附件5
牙科手机产品注册技术审查指导原
指导原旨指导规范牙科手机技术审评工作帮助审评员理解掌握该类产品原理机理结构性预期途等容握技术审评工作基求尺度产品安全性效性作出系统评价
指导原确定核心容目前科技认识水现产品技术基础形成审评员应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化
指导原作法规强制执行包括行政审批求审评员需密切关注相关法规变化确认申报产品否符合法规求
适范围
指导原适范围医疗器械分类目录中二类牙科手机理类代号现68554包含次性手机种植手机根治疗手机技工室手机
二技术审查点
（）产品名称求
牙科手机产品命名应采医疗器械分类目录国家标准行业标准通名称命名结合产品结构驱动方式例：高速气涡轮手机低速气动马达手机电动马达手机等
图1 高速气涡轮手机
图2 低速气动马达手机
图3 电动马达手机
图4电动马达手机（含变速功）
（二）产品结构组成
1．牙科手机般三种结构形式：
第种高速气涡轮手机（图1）第二种低速气动马达手机（图2）第三种电动马达手机（图3图4）
2．牙科手机组成：
高速气涡轮手机：机头手柄接头（快速接头）组成
低速气动马达手机：直手机弯手机（含变速功）气动马达（）组成
电动马达手机：直手机弯手机（含变速功）电动马达（）组成
部件结构：
图5 牙科手机整体结构
21机头：机头牙科高速气涡轮手机核心功区夹持车针水气电回气功汇集处
滤调压（额定值）压缩空气分两路进入路作驱动气体路作冷气体
滤调压（额定值）水（纯净水）作冷气源进入机头
光纤手机导光棒进入机头
22手柄：手柄中空状密封细端机头连接粗端接头（快速接头）连接
中间水气导光棒（）通
手柄身手机回气部分
23接头（快速接头）：接头（快速接头）手机接受外部气水电源接口两孔三孔四孔五孔六孔八孔分
24直手机：机头核心功区夹持车针水气电功汇集处中间动力传动机构水气导光棒（）通尾部动力连接器驱动马达连接接受驱动马达旋转动力直手机设计应符合机工程学原理外型滑便清洁消毒
25弯手机：机头核心功区夹持车针水气电功汇集处中间动力传动机构水气导光棒（）通尾部动力连接器驱动马达连接接受驱动马达旋转动力手机设计应符合机工程学原理外型滑便清洁消毒
26气动马达：马达前端导直手机弯手机连接马达尾端接头（快速接头）手机接受外部气水电源接口明灯安装前端两孔三孔四孔五孔六孔八孔分马达中间动力部分压缩空气推动叶片旋转产生动力加载传动轴水道马达周壁部位水气路通
27电动马达：马达前端导直手机弯手机连接马达尾端接头（快速接头）手机接受外部气水电源接口明灯安装前端四孔六孔八孔分马达中间动力部分电磁原理产生动力加载传动轴水道马达周壁部位水气路通
28变速弯手机：机头部核心功区夹持车针水气电功汇集处中间动力传动机构水气导光棒（）通中动力传动机构中连接齿数非11增速降速分尾部动力连接器驱动马达连接接受驱动马达旋转动力手机设计应符合机工程学原理外型滑便清洁消毒
29部结构：牙科手机部动力结构气路水路电路（适）四系统组成
气路系统：牙科手机中部分压缩空气动力通路提供手机作动力冷气
水路系统：牙科手机水冷介质水源净化水宜手机求蒸馏水
电路系统（）：牙科手机电路两种功低电压马达动力电源种明电源
3．牙科手机控制系统
牙科手机般没控制系统简单水气电调节装置
（三）产品工作原理
牙科手机种口腔治疗器械整体成套相互关联器械部件组成
高速气涡轮机手机
图6 牙科手机工作原理示意图
电流压缩空气水分电路系统气路系统水路系统控制阀达机头驱动涡轮旋转带动车针旋转达钻削牙目工作原理见图6
（四）产品作机理
该产品非直接治疗类医疗器械指导原包含产品作机理容
（五）产品适相关标准
具体相关常标准列举：
表 1 相关标准
GB 970612007
医电气设备 第1部分：安全通求
GBT1912008
包装贮运图示标志
GBT 66822008
分析实验室水规格试验方法
GBT 993732008
口腔词汇 第3部分：口腔器械
GBT 147102009
医电器设备环境求试验方法
YY 10122004
牙科手机 联轴节尺寸
YY 104512009
牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机
YY 104522010
牙科手机 第2部分：直手机弯手机
YY 030212010
牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质硬质合金车针
YY 08372011
牙科手机 牙科气动马达
YY 08362011
牙科手机 牙科低电压电动马达
YY 05052012
医电气设备 第12部分安全通求列标准电磁兼容
YYT 05142009
牙科手机 软连接件
ISO 179712011
牙科旋转器械 杆 第1部分：金属杆
ISO 179721992
牙科旋转器械 杆 第2部分：塑料杆
ISO 42111979
器具低温液体表面阻抗评定
ISO 5541976
调节测试标准气 规范
ISO 65072：2005
金属材料 硬度试验 第2部分 试验机确认校准
ISO 134021995
外科牙科手持器械 耐蒸汽消毒耐腐蚀耐热性测试
IEC 606511979
声级计
述标准包括注册产品标准中常涉标准企业会根产品特点引行业外标准欧盟较特殊标准
产品适引标准审查分三步进行
首先引标准齐全性适宜性进行审查编写注册产品标准时否引产品相关国家标准行业标准引否准确通注册产品标准中规范性引文件否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效
次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否注册产品标准中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
注意规范性引文件编制说明区通常宜直接引全面引标准纳入规范性引文件仅仅参考文件编制说明中出现
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
标准容进行审查
1产品组成：应描述产品组成部分附产品结构图说明产品技术结构规格尺寸等容
2应描述产品技术特性技术参数求包含限容：
21手机：驱动方式结构形式（直手机弯手机）否带光纤夹头形式拔出力扭矩转速范围变速（适根齿轮速确定）供气压力供水压力冷方式水方式喷水孔数量建议操作压力耗气量建议光源（适）配工具类型配快接头类型配马达类型型号产品应列表说明特性
22马达：驱动方式输入功率供电电压（适）供气压力（适）供水压力（适）否带明空载转速范围扭矩齿轮转速（适根转速范围确定）耗气量（适）手机连接头形式马达传动连接器形式建议光源（适）型号产品应列表说明特性
（六）产品预期途
适医务员口腔治疗程中夹持牙科车针进行钻磨切削牙齿
（七）产品风险
牙科手机风险理报告应符合YY03162008医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
1．产品关安全性特征判定参考YYT 03162008附录C
2．危害预见事件序列危害处境判断参考YYT 03162008附录EI
3．风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 03162008附录FGJ
4．风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
YYT 03162008附录E（表E1）十六方面提示性列举牙科手机存危害素提示审查员方面考虑
表2 危害清单
量危害示例
生物学化学
危害示例
操作危害示例
信息危害示例
线电压（网电源）：
漏电流
外壳漏电流
漏电流
患者漏电流
电场
磁场
热：
高温
机械：
重力
坠落
悬挂质量
振动：
贮存量
运动零件
患者移动定位
声：
超声量
次声量
声音
生物学：
细菌
病毒
次交叉感染
化学：
气路组织环境暴露外物质中
生物相容性
功：
正确适输出功
正确测量
错误数转换
功丧失变坏
错误：
遵守规
缺乏知识
违反常规
标记：
完整说明书
性特征适描述
适预期规范
限制未充分公示
操作说明书：
医疗器械附件规范适
前检查规范适
复杂操作说明
警告：
副作警告
次性医疗器械次危害警告
服务维护规范
表3 危害预见事件序列危害处境发生损害间关系
危害
预见事件序列
危害处境
损害
量危害
电场
磁场
设计合理导致电磁场影响设备运转
设备运转障
设备障
热
高温
转动部分性稳定导致摩擦高温
设备温度太高烫伤病操作者
烫伤
机械
重力
－坠落
－悬挂质量
振动
运动零件
患者移动定位
设计合理采购原料合格生产控制失控：手机夹持力足夹轴失效操作时发生车针脱落车针折断现象
错误机械机械力施加病
机械损伤
声
－超声量
－次声量
－声音
设计合理采购原料合格生产控制失控
噪音超声
噪音超声损伤
生物学化学危害
细菌
病毒
微生物
生产环境产品清洁未控制导致路受污染
程中细菌病毒微生物进入患者体
细菌病毒等感染
死亡
消毒清洁
应部件消毒完全传染疾病
交叉传染
传染高致病性疾病
操作危害功
功丧失变坏
零部件障导致功丧失
时导致法正常
治疗失败
操作危害错误
遵守规
缺乏知识
违反常规
错误产品
损坏产品
时导致法正常
治疗失败
信息危害标记
完整说明
性特征适描述
1标签设计错误
2标签错误
户操作误导时导致法正常
治疗失败
适预期规范
限制未充分公示
1标签设计错误
2标签错误
户操作误导时导致法正常
治疗失败
信息危害操作说明书
前检查规范适
操作说明中注意事项未写明标未明显
已损坏产品
受污染产品
时导致法正常
程中细菌进入患者体
治疗失败
细菌感染
信息危害警告
副作警告
禁忌症警告未写明标未明显
违反禁忌症产品
患者治疗发生意外
治疗失败
次性医疗器械次危害警告
未写清标示明显
重复
程中细菌进入患者体
交叉感染
（八）产品技术指标
产品标准审查产品技术性指标审查中重环节
条款出需考虑产品基技术性指标出推荐求企业参考相应国家标准行业标准根企业身产品技术特点制定相应标准低相关强制性国家标准行业标准关求
适条款（包括国家标准行业标准求）企业标准编制说明中必须说明理
1．正常工作条件
企业提交正常工作条件应包含容推荐性数企业根身产品技术特点规定相应工作条件
11环境温度 5℃～40℃
12相湿度 ≤80％
13气压力 86kPa～106kPa
14电源 适制造商规定
15水压 200kPa～400kPa
16手机接头气源气压范围200 kPa～700 kPa流量50Lmin
2．性指标
21高速气涡轮手机
应符合YY 104512009牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机规定
接头（快速接头）应符合YYT 05142009牙科手机 软连接件接头输入气压应符合企业标称值
22低速气动马达手机
221直手机弯手机
应符合YY 104522010牙科手机 第2部分：直手机弯手机规定
222气动马达（）
应符合YY 08372011 牙科手机 牙科气动马达规定
23电动马达手机
231直手机弯手机
应符合YY 104522010牙科手机 第2部分：直手机弯手机规定
232电动马达（）
应符合YY 08362011 牙科手机 牙科低电压电动马达规定
24配件
配件(明灯)应符合相应国家标准行业标准求制定相应技术求
25电气安全性
求适供电电压超安全特低电压情况非安全特低电压供电情况适求应根产品实际情况满足电气安全求
251申报手机接头气动马达带光供电应符合GB 970612007医电气设备 第1部分：安全通求求
252 电动马达应符合GB 970612007医电气设备 第1部分：安全通求 YY 08362011牙科手机 牙科低电压电动马达求
253情况：高速气涡轮手机低速气动马达手机带光供电部分需引电气安全标准
26环境试验求
带光供电电动马达驱动牙科手机环境试验应符合GBT 147102009医电器设备环境求试验方法中气候环境试验Ⅱ组机械环境试验Ⅱ组求
27电磁兼容
带光供电电动马达驱动牙科手机应符合YY 05052012医电气设备 第12部分安全通求列标准电磁兼容求
（九）产品检测求
产品检测包括出厂检验型式检验
出厂检验应包括性求安全求两部分
出厂检验少应包括容：夹持力扭矩径跳动转速（正反转适）噪声温升冷性外观标志重功求
适安全求少应包括：漏电流电介质强度
型式检验应包括产品标准求中检验项目
（十）产品床求
1．进行床试验时床试验机构床试验方案报告求
11床试验应医疗器械床试验规定（5号令）求进行
12床试验机构应国家食品药品监督理部门会国家卫生计生部门认定公布药品床试验基
13床实验方案求
131床试验项目容应反映产品特性预期目产品安全性实性性效性密切相关
132明确床试验病例入选排原
133牙科手机产品应床观察夹持力噪声温升冷性器械身配套器械操作性产品结构功设计否满足床需否耐高温灭菌次消毒（灭菌）产品述性否变化等方面容
134试验程总体设计应满足机化求保证样（受试群）具代表性少样出较结果结时应遵循分组机化原
135制订客观公认评价标准合理判定产品床试验效果保证床试验结准确
136试验持续时间应根医疗机构符合入选求病例数量少床试验效果显现观察时间统计学求确定试验例数应相应统计学方法进行确定满足进行统计分析求
137床效果统计分析应采床试验中常科学方法
138床试验设组应说明理
14床试验报告求
141床报告容应床方案容相致特床试验范围病例选择原床评价标准评价统计处理方法
142床试验方案规定试验数进行分析处理分析结果统计学意义进行解释出试验结应反映受试产品否具预期安全性效性
143床试验结适范围注意事项禁忌症等容应清楚准确
144设置组床试验试验组床试验效果应等优组样床试验证明产品安全效
2 医疗器械注册理办法情况企业提交床试验资料说明：
国类产品已批准市该类产品组成结构基原理技术性指标预期途等方面相致提交类产品床试验资料说明类产品批准市证明
21床试验资料中国政府已批准注册类产品申请注册时提交床试验报告省级核心医学刊物公开发表够说明产品预期床效果学术文专著文献综述文献中提产品必须根文献中信息判定类产品
22类产品说明应包括产品基原理结构组成材料技术性指标适范围禁忌症等方面较充分证明申报注册产品已批准市产品类产品
23类产品注册证登记表复印件
（十）该类产品良事件历史记录
配套电动牙科手机灼伤患者：美国FDA器械辐射健康中心发布公众健康通告指出缺乏维护电动牙科手机已引起起患者严重伤害包括3级烧伤3级烧伤患者需进行外科整容手术伤害发生拔牙齿切骨骼拔牙髓等牙科手术程中类牙科手术中患者麻醉法感觉组织烧伤手机身设计热绝缘操作者法感觉附件热情况通常直已造成实质组织损伤时患者医生发觉通常高速低速气动手机果手机性降牙科医师会知道需进行维护项目齿轮轴承老化磨损等缺乏维护电动牙科手机会出现类似性降现象相反果电动手机磨损阻塞电动机会增加输出手机头附件功率保证性增加功率手机附件迅速产生热量热量升快非常容易通金属手机导热灼伤产生原牙科手机雾化冷指标达医生进行钻磨切削治疗时发生摩擦生热灼伤患者牙科医师发现手机问题第现象
牙科医师发现手机问题第二现象手机夹持力足夹轴失效医生进行钻磨切削治疗时发生车针脱落（俗称飞针）车针折断伤操作者患者
（十二）产品说明书标签包装标识
产品说明书般包括说明书技术说明书两者合说明书标签包装标识应符合医疗器械说明书标签包装标识理规定相关标准规定
1．说明书容
说明书编写应符合YY 104512009YY 104522010YY 104522010YY 08372011YY 08362011GBT 99692008医疗器械说明书标签包装标识理规定：
11制造单位名称址
12产品名称型号规格
13注册标准号产品注册证号生产企业许证号
14结构原理
15性指标
16安装方法
17注意事项
18维护保养
19售服务
2 禁忌症注意事项警示提示性说明
21应仔细阅读理解说明书中全部容方操作
22操作时应遵循仪器全部警示说明
23产品特口腔治疗制造作途
24产品高速旋转手机时请注意安全
25产品仅限专业口腔科医生
26次时请预先患者口腔外进行运转检查发觉松动振动杂音发热等异常现象请立停止原销商联系
27已损坏手机机芯会产生高噪音长时间会影响听力请早更换
28免手机严重损坏请避免手机受撞击心掉落
29车针应符合YY 030212010标准车针时必须解车针规定转速规格否符合手机弯曲裂纹变形已损坏符合规格车针会导致运转程中突然折断飞出等事造成伤害损坏手机
210气源水源压力流量必须达机求进气压力高会导致手机涡轮转速高损坏轴承
211通针疏通喷孔
212产品储存运输应干燥稳定（摔碰）远离酸碱等害化学物质气体洁净常温常压湿度90环境中
213产品寿命末期光纤导光棒玻璃制品玻璃制品环保求处理余金属作分类回收处理LED灯电子产品应废弃电器电子产品回收处理理条例处理
214产品维修需专业员负责
215确保手机寿命应干燥洁净压缩空气定期维护空气压缩机气水滤系统保证压缩空气水质量未滤水导致道接头堵塞
216车针夹持部分短否轴承负荷均加快轴承磨损
217请保持车针夹头清洁避免部存污物导致车针夹持力减弱机芯振动
218手机未装车针时通气旋转否损坏轴承
219请旋转完全停止进行车针手机装卸切勿旋转中压机头盖
220手机扭针式芯轴工作长时间存放时请预先清洗油装车针标准棒压式芯轴请拆卸车针标准棒避免芯轴疲劳磨损
221手机表面沾药品时高温消毒灭菌致手机表面镀层脱落发黑必须特注意
222端盖手机头螺纹极精细开时应先扳手放端盖适位置准扭动免损伤螺纹
223装入新机芯前注意清洁手机机头部
224血友病患者慎
225带心脏起搏器患者医生慎电动马达驱动手机
226心脏病患者孕妇幼慎
3 产品标准中规定应说明书中标明容
31牙科手机总体尺寸
32维护安装接口位置
33连接紧固方法维护细节
34牙科手机组装安装方法
35电气特性（适）
36牙科手机工作程序操作日常维护包括显示调节位置说明关预期安全素特点
37该牙科手机移动式设备连注意事项
38牙科手机清洁消毒指南
39该牙手机中路标识
310连接牙科手机进口出口液体特征
311常备件览表
312接线图（适）
313口腔治疗范围手机安装备件低求建议
314该牙科手机压力系统工作压力
315牙科手机现场组装装配说明
316安装手机扭矩
317牙科手机操作说明日常维护包括显示调节器位置说明预期安全素容
4 技术说明书容
般包括概述组成原理技术参数规格型号图示标记说明系统配置外形图结构图控制面板图电气原理图表（适）等
5 标签包装标识
51手机应列标识
511型号
512输入电源（适）
513编号生产日期
52包装箱应列标志
521制造单位名称址邮政编码联络方式
522产品名称型号规格数量
523编号生产日期
524毛重净重
525体积（长×宽×高）
526注册产品标准号产品注册号生产许证号
527易碎心轻放保持干燥避光日晒等字样标记图示标志应符合GBT 1912008YYT 046612009中关规定
528售服务单位名称址邮政编码联络方式箱字样标记应保证历时较久模糊清
（十三）注册单元划分原实例
应根产品预期途技术结构性指标等进行综合判定确定注册单元产品预期途技术结构性指标基类似情况产品外观功结构形式定差异原作注册单元申报
1．气动电动手机应划分注册单元
2．高速手机低速手机应分注册单元
3．手机加马达单独手机注册马达建议单独注册
（十四）注册单元中典型产品确定原实例
典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品应考虑技术指标性改变功达齐全结构复杂风险高产品
安全结构相相般情况较复杂代简单
牙科手机关键件基原理预期途技术性指标相仅外观配置附件数量种类建议选取配置附件数量种类复杂型号典型产品
单元中型号规格产品应标准中明确型号规格间关键件基原理预期途技术性指标配置附件结构外观等方面区
三审查关注点
（）注册产品标准编制求
该产品安全性求分国家标准行业标准规定求进行检查企业根产品特性编写注册产品标准标准中应明确产品型号产品组成结构产品安全分类预期途等容
注册产品标准应符合相关强制性国家标准行业标准关法律法规规定原国家药品监督理局公布医疗器械注册产品标准编写规范（国药监械〔2002〕407号）求编制注册产品标准应附编制说明编制说明应包括容：
1．产品国外类产品安全性效性方面概述
2．参相关标准资料
3．国家标准行业标准情况说明
4．概述技术条款说明
5．编制标准时遇问题
6．需说明容
（二）说明书中必须告知户信息否完整
（三）产品风险否已列举通风险控制措施产品安全性合理接受程度
（四）产品预期途否明确
（五）第三方出具检测报告应关键部件（含关键材料）进行界定关键部件包括电线（适）接线柱（适）绝缘座（适）风轮（叶片）夹轴轴承传动轴连接器接头（快速接头）等
牙科手机产品注册技术审查指导原编制说明
指导原编写目
指导原指导规范第二类产品牙科手机注册申报程中审查员注册材料技术审评
指导原旨初次接触该类产品注册审查员产品原理结构性预期途等方面基解时技术审查员产品注册技术审评时握基尺度确保产品安全效
指导原编写：医疗器械监督理条例(国务院令第276号)医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理局令第16号）医疗器械床试验规定（国家食品药品监督理局令第5号）医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）医疗器械标准理办法（国家药品监督理局令第31号）国家食品药品监督理部门发布规范性文件等
指导原执行GBT1912008包装贮运图示标志GB282812012计数抽样检验程序第部分：接收质量限（AQL）检索逐批检验抽样计划GBT 434012009金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法GBT 66822008分析实验室水规格试验方法GBT 993732008口腔词汇 第3部分：口腔器械
YYT 01492006锈钢医器械 耐腐蚀性试验方法YYT 05142009牙科手机 软连接件YYT 06282008牙科设备 图形符号YY 10122004牙科手机 联轴节尺寸YYT 10432004牙科治疗机YY 10451—2009牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机YY 104522010牙科手机直手机弯手机YY 08372011牙科手机 牙科气动马达YY 08362011牙科手机 牙科低电压电动马达ISO 179712011牙科旋转器械 杆 第1部分：金属杆ISO 179721992牙科旋转器械 杆 第2部分：塑料杆ISO 42111979器具低温液体表面阻抗评定GB 970612007医电气设备 第1部分：安全通求ISO 5541976调节测试标准气 规范ISO 134021995外科牙科手持器械 耐蒸汽消毒耐腐蚀耐热性测试ISO 65072：2005金属材料 硬度试验第2部分 试验机确认校准IEC 606511979声级计医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局200478）
二指导原中部分具体容编写考虑
类产品良事件历史记录国家食品药品监督理部门良事件监测数库中查找征询相关领域床专家尚未发现严重良事件
科学技术床需求断发展变化牙科手机断变化指导原目前技术水现产品详细阐述种参数基求中技术性指标国家标准行业标准指导原方应产品具体情况医疗器械风险理角度分析确认产品技术求确保产品安全效
牙科手机定义引GBT 993732008口腔词汇第3部分：口腔器械中描述产品型号分类高速气涡轮手机低速气动马达手机电动马达手机三类
产品适相关标准参考相关标准委员会意见指导原量列入求生产企业强制执行仅供审评员参考
产品风险列出存风险生产企业应根产品特性生产工艺方法考虑降低风险方法评价风险接受性
产品技术指标参考相应ISO标准国家标准行业标准求
指导原鼓励生产企业应新技术着技术发展会出现配件激光切割钻技术等应符合相应国家标准行业标准求制定相应技术求
三指导原编写员
指导原编写成员广东省医疗器械注册技术审评员行政审批员全国口腔材料器械设备标准化技术委员会专家口腔床专家生产企业组成充分利方面信息资源综合考虑指导原中方面容量确保指导原正确全面实
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牙科手机产品注册技术审查指导原
指导原旨指导规范牙科手机技术审评工作帮助审评员理解掌握该类产品原理机理结构性预期途等容握技术审评工作基求尺度产品安全性效性作出系统评价
指导原确定核心容目前科技认识水现产品技术基础形成审评员应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化
指导原作法规强制执行包括行政审批求审评员需密切关注相关法规变化确认申报产品否符合法规求
适范围
指导原适范围医疗器械分类目录中二类牙科手机理类代号现68554包含次性手机种植手机根治疗手机技工室手机
二技术审查点
（）产品名称求
牙科手机产品命名应采医疗器械分类目录国家标准行业标准通名称命名结合产品结构驱动方式例：高速气涡轮手机低速气动马达手机电动马达手机等
图1 高速气涡轮手机
图2 低速气动马达手机
图3 电动马达手机
图4电动马达手机（含变速功）
（二）产品结构组成
1．牙科手机般三种结构形式：
第种高速气涡轮手机（图1）第二种低速气动马达手机（图2）第三种电动马达手机（图3图4）
2．牙科手机组成：
高速气涡轮手机：机头手柄接头（快速接头）组成
低速气动马达手机：直手机弯手机（含变速功）气动马达（）组成
电动马达手机：直手机弯手机（含变速功）电动马达（）组成
部件结构：
图5 牙科手机整体结构
21机头：机头牙科高速气涡轮手机核心功区夹持车针水气电回气功汇集处
滤调压（额定值）压缩空气分两路进入路作驱动气体路作冷气体
滤调压（额定值）水（纯净水）作冷气源进入机头
光纤手机导光棒进入机头
22手柄：手柄中空状密封细端机头连接粗端接头（快速接头）连接
中间水气导光棒（）通
手柄身手机回气部分
23接头（快速接头）：接头（快速接头）手机接受外部气水电源接口两孔三孔四孔五孔六孔八孔分
24直手机：机头核心功区夹持车针水气电功汇集处中间动力传动机构水气导光棒（）通尾部动力连接器驱动马达连接接受驱动马达旋转动力直手机设计应符合机工程学原理外型滑便清洁消毒
25弯手机：机头核心功区夹持车针水气电功汇集处中间动力传动机构水气导光棒（）通尾部动力连接器驱动马达连接接受驱动马达旋转动力手机设计应符合机工程学原理外型滑便清洁消毒
26气动马达：马达前端导直手机弯手机连接马达尾端接头（快速接头）手机接受外部气水电源接口明灯安装前端两孔三孔四孔五孔六孔八孔分马达中间动力部分压缩空气推动叶片旋转产生动力加载传动轴水道马达周壁部位水气路通
27电动马达：马达前端导直手机弯手机连接马达尾端接头（快速接头）手机接受外部气水电源接口明灯安装前端四孔六孔八孔分马达中间动力部分电磁原理产生动力加载传动轴水道马达周壁部位水气路通
28变速弯手机：机头部核心功区夹持车针水气电功汇集处中间动力传动机构水气导光棒（）通中动力传动机构中连接齿数非11增速降速分尾部动力连接器驱动马达连接接受驱动马达旋转动力手机设计应符合机工程学原理外型滑便清洁消毒
29部结构：牙科手机部动力结构气路水路电路（适）四系统组成
气路系统：牙科手机中部分压缩空气动力通路提供手机作动力冷气
水路系统：牙科手机水冷介质水源净化水宜手机求蒸馏水
电路系统（）：牙科手机电路两种功低电压马达动力电源种明电源
3．牙科手机控制系统
牙科手机般没控制系统简单水气电调节装置
（三）产品工作原理
牙科手机种口腔治疗器械整体成套相互关联器械部件组成
高速气涡轮机手机
图6 牙科手机工作原理示意图
电流压缩空气水分电路系统气路系统水路系统控制阀达机头驱动涡轮旋转带动车针旋转达钻削牙目工作原理见图6
（四）产品作机理
该产品非直接治疗类医疗器械指导原包含产品作机理容
（五）产品适相关标准
具体相关常标准列举：
表 1 相关标准
GB 970612007
医电气设备 第1部分：安全通求
GBT1912008
包装贮运图示标志
GBT 66822008
分析实验室水规格试验方法
GBT 993732008
口腔词汇 第3部分：口腔器械
GBT 147102009
医电器设备环境求试验方法
YY 10122004
牙科手机 联轴节尺寸
YY 104512009
牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机
YY 104522010
牙科手机 第2部分：直手机弯手机
YY 030212010
牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质硬质合金车针
YY 08372011
牙科手机 牙科气动马达
YY 08362011
牙科手机 牙科低电压电动马达
YY 05052012
医电气设备 第12部分安全通求列标准电磁兼容
YYT 05142009
牙科手机 软连接件
ISO 179712011
牙科旋转器械 杆 第1部分：金属杆
ISO 179721992
牙科旋转器械 杆 第2部分：塑料杆
ISO 42111979
器具低温液体表面阻抗评定
ISO 5541976
调节测试标准气 规范
ISO 65072：2005
金属材料 硬度试验 第2部分 试验机确认校准
ISO 134021995
外科牙科手持器械 耐蒸汽消毒耐腐蚀耐热性测试
IEC 606511979
声级计
述标准包括注册产品标准中常涉标准企业会根产品特点引行业外标准欧盟较特殊标准
产品适引标准审查分三步进行
首先引标准齐全性适宜性进行审查编写注册产品标准时否引产品相关国家标准行业标准引否准确通注册产品标准中规范性引文件否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效
次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否注册产品标准中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
注意规范性引文件编制说明区通常宜直接引全面引标准纳入规范性引文件仅仅参考文件编制说明中出现
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
标准容进行审查
1产品组成：应描述产品组成部分附产品结构图说明产品技术结构规格尺寸等容
2应描述产品技术特性技术参数求包含限容：
21手机：驱动方式结构形式（直手机弯手机）否带光纤夹头形式拔出力扭矩转速范围变速（适根齿轮速确定）供气压力供水压力冷方式水方式喷水孔数量建议操作压力耗气量建议光源（适）配工具类型配快接头类型配马达类型型号产品应列表说明特性
22马达：驱动方式输入功率供电电压（适）供气压力（适）供水压力（适）否带明空载转速范围扭矩齿轮转速（适根转速范围确定）耗气量（适）手机连接头形式马达传动连接器形式建议光源（适）型号产品应列表说明特性
（六）产品预期途
适医务员口腔治疗程中夹持牙科车针进行钻磨切削牙齿
（七）产品风险
牙科手机风险理报告应符合YY03162008医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
1．产品关安全性特征判定参考YYT 03162008附录C
2．危害预见事件序列危害处境判断参考YYT 03162008附录EI
3．风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 03162008附录FGJ
4．风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
YYT 03162008附录E（表E1）十六方面提示性列举牙科手机存危害素提示审查员方面考虑
表2 危害清单
量危害示例
生物学化学
危害示例
操作危害示例
信息危害示例
线电压（网电源）：
漏电流
外壳漏电流
漏电流
患者漏电流
电场
磁场
热：
高温
机械：
重力
坠落
悬挂质量
振动：
贮存量
运动零件
患者移动定位
声：
超声量
次声量
声音
生物学：
细菌
病毒
次交叉感染
化学：
气路组织环境暴露外物质中
生物相容性
功：
正确适输出功
正确测量
错误数转换
功丧失变坏
错误：
遵守规
缺乏知识
违反常规
标记：
完整说明书
性特征适描述
适预期规范
限制未充分公示
操作说明书：
医疗器械附件规范适
前检查规范适
复杂操作说明
警告：
副作警告
次性医疗器械次危害警告
服务维护规范
表3 危害预见事件序列危害处境发生损害间关系
危害
预见事件序列
危害处境
损害
量危害
电场
磁场
设计合理导致电磁场影响设备运转
设备运转障
设备障
热
高温
转动部分性稳定导致摩擦高温
设备温度太高烫伤病操作者
烫伤
机械
重力
－坠落
－悬挂质量
振动
运动零件
患者移动定位
设计合理采购原料合格生产控制失控：手机夹持力足夹轴失效操作时发生车针脱落车针折断现象
错误机械机械力施加病
机械损伤
声
－超声量
－次声量
－声音
设计合理采购原料合格生产控制失控
噪音超声
噪音超声损伤
生物学化学危害
细菌
病毒
微生物
生产环境产品清洁未控制导致路受污染
程中细菌病毒微生物进入患者体
细菌病毒等感染
死亡
消毒清洁
应部件消毒完全传染疾病
交叉传染
传染高致病性疾病
操作危害功
功丧失变坏
零部件障导致功丧失
时导致法正常
治疗失败
操作危害错误
遵守规
缺乏知识
违反常规
错误产品
损坏产品
时导致法正常
治疗失败
信息危害标记
完整说明
性特征适描述
1标签设计错误
2标签错误
户操作误导时导致法正常
治疗失败
适预期规范
限制未充分公示
1标签设计错误
2标签错误
户操作误导时导致法正常
治疗失败
信息危害操作说明书
前检查规范适
操作说明中注意事项未写明标未明显
已损坏产品
受污染产品
时导致法正常
程中细菌进入患者体
治疗失败
细菌感染
信息危害警告
副作警告
禁忌症警告未写明标未明显
违反禁忌症产品
患者治疗发生意外
治疗失败
次性医疗器械次危害警告
未写清标示明显
重复
程中细菌进入患者体
交叉感染
（八）产品技术指标
产品标准审查产品技术性指标审查中重环节
条款出需考虑产品基技术性指标出推荐求企业参考相应国家标准行业标准根企业身产品技术特点制定相应标准低相关强制性国家标准行业标准关求
适条款（包括国家标准行业标准求）企业标准编制说明中必须说明理
1．正常工作条件
企业提交正常工作条件应包含容推荐性数企业根身产品技术特点规定相应工作条件
11环境温度 5℃～40℃
12相湿度 ≤80％
13气压力 86kPa～106kPa
14电源 适制造商规定
15水压 200kPa～400kPa
16手机接头气源气压范围200 kPa～700 kPa流量50Lmin
2．性指标
21高速气涡轮手机
应符合YY 104512009牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机规定
接头（快速接头）应符合YYT 05142009牙科手机 软连接件接头输入气压应符合企业标称值
22低速气动马达手机
221直手机弯手机
应符合YY 104522010牙科手机 第2部分：直手机弯手机规定
222气动马达（）
应符合YY 08372011 牙科手机 牙科气动马达规定
23电动马达手机
231直手机弯手机
应符合YY 104522010牙科手机 第2部分：直手机弯手机规定
232电动马达（）
应符合YY 08362011 牙科手机 牙科低电压电动马达规定
24配件
配件(明灯)应符合相应国家标准行业标准求制定相应技术求
25电气安全性
求适供电电压超安全特低电压情况非安全特低电压供电情况适求应根产品实际情况满足电气安全求
251申报手机接头气动马达带光供电应符合GB 970612007医电气设备 第1部分：安全通求求
252 电动马达应符合GB 970612007医电气设备 第1部分：安全通求 YY 08362011牙科手机 牙科低电压电动马达求
253情况：高速气涡轮手机低速气动马达手机带光供电部分需引电气安全标准
26环境试验求
带光供电电动马达驱动牙科手机环境试验应符合GBT 147102009医电器设备环境求试验方法中气候环境试验Ⅱ组机械环境试验Ⅱ组求
27电磁兼容
带光供电电动马达驱动牙科手机应符合YY 05052012医电气设备 第12部分安全通求列标准电磁兼容求
（九）产品检测求
产品检测包括出厂检验型式检验
出厂检验应包括性求安全求两部分
出厂检验少应包括容：夹持力扭矩径跳动转速（正反转适）噪声温升冷性外观标志重功求
适安全求少应包括：漏电流电介质强度
型式检验应包括产品标准求中检验项目
（十）产品床求
1．进行床试验时床试验机构床试验方案报告求
11床试验应医疗器械床试验规定（5号令）求进行
12床试验机构应国家食品药品监督理部门会国家卫生计生部门认定公布药品床试验基
13床实验方案求
131床试验项目容应反映产品特性预期目产品安全性实性性效性密切相关
132明确床试验病例入选排原
133牙科手机产品应床观察夹持力噪声温升冷性器械身配套器械操作性产品结构功设计否满足床需否耐高温灭菌次消毒（灭菌）产品述性否变化等方面容
134试验程总体设计应满足机化求保证样（受试群）具代表性少样出较结果结时应遵循分组机化原
135制订客观公认评价标准合理判定产品床试验效果保证床试验结准确
136试验持续时间应根医疗机构符合入选求病例数量少床试验效果显现观察时间统计学求确定试验例数应相应统计学方法进行确定满足进行统计分析求
137床效果统计分析应采床试验中常科学方法
138床试验设组应说明理
14床试验报告求
141床报告容应床方案容相致特床试验范围病例选择原床评价标准评价统计处理方法
142床试验方案规定试验数进行分析处理分析结果统计学意义进行解释出试验结应反映受试产品否具预期安全性效性
143床试验结适范围注意事项禁忌症等容应清楚准确
144设置组床试验试验组床试验效果应等优组样床试验证明产品安全效
2 医疗器械注册理办法情况企业提交床试验资料说明：
国类产品已批准市该类产品组成结构基原理技术性指标预期途等方面相致提交类产品床试验资料说明类产品批准市证明
21床试验资料中国政府已批准注册类产品申请注册时提交床试验报告省级核心医学刊物公开发表够说明产品预期床效果学术文专著文献综述文献中提产品必须根文献中信息判定类产品
22类产品说明应包括产品基原理结构组成材料技术性指标适范围禁忌症等方面较充分证明申报注册产品已批准市产品类产品
23类产品注册证登记表复印件
（十）该类产品良事件历史记录
配套电动牙科手机灼伤患者：美国FDA器械辐射健康中心发布公众健康通告指出缺乏维护电动牙科手机已引起起患者严重伤害包括3级烧伤3级烧伤患者需进行外科整容手术伤害发生拔牙齿切骨骼拔牙髓等牙科手术程中类牙科手术中患者麻醉法感觉组织烧伤手机身设计热绝缘操作者法感觉附件热情况通常直已造成实质组织损伤时患者医生发觉通常高速低速气动手机果手机性降牙科医师会知道需进行维护项目齿轮轴承老化磨损等缺乏维护电动牙科手机会出现类似性降现象相反果电动手机磨损阻塞电动机会增加输出手机头附件功率保证性增加功率手机附件迅速产生热量热量升快非常容易通金属手机导热灼伤产生原牙科手机雾化冷指标达医生进行钻磨切削治疗时发生摩擦生热灼伤患者牙科医师发现手机问题第现象
牙科医师发现手机问题第二现象手机夹持力足夹轴失效医生进行钻磨切削治疗时发生车针脱落（俗称飞针）车针折断伤操作者患者
（十二）产品说明书标签包装标识
产品说明书般包括说明书技术说明书两者合说明书标签包装标识应符合医疗器械说明书标签包装标识理规定相关标准规定
1．说明书容
说明书编写应符合YY 104512009YY 104522010YY 104522010YY 08372011YY 08362011GBT 99692008医疗器械说明书标签包装标识理规定：
11制造单位名称址
12产品名称型号规格
13注册标准号产品注册证号生产企业许证号
14结构原理
15性指标
16安装方法
17注意事项
18维护保养
19售服务
2 禁忌症注意事项警示提示性说明
21应仔细阅读理解说明书中全部容方操作
22操作时应遵循仪器全部警示说明
23产品特口腔治疗制造作途
24产品高速旋转手机时请注意安全
25产品仅限专业口腔科医生
26次时请预先患者口腔外进行运转检查发觉松动振动杂音发热等异常现象请立停止原销商联系
27已损坏手机机芯会产生高噪音长时间会影响听力请早更换
28免手机严重损坏请避免手机受撞击心掉落
29车针应符合YY 030212010标准车针时必须解车针规定转速规格否符合手机弯曲裂纹变形已损坏符合规格车针会导致运转程中突然折断飞出等事造成伤害损坏手机
210气源水源压力流量必须达机求进气压力高会导致手机涡轮转速高损坏轴承
211通针疏通喷孔
212产品储存运输应干燥稳定（摔碰）远离酸碱等害化学物质气体洁净常温常压湿度90环境中
213产品寿命末期光纤导光棒玻璃制品玻璃制品环保求处理余金属作分类回收处理LED灯电子产品应废弃电器电子产品回收处理理条例处理
214产品维修需专业员负责
215确保手机寿命应干燥洁净压缩空气定期维护空气压缩机气水滤系统保证压缩空气水质量未滤水导致道接头堵塞
216车针夹持部分短否轴承负荷均加快轴承磨损
217请保持车针夹头清洁避免部存污物导致车针夹持力减弱机芯振动
218手机未装车针时通气旋转否损坏轴承
219请旋转完全停止进行车针手机装卸切勿旋转中压机头盖
220手机扭针式芯轴工作长时间存放时请预先清洗油装车针标准棒压式芯轴请拆卸车针标准棒避免芯轴疲劳磨损
221手机表面沾药品时高温消毒灭菌致手机表面镀层脱落发黑必须特注意
222端盖手机头螺纹极精细开时应先扳手放端盖适位置准扭动免损伤螺纹
223装入新机芯前注意清洁手机机头部
224血友病患者慎
225带心脏起搏器患者医生慎电动马达驱动手机
226心脏病患者孕妇幼慎
3 产品标准中规定应说明书中标明容
31牙科手机总体尺寸
32维护安装接口位置
33连接紧固方法维护细节
34牙科手机组装安装方法
35电气特性（适）
36牙科手机工作程序操作日常维护包括显示调节位置说明关预期安全素特点
37该牙科手机移动式设备连注意事项
38牙科手机清洁消毒指南
39该牙手机中路标识
310连接牙科手机进口出口液体特征
311常备件览表
312接线图（适）
313口腔治疗范围手机安装备件低求建议
314该牙科手机压力系统工作压力
315牙科手机现场组装装配说明
316安装手机扭矩
317牙科手机操作说明日常维护包括显示调节器位置说明预期安全素容
4 技术说明书容
般包括概述组成原理技术参数规格型号图示标记说明系统配置外形图结构图控制面板图电气原理图表（适）等
5 标签包装标识
51手机应列标识
511型号
512输入电源（适）
513编号生产日期
52包装箱应列标志
521制造单位名称址邮政编码联络方式
522产品名称型号规格数量
523编号生产日期
524毛重净重
525体积（长×宽×高）
526注册产品标准号产品注册号生产许证号
527易碎心轻放保持干燥避光日晒等字样标记图示标志应符合GBT 1912008YYT 046612009中关规定
528售服务单位名称址邮政编码联络方式箱字样标记应保证历时较久模糊清
（十三）注册单元划分原实例
应根产品预期途技术结构性指标等进行综合判定确定注册单元产品预期途技术结构性指标基类似情况产品外观功结构形式定差异原作注册单元申报
1．气动电动手机应划分注册单元
2．高速手机低速手机应分注册单元
3．手机加马达单独手机注册马达建议单独注册
（十四）注册单元中典型产品确定原实例
典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品应考虑技术指标性改变功达齐全结构复杂风险高产品
安全结构相相般情况较复杂代简单
牙科手机关键件基原理预期途技术性指标相仅外观配置附件数量种类建议选取配置附件数量种类复杂型号典型产品
单元中型号规格产品应标准中明确型号规格间关键件基原理预期途技术性指标配置附件结构外观等方面区
三审查关注点
（）注册产品标准编制求
该产品安全性求分国家标准行业标准规定求进行检查企业根产品特性编写注册产品标准标准中应明确产品型号产品组成结构产品安全分类预期途等容
注册产品标准应符合相关强制性国家标准行业标准关法律法规规定原国家药品监督理局公布医疗器械注册产品标准编写规范（国药监械〔2002〕407号）求编制注册产品标准应附编制说明编制说明应包括容：
1．产品国外类产品安全性效性方面概述
2．参相关标准资料
3．国家标准行业标准情况说明
4．概述技术条款说明
5．编制标准时遇问题
6．需说明容
（二）说明书中必须告知户信息否完整
（三）产品风险否已列举通风险控制措施产品安全性合理接受程度
（四）产品预期途否明确
（五）第三方出具检测报告应关键部件（含关键材料）进行界定关键部件包括电线（适）接线柱（适）绝缘座（适）风轮（叶片）夹轴轴承传动轴连接器接头（快速接头）等
牙科手机产品注册技术审查指导原编制说明
指导原编写目
指导原指导规范第二类产品牙科手机注册申报程中审查员注册材料技术审评
指导原旨初次接触该类产品注册审查员产品原理结构性预期途等方面基解时技术审查员产品注册技术审评时握基尺度确保产品安全效
指导原编写：医疗器械监督理条例(国务院令第276号)医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理局令第16号）医疗器械床试验规定（国家食品药品监督理局令第5号）医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）医疗器械标准理办法（国家药品监督理局令第31号）国家食品药品监督理部门发布规范性文件等
指导原执行GBT1912008包装贮运图示标志GB282812012计数抽样检验程序第部分：接收质量限（AQL）检索逐批检验抽样计划GBT 434012009金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法GBT 66822008分析实验室水规格试验方法GBT 993732008口腔词汇 第3部分：口腔器械
YYT 01492006锈钢医器械 耐腐蚀性试验方法YYT 05142009牙科手机 软连接件YYT 06282008牙科设备 图形符号YY 10122004牙科手机 联轴节尺寸YYT 10432004牙科治疗机YY 10451—2009牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机YY 104522010牙科手机直手机弯手机YY 08372011牙科手机 牙科气动马达YY 08362011牙科手机 牙科低电压电动马达ISO 179712011牙科旋转器械 杆 第1部分：金属杆ISO 179721992牙科旋转器械 杆 第2部分：塑料杆ISO 42111979器具低温液体表面阻抗评定GB 970612007医电气设备 第1部分：安全通求ISO 5541976调节测试标准气 规范ISO 134021995外科牙科手持器械 耐蒸汽消毒耐腐蚀耐热性测试ISO 65072：2005金属材料 硬度试验第2部分 试验机确认校准IEC 606511979声级计医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局200478）
二指导原中部分具体容编写考虑
类产品良事件历史记录国家食品药品监督理部门良事件监测数库中查找征询相关领域床专家尚未发现严重良事件
科学技术床需求断发展变化牙科手机断变化指导原目前技术水现产品详细阐述种参数基求中技术性指标国家标准行业标准指导原方应产品具体情况医疗器械风险理角度分析确认产品技术求确保产品安全效
牙科手机定义引GBT 993732008口腔词汇第3部分：口腔器械中描述产品型号分类高速气涡轮手机低速气动马达手机电动马达手机三类
产品适相关标准参考相关标准委员会意见指导原量列入求生产企业强制执行仅供审评员参考
产品风险列出存风险生产企业应根产品特性生产工艺方法考虑降低风险方法评价风险接受性
产品技术指标参考相应ISO标准国家标准行业标准求
指导原鼓励生产企业应新技术着技术发展会出现配件激光切割钻技术等应符合相应国家标准行业标准求制定相应技术求
三指导原编写员
指导原编写成员广东省医疗器械注册技术审评员行政审批员全国口腔材料器械设备标准化技术委员会专家口腔床专家生产企业组成充分利方面信息资源综合考虑指导原中方面容量确保指导原正确全面实
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