附件2
尿液分析试纸条注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请尿液分析试纸条注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原尿液分析试纸条般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
方法学考虑指导原尿液分析试纸条（简称尿试纸条）指化学显色反应基原理利尿液分析仪（包括全动半动尿液分析仪）目测分析医学实验室体尿液中成分进行半定量定性检测试剂体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）尿试纸条理类二类分类代号6840
指导原适：
（）配合尿试纸条尿液分析仪尿液分析质控物
（二）定量测定尿液分析试剂
（三）体尿液激素检测（HCG检测）尿液分析试剂
（四）提供监测产品监测产品参考原求
二注册申报材料求
（）综述资料
综述资料包括产品预期途产品描述关生物安全性说明研究结果总结评价类产品市情况介绍等容应符合体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）关公布体外诊断试剂注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第44号）相关求面着重介绍尿试纸条预期途关床背景情况
尿试纸条尿液分析仪配套（目测法测试）体尿液中单项项化学指标进行半定量定性检测常见指标包括酸碱度（pH）尿重（SG）蛋白质（PRO）葡萄糖（GLU）酮体（KET）胆红素（BIL）尿胆原（URO）亚硝酸盐（NIT）白细胞（LEUWBC）隐血（BLD）维生素Ｃ（VC）等测定组分试剂床检验诊断提供参考尿试纸条床广泛量面广床尿液分析常见基检验项目
尿试纸条典型产品般支撑基材胶半透膜测试块空白块（）等部分组成典型结构组成图1示：
图1 尿试纸条结构组成图例
尿试纸条利化学显色反应原理尿液进行分析试剂尿试纸条中项目测试块尿试纸条功部分反应原理利尿液中项测成分测试块中试剂特异性结合（反应）产生颜色变化反应颜色深浅相应检测成分含量成定例关系相应检测成分含量进行定性半定量检测
尿试纸条尿液接触通常两种传统常见试纸条（包括测试块）浸入盛尿液容器中（般试）定时间取出目测插入尿液分析仪读取结果外种尿试纸条预先放置尿液分析仪中尿液动抽取分滴加测试块中定时间读出结果
（二）原材料研究资料（需提供）
原材料选择制备质量标准实验验证研究资料
（三）生产工艺反应体系研究资料（需提供）
1生产工艺介绍图表方式表示
2反应原理介绍
3检测方法介绍：含样采集测试步骤结果计算等
4反应体系研究：含样采集处理样求样量试剂量反应条件（波长温度时间等）校准方法（） 质控方法等研究资料
5适机型反应条件果差异应分详述
（四）分析性评估资料
注册申请应提交产品研制阶段试剂进行性验证研究资料包括具体研究方法试验数统计方法等详细资料类产品分析性评估试验具特殊性稳定体积足够均匀致床样易获分析性评估试验实验样模拟床样尿试纸条建议着重分析性进行研究
1准确度
参考液进行检测评估报告需关注容：
（1）列出工尿液中测试项目性评价参考物（代物）研究资料产品属定性半定量检测产品参考物应溯源性
（2）配制参考溶液基质（阴性工尿）组成例研究资料
（3）建议列表（表1）清楚表明测试项目参考物（代物）浓度浓度半定量预期检测结果间关系表1容建议说明书列出半定量符号项资料中应采致表达方式
（4）应提供申报产品项目中量级确定研究资料特确定具医学决定水量级第阳性量级研究资料
表1
检测
项目
参考
物质
参考溶液标示值
参考液
NO1
NO2
NO3
NO4
NO5
NO6
葡
萄
糖
葡
萄
糖
参考液浓度
mmolL
0
28
55
14
28
55
标称值
量级表示
±
1+
2+
3+
4+
定量单位表示mmolL
0
28
55
14
28
≥55
白
细
胞
白
细
胞
酯
酶
参考液浓度
gL
0
035
07
126
70
标称值
量级表示
1+
2+
3+
4+
定量单位表示
CELLμL
0
15
70
125
≥500
注：①半定量符号定量单位表示标称值检测结果检测结果实际反映半定量检测结果床检测系统定量单位表示检测结果意味着检测系统准确检测出测试物实际浓度值表示结果落该量级浓度范围②表1参考物质数值举例实际情况定相符提示该检测项目具体规定
2重复性
阳性样选择批准市阳性尿液质控液根企业产品技术求指定行配制阳性尿液质控液果选择市售阳性尿液质控液应明确适情况
然质控液提供靶控范围（2+—3+）重复性检测结果致性计算指检测结果完全样符合率结果2+者3+符合率（中种情况符合率）
3检出限
应提交检测项目检出限确定评价资料酸碱度尿重等溶液固物理化学特性项目适宜进行检出限测试项目做求应做出说明
评价资料中检出限供试液系列检测浓度应包括第非阴性量级浓度干浓度客观评价检出限范围检出限第非阴性量级浓度应根产品实际情况设定验证（理想情况浓度准确度检测中低浓度阳性参考溶液更低浓度测试液）
4分析特异性
分析特异性测试液进行检测评估报告需关注容：
（1）企业声称已知某干扰物质干扰素导致尿试纸条特定检测项目产生假阴性假阳性结果进行验证干扰物评价少应特定检测项目两浓度参考液水进行试验浓度检出限（第非阴性浓度）附浓度具医学决定水量级附
种干扰物质干扰素检测影响程度允许浓度范围应说明书进行说明明确种物质种物质种浓度项检测项目产生利影响容易受干扰检测项目例葡萄糖隐血胆红素白细胞酮体等干扰物质干扰素例鳞状皮细胞白细胞干扰青霉素蛋白质干扰血尿脓尿药物食物代谢物颜色干扰等
（2）抗维生素C干扰
果企业产品说明书声称抗维生素C干扰性评估时维生素C低干扰浓度宜低08mmolL企业规定检测项目进行测定检测项目般易受维生素C干扰葡萄糖隐血亚硝酸盐胆红素四项目
5批间差
阳性样选择批准市阳性尿液质控液根企业产品技术求指定行配制阳性尿液质控液果选择市售阳性尿液质控液应明确适情况
6需注意问题
（1）机型应分提供分析性评估资料
（2）包装规格应提供分析性评估验证资料包装规格间存性差异需提交包装规格间存性差异详细说明具体说明包装规格间差产生影响
（3）述资料应批（少3批）评估验证资料
（五）参考值（参考范围）确定资料
阳性判断值参考区间确定采样源确定方法详细试验资料统计方法等通正常标异常标（检测项目结果异常）研究列表出情况参考值：
检测项目正常值（量级）
检测项目具医学决定水量级（阳性判断值）
参考值范围根参考文献资料提供应说明种方法合理性
存参考值灰区应提供灰区确认资料
（六）稳定性研究资料
稳定性研究资料涉两部分容申报试剂稳定性适样稳定性研究申报试剂稳定性研究容申请根产品特点声称情况选择研究容方案例实时稳定性（效期）热稳定性（需时）运输稳定性机载稳定性（适时）开瓶稳定性等研究注意选取代表性具利素包装进行研究稳定性研究资料应包括研究方法确定具体实施方案详细研究数结实时稳定性研究稳定性研究间隔时间应合理应提供少3批样品实际储存条件保存成品效期研究资料
申请根说明书声称样稳定性进行研究例室温保存冷藏冷冻条件效期验证合理温度范围选择温度点（温度范围）间隔定时间段储存样进行检测项目分析验证确认类型样效期稳定性适冷冻保存样应冻融次数进行评价添加防腐剂样品应进行相应研究
试剂稳定性样稳定性两部分容研究结果应说明书储存条件效期样求项中进行详细说明
（七）床评价资料
床试验资料应符合关发布体外诊断试剂床试验技术指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第16号）求时研究资料形式应符合关公布体外诊断试剂注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第44号）床研究资料关规定面仅床试验中基问题进行阐述
1研究方法
般选择已市类产品进行床研究产品应选择境已批准市床普遍认质量较类产品证明品已市产品等效优已市产品
企业应量选择测试项目方法学相反应体系相类试剂作试剂
2床试验机构选择
应少两家国家食品药品监督理总局备案床试验机构开展床试验床试验机构实验操作员应足够时间熟悉检测系统环节（试剂质控操作程序等）熟悉评价方案整实验中评试剂参试剂应处效质量控制限度保证试验数准确性重复性法规办理相关床试验备案手续
3床试验方案
床试验实施前研究员应流行病学统计学床医学检验医学等方面考虑设计科学合理床研究方案建议床前开展预试验工作限度控制试验误差床试验机构方案设置应保持致保证整床试验程中遵循预定方案实施意改动整试验程应床试验机构实验室实验室技术员操作完成申报单位技术员进行必技术指导外意干涉实验进程尤数收集程
试验方案中应确定严格病例纳入排标准已入选病例排出床研究应记录案明确说明原试验操作程中判定试验结果时应采盲法保证试验结果客观性床试验机构选参试剂应保持致便进行合理统计学分析外评试剂样类型应超越参试剂样类型
床试验方案必须获床试验机构伦理委员会意
4研究象选择
41床试验样量确定：注册申请（简称申请）床研究者应根产品床目该产品相关疾病床发生率确定床研究样量符合指导原关低样量求前提应符合统计学求
411床试验总样数少200例
412应考虑样量分布样量选择应符合统计学相关指导原求
413入选样应包含阳性阴性样灰区样（适时）具医学决定水样应覆盖检测项目应均匀分布
42应明确床样采集求
421采新鲜样品避免贮存
422应选择部分存干扰素样进步评价产品性已知检测结果明显干扰作尿液样量避免
5统计学分析
床试验结果统计应选择合适统计方法检测结果致性分析阴性阳性符合率等建议统计学负责选择合理统计学方法进行分析统计分析应证明两种方法检测结果统计学差异床研究方案中应明确统计检验假设评价考核试剂参试剂否等效标准
6结果差异样验证
数收集程中两种试剂检测结果致样应采床公认较第三种类试剂参考方法结果进行确认时结合患者床病情差异原结果进行分析
7床试验总结报告撰写
根关发布体外诊断试剂床试验技术指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第16号）求床试验报告应该试验整体设计关键点予清晰完整阐述应该整床试验实施程结果分析结等进行条理分明描述应包括必基础数统计分析方法建议床总结报告中容进行详述：
71床试验总体设计方案描述
711床试验整体理情况床试验机构选择床试验研究员简介等基情况介绍
712病例纳入排标准年龄段群预期选择例数标准
713样类型样收集处理保存等
714统计学方法统计软件评价统计结果标准
72床试验具体情况
721床试验产品名称批号效期机型等信息试验产品注册情况
722床试验机构病例数年龄分布情况进行综合分析建议列表图示方式出具体例数百分
723质量控制试验员培训仪器日常维护质控品运行情况检测精密度质控品测量值抽查结果评估
724具体试验程样检测数收集样长期保存结果致样校验等
73统计学分析
731数预处理差异数重新检测第三方验证否纳入终数统计异常值缺失值处理研究程中否涉方案修改
732定性半定量结果致性分析
列表形式总结两种试剂阳性符合率阴性符合率总体符合率等项目检测结果结果进行χ2检验较两种试剂检测结果差异采致性Kappa检验评价两种试剂检测结果致性
74讨结
总体结果进行总结性描述简分析试验结果次床试验特说明出床试验结
（八）产品技术求
申请应原材料质量生产工艺稳定前提根申请产品研制前期床评价等结果国家标准行业标准关文献关发布医疗器械产品技术求编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）关求编写产品技术求容包含产品性指标检验方法行业标准YYT 0478—2011尿液分析试纸条容偏指南性质产品技术求编写特需关注参考溶液测试液配制方法否明确具操作性建议附录中详细列出参考溶液测试液求具体参考（四）分析性评估资料中求
面技术求中涉相关容作简叙述
1产品适相关标准
YYT 0478—2011尿液分析试纸条
2性指标
21外观
符合生产企业规定正常外观求般包括：
a）表面应整边缘毛刺
b）测试块基片固定应牢固缺损脱落
c）测试块外观整齐色泽均匀色斑污渍
22准确度
检测结果相应参考液标示值相差超量级出现反相差阳性参考液出现阴性结果阴性参考液出现阳性结果
23重复性
检测结果致性低90
24检出限
重pH外检测项目第非阴性量级应检出
注：溶液固物理化学特性项目适宜进行检出限测试项目做求应做出说明
25分析特异性
干扰物浓度测试结果产生干扰
26批间差
检测结果间相差超量级
27稳定性
选方法进行验证：
a）效期稳定性：注册申请应规定产品效期取期样品检测准确度重复性检出限分析特异性应分符合述22232425求
b）热稳定性试验：企业热稳定性试验条件进行检测准确度重复性检出限分析特异性应分符合述22232425求
注：热稳定性推导产品效期仅仅行标求需产品技术求列出检测项目
3检验方法
31外观
正常矫正视力通目测进行外观检查应符合21求
32准确度
尿试纸条检测项目浓度水参考溶液进行检测浓度水重复测定3次计算检测结果参考溶液标示浓度量级差结果应符合22求
33重复性
机抽取批号尿试纸条20条分份阳性样进行测试计算检测项目检测结果致性程度结果应符合23求
34检出限
机抽取批号尿试纸条20条检测项目第非阴性量级进行检测检测结果阴性
35分析特异性
企业规定试验方法加入企业声称浓度干扰物样进行检测应符合25求
36批间差
机抽取三批号尿试纸条批抽取20条分份阳性样进行检测计算批间项目检测结果量级差结果出现阴性应符合26求
37稳定性
选方法进行验证：
a）效期稳定性：取期样品32333435方法进行检测应符合27a）求
b）热稳定性试验：取效期样品根企业声称热稳定性条件进行处理32333435方法进行检测应符合27b）求
（九）产品注册检验报告
根体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）求首次申请注册第二类产品应该具相应医疗器械检验资质承检范围医疗器械检测机构进行注册检测承接注册检测机构出具检测报告时应出具相应检测预评价表预评价表提交注册资料时应注册检测资料时提交
（十）产品说明书
说明书承载产品预期途标采集处理实验方法检测结果解释注意事项等重信息指导实验室工作员正确操作床医生针检验结果出合理医学解释重产品说明书体外诊断试剂注册申报重文件产品说明书格式应符合关发布体外诊断试剂说明书编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第17号）求境外试剂中文说明书格式求外容应量保持原文说明书致性翻译力求准确符合中文表达惯产品说明书容均应注册申请提交注册申报资料中相关研究结果保持致某容引参考文献应规范格式容进行标注单独注明文献相关信息
结合关发布体外诊断试剂说明书编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第17号）求面尿试纸条说明书重点容进行详细说明指导注册申报员更合理完成说明书编制
1产品名称
（1）类产品测物组分较通常称尿液分析试纸条尿试纸条干化学尿液分析试纸条目测尿试纸条等进行单项目检测具体测组分命名尿糖试纸条
（2）英文名称应正确完整宜写缩写（适）
2．包装规格
（1）应产品技术求包装规格致
（2）包装规格特定应机型应时明确适机型
3预期途
（1）尿试纸条尿液分析仪配套（目测法测试）体尿液中单项项化学指标进行半定量定性检测（具体项目应该明确列出缩写代号应说明）
（2）说明预期途相关床适应证背景情况说明相关床实验室诊断方法等应强调（描述方式）：测定体尿液组分试剂床尿液分析基础检验项目（尿常规检测）适床诊断筛选试验辅助诊断疾病适应证专属性
4检验原理
应列出检测项目试验原理方法：
葡萄糖测试块：利葡萄糖氧化酶法反应原理葡萄糖氧化酶特异性氧化βD葡萄糖生成葡萄糖醛酸氧化氢氧化氢氧化物酶作指示剂氧化发生颜色变化颜色变化深浅葡萄糖浓度成正
蛋白质测试块：蛋白质测试块般含酸碱指示剂四溴酚蓝缓体系表面活性剂定条件四溴酚蓝产生出阴离子阳离子蛋白质（白蛋白）结合发生颜色变化
5组成成分
（1）应列出测试块（定数量尿试纸条中测试块）试剂组分包括名称数量等
（2）列出产品结构组成典型支撑基材胶半透膜测试块空白块（）等部分组成（必时采图示方法描述）
6．储存条件效期
（1）试剂盒效期稳定性开瓶稳定性等信息做详细介绍包括环境温湿度避光条件等特开瓶保存条件需注意事项应明确
（2）保存温度应模糊表述常温室温应直接℃单位进行表示
7适机型
机测尿试纸条应具体列明适仪器型号泛指某系列仪器需提供仪器关信息指导户操作
8样求
重点明确容：样类型处理方式保存期限保存条件（短期长期）等应描述样采集条件添加物（防腐剂等）等检测结果造成影响
9检验方法
详细说明试验操作步骤包括：
（1）温度相湿度时间等试验条件描述试验程中注意事项
（2）详细描述样检测前处理方法
（3）质量控制程序包括适尿质控品（指定市售）质控品方法质控结果合格时纠正措施
（4）测试结束尿试纸条处理方法
10阳性判断值参考区间
该类产品定性半定量检测应说明测试项目参考区间特具医学决定水量级（阳性判断值）简说明阳性判断值参考区间确定方法
建议注明字样理种性年龄等差异建议实验室建立参考值区间
11检验结果解释
应根床意义出现结果进行合理解释
应包括：
（1）分检测项目说明试验结果产生影响素包括干扰物质干扰素产品声称抗维生素Ｃ力应标出出现干扰浓度
（2）说明种情况需进行确认试验
（3）超出尿试纸条测定范围测定结果说明
：葡萄糖检测项目检测结果≥55mmolL表示检测结果落55mmolL量级浓度范围超出55mmolL量级超出检测系统检测范围
（4）定量单位表示检测结果应国际单位单位间换算关系应该标明协调前致
（5）分析范围检出限
12检验方法局限性
说明试剂盒检测结果仅供床参考患者床诊治应结合症状体征病史实验室检查等情况综合考虑
应少包括容：
（1）检测系统量级解释
（2）说明该检验方法局限性包括总体检测项目局限性半定量定性检测检测结果定量浓度单位表示反映半定量检测结果单独作确诊排病例
（3）说明检测项目出现假阴性假阳性情况（pHSG项目外）
13产品性指标
说明该产品性指标
少应列出性指标：
（1）准确度
（2）重复性
（3）检出限
（4）分析特异性
14注意事项
应少包括容：
（1）产品仅供专业士操作仅适体外诊断
（2）冰箱中出尿试纸条应恢复室温开筒盖
（3）产品适目测检测（机测型号）标签色标仅供参考作判断测试结果
（4）目测尿试纸条应明确适色标
（5）装尿样容器洗涤剂消毒剂残留会干扰测定
（6）说明检测程中应严格说明书提供操作步骤相关实验室规范求进行操作否结果造成影响
（7）样产品应视传染源
（8）符合温度求运输设施设备求
15标识解释图形符号请解释代表意义
16参考文献
注明引参考文献书写应清楚易查询格式规范统
17基信息
171境体外诊断试剂
1711注册生产企业企业格式标注基信息：注册生产企业名称住联系方式售服务单位名称联系方式生产址生产许证编号
1712委托生产格式标注基信息：注册名称住联系方式售服务单位名称联系方式受托企业名称住生产址生产许证编号
172进口体外诊断试剂
格式标注基信息：注册生产企业名称住生产址联系方式售服务单位名称联系方式代理名称住联系方式
18．医疗器械注册证编号产品技术求编号
应写明医疗器械注册证编号产品技术求编号
19．说明书核准日期修改日期
应注明该产品说明书核准日期进行说明书变更申请应该时注明说明书修改日期
三审查关注点
（）说明书中预期途储存条件效期检验方法参考范围产品性指标抗干扰力等描述应分床评价资料稳定性研究资料生产工艺反应体系研究资料参考范围研究资料分析性评估资料研究结相致
（二）关注床试验采样类型样量床研究单位选择试剂选择统计方法研究结果床方案报告撰写格式等否符合关发布体外诊断试剂床试验技术指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第16号）相关容规定
（三）YYT 0478—2011偏指南性质产品标准容没具体规定需特关注申报企业产品技术求否根说明书宣称列出相应特异性项目相关测试溶液配制求否具体操作表1量级划分预期值否明确
四编写单位
广西壮族治区医疗器械检测中心
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尿液分析试纸条注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请尿液分析试纸条注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原尿液分析试纸条般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
方法学考虑指导原尿液分析试纸条（简称尿试纸条）指化学显色反应基原理利尿液分析仪（包括全动半动尿液分析仪）目测分析医学实验室体尿液中成分进行半定量定性检测试剂体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）尿试纸条理类二类分类代号6840
指导原适：
（）配合尿试纸条尿液分析仪尿液分析质控物
（二）定量测定尿液分析试剂
（三）体尿液激素检测（HCG检测）尿液分析试剂
（四）提供监测产品监测产品参考原求
二注册申报材料求
（）综述资料
综述资料包括产品预期途产品描述关生物安全性说明研究结果总结评价类产品市情况介绍等容应符合体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）关公布体外诊断试剂注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第44号）相关求面着重介绍尿试纸条预期途关床背景情况
尿试纸条尿液分析仪配套（目测法测试）体尿液中单项项化学指标进行半定量定性检测常见指标包括酸碱度（pH）尿重（SG）蛋白质（PRO）葡萄糖（GLU）酮体（KET）胆红素（BIL）尿胆原（URO）亚硝酸盐（NIT）白细胞（LEUWBC）隐血（BLD）维生素Ｃ（VC）等测定组分试剂床检验诊断提供参考尿试纸条床广泛量面广床尿液分析常见基检验项目
尿试纸条典型产品般支撑基材胶半透膜测试块空白块（）等部分组成典型结构组成图1示：
图1 尿试纸条结构组成图例
尿试纸条利化学显色反应原理尿液进行分析试剂尿试纸条中项目测试块尿试纸条功部分反应原理利尿液中项测成分测试块中试剂特异性结合（反应）产生颜色变化反应颜色深浅相应检测成分含量成定例关系相应检测成分含量进行定性半定量检测
尿试纸条尿液接触通常两种传统常见试纸条（包括测试块）浸入盛尿液容器中（般试）定时间取出目测插入尿液分析仪读取结果外种尿试纸条预先放置尿液分析仪中尿液动抽取分滴加测试块中定时间读出结果
（二）原材料研究资料（需提供）
原材料选择制备质量标准实验验证研究资料
（三）生产工艺反应体系研究资料（需提供）
1生产工艺介绍图表方式表示
2反应原理介绍
3检测方法介绍：含样采集测试步骤结果计算等
4反应体系研究：含样采集处理样求样量试剂量反应条件（波长温度时间等）校准方法（） 质控方法等研究资料
5适机型反应条件果差异应分详述
（四）分析性评估资料
注册申请应提交产品研制阶段试剂进行性验证研究资料包括具体研究方法试验数统计方法等详细资料类产品分析性评估试验具特殊性稳定体积足够均匀致床样易获分析性评估试验实验样模拟床样尿试纸条建议着重分析性进行研究
1准确度
参考液进行检测评估报告需关注容：
（1）列出工尿液中测试项目性评价参考物（代物）研究资料产品属定性半定量检测产品参考物应溯源性
（2）配制参考溶液基质（阴性工尿）组成例研究资料
（3）建议列表（表1）清楚表明测试项目参考物（代物）浓度浓度半定量预期检测结果间关系表1容建议说明书列出半定量符号项资料中应采致表达方式
（4）应提供申报产品项目中量级确定研究资料特确定具医学决定水量级第阳性量级研究资料
表1
检测
项目
参考
物质
参考溶液标示值
参考液
NO1
NO2
NO3
NO4
NO5
NO6
葡
萄
糖
葡
萄
糖
参考液浓度
mmolL
0
28
55
14
28
55
标称值
量级表示
±
1+
2+
3+
4+
定量单位表示mmolL
0
28
55
14
28
≥55
白
细
胞
白
细
胞
酯
酶
参考液浓度
gL
0
035
07
126
70
标称值
量级表示
1+
2+
3+
4+
定量单位表示
CELLμL
0
15
70
125
≥500
注：①半定量符号定量单位表示标称值检测结果检测结果实际反映半定量检测结果床检测系统定量单位表示检测结果意味着检测系统准确检测出测试物实际浓度值表示结果落该量级浓度范围②表1参考物质数值举例实际情况定相符提示该检测项目具体规定
2重复性
阳性样选择批准市阳性尿液质控液根企业产品技术求指定行配制阳性尿液质控液果选择市售阳性尿液质控液应明确适情况
然质控液提供靶控范围（2+—3+）重复性检测结果致性计算指检测结果完全样符合率结果2+者3+符合率（中种情况符合率）
3检出限
应提交检测项目检出限确定评价资料酸碱度尿重等溶液固物理化学特性项目适宜进行检出限测试项目做求应做出说明
评价资料中检出限供试液系列检测浓度应包括第非阴性量级浓度干浓度客观评价检出限范围检出限第非阴性量级浓度应根产品实际情况设定验证（理想情况浓度准确度检测中低浓度阳性参考溶液更低浓度测试液）
4分析特异性
分析特异性测试液进行检测评估报告需关注容：
（1）企业声称已知某干扰物质干扰素导致尿试纸条特定检测项目产生假阴性假阳性结果进行验证干扰物评价少应特定检测项目两浓度参考液水进行试验浓度检出限（第非阴性浓度）附浓度具医学决定水量级附
种干扰物质干扰素检测影响程度允许浓度范围应说明书进行说明明确种物质种物质种浓度项检测项目产生利影响容易受干扰检测项目例葡萄糖隐血胆红素白细胞酮体等干扰物质干扰素例鳞状皮细胞白细胞干扰青霉素蛋白质干扰血尿脓尿药物食物代谢物颜色干扰等
（2）抗维生素C干扰
果企业产品说明书声称抗维生素C干扰性评估时维生素C低干扰浓度宜低08mmolL企业规定检测项目进行测定检测项目般易受维生素C干扰葡萄糖隐血亚硝酸盐胆红素四项目
5批间差
阳性样选择批准市阳性尿液质控液根企业产品技术求指定行配制阳性尿液质控液果选择市售阳性尿液质控液应明确适情况
6需注意问题
（1）机型应分提供分析性评估资料
（2）包装规格应提供分析性评估验证资料包装规格间存性差异需提交包装规格间存性差异详细说明具体说明包装规格间差产生影响
（3）述资料应批（少3批）评估验证资料
（五）参考值（参考范围）确定资料
阳性判断值参考区间确定采样源确定方法详细试验资料统计方法等通正常标异常标（检测项目结果异常）研究列表出情况参考值：
检测项目正常值（量级）
检测项目具医学决定水量级（阳性判断值）
参考值范围根参考文献资料提供应说明种方法合理性
存参考值灰区应提供灰区确认资料
（六）稳定性研究资料
稳定性研究资料涉两部分容申报试剂稳定性适样稳定性研究申报试剂稳定性研究容申请根产品特点声称情况选择研究容方案例实时稳定性（效期）热稳定性（需时）运输稳定性机载稳定性（适时）开瓶稳定性等研究注意选取代表性具利素包装进行研究稳定性研究资料应包括研究方法确定具体实施方案详细研究数结实时稳定性研究稳定性研究间隔时间应合理应提供少3批样品实际储存条件保存成品效期研究资料
申请根说明书声称样稳定性进行研究例室温保存冷藏冷冻条件效期验证合理温度范围选择温度点（温度范围）间隔定时间段储存样进行检测项目分析验证确认类型样效期稳定性适冷冻保存样应冻融次数进行评价添加防腐剂样品应进行相应研究
试剂稳定性样稳定性两部分容研究结果应说明书储存条件效期样求项中进行详细说明
（七）床评价资料
床试验资料应符合关发布体外诊断试剂床试验技术指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第16号）求时研究资料形式应符合关公布体外诊断试剂注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第44号）床研究资料关规定面仅床试验中基问题进行阐述
1研究方法
般选择已市类产品进行床研究产品应选择境已批准市床普遍认质量较类产品证明品已市产品等效优已市产品
企业应量选择测试项目方法学相反应体系相类试剂作试剂
2床试验机构选择
应少两家国家食品药品监督理总局备案床试验机构开展床试验床试验机构实验操作员应足够时间熟悉检测系统环节（试剂质控操作程序等）熟悉评价方案整实验中评试剂参试剂应处效质量控制限度保证试验数准确性重复性法规办理相关床试验备案手续
3床试验方案
床试验实施前研究员应流行病学统计学床医学检验医学等方面考虑设计科学合理床研究方案建议床前开展预试验工作限度控制试验误差床试验机构方案设置应保持致保证整床试验程中遵循预定方案实施意改动整试验程应床试验机构实验室实验室技术员操作完成申报单位技术员进行必技术指导外意干涉实验进程尤数收集程
试验方案中应确定严格病例纳入排标准已入选病例排出床研究应记录案明确说明原试验操作程中判定试验结果时应采盲法保证试验结果客观性床试验机构选参试剂应保持致便进行合理统计学分析外评试剂样类型应超越参试剂样类型
床试验方案必须获床试验机构伦理委员会意
4研究象选择
41床试验样量确定：注册申请（简称申请）床研究者应根产品床目该产品相关疾病床发生率确定床研究样量符合指导原关低样量求前提应符合统计学求
411床试验总样数少200例
412应考虑样量分布样量选择应符合统计学相关指导原求
413入选样应包含阳性阴性样灰区样（适时）具医学决定水样应覆盖检测项目应均匀分布
42应明确床样采集求
421采新鲜样品避免贮存
422应选择部分存干扰素样进步评价产品性已知检测结果明显干扰作尿液样量避免
5统计学分析
床试验结果统计应选择合适统计方法检测结果致性分析阴性阳性符合率等建议统计学负责选择合理统计学方法进行分析统计分析应证明两种方法检测结果统计学差异床研究方案中应明确统计检验假设评价考核试剂参试剂否等效标准
6结果差异样验证
数收集程中两种试剂检测结果致样应采床公认较第三种类试剂参考方法结果进行确认时结合患者床病情差异原结果进行分析
7床试验总结报告撰写
根关发布体外诊断试剂床试验技术指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第16号）求床试验报告应该试验整体设计关键点予清晰完整阐述应该整床试验实施程结果分析结等进行条理分明描述应包括必基础数统计分析方法建议床总结报告中容进行详述：
71床试验总体设计方案描述
711床试验整体理情况床试验机构选择床试验研究员简介等基情况介绍
712病例纳入排标准年龄段群预期选择例数标准
713样类型样收集处理保存等
714统计学方法统计软件评价统计结果标准
72床试验具体情况
721床试验产品名称批号效期机型等信息试验产品注册情况
722床试验机构病例数年龄分布情况进行综合分析建议列表图示方式出具体例数百分
723质量控制试验员培训仪器日常维护质控品运行情况检测精密度质控品测量值抽查结果评估
724具体试验程样检测数收集样长期保存结果致样校验等
73统计学分析
731数预处理差异数重新检测第三方验证否纳入终数统计异常值缺失值处理研究程中否涉方案修改
732定性半定量结果致性分析
列表形式总结两种试剂阳性符合率阴性符合率总体符合率等项目检测结果结果进行χ2检验较两种试剂检测结果差异采致性Kappa检验评价两种试剂检测结果致性
74讨结
总体结果进行总结性描述简分析试验结果次床试验特说明出床试验结
（八）产品技术求
申请应原材料质量生产工艺稳定前提根申请产品研制前期床评价等结果国家标准行业标准关文献关发布医疗器械产品技术求编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）关求编写产品技术求容包含产品性指标检验方法行业标准YYT 0478—2011尿液分析试纸条容偏指南性质产品技术求编写特需关注参考溶液测试液配制方法否明确具操作性建议附录中详细列出参考溶液测试液求具体参考（四）分析性评估资料中求
面技术求中涉相关容作简叙述
1产品适相关标准
YYT 0478—2011尿液分析试纸条
2性指标
21外观
符合生产企业规定正常外观求般包括：
a）表面应整边缘毛刺
b）测试块基片固定应牢固缺损脱落
c）测试块外观整齐色泽均匀色斑污渍
22准确度
检测结果相应参考液标示值相差超量级出现反相差阳性参考液出现阴性结果阴性参考液出现阳性结果
23重复性
检测结果致性低90
24检出限
重pH外检测项目第非阴性量级应检出
注：溶液固物理化学特性项目适宜进行检出限测试项目做求应做出说明
25分析特异性
干扰物浓度测试结果产生干扰
26批间差
检测结果间相差超量级
27稳定性
选方法进行验证：
a）效期稳定性：注册申请应规定产品效期取期样品检测准确度重复性检出限分析特异性应分符合述22232425求
b）热稳定性试验：企业热稳定性试验条件进行检测准确度重复性检出限分析特异性应分符合述22232425求
注：热稳定性推导产品效期仅仅行标求需产品技术求列出检测项目
3检验方法
31外观
正常矫正视力通目测进行外观检查应符合21求
32准确度
尿试纸条检测项目浓度水参考溶液进行检测浓度水重复测定3次计算检测结果参考溶液标示浓度量级差结果应符合22求
33重复性
机抽取批号尿试纸条20条分份阳性样进行测试计算检测项目检测结果致性程度结果应符合23求
34检出限
机抽取批号尿试纸条20条检测项目第非阴性量级进行检测检测结果阴性
35分析特异性
企业规定试验方法加入企业声称浓度干扰物样进行检测应符合25求
36批间差
机抽取三批号尿试纸条批抽取20条分份阳性样进行检测计算批间项目检测结果量级差结果出现阴性应符合26求
37稳定性
选方法进行验证：
a）效期稳定性：取期样品32333435方法进行检测应符合27a）求
b）热稳定性试验：取效期样品根企业声称热稳定性条件进行处理32333435方法进行检测应符合27b）求
（九）产品注册检验报告
根体外诊断试剂注册理办法（国家食品药品监督理总局令第5号）求首次申请注册第二类产品应该具相应医疗器械检验资质承检范围医疗器械检测机构进行注册检测承接注册检测机构出具检测报告时应出具相应检测预评价表预评价表提交注册资料时应注册检测资料时提交
（十）产品说明书
说明书承载产品预期途标采集处理实验方法检测结果解释注意事项等重信息指导实验室工作员正确操作床医生针检验结果出合理医学解释重产品说明书体外诊断试剂注册申报重文件产品说明书格式应符合关发布体外诊断试剂说明书编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第17号）求境外试剂中文说明书格式求外容应量保持原文说明书致性翻译力求准确符合中文表达惯产品说明书容均应注册申请提交注册申报资料中相关研究结果保持致某容引参考文献应规范格式容进行标注单独注明文献相关信息
结合关发布体外诊断试剂说明书编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第17号）求面尿试纸条说明书重点容进行详细说明指导注册申报员更合理完成说明书编制
1产品名称
（1）类产品测物组分较通常称尿液分析试纸条尿试纸条干化学尿液分析试纸条目测尿试纸条等进行单项目检测具体测组分命名尿糖试纸条
（2）英文名称应正确完整宜写缩写（适）
2．包装规格
（1）应产品技术求包装规格致
（2）包装规格特定应机型应时明确适机型
3预期途
（1）尿试纸条尿液分析仪配套（目测法测试）体尿液中单项项化学指标进行半定量定性检测（具体项目应该明确列出缩写代号应说明）
（2）说明预期途相关床适应证背景情况说明相关床实验室诊断方法等应强调（描述方式）：测定体尿液组分试剂床尿液分析基础检验项目（尿常规检测）适床诊断筛选试验辅助诊断疾病适应证专属性
4检验原理
应列出检测项目试验原理方法：
葡萄糖测试块：利葡萄糖氧化酶法反应原理葡萄糖氧化酶特异性氧化βD葡萄糖生成葡萄糖醛酸氧化氢氧化氢氧化物酶作指示剂氧化发生颜色变化颜色变化深浅葡萄糖浓度成正
蛋白质测试块：蛋白质测试块般含酸碱指示剂四溴酚蓝缓体系表面活性剂定条件四溴酚蓝产生出阴离子阳离子蛋白质（白蛋白）结合发生颜色变化
5组成成分
（1）应列出测试块（定数量尿试纸条中测试块）试剂组分包括名称数量等
（2）列出产品结构组成典型支撑基材胶半透膜测试块空白块（）等部分组成（必时采图示方法描述）
6．储存条件效期
（1）试剂盒效期稳定性开瓶稳定性等信息做详细介绍包括环境温湿度避光条件等特开瓶保存条件需注意事项应明确
（2）保存温度应模糊表述常温室温应直接℃单位进行表示
7适机型
机测尿试纸条应具体列明适仪器型号泛指某系列仪器需提供仪器关信息指导户操作
8样求
重点明确容：样类型处理方式保存期限保存条件（短期长期）等应描述样采集条件添加物（防腐剂等）等检测结果造成影响
9检验方法
详细说明试验操作步骤包括：
（1）温度相湿度时间等试验条件描述试验程中注意事项
（2）详细描述样检测前处理方法
（3）质量控制程序包括适尿质控品（指定市售）质控品方法质控结果合格时纠正措施
（4）测试结束尿试纸条处理方法
10阳性判断值参考区间
该类产品定性半定量检测应说明测试项目参考区间特具医学决定水量级（阳性判断值）简说明阳性判断值参考区间确定方法
建议注明字样理种性年龄等差异建议实验室建立参考值区间
11检验结果解释
应根床意义出现结果进行合理解释
应包括：
（1）分检测项目说明试验结果产生影响素包括干扰物质干扰素产品声称抗维生素Ｃ力应标出出现干扰浓度
（2）说明种情况需进行确认试验
（3）超出尿试纸条测定范围测定结果说明
：葡萄糖检测项目检测结果≥55mmolL表示检测结果落55mmolL量级浓度范围超出55mmolL量级超出检测系统检测范围
（4）定量单位表示检测结果应国际单位单位间换算关系应该标明协调前致
（5）分析范围检出限
12检验方法局限性
说明试剂盒检测结果仅供床参考患者床诊治应结合症状体征病史实验室检查等情况综合考虑
应少包括容：
（1）检测系统量级解释
（2）说明该检验方法局限性包括总体检测项目局限性半定量定性检测检测结果定量浓度单位表示反映半定量检测结果单独作确诊排病例
（3）说明检测项目出现假阴性假阳性情况（pHSG项目外）
13产品性指标
说明该产品性指标
少应列出性指标：
（1）准确度
（2）重复性
（3）检出限
（4）分析特异性
14注意事项
应少包括容：
（1）产品仅供专业士操作仅适体外诊断
（2）冰箱中出尿试纸条应恢复室温开筒盖
（3）产品适目测检测（机测型号）标签色标仅供参考作判断测试结果
（4）目测尿试纸条应明确适色标
（5）装尿样容器洗涤剂消毒剂残留会干扰测定
（6）说明检测程中应严格说明书提供操作步骤相关实验室规范求进行操作否结果造成影响
（7）样产品应视传染源
（8）符合温度求运输设施设备求
15标识解释图形符号请解释代表意义
16参考文献
注明引参考文献书写应清楚易查询格式规范统
17基信息
171境体外诊断试剂
1711注册生产企业企业格式标注基信息：注册生产企业名称住联系方式售服务单位名称联系方式生产址生产许证编号
1712委托生产格式标注基信息：注册名称住联系方式售服务单位名称联系方式受托企业名称住生产址生产许证编号
172进口体外诊断试剂
格式标注基信息：注册生产企业名称住生产址联系方式售服务单位名称联系方式代理名称住联系方式
18．医疗器械注册证编号产品技术求编号
应写明医疗器械注册证编号产品技术求编号
19．说明书核准日期修改日期
应注明该产品说明书核准日期进行说明书变更申请应该时注明说明书修改日期
三审查关注点
（）说明书中预期途储存条件效期检验方法参考范围产品性指标抗干扰力等描述应分床评价资料稳定性研究资料生产工艺反应体系研究资料参考范围研究资料分析性评估资料研究结相致
（二）关注床试验采样类型样量床研究单位选择试剂选择统计方法研究结果床方案报告撰写格式等否符合关发布体外诊断试剂床试验技术指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第16号）相关容规定
（三）YYT 0478—2011偏指南性质产品标准容没具体规定需特关注申报企业产品技术求否根说明书宣称列出相应特异性项目相关测试溶液配制求否具体操作表1量级划分预期值否明确
四编写单位
广西壮族治区医疗器械检测中心
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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