附件12
护脐带产品注册技术审查指导原
指导原旨指导规范护脐带产品技术审评工作帮助审评员理解掌握该类产品原理机理结构性预期途等容握技术审评工作基求尺度产品安全性效性作出系统评价
指导原确定核心容目前科技认识水现产品技术基础形成审评员应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化
指导原作法规强制执行包括行政审批求审评员需密切关注相关法规变化确认申报产品否符合法规求
适范围
指导原适护脐带分类代号6864
包括粘贴类产品（游泳贴）含敷芯类产品含脐带夹（圈）棉签纱布块等组合包类产品
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称应产品结构预期途命名新生护脐带次性护脐带等
（二）产品结构组成
护脐带组成：外带含含垫粘扣带医胶贴外带材质般圈绒布棉布水刺法非织造布等材料垫材质般医脱脂棉纱布水刺法非织造布等吸水性材料
护脐带产品图示举例：
含垫 含垫
（三）产品工作原理
新生断脐脐带夹法脐带圈套扎法结扎脐带护脐带保护断脐部位时护脐带垫部位准断脐部位固定（垫准中心）通外力防止新生肚脐外突出垫般吸水材料制成保持断脐部位清洁干燥
（四）产品作机理
产品工作原理相
（五）产品适相关标准
表1 相关产品标准
GBT 29112009
纺织品 甲醛测定 第1部分游离水解
GBT 75732009
纺织品水萃取液pH值测定
GBT 1688612011
医疗器械生物学评价 第1部分风险理程中评价试验
GBT 1688652003
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688672001
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GBT 16886102005
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激迟发型超敏反应试验
GB 182782000
医疗保健产品灭菌确认常规控制求 工业湿热灭菌
GB 182792000
医疗器械 环氧乙烷灭菌确认常规控制
GB 182802000
医疗保健产品灭菌确认常规控制求 辐射灭菌
GB 184012010
国家纺织产品基安全技术规范
GBT 196332005
终灭菌医疗器械包装
GBT 233152009
粘扣带
YYT 01482006
医胶带通求
YYT 02872003
医疗器械 质量理体系法规求
YYT 03162008
医疗器械 风险理医疗器械应
YYT 046612009
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号第1部分：通求
YYT 047112004
接触性创面敷料试验方法 第1部分液体吸收性
FZT 6401222001
水刺法非织造布 第2部分卫生卷材
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写注册产品标准时否引产品相关国家标准行业标准引否准确通注册产品标准中规范性引文件否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效
次引标准采纳情况进行审查引标准中条款否注册产品标准中进行实质性条款引种引通常采两种方式容繁复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
新版强制性国家标准行业标准发布实施应执行新版国家标准行业标准
（六）产品预期途
供新生断脐部位保护
（七）产品风险
护脐带风险分析报告应符合YYT 03162008医疗器械 风险理医疗器械应关求
1 审查点
（1）产品安全性关特征判定否准确（YYT 03162008附录C）
（2）危害分析否全面（YYT 03162008附录E）
（3）风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
2 产品风险分析
护脐带产品风险存产品设计生产环节根YYT 03162008附录E分析护脐带危害
（1）生物学危害：生物污染环境污染生物相容性
（2）产品相关危害：适标签适说明书说明书注意事项全熟练未训练员次性产品次危害性警告适
（3）功失效引起危害：预期途特征适适产品包装（产品污染／变性）失产品完整性
表2 产品危害
危害类型
产生危害
形成素
控制措施
生物学危害化学危害
生物污染
产品没灭菌灭菌没达标准
严格控制灭菌工艺
环境污染
生产环境污染产品包装破损外纤维粉尘细菌杂质等
严格控制生产环境包装工艺
生物相容性
采合格原辅材料
生产引入外物质工艺物质没效
灭菌剂残留高吸附敷料中
产品设计开发程筛选合格原材料原材料入厂检验
严格控制生产程工艺水
严格控制灭菌工艺
化学危害
原料中甲醛等残留危害
采购合格材料产品标准制定相应指标
产品相关危害
适标签
外部标记全面标记正确够清楚易认
标记印刷清晰正确标记容相关求标记全面
适说明书
说明书注意事项全
没操作说明书容全
缺少详细方法缺少必警告说明
前未检查产品灭菌包装状态
规范说明书
熟练未训练员
者未培训培训足正确产品未规定更换产品
说明书提示
次性产品次危害性警告适
说明书中未包含限次性
规范说明书
功失效引起危害
适预期途表述
说明书中未清楚表明产品途
规范说明书
适产品包装（产品污染／变性）
生产运输搬运储存程中导致包装破损
包装封口严密
包装材料选择适
规范包装
失产品完整性
产品构件间缝制粘合牢固
严格控制生产工艺产品检验
（八）产品技术指标
条款出护脐带需考虑技术指标中部分技术指标出定量求指标企业参考相应国家标准行业标准根企业身产品技术特点制定相应求低相关强制性国家标准行业标准关求适条款（包括国家标准行业标准求）企业标准编制说明中必须说明理
1 外观（企业制定）
举例：包装完产品清洁污染缝制牢固脱线跳线现象标签文字清晰
2 尺寸（企业制定）
建议长度42cm
3 理化性
31 吸水性：建议吸水重量应身重量8倍
32 脱脂棉纱布
321 365nm荧光物
322 沉时间
323 酸碱度
33 棉布
331 甲醛含量≤20 mgkg
332 pH值：40～75
34 水刺法非织造布
断裂强力
35 粘扣带
剥离强度
36 医胶贴
361 持粘性
362 剥离强度
37 采环氧乙烷灭菌环氧乙烷残留量应≤10mgkg
4 生物性
41 菌
42 生物相容性评价应包括细胞毒性迟发型超敏反应皮肤刺激（注：脱脂棉纱布产品外）
（九）产品检测求
产品检验包括出厂检验型式检验
出厂检验少应包括外观尺寸环氧乙烷残留量（采环氧乙烷灭菌）菌等项目型式检验产品标准全性检验
（十）产品床求
1 采医脱脂棉脱脂棉粘胶混纺纱布材料制成产品原国家食品药品监督理局豁免提交床试验资料第二类医疗器械目录（试行）（国食药监械〔2011〕475号）书面申请豁免提交床试验资料
2 采材质制成产品床试验应医疗器械床试验规定医疗器械注册理办法附件12求进行床试验机构应国家食品药品监督理部门会国家卫生计生部门认定床试验基时应注意求：
21 确保受试群具代表性
22 明确产品规格型号预期途
23 床试验例数应满足统计学求
24 试验持续时间应根受试者状况产品预期途统计学求确定
25 床般采取机期方式受试者机分配试验组组期进行床试验结果进行较应明确产品注册证号生产厂家等信息
26 应明确进行床研究科室床负责参者等信息
27 提交类产品床试验资料床文献资料医疗器械应满足：
271 果提交企业已市类产品床试验报告床文献资料应提供详细说明包括产品基原理结构组成材料技术性指标适范围禁忌症等方面
272 果两种产品材料致应提供材料安全性等证明文件
273 床文献资料指两篇核心医学刊物公开发表够充分说明产品预期床效果学术文专著文献综述
28 床试验中正确产品产品制造商应提供必培训
（十）产品良事件历史记录
暂未见相关报道
（十二）产品说明书标签包装标识
1 护脐带说明书编写应符合医疗器械说明书标签包装标识理规定相关标准求
2 护脐带说明书应包括容：
21 产品名称型号规格
22 生产企业名称注册址生产址联系方法
23 医疗器械生产企业许证编号医疗器械注册证编号注册标准代号
24 产品原材料结构组成
25 产品性应注册标准中规定叙述
26 产品适范围应根床试验资料专家审评意见等关技术文件叙述
27 说明书中少应关注意事项警示提示性容
271 操作注意事项（产品带副作时更换提示）
272 注明次性字样符号禁止重复
273 注明灭菌方式菌菌失效年月等字样者符号包装破损严禁
274 产品需处理应注明相应处理方法
275 前检查包装否完外包装标志生产日期效期进行确认灭菌效期
276 产品贮存条件方法
3 产品说明书标签包装标识应符合医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）相关标准求
4 标签包装标识
护脐带包装标识应符合YYT 046612009医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号第1部分：通求等标准求
（十三）注册单元划分原实例
1医疗器械产品注册单元材质结构性指标预期途划分
2材质性指标预期途产品应作注册单元
3材质性指标相预期途产品作注册单元
例：
带带垫护脐带作注册单元
脱脂棉纱布水刺纺布护脐带作注册单元
注：采功性材料制成护脐带应视作注册单元
（十四）注册单元中典型产品确定原实例
1 注册单元中典型产品指够代表注册单元产品安全性效性产品材料结构复杂功齐全风险高
2 典型产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性
例：
带垫产品覆盖带垫产品
材料产品相互覆盖应选择种材质进行全性检测材质进行差异性检测
三审查关注点
（）护脐带注册标准编写规范性引标准适性准确性技术求齐全性
（二）产品技术报告应国家食品药品监督理部门境第二类医疗器械注册审批求编写重点关注企业产品原辅料入厂检验灭菌工艺必时提交灭菌工艺验证报告灭菌确认报告
（三）安全风险理报告审查产品风险否已列举控制措施否效风险否降接受程度
（四）产品性检报告型式检验报告完整性应检项目缺项检验结意见等
（五）产品预期途医疗器械注册申请表技术报告安全风险理报告产品说明书等方面叙述否致
（六）床求
1 符合国食药监械〔2011〕475号文件产品提交床豁免资料时应提交申报产品已市类产品说明说明应包括作原理产品材质结构组成技术指标灭菌方法预期途否家庭等容
2 产品应医疗器械床试验规定医疗器械注册理办法附件12求提交床试验资料
护脐带产品注册技术审查指导原编写说明
指导原编写原
（）指导原编写目指导规范第二类医疗器械产品护脐带注册申报程中审查员注册材料技术审评
（二）指导原旨初次接触该类产品注册审查员产品机理结构性预期途等方面基解时技术审查员产品注册技术审评时握基尺度产品安全性效性作出系统评价
二指导原编写
（）医疗器械监督理条例
（二）医疗器械注册理办法(国家食品药品监督理局令第16号)
（三）医疗器械床试验规定(国家食品药品监督理局令第5号)
（四）医疗器械说明书标签包装标识理规定(国家食品药品监督理局令第10号)
（五）医疗器械标准理办法(国家药品监督理局令第31号)
（六）关印发境第类医疗器械注册审批操作规范(试行)境第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)通知(国食药监械〔2005〕73号)
（七）关印发豁免提交床试验资料第二类医疗器械目录（试行）通知（国食药监械〔2011〕475号）
（八）国家食品药品监督理部门发布规范性文件
（九）现行国家标准行业标准
三指导原编写格式
指导原正文层次目录遵国家食品药品监督理部门统求语言表述采取提示方式利审评员直入审查容
四指导原中部分具体容编写考虑
（）产品技术指标工作原理制定征求床专家意见
（二）产品预期途综合已批准市产品核准范围床专家意见
（三）GBT 19000系列标准某产品检验试验充分证实结果生产程称特殊灭菌样特殊程程功效通产品检验证实灭菌程需前确认程性需进行常规监测医疗器械确认灭菌程标示菌 医疗器械产品采环氧乙烷灭菌菌形式供应时求环氧乙烷残留量菌指标符合标准求外应时提交灭菌确认报告灭菌批常规控制记录文件
五指导原编写员
指导原编写成员包括江西省食品药品监督理局医疗器械产品注册行政审批员技术审评员质量检验员省医院关床专家江西省纤维检验局专家相关企业技术员等旨充分利方信息资源综合考虑指导原中项容量保证指导原正确全面实编写程中关省市食品药品监督理局力协助
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护脐带产品注册技术审查指导原
指导原旨指导规范护脐带产品技术审评工作帮助审评员理解掌握该类产品原理机理结构性预期途等容握技术审评工作基求尺度产品安全性效性作出系统评价
指导原确定核心容目前科技认识水现产品技术基础形成审评员应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化
指导原作法规强制执行包括行政审批求审评员需密切关注相关法规变化确认申报产品否符合法规求
适范围
指导原适护脐带分类代号6864
包括粘贴类产品（游泳贴）含敷芯类产品含脐带夹（圈）棉签纱布块等组合包类产品
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称应产品结构预期途命名新生护脐带次性护脐带等
（二）产品结构组成
护脐带组成：外带含含垫粘扣带医胶贴外带材质般圈绒布棉布水刺法非织造布等材料垫材质般医脱脂棉纱布水刺法非织造布等吸水性材料
护脐带产品图示举例：
含垫 含垫
（三）产品工作原理
新生断脐脐带夹法脐带圈套扎法结扎脐带护脐带保护断脐部位时护脐带垫部位准断脐部位固定（垫准中心）通外力防止新生肚脐外突出垫般吸水材料制成保持断脐部位清洁干燥
（四）产品作机理
产品工作原理相
（五）产品适相关标准
表1 相关产品标准
GBT 29112009
纺织品 甲醛测定 第1部分游离水解
GBT 75732009
纺织品水萃取液pH值测定
GBT 1688612011
医疗器械生物学评价 第1部分风险理程中评价试验
GBT 1688652003
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688672001
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GBT 16886102005
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激迟发型超敏反应试验
GB 182782000
医疗保健产品灭菌确认常规控制求 工业湿热灭菌
GB 182792000
医疗器械 环氧乙烷灭菌确认常规控制
GB 182802000
医疗保健产品灭菌确认常规控制求 辐射灭菌
GB 184012010
国家纺织产品基安全技术规范
GBT 196332005
终灭菌医疗器械包装
GBT 233152009
粘扣带
YYT 01482006
医胶带通求
YYT 02872003
医疗器械 质量理体系法规求
YYT 03162008
医疗器械 风险理医疗器械应
YYT 046612009
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号第1部分：通求
YYT 047112004
接触性创面敷料试验方法 第1部分液体吸收性
FZT 6401222001
水刺法非织造布 第2部分卫生卷材
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写注册产品标准时否引产品相关国家标准行业标准引否准确通注册产品标准中规范性引文件否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效
次引标准采纳情况进行审查引标准中条款否注册产品标准中进行实质性条款引种引通常采两种方式容繁复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
新版强制性国家标准行业标准发布实施应执行新版国家标准行业标准
（六）产品预期途
供新生断脐部位保护
（七）产品风险
护脐带风险分析报告应符合YYT 03162008医疗器械 风险理医疗器械应关求
1 审查点
（1）产品安全性关特征判定否准确（YYT 03162008附录C）
（2）危害分析否全面（YYT 03162008附录E）
（3）风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
2 产品风险分析
护脐带产品风险存产品设计生产环节根YYT 03162008附录E分析护脐带危害
（1）生物学危害：生物污染环境污染生物相容性
（2）产品相关危害：适标签适说明书说明书注意事项全熟练未训练员次性产品次危害性警告适
（3）功失效引起危害：预期途特征适适产品包装（产品污染／变性）失产品完整性
表2 产品危害
危害类型
产生危害
形成素
控制措施
生物学危害化学危害
生物污染
产品没灭菌灭菌没达标准
严格控制灭菌工艺
环境污染
生产环境污染产品包装破损外纤维粉尘细菌杂质等
严格控制生产环境包装工艺
生物相容性
采合格原辅材料
生产引入外物质工艺物质没效
灭菌剂残留高吸附敷料中
产品设计开发程筛选合格原材料原材料入厂检验
严格控制生产程工艺水
严格控制灭菌工艺
化学危害
原料中甲醛等残留危害
采购合格材料产品标准制定相应指标
产品相关危害
适标签
外部标记全面标记正确够清楚易认
标记印刷清晰正确标记容相关求标记全面
适说明书
说明书注意事项全
没操作说明书容全
缺少详细方法缺少必警告说明
前未检查产品灭菌包装状态
规范说明书
熟练未训练员
者未培训培训足正确产品未规定更换产品
说明书提示
次性产品次危害性警告适
说明书中未包含限次性
规范说明书
功失效引起危害
适预期途表述
说明书中未清楚表明产品途
规范说明书
适产品包装（产品污染／变性）
生产运输搬运储存程中导致包装破损
包装封口严密
包装材料选择适
规范包装
失产品完整性
产品构件间缝制粘合牢固
严格控制生产工艺产品检验
（八）产品技术指标
条款出护脐带需考虑技术指标中部分技术指标出定量求指标企业参考相应国家标准行业标准根企业身产品技术特点制定相应求低相关强制性国家标准行业标准关求适条款（包括国家标准行业标准求）企业标准编制说明中必须说明理
1 外观（企业制定）
举例：包装完产品清洁污染缝制牢固脱线跳线现象标签文字清晰
2 尺寸（企业制定）
建议长度42cm
3 理化性
31 吸水性：建议吸水重量应身重量8倍
32 脱脂棉纱布
321 365nm荧光物
322 沉时间
323 酸碱度
33 棉布
331 甲醛含量≤20 mgkg
332 pH值：40～75
34 水刺法非织造布
断裂强力
35 粘扣带
剥离强度
36 医胶贴
361 持粘性
362 剥离强度
37 采环氧乙烷灭菌环氧乙烷残留量应≤10mgkg
4 生物性
41 菌
42 生物相容性评价应包括细胞毒性迟发型超敏反应皮肤刺激（注：脱脂棉纱布产品外）
（九）产品检测求
产品检验包括出厂检验型式检验
出厂检验少应包括外观尺寸环氧乙烷残留量（采环氧乙烷灭菌）菌等项目型式检验产品标准全性检验
（十）产品床求
1 采医脱脂棉脱脂棉粘胶混纺纱布材料制成产品原国家食品药品监督理局豁免提交床试验资料第二类医疗器械目录（试行）（国食药监械〔2011〕475号）书面申请豁免提交床试验资料
2 采材质制成产品床试验应医疗器械床试验规定医疗器械注册理办法附件12求进行床试验机构应国家食品药品监督理部门会国家卫生计生部门认定床试验基时应注意求：
21 确保受试群具代表性
22 明确产品规格型号预期途
23 床试验例数应满足统计学求
24 试验持续时间应根受试者状况产品预期途统计学求确定
25 床般采取机期方式受试者机分配试验组组期进行床试验结果进行较应明确产品注册证号生产厂家等信息
26 应明确进行床研究科室床负责参者等信息
27 提交类产品床试验资料床文献资料医疗器械应满足：
271 果提交企业已市类产品床试验报告床文献资料应提供详细说明包括产品基原理结构组成材料技术性指标适范围禁忌症等方面
272 果两种产品材料致应提供材料安全性等证明文件
273 床文献资料指两篇核心医学刊物公开发表够充分说明产品预期床效果学术文专著文献综述
28 床试验中正确产品产品制造商应提供必培训
（十）产品良事件历史记录
暂未见相关报道
（十二）产品说明书标签包装标识
1 护脐带说明书编写应符合医疗器械说明书标签包装标识理规定相关标准求
2 护脐带说明书应包括容：
21 产品名称型号规格
22 生产企业名称注册址生产址联系方法
23 医疗器械生产企业许证编号医疗器械注册证编号注册标准代号
24 产品原材料结构组成
25 产品性应注册标准中规定叙述
26 产品适范围应根床试验资料专家审评意见等关技术文件叙述
27 说明书中少应关注意事项警示提示性容
271 操作注意事项（产品带副作时更换提示）
272 注明次性字样符号禁止重复
273 注明灭菌方式菌菌失效年月等字样者符号包装破损严禁
274 产品需处理应注明相应处理方法
275 前检查包装否完外包装标志生产日期效期进行确认灭菌效期
276 产品贮存条件方法
3 产品说明书标签包装标识应符合医疗器械说明书标签包装标识理规定（国家食品药品监督理局令第10号）相关标准求
4 标签包装标识
护脐带包装标识应符合YYT 046612009医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号第1部分：通求等标准求
（十三）注册单元划分原实例
1医疗器械产品注册单元材质结构性指标预期途划分
2材质性指标预期途产品应作注册单元
3材质性指标相预期途产品作注册单元
例：
带带垫护脐带作注册单元
脱脂棉纱布水刺纺布护脐带作注册单元
注：采功性材料制成护脐带应视作注册单元
（十四）注册单元中典型产品确定原实例
1 注册单元中典型产品指够代表注册单元产品安全性效性产品材料结构复杂功齐全风险高
2 典型产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性
例：
带垫产品覆盖带垫产品
材料产品相互覆盖应选择种材质进行全性检测材质进行差异性检测
三审查关注点
（）护脐带注册标准编写规范性引标准适性准确性技术求齐全性
（二）产品技术报告应国家食品药品监督理部门境第二类医疗器械注册审批求编写重点关注企业产品原辅料入厂检验灭菌工艺必时提交灭菌工艺验证报告灭菌确认报告
（三）安全风险理报告审查产品风险否已列举控制措施否效风险否降接受程度
（四）产品性检报告型式检验报告完整性应检项目缺项检验结意见等
（五）产品预期途医疗器械注册申请表技术报告安全风险理报告产品说明书等方面叙述否致
（六）床求
1 符合国食药监械〔2011〕475号文件产品提交床豁免资料时应提交申报产品已市类产品说明说明应包括作原理产品材质结构组成技术指标灭菌方法预期途否家庭等容
2 产品应医疗器械床试验规定医疗器械注册理办法附件12求提交床试验资料
护脐带产品注册技术审查指导原编写说明
指导原编写原
（）指导原编写目指导规范第二类医疗器械产品护脐带注册申报程中审查员注册材料技术审评
（二）指导原旨初次接触该类产品注册审查员产品机理结构性预期途等方面基解时技术审查员产品注册技术审评时握基尺度产品安全性效性作出系统评价
二指导原编写
（）医疗器械监督理条例
（二）医疗器械注册理办法(国家食品药品监督理局令第16号)
（三）医疗器械床试验规定(国家食品药品监督理局令第5号)
（四）医疗器械说明书标签包装标识理规定(国家食品药品监督理局令第10号)
（五）医疗器械标准理办法(国家药品监督理局令第31号)
（六）关印发境第类医疗器械注册审批操作规范(试行)境第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)通知(国食药监械〔2005〕73号)
（七）关印发豁免提交床试验资料第二类医疗器械目录（试行）通知（国食药监械〔2011〕475号）
（八）国家食品药品监督理部门发布规范性文件
（九）现行国家标准行业标准
三指导原编写格式
指导原正文层次目录遵国家食品药品监督理部门统求语言表述采取提示方式利审评员直入审查容
四指导原中部分具体容编写考虑
（）产品技术指标工作原理制定征求床专家意见
（二）产品预期途综合已批准市产品核准范围床专家意见
（三）GBT 19000系列标准某产品检验试验充分证实结果生产程称特殊灭菌样特殊程程功效通产品检验证实灭菌程需前确认程性需进行常规监测医疗器械确认灭菌程标示菌 医疗器械产品采环氧乙烷灭菌菌形式供应时求环氧乙烷残留量菌指标符合标准求外应时提交灭菌确认报告灭菌批常规控制记录文件
五指导原编写员
指导原编写成员包括江西省食品药品监督理局医疗器械产品注册行政审批员技术审评员质量检验员省医院关床专家江西省纤维检验局专家相关企业技术员等旨充分利方信息资源综合考虑指导原中项容量保证指导原正确全面实编写程中关省市食品药品监督理局力协助
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