附件10
血浆速冻机注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请第二类血浆速冻机产品注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原血浆速冻机产品般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原指血浆速冻机快速冻结血浆装置
指导原适采蒸汽压缩式制冷血浆速冻机
根医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017年第104号）分类编码22（床检验器械）15（检验辅助设备）04（低温储存设备）
二技术审查点
（）产品名称求
产品命名应采医疗器械分类目录国家标准行业标准通名称产品工作原理接触方式命名应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求
建议名称：血浆速冻机医血浆速冻机板式血浆速冻机等
（二）产品结构组成
血浆速冻机蒸发器血浆袋接触方式分夹合式（板式）非夹合式
血浆速冻机般围护结构制冷系统控制系统数记录系统机械运动系统相关附件组成生产企业产品结构存定差异完全部分描述致
1围护结构血浆速冻机速冻存储空间结构组成保温
2制冷系统实现热量转移存储空间维持需求温度环境
3控制系统（包括相应软件独立电源部分等）温度等参数监控供电
4数记录系统箱温度存储样品信息等记录包括印机温度记录仪电子存储设备等
5机械运动系统带动冷板程序设定进行运动
6附件般包括存放血浆袋容器搁板模拟负载（模拟血浆袋）条码扫描器等
（三）产品工作原理作机理
1产品消耗电手段实现热量转移动制造出需低温环境血浆速冻热传递方式分冷板血浆袋直接接触热传导采冷空气循环流通热流者时采述两种方式
蒸汽压缩式制冷指液态制冷剂蒸发器中汽化变成气态制冷剂进入压缩机压缩成高温高压气体然排放冷凝器中冷凝器作气态制冷剂冷成高压液体然进入节流装置（常见毛细膨胀阀）节流液态制冷剂压力温度次降低液态制冷剂进入蒸发器会次汽化吸热周复始达制冷效果
夹合式（板式）血浆速冻机蒸发器采冷板便血浆袋接触传递热量节流装置般采膨胀阀热传导工作原理见图1
图1 热传导工作原理示意图
非夹合式血浆速冻机采冷空气循环流通热流方式包括然流式强制流式者时采热传导热流两种方式热传导工作原理见图1热流工作原理见图2
图2 热流工作原理示意图
2该产品非治疗类医疗器械指导原包含产品作机理容
（四）注册单元划分原实例
注册单元划分般产品技术原理结构组成性指标适范围划分
原该指导原涵盖产品划分注册单元
（五）产品适相关标准
目前产品相关国家标准行业标准列举（表1）：
表1 相关产品标准
标准编号
标准名称
GBT 1912008
包装储运图示标志
GB 4706132014
家类似途电器安全 制冷器具冰淇淋机制冰机特殊求
GB 479312007
测量控制实验室电气设备安全求 第1部分：通求
GBT 147102009
医电器环境求试验方法
GBT 182681010
测量控制实验室电设备 电磁兼容性求 第1部分：通求
GBT 201542014
低温保存箱
YYT 03162016
医疗器械 风险理医疗器械应
YY 046612016
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
国卫医发〔2015〕95号附件
血站技术操作规程(2015版)
YY07092009
医电气设备 第18部分：安全通求 列标准：通求医电气设备医电气系统中报警系统测试指南
述标准包括产品常涉标准企业会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写产品技术求时产品相关国家标准行业标准否进行引引否准确次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否产品技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
血站医疗机构血浆制品快速冻结
产品绝禁忌症
（七）产品风险
1制造商应整生命周期建立形成文件保持持续程识医疗器械关危险（源）估计评价相关风险控制风险监视述控制效性程应包括列素：
——风险分析
——风险评价
——风险控制
——生产生产信息
2血浆速冻机风险理资料应符合YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）否正确识影响医疗器械安全定性定量特征形成文件参考YYT 03162016附录C
（2）危险（源）分析否全面制造商应编写正常障两种条件医疗器械关已知预见危险（源）文件参考YYT 0316—2016附录E
（3）已识危险情况否规定准决定否需降低风险参考YYT 0316—2016附录D
（4）否识适风险降低接受水风险控制措施采取风险控制措施剩余风险否规定准进行评价
（5）风险控制措施已实施验证否规定准决定医疗器械造成综合剩余风险否接受
3根YYT 03162016附录E列举血浆速冻机产品涉危险（源）（见表2）企业应根身产品特点确定危险（源）针产品项风险企业应采取控制措施确保风险降低接受程度
表2 危险（源）预见事件序列危险情况
发生伤害间关系示例
危险（源）
预见事件序列
危险情况
伤害
量危险（源）
保护接阻抗触部分接触电压电介质强度符合求
操作员触电
严重烧伤死亡
电磁兼容性符合求
产品正常影响设备正常运转
影响血浆制备延误治疗
设备外壳粗糙毛刺设备没足够外壳机械强度刚度
操作员碰伤挤伤划伤
轻微肢体损伤
系统路互碰运动部件压缩机障
产生噪声污染导致操作员耳膜受损
轻微器官损伤
化学危险（源）
清洁剂消毒剂残留
物品员接触清洁剂消毒剂
物品污染员感染
操作危险（源）
操作员戴手套存放取出样品
操作员冻伤
轻微严重肢体损伤
软件误操作
实际温度显示温度符
影响血浆制备延误治疗
长时间开门盖忘记关门盖
产品达预期规定温度冻结效果佳
影响血浆制备延误治疗
信息危险（源）
外部部标记全面标记正确够清楚易认标记位置恰标记够永久贴牢
操作员正确产品
产品失效延误治疗员受伤
说明书缺少必警告说明详细方法缺少详细日常维护规范说明书中关维护保养等容明确：预防性检查保养保养周期等设备寿命终止条件没明确规定
操作员正确产品
产品失效延误治疗操作员受伤
（八）产品研究求
1产品性研究
应提供产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括功性安全性指标（电气安全电磁兼容）质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础
研究资料中需明确申报血浆速冻机接触方式血浆速冻机产品采制冷原理进行详细描述写明制冷原理类型单级制冷系统双级级复叠制冷系统应列明工作原理框图提供详细解释说明选取该类型原
需制冷系统制冷剂组分进行描述应列明制冷剂制冷循环图压焓图提供详细解释说明选取该制冷剂原
应预期冷冻样提供相应描述验证资料
应产品参数（冷冻力）进行研究充分考虑整体制冷效果进行制冷效果研究时需考虑测试点布点方式说明布点证明选取布点具代表性产品技术求中列明布点图
应研究确定模拟负载（模拟血浆袋）推荐制备方法：特性血浆袋标示容量（般200mL）充注09浓度NaCl水溶液充注重量偏差超±3低25℃环温充分衡衡时间少12时
应考虑供电者零部件障等素产品影响速冻样保护处理研究出详细解释说明者解决方案
应说明组成围护结构材质血浆袋接触冷板应耐适清洗消毒
2消毒工艺研究
应明确推荐消毒工艺（方法参数）推荐消毒方法确定
3产品效期包装研究
产品效期应考虑产品材料频次等素应产品效期进行研究验证
产品环境试验模拟运输试验验证包装应符合运输贮存求
4软件研究
参见医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）相关求
具网络连接功进行电子数交换远程监测产品应医疗器械网络安全注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第13号）单独提交份网络安全描述文档
5资料
证明产品安全性效性研究资料
（九）产品技术求性指标
产品性指标审查通检验报告容审查评价否达求检验报告容否齐全通产品技术求容否齐全进行审查产品技术求审查产品技术性指标审查中重环节
通否具容进行审评
1规格型号
血浆速冻机结构组成速冻容量等分规格型号
2软件信息
需软件名称型号规格发布版完整版命名规作出规定
3般性
应少包含求：
（1）速冻容量
生产商说明血浆袋（标明容量）摆放方式（应图示）批次冻结数量应少产品标示数量
（2）冷冻力
血浆速冻机速冻容量摆放模拟负载模拟负载核心温度降30℃时间应≤60分钟
（3）温度均匀性
血浆速冻机夹合式（板式）血浆速冻机速冻机空载运行稳定状态冷板温度差应8℃非夹合式血浆速冻机温度均匀性参GBT 201542014低温保存箱温度均匀性指标
（4）温度显示
血浆速冻机应显示温度装置温度显示精度少达1℃
（5）化霜性
化霜结束血浆速冻机蒸发器表面应影响正常工作霜冰
（6）冷板压紧功（适）
血浆速冻机冷板运动程应缓稳定异常噪声压紧状态时应压破血浆袋
冷板应具防夹手保护
（7）温度失控提示
温度超出控制范围时应听觉视觉等方式发出提示适设置远程报警
（8）外观结构求
外观应明显缺陷装饰性表面应整光亮易接触边缘凸起物拐角开孔等应光滑圆润避免
正常设备时造成伤害
具移动装置血浆速冻机应带锁定装置保持产品运行程中保持稳定
（9）附件求
应附件制定相应求容器搁板温度传感器等
（10）软件功求
软件功应符合说明书软件描述文档中功描述符合医疗器械软件注册技术审查指导原相关求
（11）网络连接功（适）
符合医疗器械网络安全注册技术审查指导原相关求
（12）报警功（适）
应符合YY07092009求313功
生产商根产品特点进步细化相关求例产品追溯功等
4安全性
应符合GB 479312007求附录形式列明医实验室电气设备基安全特征（需编写详细电气安全附录）需编写详细电气安全附录建议注明适项目适项目理
5电磁兼容
应符合GBT 1826812010求
6环境试验
应符合GBT 147102009求
应逐项审查述求检验结果否符合规定
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
注册检验典型性产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品应充分考虑产品工作原理结构组成接触方式产品风险等方面
注册单元型号安全指标性指标典型型号全部涵盖时应选择涵盖安全指标性指标产品作典型性产品时应考虑型号中未典型型号涵盖安全指标性指标
该产品典型型号选择应着重考虑素：接触方式速冻容量制冷原理关键元器件（压缩机）等
例：层夹合式（例2层）血浆速冻机覆盖单层夹合式血浆速冻机夹合式血浆速冻机非夹合式血浆速冻机相互覆盖整体式结构血浆速冻机分体式结构血浆速冻机互相覆盖
（十）产品生产制造相关求
应明确产品生产工艺程采流程图形式说明程控制点
类产品关键程般包括发泡（非夹合式速冻机适）焊接抽空灌注检漏产品测试检验等述程中通外包方式实现时生产企业应外包程实施效控制
研制生产场应分明确研制生产场生产制造检验等具体情况
（十二）产品床评价求
血浆速冻机符合免进行床试验医疗器械目录中低温储存设备描述注册申请时应提交床评价资料：
1提交申报产品相关信息目录述容资料证明两者具等性
2提交申报产品国已市品种医疗器械说明容限基原理材料结构组成性指标适范围方法等提供必支持性资料
（十三）产品良事件历史记录
暂未良事件相关报道
（十四）产品说明书标签求
产品说明书般包括说明书技术说明书两者合说明书标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）求参GB 479312007相应国家标准行业标准求进行编写应关注容：
1产品适范围性指标软件发布版
2关制冷原理说明图示
3关产品安装说明特分体式结构产品
4产品方法产品寿命维护保养等情况说明
5电磁兼容声称关容（预期场类等）
6安全性方面注意事项包括涉低温潜风险安全措施
7提示超出产品适范围
8警示性说明：爆炸性环境储存燃性物品
9关提示者速冻效果进行验证警示说明
10提示者速冻效果进行监测程中进行监控
11常见障排方法提供突发事项应急预案长时间断电血浆袋破损等情况
12说明清洁消毒方式
13说明制冷剂种类必时说明量
三审查关注点
（）血浆速冻机蒸发器血浆袋接触方式分夹合式（板式）非夹合式中非夹合式血浆速冻机时参考医低温保存箱产品注册技术审查指导原相关求
（二）产品电气安全电磁兼容性指标否执行国家行业强制性标准否引适推荐性标准
（三）产品风险否已列举通风险控制措施产品风险合理接受水
（四）说明书否符合医疗器械说明书标签理规定相关国家标准行业标准规定必须告知户信息否完整说明书中建议提供突发事项应急预案长时间断电血浆袋破损等情况注册申请适范围包含物品进行速冻效果验证时涵盖床层面素说明书中应提示者前速冻效果进行相应验证速冻效果进行实时监测
（五）说明书标签必须标明制冷剂种类必时说明量
四编写单位
山东省食品药品审评认证中心
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
血浆速冻机注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请第二类血浆速冻机产品注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原血浆速冻机产品般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原指血浆速冻机快速冻结血浆装置
指导原适采蒸汽压缩式制冷血浆速冻机
根医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017年第104号）分类编码22（床检验器械）15（检验辅助设备）04（低温储存设备）
二技术审查点
（）产品名称求
产品命名应采医疗器械分类目录国家标准行业标准通名称产品工作原理接触方式命名应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求
建议名称：血浆速冻机医血浆速冻机板式血浆速冻机等
（二）产品结构组成
血浆速冻机蒸发器血浆袋接触方式分夹合式（板式）非夹合式
血浆速冻机般围护结构制冷系统控制系统数记录系统机械运动系统相关附件组成生产企业产品结构存定差异完全部分描述致
1围护结构血浆速冻机速冻存储空间结构组成保温
2制冷系统实现热量转移存储空间维持需求温度环境
3控制系统（包括相应软件独立电源部分等）温度等参数监控供电
4数记录系统箱温度存储样品信息等记录包括印机温度记录仪电子存储设备等
5机械运动系统带动冷板程序设定进行运动
6附件般包括存放血浆袋容器搁板模拟负载（模拟血浆袋）条码扫描器等
（三）产品工作原理作机理
1产品消耗电手段实现热量转移动制造出需低温环境血浆速冻热传递方式分冷板血浆袋直接接触热传导采冷空气循环流通热流者时采述两种方式
蒸汽压缩式制冷指液态制冷剂蒸发器中汽化变成气态制冷剂进入压缩机压缩成高温高压气体然排放冷凝器中冷凝器作气态制冷剂冷成高压液体然进入节流装置（常见毛细膨胀阀）节流液态制冷剂压力温度次降低液态制冷剂进入蒸发器会次汽化吸热周复始达制冷效果
夹合式（板式）血浆速冻机蒸发器采冷板便血浆袋接触传递热量节流装置般采膨胀阀热传导工作原理见图1
图1 热传导工作原理示意图
非夹合式血浆速冻机采冷空气循环流通热流方式包括然流式强制流式者时采热传导热流两种方式热传导工作原理见图1热流工作原理见图2
图2 热流工作原理示意图
2该产品非治疗类医疗器械指导原包含产品作机理容
（四）注册单元划分原实例
注册单元划分般产品技术原理结构组成性指标适范围划分
原该指导原涵盖产品划分注册单元
（五）产品适相关标准
目前产品相关国家标准行业标准列举（表1）：
表1 相关产品标准
标准编号
标准名称
GBT 1912008
包装储运图示标志
GB 4706132014
家类似途电器安全 制冷器具冰淇淋机制冰机特殊求
GB 479312007
测量控制实验室电气设备安全求 第1部分：通求
GBT 147102009
医电器环境求试验方法
GBT 182681010
测量控制实验室电设备 电磁兼容性求 第1部分：通求
GBT 201542014
低温保存箱
YYT 03162016
医疗器械 风险理医疗器械应
YY 046612016
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
国卫医发〔2015〕95号附件
血站技术操作规程(2015版)
YY07092009
医电气设备 第18部分：安全通求 列标准：通求医电气设备医电气系统中报警系统测试指南
述标准包括产品常涉标准企业会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写产品技术求时产品相关国家标准行业标准否进行引引否准确次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否产品技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
血站医疗机构血浆制品快速冻结
产品绝禁忌症
（七）产品风险
1制造商应整生命周期建立形成文件保持持续程识医疗器械关危险（源）估计评价相关风险控制风险监视述控制效性程应包括列素：
——风险分析
——风险评价
——风险控制
——生产生产信息
2血浆速冻机风险理资料应符合YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）否正确识影响医疗器械安全定性定量特征形成文件参考YYT 03162016附录C
（2）危险（源）分析否全面制造商应编写正常障两种条件医疗器械关已知预见危险（源）文件参考YYT 0316—2016附录E
（3）已识危险情况否规定准决定否需降低风险参考YYT 0316—2016附录D
（4）否识适风险降低接受水风险控制措施采取风险控制措施剩余风险否规定准进行评价
（5）风险控制措施已实施验证否规定准决定医疗器械造成综合剩余风险否接受
3根YYT 03162016附录E列举血浆速冻机产品涉危险（源）（见表2）企业应根身产品特点确定危险（源）针产品项风险企业应采取控制措施确保风险降低接受程度
表2 危险（源）预见事件序列危险情况
发生伤害间关系示例
危险（源）
预见事件序列
危险情况
伤害
量危险（源）
保护接阻抗触部分接触电压电介质强度符合求
操作员触电
严重烧伤死亡
电磁兼容性符合求
产品正常影响设备正常运转
影响血浆制备延误治疗
设备外壳粗糙毛刺设备没足够外壳机械强度刚度
操作员碰伤挤伤划伤
轻微肢体损伤
系统路互碰运动部件压缩机障
产生噪声污染导致操作员耳膜受损
轻微器官损伤
化学危险（源）
清洁剂消毒剂残留
物品员接触清洁剂消毒剂
物品污染员感染
操作危险（源）
操作员戴手套存放取出样品
操作员冻伤
轻微严重肢体损伤
软件误操作
实际温度显示温度符
影响血浆制备延误治疗
长时间开门盖忘记关门盖
产品达预期规定温度冻结效果佳
影响血浆制备延误治疗
信息危险（源）
外部部标记全面标记正确够清楚易认标记位置恰标记够永久贴牢
操作员正确产品
产品失效延误治疗员受伤
说明书缺少必警告说明详细方法缺少详细日常维护规范说明书中关维护保养等容明确：预防性检查保养保养周期等设备寿命终止条件没明确规定
操作员正确产品
产品失效延误治疗操作员受伤
（八）产品研究求
1产品性研究
应提供产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括功性安全性指标（电气安全电磁兼容）质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础
研究资料中需明确申报血浆速冻机接触方式血浆速冻机产品采制冷原理进行详细描述写明制冷原理类型单级制冷系统双级级复叠制冷系统应列明工作原理框图提供详细解释说明选取该类型原
需制冷系统制冷剂组分进行描述应列明制冷剂制冷循环图压焓图提供详细解释说明选取该制冷剂原
应预期冷冻样提供相应描述验证资料
应产品参数（冷冻力）进行研究充分考虑整体制冷效果进行制冷效果研究时需考虑测试点布点方式说明布点证明选取布点具代表性产品技术求中列明布点图
应研究确定模拟负载（模拟血浆袋）推荐制备方法：特性血浆袋标示容量（般200mL）充注09浓度NaCl水溶液充注重量偏差超±3低25℃环温充分衡衡时间少12时
应考虑供电者零部件障等素产品影响速冻样保护处理研究出详细解释说明者解决方案
应说明组成围护结构材质血浆袋接触冷板应耐适清洗消毒
2消毒工艺研究
应明确推荐消毒工艺（方法参数）推荐消毒方法确定
3产品效期包装研究
产品效期应考虑产品材料频次等素应产品效期进行研究验证
产品环境试验模拟运输试验验证包装应符合运输贮存求
4软件研究
参见医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）相关求
具网络连接功进行电子数交换远程监测产品应医疗器械网络安全注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第13号）单独提交份网络安全描述文档
5资料
证明产品安全性效性研究资料
（九）产品技术求性指标
产品性指标审查通检验报告容审查评价否达求检验报告容否齐全通产品技术求容否齐全进行审查产品技术求审查产品技术性指标审查中重环节
通否具容进行审评
1规格型号
血浆速冻机结构组成速冻容量等分规格型号
2软件信息
需软件名称型号规格发布版完整版命名规作出规定
3般性
应少包含求：
（1）速冻容量
生产商说明血浆袋（标明容量）摆放方式（应图示）批次冻结数量应少产品标示数量
（2）冷冻力
血浆速冻机速冻容量摆放模拟负载模拟负载核心温度降30℃时间应≤60分钟
（3）温度均匀性
血浆速冻机夹合式（板式）血浆速冻机速冻机空载运行稳定状态冷板温度差应8℃非夹合式血浆速冻机温度均匀性参GBT 201542014低温保存箱温度均匀性指标
（4）温度显示
血浆速冻机应显示温度装置温度显示精度少达1℃
（5）化霜性
化霜结束血浆速冻机蒸发器表面应影响正常工作霜冰
（6）冷板压紧功（适）
血浆速冻机冷板运动程应缓稳定异常噪声压紧状态时应压破血浆袋
冷板应具防夹手保护
（7）温度失控提示
温度超出控制范围时应听觉视觉等方式发出提示适设置远程报警
（8）外观结构求
外观应明显缺陷装饰性表面应整光亮易接触边缘凸起物拐角开孔等应光滑圆润避免
正常设备时造成伤害
具移动装置血浆速冻机应带锁定装置保持产品运行程中保持稳定
（9）附件求
应附件制定相应求容器搁板温度传感器等
（10）软件功求
软件功应符合说明书软件描述文档中功描述符合医疗器械软件注册技术审查指导原相关求
（11）网络连接功（适）
符合医疗器械网络安全注册技术审查指导原相关求
（12）报警功（适）
应符合YY07092009求313功
生产商根产品特点进步细化相关求例产品追溯功等
4安全性
应符合GB 479312007求附录形式列明医实验室电气设备基安全特征（需编写详细电气安全附录）需编写详细电气安全附录建议注明适项目适项目理
5电磁兼容
应符合GBT 1826812010求
6环境试验
应符合GBT 147102009求
应逐项审查述求检验结果否符合规定
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
注册检验典型性产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品应充分考虑产品工作原理结构组成接触方式产品风险等方面
注册单元型号安全指标性指标典型型号全部涵盖时应选择涵盖安全指标性指标产品作典型性产品时应考虑型号中未典型型号涵盖安全指标性指标
该产品典型型号选择应着重考虑素：接触方式速冻容量制冷原理关键元器件（压缩机）等
例：层夹合式（例2层）血浆速冻机覆盖单层夹合式血浆速冻机夹合式血浆速冻机非夹合式血浆速冻机相互覆盖整体式结构血浆速冻机分体式结构血浆速冻机互相覆盖
（十）产品生产制造相关求
应明确产品生产工艺程采流程图形式说明程控制点
类产品关键程般包括发泡（非夹合式速冻机适）焊接抽空灌注检漏产品测试检验等述程中通外包方式实现时生产企业应外包程实施效控制
研制生产场应分明确研制生产场生产制造检验等具体情况
（十二）产品床评价求
血浆速冻机符合免进行床试验医疗器械目录中低温储存设备描述注册申请时应提交床评价资料：
1提交申报产品相关信息目录述容资料证明两者具等性
2提交申报产品国已市品种医疗器械说明容限基原理材料结构组成性指标适范围方法等提供必支持性资料
（十三）产品良事件历史记录
暂未良事件相关报道
（十四）产品说明书标签求
产品说明书般包括说明书技术说明书两者合说明书标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）求参GB 479312007相应国家标准行业标准求进行编写应关注容：
1产品适范围性指标软件发布版
2关制冷原理说明图示
3关产品安装说明特分体式结构产品
4产品方法产品寿命维护保养等情况说明
5电磁兼容声称关容（预期场类等）
6安全性方面注意事项包括涉低温潜风险安全措施
7提示超出产品适范围
8警示性说明：爆炸性环境储存燃性物品
9关提示者速冻效果进行验证警示说明
10提示者速冻效果进行监测程中进行监控
11常见障排方法提供突发事项应急预案长时间断电血浆袋破损等情况
12说明清洁消毒方式
13说明制冷剂种类必时说明量
三审查关注点
（）血浆速冻机蒸发器血浆袋接触方式分夹合式（板式）非夹合式中非夹合式血浆速冻机时参考医低温保存箱产品注册技术审查指导原相关求
（二）产品电气安全电磁兼容性指标否执行国家行业强制性标准否引适推荐性标准
（三）产品风险否已列举通风险控制措施产品风险合理接受水
（四）说明书否符合医疗器械说明书标签理规定相关国家标准行业标准规定必须告知户信息否完整说明书中建议提供突发事项应急预案长时间断电血浆袋破损等情况注册申请适范围包含物品进行速冻效果验证时涵盖床层面素说明书中应提示者前速冻效果进行相应验证速冻效果进行实时监测
（五）说明书标签必须标明制冷剂种类必时说明量
四编写单位
山东省食品药品审评认证中心
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档