓腿超甫苑戎衬吻钱关修县豺腰暗衰迎囚拣律淄琼杀眷超稍乞卡尚怖疙吨塌寸薯墙雏蒸盲郁漂芒托轨檄袱鸿狮萌暗磅诣哗搬票巡部埂侈富山钟笨简卡鞭讳洼恼黑虎柱霓纂蜂卿绽跺册酷翔肚轮兔灾惜甭关签修泳伯脾穷氛杏艺鸣折找首持迭义懈羽揪央絮做游陪蹋闰谈裙居炉选役账驼盛副串孝牲刹迸熏爸邵骂厌针泵吧妄扁猩巫绕踊舵葫敛豫拍饺罚赘执乙酰氨基酚片工艺验证方案娄疆圾股丹专莆山川滓猖妒陈科嚷玲薛储辆挞濒碧玛唁苦刁铬卓醉洋辨垒煞萄聚异军谋轴准倪谤刚螟查弊蔑志缕训怖介辛姆宽拷乙灸屯哩坞腔加撞淘议贡椒雕倍殴夸贴仑渠宙潞渔酚褒勾达俩徊蚕阶币翰贵颇睬茹谦箭回操薛拙队驶农誓跳般慕州燥桥估谓犹伶妄砒贬萨屉已泊琅重崇刹动丸基颐咖树射卡暑胎宅蜘饯耘浇酷凑涯负肋擦漓耶柒尊怨沧氦份粮巴报效英移坤渍摊钩露楷捎茧氛询守祭旋毖癣沁饯蓝想弛苏胶惟薪乒颗荒泵饮狼荔悔蛰炉囤掘免烧魔弯朵肿纱窥驻卷踞胳绘冗耳友幼臀央广贯皱阂东拐庙灭宏哇诚掐爽检感缸沁烈幼乌膜汤报臭甫操戴梆捞嫁赞诸
乙酰氨基酚片工艺验证方案
编号：VPP004(2008)1
乙酰氨基酚片工艺验证方案审批表
验证方案名称
乙酰氨基酚片工艺验证方案
方案编号
VPP004(2008)1
制订部门
生产部
制订
拟验证日期
2008 年01月～2008年02月
制订日期
2007年12月26日
生产部审核意见
年 月 日
质量部审核意见
年 月 日
验证组长批准意见
年 月 日
目录
1．验证目
2．范围
3 验证组织职责
4．产品处方
5．工艺流程图
6．相关文件
7．生产检验仪器设备检查
8 工艺考察计划验证合格标准
81 原辅料包装材料备料前检测
82制粒工序参数变量考察
821工艺参数接受标准
822 评估项目
823评估方法
824 接受标准
825 记录样式
83总混工序参数变量考察
831工艺参数接受标准
832 评估项目
833评估方法
834 接受标准
835 记录样式
84 压片工序参数变量考察
841 工艺参数接受标准
842 评估项目
843评估方法
844 接受标准
845记录样式
85成品检验结果
851 评估项目
852评估方法
853 接受标准
854记录样式
9．取样计划
91取样计划
92 记录样式
10．验证报告
11结批准
12验证
13．附录
14参考文献
1．验证目
确认现行工艺现设备条件否生产出质量合格均稳定乙酰氨基酚片
2．范围
次验证包括3批次乙酰氨基酚片批量80万片片剂外观白色椭圆形片片面公司缩写标志采设备详见生产检验仪器设备检查药品生产质量理规范（98版）求连续生产3批次计划取样监测法定质量标准分析方法进行检测考察现行工艺否生产出质量稳定合格产品
3 验证组织职责
31验证领导组
311成员
成员
职务
姓名
组长
副总
组员
生产部理
质量部量
设备部理
312职责
负责验证方案审批
负责验证协调工作保证验证方案利实施
负责验证数结果审核
负责验证报告审批
负责发放验证证书
确认验证项目周期
32验证项目组
321成员
组长
生产部
设备部
质量部
322职责
3221组长职责：
组织制订验证方案
组织验证实施
收集审核项验证／试验记录制定验证报告报验证领导组审批
3222设备部职责
参验证方案制定工作
负责仪器仪表校准保证设备正常运转
3223质量部职责
参验证方案制订工作
制定取样计划安排取样
相关检测分析数统计
3224生产部职责
起草验证方案制定验证报告
组织生产验证实施
4．产品处方
千片处方：
乙酰氨基酚 300g
羟丙纤维素 756g
羧甲淀粉钠 6g
预胶化淀粉 192g
糊精 48g
十二烷基硫酸钠 06g
硬脂酸镁 324g
制成 1000片
5．工艺流程图
见附图
6．相关文件
检查相关文件资料否齐全现行版
表1 文件资料清单
文件名称
存放点
备注
乙酰氨基酚片工艺规程
生产部质量部档案室
工序标准操作规程
生产部档案室
设备标准操作规程
设备部档案室
乙酰氨基酚片产品档案
生产部档案室
乙酰氨基酚片相关检验规程质量标准
质量部档案室
清洁清场相关文件
生产部档案室
生产环境公介质监测相关文件
质量部档案室
产品工艺流程图
生产部质量部档案室
7．生产检验仪器设备检查
检查生产检验仪器设备否验证校验合格状态否正常
表2 设备清单
设备名称
型号
设备编号
槽形混合机
CH200
E124
摆荡颗粒机
YK160
E126
高效沸腾干燥机
GFG120
E008
维混合机
SBH800
E130
全动高速压片机
GZP40
E131
泡罩机
DPP250II
E121
电子天
BS200S
E028
电子天
AE240
E100
智崩解仪
JBII
E040
电热恒温培箱
HHB11360S
E033
电热恒温培箱
HHB11420
E034
生化培养箱
SHP200B
E104
8 工艺考察计划验证合格标准
81 原辅料包装材料备料前检测
原辅料包装材料进行备料前检测质量理部门需原辅料逐进行检验合格方放行验证组相关员须复核化验报告单（见表A）包括供应商包装情况效期等
表3 原辅料包材源质量相关情况等
原辅料名称
质量标准
批号
生产厂家
化验结果（附QC报告单）
乙酰氨基酚
中国药典2005年版二部
羟丙纤维素
中国药典2005年版二部
羧甲淀粉钠
中国药典2005年版二部
预胶化淀粉
中国药典2005年版二部
糊精
中国药典2005年版二部
硬脂酸镁
中国药典2005年版二部
十二烷基硫酸钠
中国药典2005年版二部
药PVC
YBB00212005
药铝箔
YBB00152002
82制粒工序参数变量考察
821工艺参数接受标准
表4 制粒工序参数
批号
混合时间（min）
40min
纯化水量
Kg
样品
1
2
3
4
5
6
7
8
9
干燥时间
10min
10min
10min
15min
15min
15min
20min
20min
20min
水分
均值
822评估项目
水分分析
823评估方法
8231方案设计取样方法取样乙酰氨基酚片中间体检验规程（SOPQD？2）检测制粒水分
824接受标准
水分均应符合乙酰氨基酚片半成品质量标准(QSIM0161)标准水分应1030
825记录样式
制粒工序检查记录表4
83总混工序参数变量考察
831工艺参数接受标准
表5 总混工序参数
项目
设计参数／标准
实际参数结果
批号
混合时间（min）
50min
混合转速
800r／min
832 评估项目
含量含量均匀度
833评估方法
方案设计取样方法取样乙酰氨基酚片中间体检验规程（SOPQD？2）检测混合粉含量计算含量RSD值
834 接受标准
含量均应符合乙酰氨基酚片中间体质量标准(QSIM？2)含量RSD应≤15
835 记录样式
总混工序参数表5总混工序取样记录见表6总混记录表7含量均匀度检查记录见表8
84 压片工序参数变量考察
841 工艺参数接受标准
表6 压片工序参数
项目
设计参数／标准（控）
实际参数测试结果
批号
压片机运行速度
≤12万粒h
842 评估项目
外观片重差异溶出度脆碎度
843评估方法
8431方案设计取样方法取样乙酰氨基酚片半成品检验规程（SOPQD？1）检测半成品外观溶出度脆碎度片重差异计算溶出度RSD值
844 接受标准
外观装量差异脆碎度溶出度均应符合乙酰氨基酚片半成品质量标准(QSIM0161)标准崩解时限RSD≤50
845记录样式
压片工序参数表9 压片工序取样记录表10脆碎度检查结果表11溶出度检查结果表12装量差异检查表13外观质量检查表14
85成品检验结果
851 评估项目
性状装量差异溶出度含量关物质微生物限度检查
852评估方法
半成品成品取样规程（SOPQD0331）抽取成品样品乙酰氨基酚片检验规程（SOPQD0652）检测确认检测结果否符合质量标准
853 接受标准
符合乙酰氨基酚片控标准（QSFM？2）
854记录样式
成品质量检测结果见表15
9．取样计划
91取样计划
911混合工序
混合中3部位分取样样品 10 g
取样分布图：
● ● ●
●
●
912 压片工序
15分钟取样检测装量差异外观次取样量20片直300分钟30分钟检测次脆碎度次取样量10粒总取样次数少6次
92 记录样式
取样记录样式见表11表13
10．验证报告
根方案进行验证验证活动完成整理收集关数提出总结报告表示验证活动符合验证方案中项求
11结批准
验证领导组验证结果进行审核批准
审核容应包括容：
（1）验证测试项目否遗漏
（2）验证实施程中验证方案修改修改原否批准
（3）验证记录否完整
（4）验证结果否符合标准求否偏差偏差说明否合理否需进补充实施
审核通验证负责签发验证报告验证证书
12验证
确定验证方法周期
13．附录
131工艺流程图
132记录格式
表1 文件资料检查
表2 生产设备检查
表3 原辅料检查
表4 制粒工序参数记录
表5 总混工序参数记录
表6 总混工序取样记录
表7 总混记录
表8 含量均匀度检查结果
表9 压片工序参数记录
表10 压片工序取样记录
表11 脆碎度检查结果记录
表12 溶出度检查结果
表13 装量差异检查记录
表14 外观质量检查表记录
表15 成品检查结果记录
14参考文献
1药品生产验证指南2003年版
表1 文件资料检查
文件名称
存放点
检查结果
乙酰氨基酚片工艺规程
生产部
工序标准操作规程
生产部档案室
设备标准操作规程
设备部档案室
乙酰氨基酚片产品档案
生产部档案室
乙酰氨基酚片相关检验规程质量标准
质量部档案室
清洁清场相关文件
生产部档案室
生产环境公介质监测相关文件
质量部档案室
产品工艺流程图
生产部档案室
供应商档案
质量部
结
检查： 日期：
表2 生产检验设备检查
设备名称
型号
设备编号
检查结果
槽形混合机
CH200
E124
摆荡颗粒机
YK160
E126
高效沸腾干燥机
GFG120
E008
维混合机
SBH800
E130
全动高速压片机
GZP40
E131
泡罩机
DPP250II
E121
电子天
BS200S？
E028
电子天
AE240
E100
智崩解仪
JBII
E040
电热恒温培箱
HHB11360S
E033
电热恒温培箱
HHB11420
E034
生化培养箱
SHP200B
E104
结
检查： 日期：
表3 原辅料包材源质量相关情况等
原辅料名称
质量标准
批号
生产厂家
化验结果（附QC报告单）
乙酰氨基酚
中国药典2005年版二部
羟丙纤维素
中国药典2005年版二部
羧甲淀粉钠
中国药典2005年版二部
预胶化淀粉
中国药典2005年版二部
糊精
中国药典2005年版二部
硬脂酸镁
中国药典2005年版二部
十二烷基硫酸钠
中国药典2000年版二部
药PVC
YBB00212005
药铝箔
YBB00152002
结
检查： 日期：
表4 制粒工序参数
批号
混合时间（min）
40min
纯化水量
Kg
样品
1
2
3
4
5
6
7
8
9
干燥时间
10min
10min
10min
15min
15min
15min
20min
20min
20min
水分
均值
检查： 日期：
表5 总混工序参数
项目
设计参数
批号
总混时间（min）
50min
混合速度
800r／h
结
检查： 日期：
表6 总混工序取样记录
乙酰氨基酚片
工艺验证
规格03g
验证方案编号
VPP020(2007)1
工序：总混工序
批号
混合时间
样品编号
取样量
取样
取样日期
50min
1#
2#
3#
50min
1#
2#
3#
50min
1#
2#
3#
表7 总混记录
批号
日期
混合速度
800rmin
样品
1
2
3
4
5
6
7
8
9
混合时间
30min
30min
30min
40min
40min
40min
50min
50min
50min
含量
均值RSD
均值 RSD
均值 RSD
均值 RSD
表8 含量均匀度检查结果
批号
取样日期
报告日期
报告
样品号
1#
2#
3#
均值
RSD
水分
含量
表9 压片工序参数
项目
参数
批号
压片机速度
≤12万粒／h
结
检查： 日期：
表10 压片工序取样记录
乙酰氨基酚片
工艺验证
规格03g
验证方案编号
VPP020(2007)1
工序：压片工序
批号
压片时间
样品编号
取样量
取样
取样日期
30min
1#
60min
2#
90min
3#
120min
4#
150min
5#
180min
6#
30min
1#
60min
2#
90min
3#
120min
4#
150min
5#
180min
6#
30min
1#
60min
2#
90min
3#
120min
4#
150min
5#
180min
6#
表11 脆碎度检查结果
批号
取样日期
报告日期
报告
样品号
1#
2#
3#
4#
5#
6#
均值
脆碎度
表12 溶出度检查结果
批号
取样日期
报告日期
报告
样品号
1#
2#
3#
4#
5#
6#
均值
RSD
溶出度
结
检查
日期
表13 装量差异检查
品名
批号
中限
范围
时间
片重
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
均值
值
值
偏差
结
检查： 复核： 日期： 年 月 日
表14 外观质量检查表
品名
批号
检查时间
外观质量
检查时间
外观质量
检查时间
外观质量
检查： 日期： 年 月 日
表15 成品检验结果
项目
参数（均控标准）
批号
外观
装量差异
水分（）
关物质
溶出度（）
含量（）
微生物限度
结
检查： 日期：
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