附件1
鼻饲营养导注册技术审查指导原
（2018年修订）
指导原旨申请进行鼻饲营养导注册申报提供技术指导时食品药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原鼻饲营养导注册申报资料般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适医疗器械分类目录中第二类鼻饲营养导产品
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求采相关国家标准行业标准通名称产品结构适范围命名产品名称中带表示材质描述性词语等硅橡胶带次性等字样次性聚氯乙烯鼻饲等
（二）产品结构组成
次性鼻饲采聚氯乙烯硅橡胶天然胶乳橡胶等材料制成导锥形接头等组成典型产品外形结构见图1
图1 鼻饲营养导
（三）产品工作原理作机理
鼻饲营养导通常鼻腔食道插入胃相关营养器械配合液体流质营养输入等双腔型硅橡胶鼻饲营养导胃部洗胃肠减压锥形接头接口扣盖利保持清洁外壁带数字刻度壁带X光显影标记线两者均效控制产品体长度
（四）注册单元划分原实例
1医疗器械产品注册单元产品技术原理结构组成性指标适范围划分
2申报注册单元产品市应采产品名称
3原材料技术结构应划分注册单元
例：PVC鼻饲营养导硅橡胶鼻饲营养导划分两注册单元
（五）产品适相关标准
表1相关产品标准
标准编号
标准名称
GBT 19621—2015
注射器注射针医疗器械6（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通求
GBT 19622—2001
注射器注射针医疗器械6（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头
GBT 142331—2008
医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GBT 142332—2005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GBT 168861—2011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 168863—2008
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性致癌性生殖毒性试验
GBT 168865—2017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688610—2017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验
GBT 1688611—2011
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB 182781—2015
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 182791—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GBT 182792—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南
GB 182801—2015
医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 182802—2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GBT 182803—2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
GBT 196331—2015
终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求
GBT 196332—2015
终灭菌医疗器械包装第2部分：成形密封装配程确认求
YYT 0313—2014
医高分子产品 包装制造商提供信息求
YYT 0316—2016
医疗器械 风险理医疗器械应
YY 04501—2003
次性菌血导辅件 第1部分：导引器械
YYT 04661—2016
医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YY 0483—2004
次性肠营养导肠养器连接件 设计试验方法
YYT 06151—2007
标示菌医疗器械求 第1部分：终灭菌医疗器械求
YYT 06811—2009
菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
YYT 06981—2011
终灭菌医疗器械包装材料 第1部分吸塑包装挤塑料膜 求试验方法
注：指导原中标准适新版
述标准包括鼻饲营养导涉常标准申请根产品特点引涉行业外标准特殊标准
产品适引标准应适宜齐全产品技术求中引相关国家行业标准应完整准确引标准中具体条款应产品技术求中予实质性采纳文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体容
产品应符合现行效国家行业标准涉强制性国家行业标准发布修订产品性指标等求应符合新强制性国家行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
通常鼻腔插胃供床鼻饲
禁忌症：产品材料敏史者禁食道段静脉曲张食道梗阻等鼻饲术禁忌症禁
（七）产品风险
1风险分析方法
（1）风险分析程：考虑合理预见情况包括正常条件非正常条件
（2）危险（源）识应包括：患者危险（源）操作者危险（源）环境危险（源）
（3）风险形成初始原应包括：素（包括合理操作）产品结构素原材料素综合素环境条件
（4）风险判定分析考虑问题包括：产品原材料生物学危险（源）产品质量否会导致中出现正常结果操作信息包括警示性语言注意事项方法准确性留置存危险（源）等
2风险分析清单
鼻饲营养导产品风险分析资料应符合YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）风险分析程：包括医疗器械预期途安全性关特征判定危险（源）识估计危险情况风险
（2）风险评价：已判定危险情况评价决定否需降低风险
（3）风险控制措施实施：实施已识适宜风险控制措施进行必剩余风险评价风险受益分析
（4）综合剩余风险接受性评价：风险控制措施已实施验证利风险理计划中准决定综合剩余风险否接受
根YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应鼻饲营养导已知预见风险进行判定产品进行风险分析时少应包括危险（源）企业应根身产品特点确定危险（源）针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度
表2 产品危险（源）
危险（源）分类
危险（源）形成素
果
生物学危险（源）
生产环境控制灭菌操作严格包装破损时操作规范微生物污染
产品带菌引起患者气道者肺部感染
原材料控制严生产工艺控制严处理未达求
造成毒性危害生物相容性符合求
正确配方（化学成分）
未工艺求配料
添加剂助剂例正确
造成毒性危害生物相容性符合求
标识清
感染交叉感染
引起感染交叉感染
环境危险（源）
储运条件（温度湿度）符合求
产品老化菌效期缩短
储运程中发生意外机械性破坏
产品性法保证
产品没求集中销毁
造成环境污染者细菌交叉感染
医疗器械关危险（源）
标记清晰错误
没求进行标记
错误储存错误
产品辨错误
包装破损法识操作点突出适操作说明：
（1）医疗器械起附件规范适（2）预先检查规范适（3）操作说明书复杂（4）服务维修规范适
法保证安全性
导致操作失误
熟练未培训员操作熟练操作失误
造成粘膜摩擦性损伤鼻饲营养导放置位置合适营养液输送效果受影响
规格型号选错误
导致法达满意鼻饲效果
操作员警示足
重复二次灭菌者出现敏刺激反应
造成重复
交叉感染气囊破裂
适合适复杂者接口
操作方法注意事项储存方法警示事项等表述清连接件反
插失败连接件接错
功性失效维修老化引起危险（源）
没标识产品效期
超出效期产品造成细菌感染材料老化导致产品性符合求
没进行包装确认
确保产品菌导致出现细菌感染
产品标识没明确
出现细菌感染交叉感染粘膜损伤等现象
（八）产品研究求
应少包括方面
1产品性研究
应提供产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括功性安全性指标质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础
2生物相容性评价研究
产品注册时应根产品材料体接触性质GBT 168861—2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验标准进行评价少进行细胞毒性粘膜刺激致敏生物学评价研究
3灭菌消毒工艺研究
应明确灭菌工艺（方法参数）菌保证水（SAL）提供灭菌确认报告残留毒性提供研究报告根适情况GB 182781—2015医疗保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182791—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GBT 182792医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南GB182801—2015医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182802—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量GBT 182803—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南等标准求开展研究
非菌提供须终端户灭菌应明确推荐灭菌工艺（方法参数）推荐灭菌方法确定耐受次灭菌产品应提供产品相关推荐灭菌方法耐受性研究资料
4产品效期包装研究
产品效期包装研究情况通加速老化试验获参YYT 06811—2009菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南GBT 196331—2015终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求GBT 196332—2015终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形密封装配程确认求YYT 06981—2011终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装挤塑料膜求试验方法等进行
5药物相容性研究
应药液接触部件药物相容性进行研究
6研究
证明产品安全性效性研究资料
（九）产品技术求性指标
鼻饲营养导基技术性指标包括限容申请根产品身特点参考相应国家行业标准制定产品技术求适条款（包括国家标准行业标准求）申请应申报资料中说明理
1外观
2尺寸
3连接件
连接件应符合GBT 19621—2015注射器注射针医疗器械 6（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通求GBT 19622—2001注射器注射针医疗器械 6（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头规定6（鲁尔）外圆锥接头求设计成养器提供连接件配合反连接
4拉伸性
导应承受定线性拉力断裂分离
5液体泄漏
6耐腐蚀性（适）
7身刻度求
8导丝性
9化学性
明确材料医级材料根材料特性企业决定具体化学性求（：酸碱度紫外吸光度原物质蒸发残渣重金属含量等具体指标选择参相应国家行业标准已市类产品情况）环氧乙烷灭菌产品应规定环氧乙烷残留量求
10X光显影标记线显影性（适）
11菌求（菌形式提供）
12根产品宣称技术特点制定性求
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
1注册单元中检验产品应够代表注册单元产品安全性效性产品功齐全结构复杂风险高
2代表产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性
例：鼻饲营养导种技术结构产品作机理导形成正压负压食物胃液通导进出果通申报资料发现某种型号产品生物化学物理等性指标基涵盖型号指标够代表产品安全性效性确定典型产品
（十）产品生产制造相关求
应明确产品生产工艺程采流程图形式说明程控制点
生产工艺应已通验证够生产出质量稳定安全效产品注册质量理体系核查中项容进行核查关键工序特殊程应编制执行工艺规程作业指导书
（十二）产品床评价求
1列入免进行床试验医疗器械目录（国家食品药品监督理总局通告2014年第12号统称目录）次性鼻饲营养导产品注册申请时根医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）求提交床评价资料：
（1）提交申报产品相关信息目录述容资料证明两者具等性
（2）提交申报产品国已市品种医疗器械说明容包括基原理材料结构组成性指标灭菌方式适范围方法等提供必支持性资料
2属目录产品应医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局中华民国国家卫生计生委员会令第25号）医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）等法规相关规定开展床试验床评价开展床试验申请应提交床试验协议伦理委员会批件床试验方案床试验报告时应注意求：
（1）确保受试群具代表性
（2）明确产品种类规格床试验中途
（3）床试验例数受试者数产品数量
（4）试验持续时间应根受试者状况产品预期途确定例：受试者需应时间产品允许留置体时间等
（5）床般采取机期方式受试者机分配试验组组期进行床试验结果进行较应明确产品注册证号生产厂家等信息
（6）应明确进行床研究科室床负责参者等信息
（7）床试验中正确产品产品注册申请应提供必培训
（十三）产品良事件历史记录
鼻饲营养导产品床中出现问题：断裂通畅脱落标记清错误末端开裂拔出困难
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签编写应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关标准求时应注意求：
1根床评价资料等关技术文件明确产品适群
2产品允许留置体时间进行说明
3应长时间留置产品患者监护进行说明
4应提示产品材料敏史者禁产生敏情况
5应提示次性（适）销毁包装破损严禁
6应提示灭菌方式（菌形式提供）
7产品效期通加速老化试验获应标明
三审查关注点
（）产品性指标否执行国家行业强制性标准性指标确定否满足产品安全效
（二）说明书中关产品允许留置时间否明确注册申报资料中否充分研究资料
（三）生物学评价容否完整否符合GBT 168861—2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验求接受准否合理开展床试验前企业应完成生物学评价研究
（四）灭菌包装验证资料否根适情况GB 182781—2015医疗保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182791—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GBT 182792医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB 182791应指南GB 182801—2015医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182802—2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量GBT 182803—2015医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南GBT 196331—2015终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求GBT 196332—2015终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形密封装配程确认求YYT 06981—2011终灭菌医疗器械包装材料 第1部分吸塑包装挤塑料膜求试验方法系列标准YYT 06811—2009菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南系列标准等进行
四编写单位
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鼻饲营养导注册技术审查指导原
（2018年修订）
指导原旨申请进行鼻饲营养导注册申报提供技术指导时食品药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原鼻饲营养导注册申报资料般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适医疗器械分类目录中第二类鼻饲营养导产品
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求采相关国家标准行业标准通名称产品结构适范围命名产品名称中带表示材质描述性词语等硅橡胶带次性等字样次性聚氯乙烯鼻饲等
（二）产品结构组成
次性鼻饲采聚氯乙烯硅橡胶天然胶乳橡胶等材料制成导锥形接头等组成典型产品外形结构见图1
图1 鼻饲营养导
（三）产品工作原理作机理
鼻饲营养导通常鼻腔食道插入胃相关营养器械配合液体流质营养输入等双腔型硅橡胶鼻饲营养导胃部洗胃肠减压锥形接头接口扣盖利保持清洁外壁带数字刻度壁带X光显影标记线两者均效控制产品体长度
（四）注册单元划分原实例
1医疗器械产品注册单元产品技术原理结构组成性指标适范围划分
2申报注册单元产品市应采产品名称
3原材料技术结构应划分注册单元
例：PVC鼻饲营养导硅橡胶鼻饲营养导划分两注册单元
（五）产品适相关标准
表1相关产品标准
标准编号
标准名称
GBT 19621—2015
注射器注射针医疗器械6（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通求
GBT 19622—2001
注射器注射针医疗器械6（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头
GBT 142331—2008
医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GBT 142332—2005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GBT 168861—2011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 168863—2008
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性致癌性生殖毒性试验
GBT 168865—2017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688610—2017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验
GBT 1688611—2011
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB 182781—2015
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 182791—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GBT 182792—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南
GB 182801—2015
医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 182802—2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GBT 182803—2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
GBT 196331—2015
终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求
GBT 196332—2015
终灭菌医疗器械包装第2部分：成形密封装配程确认求
YYT 0313—2014
医高分子产品 包装制造商提供信息求
YYT 0316—2016
医疗器械 风险理医疗器械应
YY 04501—2003
次性菌血导辅件 第1部分：导引器械
YYT 04661—2016
医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YY 0483—2004
次性肠营养导肠养器连接件 设计试验方法
YYT 06151—2007
标示菌医疗器械求 第1部分：终灭菌医疗器械求
YYT 06811—2009
菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
YYT 06981—2011
终灭菌医疗器械包装材料 第1部分吸塑包装挤塑料膜 求试验方法
注：指导原中标准适新版
述标准包括鼻饲营养导涉常标准申请根产品特点引涉行业外标准特殊标准
产品适引标准应适宜齐全产品技术求中引相关国家行业标准应完整准确引标准中具体条款应产品技术求中予实质性采纳文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体容
产品应符合现行效国家行业标准涉强制性国家行业标准发布修订产品性指标等求应符合新强制性国家行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
通常鼻腔插胃供床鼻饲
禁忌症：产品材料敏史者禁食道段静脉曲张食道梗阻等鼻饲术禁忌症禁
（七）产品风险
1风险分析方法
（1）风险分析程：考虑合理预见情况包括正常条件非正常条件
（2）危险（源）识应包括：患者危险（源）操作者危险（源）环境危险（源）
（3）风险形成初始原应包括：素（包括合理操作）产品结构素原材料素综合素环境条件
（4）风险判定分析考虑问题包括：产品原材料生物学危险（源）产品质量否会导致中出现正常结果操作信息包括警示性语言注意事项方法准确性留置存危险（源）等
2风险分析清单
鼻饲营养导产品风险分析资料应符合YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）风险分析程：包括医疗器械预期途安全性关特征判定危险（源）识估计危险情况风险
（2）风险评价：已判定危险情况评价决定否需降低风险
（3）风险控制措施实施：实施已识适宜风险控制措施进行必剩余风险评价风险受益分析
（4）综合剩余风险接受性评价：风险控制措施已实施验证利风险理计划中准决定综合剩余风险否接受
根YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应鼻饲营养导已知预见风险进行判定产品进行风险分析时少应包括危险（源）企业应根身产品特点确定危险（源）针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度
表2 产品危险（源）
危险（源）分类
危险（源）形成素
果
生物学危险（源）
生产环境控制灭菌操作严格包装破损时操作规范微生物污染
产品带菌引起患者气道者肺部感染
原材料控制严生产工艺控制严处理未达求
造成毒性危害生物相容性符合求
正确配方（化学成分）
未工艺求配料
添加剂助剂例正确
造成毒性危害生物相容性符合求
标识清
感染交叉感染
引起感染交叉感染
环境危险（源）
储运条件（温度湿度）符合求
产品老化菌效期缩短
储运程中发生意外机械性破坏
产品性法保证
产品没求集中销毁
造成环境污染者细菌交叉感染
医疗器械关危险（源）
标记清晰错误
没求进行标记
错误储存错误
产品辨错误
包装破损法识操作点突出适操作说明：
（1）医疗器械起附件规范适（2）预先检查规范适（3）操作说明书复杂（4）服务维修规范适
法保证安全性
导致操作失误
熟练未培训员操作熟练操作失误
造成粘膜摩擦性损伤鼻饲营养导放置位置合适营养液输送效果受影响
规格型号选错误
导致法达满意鼻饲效果
操作员警示足
重复二次灭菌者出现敏刺激反应
造成重复
交叉感染气囊破裂
适合适复杂者接口
操作方法注意事项储存方法警示事项等表述清连接件反
插失败连接件接错
功性失效维修老化引起危险（源）
没标识产品效期
超出效期产品造成细菌感染材料老化导致产品性符合求
没进行包装确认
确保产品菌导致出现细菌感染
产品标识没明确
出现细菌感染交叉感染粘膜损伤等现象
（八）产品研究求
应少包括方面
1产品性研究
应提供产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括功性安全性指标质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础
2生物相容性评价研究
产品注册时应根产品材料体接触性质GBT 168861—2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验标准进行评价少进行细胞毒性粘膜刺激致敏生物学评价研究
3灭菌消毒工艺研究
应明确灭菌工艺（方法参数）菌保证水（SAL）提供灭菌确认报告残留毒性提供研究报告根适情况GB 182781—2015医疗保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182791—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GBT 182792医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南GB182801—2015医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182802—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量GBT 182803—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南等标准求开展研究
非菌提供须终端户灭菌应明确推荐灭菌工艺（方法参数）推荐灭菌方法确定耐受次灭菌产品应提供产品相关推荐灭菌方法耐受性研究资料
4产品效期包装研究
产品效期包装研究情况通加速老化试验获参YYT 06811—2009菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南GBT 196331—2015终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求GBT 196332—2015终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形密封装配程确认求YYT 06981—2011终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装挤塑料膜求试验方法等进行
5药物相容性研究
应药液接触部件药物相容性进行研究
6研究
证明产品安全性效性研究资料
（九）产品技术求性指标
鼻饲营养导基技术性指标包括限容申请根产品身特点参考相应国家行业标准制定产品技术求适条款（包括国家标准行业标准求）申请应申报资料中说明理
1外观
2尺寸
3连接件
连接件应符合GBT 19621—2015注射器注射针医疗器械 6（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通求GBT 19622—2001注射器注射针医疗器械 6（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头规定6（鲁尔）外圆锥接头求设计成养器提供连接件配合反连接
4拉伸性
导应承受定线性拉力断裂分离
5液体泄漏
6耐腐蚀性（适）
7身刻度求
8导丝性
9化学性
明确材料医级材料根材料特性企业决定具体化学性求（：酸碱度紫外吸光度原物质蒸发残渣重金属含量等具体指标选择参相应国家行业标准已市类产品情况）环氧乙烷灭菌产品应规定环氧乙烷残留量求
10X光显影标记线显影性（适）
11菌求（菌形式提供）
12根产品宣称技术特点制定性求
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
1注册单元中检验产品应够代表注册单元产品安全性效性产品功齐全结构复杂风险高
2代表产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性
例：鼻饲营养导种技术结构产品作机理导形成正压负压食物胃液通导进出果通申报资料发现某种型号产品生物化学物理等性指标基涵盖型号指标够代表产品安全性效性确定典型产品
（十）产品生产制造相关求
应明确产品生产工艺程采流程图形式说明程控制点
生产工艺应已通验证够生产出质量稳定安全效产品注册质量理体系核查中项容进行核查关键工序特殊程应编制执行工艺规程作业指导书
（十二）产品床评价求
1列入免进行床试验医疗器械目录（国家食品药品监督理总局通告2014年第12号统称目录）次性鼻饲营养导产品注册申请时根医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）求提交床评价资料：
（1）提交申报产品相关信息目录述容资料证明两者具等性
（2）提交申报产品国已市品种医疗器械说明容包括基原理材料结构组成性指标灭菌方式适范围方法等提供必支持性资料
2属目录产品应医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局中华民国国家卫生计生委员会令第25号）医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）等法规相关规定开展床试验床评价开展床试验申请应提交床试验协议伦理委员会批件床试验方案床试验报告时应注意求：
（1）确保受试群具代表性
（2）明确产品种类规格床试验中途
（3）床试验例数受试者数产品数量
（4）试验持续时间应根受试者状况产品预期途确定例：受试者需应时间产品允许留置体时间等
（5）床般采取机期方式受试者机分配试验组组期进行床试验结果进行较应明确产品注册证号生产厂家等信息
（6）应明确进行床研究科室床负责参者等信息
（7）床试验中正确产品产品注册申请应提供必培训
（十三）产品良事件历史记录
鼻饲营养导产品床中出现问题：断裂通畅脱落标记清错误末端开裂拔出困难
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签编写应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关标准求时应注意求：
1根床评价资料等关技术文件明确产品适群
2产品允许留置体时间进行说明
3应长时间留置产品患者监护进行说明
4应提示产品材料敏史者禁产生敏情况
5应提示次性（适）销毁包装破损严禁
6应提示灭菌方式（菌形式提供）
7产品效期通加速老化试验获应标明
三审查关注点
（）产品性指标否执行国家行业强制性标准性指标确定否满足产品安全效
（二）说明书中关产品允许留置时间否明确注册申报资料中否充分研究资料
（三）生物学评价容否完整否符合GBT 168861—2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验求接受准否合理开展床试验前企业应完成生物学评价研究
（四）灭菌包装验证资料否根适情况GB 182781—2015医疗保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182791—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GBT 182792医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB 182791应指南GB 182801—2015医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182802—2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量GBT 182803—2015医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南GBT 196331—2015终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求GBT 196332—2015终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形密封装配程确认求YYT 06981—2011终灭菌医疗器械包装材料 第1部分吸塑包装挤塑料膜求试验方法系列标准YYT 06811—2009菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南系列标准等进行
四编写单位
山东省食品药品监督理局审评认证中心
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