附件2
次性配药注射器注册
技术审查指导原
指导原旨申请进行次性配药注射器注册申报提供技术指导时药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原次性配药注射器注册申报资料般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适医疗器械分类目录中第二类医疗器械理配药注射器
指导原适次性配药注射器指床配制药品时普通型配药注射器（包括带种滤器直接连接粉针瓶输液软袋配药装置）
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）等相关法规规范性文件求产品名称应体现产品工作原理技术结构特征功属性基准 次性配药注射器
（二）产品结构组成
次性配药注射器配药器配药针组成
典型配药器结构二件三件型式中头式偏头式容量10 mL20 mL30 mL50 mL100 mL等般标尺零刻度线分度容量线公称容量刻度线外套卷边锥头外套活塞芯杆手组成
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
斜面针
侧孔针
典型配药针型式侧孔针斜面针规格09mm12 mm14 mm16 mm18 mm21 mm24 mm等般针座针护套组成
次性配药注射器结构图1示
图1
1手2芯杆3外套卷边4公称容量刻度线5分度容量线
6标尺7外套 8活塞9零刻度线10锥头11针座
12针13护套
注：示意图仅说明配药器结构非标准规定唯型式
产品图示举例图2
配药器 带针
配药针（斜面）
配药针（侧孔）
配药针（带空气滤）
配药针（特殊型）
三件式配药器（偏头中头）
图2
（三）产品工作原理作机理
次性配药注射器床时助外力推（拉）配药器芯杆带动活塞抽吸药液注入输液容器先吸取稀释剂稀释剂注射进入粉针瓶中粉针剂溶解稀释药液注入输液容器供患者输液
该产品非直接治疗类医疗器械指导原包含产品作机理容
（四）注册单元划分原实例
次性配药注射器注册单元原产品技术原理结构组成性指标适范围划分
产品结构功特殊应行划分注册单元
（五）产品适相关标准
表1 相关产品标准
标准编号
标准名称
GB 15810—2001
次性菌注射器
GB 15811—2016
次性菌注射针
GB 182791—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GBT 182792—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GBT 19621—2015
注射器注射针医疗器械6（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通求
GBT 28281—2012
计数抽样检验程序 第1部分：接收质量限（AQL）检索逐批检验抽样计划
GBT 2829—2002
周期检验计数抽样程序表（适程稳定性检验）
GBT 142331—2008
医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GBT 142332—2005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GBT 168861—2011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 168865—2017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688610—2017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验
GBT 1688611—2011
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GBT 18457—2015
制造医疗器械锈钢针
GBT 196331—2015
终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求
GBT 196332—2015
终灭菌医疗器械包装第2部分：成形密封装配程确认求
YYT 0114—2008
医输液输血注射器具聚乙烯专料
YYT 0242—2007
医输液输血注射器具聚丙烯专料
YYT 0243—2016
次性注射器活塞
YYT 0296—2013
次性注射针 识色标
YYT 0313—2014
医高分子产品 包装制造商提供信息求
YYT 0316—2016
医疗器械 风险理医疗器械应
YYT 04661—2016
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YYT 0821—2010
次性配药注射器
（注：指导原中标准适新版）
述标准包括注册申报资料中涉标准注册申请会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写注册申报资料时否引产品相关国家标准行业标准引否准确通注册申报资料中引文件否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效
次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否产品技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
产品供床抽取溶解配制药液应该明确说明该器械适宜运某疾病情况特定群（童老年孕妇哺乳器妇女肝肾功全者）
（七）产品风险
1风险分析方法
（1）风险判定分析中考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
（2）风险判定分析应包括：患者危害操作者危害环境危害
（3）风险形成初始原应包括：素包括合理操作产品结构危害原材料危害综合危害环境条件
（4）风险判定分析考虑问题包括：产品原材料生物学危害产品质量否会导致中出现正常结果操作信息包括警示性语言注意事项方法准确性留置存危害等
2风险分析清单
次性配药注射器风险理报告应符合YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）产品安全性特征判定否准确（YYT 0316—2016附录C）
（2）危害分析否全面（YYT 0316—2016附录E）
（3）风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
根YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应附录E次性配药注射器已知预见风险进行判定产品进行风险分析时少应包括危害注册申请应根身产品特点确定危害针产品项风险注册申请应采取应措施确保风险降接受程度
表2 产品危害
危害分类
预见事件序列
损害
生物学危害
生物污染
生产环境控制
菌操作规范
包装破损
产品带菌引起患者药感染细菌栓塞
生物相容性
原辅料符合求
PEPP：抗氧剂化学助剂量
硅（橡）胶：硫化剂分解完全加工助剂残留量
导致患者感染
产生毒性刺激
溶血紫外吸光超标
引起良反应
正确配方
（化学成分）
未工艺求配料
添加剂助剂例正确
引起分子物质残留量造成毒性危害
毒性
正确配方合格原材料
加工工艺控制严格
生物相容性符合求
感染交叉感染
标识清二次甚次
引起感染交叉感染
环境危害
储存运行偏离预订环境条件
储运条件（温度湿度）符合求
包装保证产品质量
产品老化法者危害患者健康
产品效期缩短
意外机械破坏
储运程中发生意外机械性破坏
产品性法保证
废物（）医疗器械处置污染
产品意丢弃没求集中销毁
造成环境污染者细菌交叉感染
意外扎伤
化学成分毒性
产品中环氧乙烷残留量符合求
环氧乙烷进入患者体累积效应导致病变
病致癌
医疗器械关危害
适标记
标记清晰错误
没求进行标记
产品辨错误导致误
适操作说明：
(1)医疗器械起附件规范适
(2)预先检查规范适
(3)操作说明书复杂
允许药品药品时保存时间
包装破损法识
操作点突出
良事件发生
导致误
导致操作失误
合理预见误
规格型号选错误
法达满意效果
资源浪费
副作警告充分
操作员警示足
配药注射器 带针体注射
重复
二次灭菌
未明示易吸附药物种类导致药物浓度达求
良事件发生
患者适
患者感染
患者药合理
次性医疗器械次危害警告适
造成重复
患者感染
患者药
功性失效维修老化引起危害
工艺控制严
外套活塞光滑
活塞芯杆脆弱易断裂
接触部位紧密
针尖符合求
损伤操作者
药液污染
药液外漏导致患者药量准污染
产生落屑
医疗器械寿命终止缺少适决定
没标识产品效期
产品超期造成细菌感染
材料老化导致产品性符合求
适包装（医疗器械污染变质）
没进行包装确认
确保产品菌导致出现细菌感染
次适次
产品标识没明确
导致药物良反应
出现细菌感染等
信息危害
产品说明书信息容完整
造成操作处理错误
合格产品误
重复危害患者健康
说明书注意事项禁忌描述完整
影响正常甚危患者健康
产品正确范围外体注射
产生交叉感染影响
造成患者疼痛
标尺印刷清晰
法判断药液剂量
影响治疗效果
（八）产品研究求
1生物相容性研究
GBT 168861—2011医疗器械生物学评价 第1部分风险理程中评价试验GBT 168865—2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GBT 1688610—2017医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验GBT 1688611—2011医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验等求提交材料生物相容性研究资料
2灭菌工艺研究
GB 182781—2015医疗保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182791—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GBT 182792医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南GB 182801—2015医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182802—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量GBT 182803—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南GB 182812—2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌生物指示物GBT 196331—2015终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求GBT 196332—2015终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形密封装配程确认求YYT 1267—2015适环氧乙烷灭菌医疗器械材料评价YYT 0698系列标准等求提交环氧乙烷灭菌研究资料
3效期包装研究
YYT 06811—2009菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南YYT 06812—2010菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料密封强度YYT 06813—2010菌医疗器械包装试验方法 第3部分：约束包装抗压破坏YYT 06814—2010菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装密封泄漏等求提交效期包装研究资料
4药物相容性研究
增加配药前药液接触部件配置药物相容性研究（包括物理相容性化学相容性等）建议选择预期拟配置药物分进行研究
（九）产品技术求性指标
条款出次性配药注射器基技术性指标未出定量求注册申请参考相应国家标准行业标准根注册申请身产品技术特点制定相应产品技术求低相关强制性国家标准行业标准关求适条款（包括国家标准行业标准求）注册申请产品性研究中必须说明理
1物理性：
配药器执行YYT 0821—2010规定具体项目包括：外观标尺标尺数字公称容量线标尺总长标尺位置外套手间距活塞锥头器身密合性容量允差残留容量
配药针执行YYT 0821—2010规定具体项目包括：材料（需明确牌号需检测）外观尺寸侧孔针畅通性微粒污染穿刺落屑连接牢固度耐腐蚀性针座
针刚性韧性产品性密切相关YYT 0821—2010相关技术求需增加针材料求保证床安全性效性
2化学性：
次性配药注射器参考执行YYT 0821—2010相关求具体项目包括：萃取金属含量酸碱度易氧化物根材料特性注册申请决定否化学性提出特求
环氧乙烷灭菌产品应规定环氧乙烷残留量求
3生物性
次性配药注射器产品参执行YYT 0821—2010进行菌热原检查
4未包含产品技术求中性指标应包含GBT 168861—2011医疗器械生物学评价 第1部分：评价试验进行生物学评价具体项目包括细胞毒性致敏刺激溶血急性全身毒性试验等生物学评价关印发医疗器械生物学评价审查指南通知（国食药监械〔2007〕345号）文件规定提交相关证明文件
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
1注册单元中典型产品指够代表注册单元产品安全性效性产品功齐全结构复杂风险高
2典型产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性
3例申报产品（种材料情况）配药器结构二件三件型式中头式偏头式容量10 mL20 mL30 mL50 mL100 mL等配药针型式侧孔针斜面针规格φ12φ14φ16φ18φ21φ24选择：三件中头式10 mL配药器φ12斜面配药针二件偏头式100 mL配药器φ24 侧孔配药针典型产品两种型号需全检型号型号选择未覆盖项目检验
（十）产品生产制造相关求
详细说明产品生产工艺程确定程控制点确认关键工艺点阐明产品物理性化学性机械性生物性影响确认生产工艺稳定性研制生产场应详细说明研制生产场实际情况
（十二）产品床评价求
次性配药注射器产品已列入关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（国家药品监督理局通告2018年第94号简称目录）中应医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）求免进行床试验医疗器械产品进行床评价
1提交申报产品相关信息目录述容资料
2提交申报产品目录中已获准境注册医疗器械说明说明应包括申报产品目录中已获准境注册医疗器械表相应支持性资料
提交述资料应证明申报产品目录述产品具等性法证明申报产品目录产品具等性应医疗器械床评价技术指导原求开展相应工作
（十三）产品良事件历史记录
暂未见相关报道
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签包装标识编写求应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求（YYT 04661—2016）求时应注意求：
1．产品型号规格适范围应注册申请表产品技术求保持致
2．前请阅读说明书文字说明
3．应明确产品灭菌方式产品效期产品菌热原文字说明图示
4．提示产品材料敏者禁
5．包装破损包装异物保护套脱落严禁
6．针产品特点特殊注意事项警示说明
（1）严禁体注射
（2）配留置销毁
（3）操作时禁止手未消毒物品接触药液配药针
（4）侧孔针时应次抽吸稀释剂保证药液全部患者配制微量药品时建议斜面针
（5）提示产品适合药物范围
7．容医疗器械注册证书编号产品技术求编号生产注册申请注册址生产址售服务单位说明书编制者修订日期生产日期期限者失效日期
三审查关注点
（）次性配药注射器产品技术求编写规范性引标准适性准确性容否符合YYT 0821—2010次性配药注射器关标准求否齐全否现行效版
（二）注册申报资料应医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式（国家食品药品监督理总局公告2014年第43号）编写重点关注材料工艺配制药物相容性研究报告
（三）安全风险理报告审查产品风险否已列举控制措施否效风险否降接受程度
（四）产品型式检验报告完整性应检项目缺项检验结意见等
（五）关注注册检测报告应覆盖材料结构产品性检验检测型号产品应注册单元够代表申报型号产品安全性效性典型产品
（六）产品预期途医疗器械注册申请表技术报告安全风险理报告产品说明书等方面叙述否致
（七）特殊结构功产品（滤功）应制定相应技术求保证产品具声称功产品允许药液留置特殊材料应提供相关验证资料保证安全
四编写单位
指导原江西省药品监督理局编写负责解释
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次性配药注射器注册
技术审查指导原
指导原旨申请进行次性配药注射器注册申报提供技术指导时药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原次性配药注射器注册申报资料般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适医疗器械分类目录中第二类医疗器械理配药注射器
指导原适次性配药注射器指床配制药品时普通型配药注射器（包括带种滤器直接连接粉针瓶输液软袋配药装置）
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）等相关法规规范性文件求产品名称应体现产品工作原理技术结构特征功属性基准 次性配药注射器
（二）产品结构组成
次性配药注射器配药器配药针组成
典型配药器结构二件三件型式中头式偏头式容量10 mL20 mL30 mL50 mL100 mL等般标尺零刻度线分度容量线公称容量刻度线外套卷边锥头外套活塞芯杆手组成
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斜面针
侧孔针
典型配药针型式侧孔针斜面针规格09mm12 mm14 mm16 mm18 mm21 mm24 mm等般针座针护套组成
次性配药注射器结构图1示
图1
1手2芯杆3外套卷边4公称容量刻度线5分度容量线
6标尺7外套 8活塞9零刻度线10锥头11针座
12针13护套
注：示意图仅说明配药器结构非标准规定唯型式
产品图示举例图2
配药器 带针
配药针（斜面）
配药针（侧孔）
配药针（带空气滤）
配药针（特殊型）
三件式配药器（偏头中头）
图2
（三）产品工作原理作机理
次性配药注射器床时助外力推（拉）配药器芯杆带动活塞抽吸药液注入输液容器先吸取稀释剂稀释剂注射进入粉针瓶中粉针剂溶解稀释药液注入输液容器供患者输液
该产品非直接治疗类医疗器械指导原包含产品作机理容
（四）注册单元划分原实例
次性配药注射器注册单元原产品技术原理结构组成性指标适范围划分
产品结构功特殊应行划分注册单元
（五）产品适相关标准
表1 相关产品标准
标准编号
标准名称
GB 15810—2001
次性菌注射器
GB 15811—2016
次性菌注射针
GB 182791—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GBT 182792—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GBT 19621—2015
注射器注射针医疗器械6（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通求
GBT 28281—2012
计数抽样检验程序 第1部分：接收质量限（AQL）检索逐批检验抽样计划
GBT 2829—2002
周期检验计数抽样程序表（适程稳定性检验）
GBT 142331—2008
医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GBT 142332—2005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GBT 168861—2011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 168865—2017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688610—2017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验
GBT 1688611—2011
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GBT 18457—2015
制造医疗器械锈钢针
GBT 196331—2015
终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求
GBT 196332—2015
终灭菌医疗器械包装第2部分：成形密封装配程确认求
YYT 0114—2008
医输液输血注射器具聚乙烯专料
YYT 0242—2007
医输液输血注射器具聚丙烯专料
YYT 0243—2016
次性注射器活塞
YYT 0296—2013
次性注射针 识色标
YYT 0313—2014
医高分子产品 包装制造商提供信息求
YYT 0316—2016
医疗器械 风险理医疗器械应
YYT 04661—2016
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YYT 0821—2010
次性配药注射器
（注：指导原中标准适新版）
述标准包括注册申报资料中涉标准注册申请会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写注册申报资料时否引产品相关国家标准行业标准引否准确通注册申报资料中引文件否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效
次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否产品技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
产品供床抽取溶解配制药液应该明确说明该器械适宜运某疾病情况特定群（童老年孕妇哺乳器妇女肝肾功全者）
（七）产品风险
1风险分析方法
（1）风险判定分析中考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
（2）风险判定分析应包括：患者危害操作者危害环境危害
（3）风险形成初始原应包括：素包括合理操作产品结构危害原材料危害综合危害环境条件
（4）风险判定分析考虑问题包括：产品原材料生物学危害产品质量否会导致中出现正常结果操作信息包括警示性语言注意事项方法准确性留置存危害等
2风险分析清单
次性配药注射器风险理报告应符合YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）产品安全性特征判定否准确（YYT 0316—2016附录C）
（2）危害分析否全面（YYT 0316—2016附录E）
（3）风险接收准降低风险措施采取措施风险接收程度否新风险产生
根YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应附录E次性配药注射器已知预见风险进行判定产品进行风险分析时少应包括危害注册申请应根身产品特点确定危害针产品项风险注册申请应采取应措施确保风险降接受程度
表2 产品危害
危害分类
预见事件序列
损害
生物学危害
生物污染
生产环境控制
菌操作规范
包装破损
产品带菌引起患者药感染细菌栓塞
生物相容性
原辅料符合求
PEPP：抗氧剂化学助剂量
硅（橡）胶：硫化剂分解完全加工助剂残留量
导致患者感染
产生毒性刺激
溶血紫外吸光超标
引起良反应
正确配方
（化学成分）
未工艺求配料
添加剂助剂例正确
引起分子物质残留量造成毒性危害
毒性
正确配方合格原材料
加工工艺控制严格
生物相容性符合求
感染交叉感染
标识清二次甚次
引起感染交叉感染
环境危害
储存运行偏离预订环境条件
储运条件（温度湿度）符合求
包装保证产品质量
产品老化法者危害患者健康
产品效期缩短
意外机械破坏
储运程中发生意外机械性破坏
产品性法保证
废物（）医疗器械处置污染
产品意丢弃没求集中销毁
造成环境污染者细菌交叉感染
意外扎伤
化学成分毒性
产品中环氧乙烷残留量符合求
环氧乙烷进入患者体累积效应导致病变
病致癌
医疗器械关危害
适标记
标记清晰错误
没求进行标记
产品辨错误导致误
适操作说明：
(1)医疗器械起附件规范适
(2)预先检查规范适
(3)操作说明书复杂
允许药品药品时保存时间
包装破损法识
操作点突出
良事件发生
导致误
导致操作失误
合理预见误
规格型号选错误
法达满意效果
资源浪费
副作警告充分
操作员警示足
配药注射器 带针体注射
重复
二次灭菌
未明示易吸附药物种类导致药物浓度达求
良事件发生
患者适
患者感染
患者药合理
次性医疗器械次危害警告适
造成重复
患者感染
患者药
功性失效维修老化引起危害
工艺控制严
外套活塞光滑
活塞芯杆脆弱易断裂
接触部位紧密
针尖符合求
损伤操作者
药液污染
药液外漏导致患者药量准污染
产生落屑
医疗器械寿命终止缺少适决定
没标识产品效期
产品超期造成细菌感染
材料老化导致产品性符合求
适包装（医疗器械污染变质）
没进行包装确认
确保产品菌导致出现细菌感染
次适次
产品标识没明确
导致药物良反应
出现细菌感染等
信息危害
产品说明书信息容完整
造成操作处理错误
合格产品误
重复危害患者健康
说明书注意事项禁忌描述完整
影响正常甚危患者健康
产品正确范围外体注射
产生交叉感染影响
造成患者疼痛
标尺印刷清晰
法判断药液剂量
影响治疗效果
（八）产品研究求
1生物相容性研究
GBT 168861—2011医疗器械生物学评价 第1部分风险理程中评价试验GBT 168865—2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GBT 1688610—2017医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验GBT 1688611—2011医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验等求提交材料生物相容性研究资料
2灭菌工艺研究
GB 182781—2015医疗保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182791—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GBT 182792医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南GB 182801—2015医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 182802—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量GBT 182803—2015医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南GB 182812—2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌生物指示物GBT 196331—2015终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求GBT 196332—2015终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形密封装配程确认求YYT 1267—2015适环氧乙烷灭菌医疗器械材料评价YYT 0698系列标准等求提交环氧乙烷灭菌研究资料
3效期包装研究
YYT 06811—2009菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南YYT 06812—2010菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料密封强度YYT 06813—2010菌医疗器械包装试验方法 第3部分：约束包装抗压破坏YYT 06814—2010菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装密封泄漏等求提交效期包装研究资料
4药物相容性研究
增加配药前药液接触部件配置药物相容性研究（包括物理相容性化学相容性等）建议选择预期拟配置药物分进行研究
（九）产品技术求性指标
条款出次性配药注射器基技术性指标未出定量求注册申请参考相应国家标准行业标准根注册申请身产品技术特点制定相应产品技术求低相关强制性国家标准行业标准关求适条款（包括国家标准行业标准求）注册申请产品性研究中必须说明理
1物理性：
配药器执行YYT 0821—2010规定具体项目包括：外观标尺标尺数字公称容量线标尺总长标尺位置外套手间距活塞锥头器身密合性容量允差残留容量
配药针执行YYT 0821—2010规定具体项目包括：材料（需明确牌号需检测）外观尺寸侧孔针畅通性微粒污染穿刺落屑连接牢固度耐腐蚀性针座
针刚性韧性产品性密切相关YYT 0821—2010相关技术求需增加针材料求保证床安全性效性
2化学性：
次性配药注射器参考执行YYT 0821—2010相关求具体项目包括：萃取金属含量酸碱度易氧化物根材料特性注册申请决定否化学性提出特求
环氧乙烷灭菌产品应规定环氧乙烷残留量求
3生物性
次性配药注射器产品参执行YYT 0821—2010进行菌热原检查
4未包含产品技术求中性指标应包含GBT 168861—2011医疗器械生物学评价 第1部分：评价试验进行生物学评价具体项目包括细胞毒性致敏刺激溶血急性全身毒性试验等生物学评价关印发医疗器械生物学评价审查指南通知（国食药监械〔2007〕345号）文件规定提交相关证明文件
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
1注册单元中典型产品指够代表注册单元产品安全性效性产品功齐全结构复杂风险高
2典型产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性
3例申报产品（种材料情况）配药器结构二件三件型式中头式偏头式容量10 mL20 mL30 mL50 mL100 mL等配药针型式侧孔针斜面针规格φ12φ14φ16φ18φ21φ24选择：三件中头式10 mL配药器φ12斜面配药针二件偏头式100 mL配药器φ24 侧孔配药针典型产品两种型号需全检型号型号选择未覆盖项目检验
（十）产品生产制造相关求
详细说明产品生产工艺程确定程控制点确认关键工艺点阐明产品物理性化学性机械性生物性影响确认生产工艺稳定性研制生产场应详细说明研制生产场实际情况
（十二）产品床评价求
次性配药注射器产品已列入关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（国家药品监督理局通告2018年第94号简称目录）中应医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）求免进行床试验医疗器械产品进行床评价
1提交申报产品相关信息目录述容资料
2提交申报产品目录中已获准境注册医疗器械说明说明应包括申报产品目录中已获准境注册医疗器械表相应支持性资料
提交述资料应证明申报产品目录述产品具等性法证明申报产品目录产品具等性应医疗器械床评价技术指导原求开展相应工作
（十三）产品良事件历史记录
暂未见相关报道
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签包装标识编写求应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求（YYT 04661—2016）求时应注意求：
1．产品型号规格适范围应注册申请表产品技术求保持致
2．前请阅读说明书文字说明
3．应明确产品灭菌方式产品效期产品菌热原文字说明图示
4．提示产品材料敏者禁
5．包装破损包装异物保护套脱落严禁
6．针产品特点特殊注意事项警示说明
（1）严禁体注射
（2）配留置销毁
（3）操作时禁止手未消毒物品接触药液配药针
（4）侧孔针时应次抽吸稀释剂保证药液全部患者配制微量药品时建议斜面针
（5）提示产品适合药物范围
7．容医疗器械注册证书编号产品技术求编号生产注册申请注册址生产址售服务单位说明书编制者修订日期生产日期期限者失效日期
三审查关注点
（）次性配药注射器产品技术求编写规范性引标准适性准确性容否符合YYT 0821—2010次性配药注射器关标准求否齐全否现行效版
（二）注册申报资料应医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式（国家食品药品监督理总局公告2014年第43号）编写重点关注材料工艺配制药物相容性研究报告
（三）安全风险理报告审查产品风险否已列举控制措施否效风险否降接受程度
（四）产品型式检验报告完整性应检项目缺项检验结意见等
（五）关注注册检测报告应覆盖材料结构产品性检验检测型号产品应注册单元够代表申报型号产品安全性效性典型产品
（六）产品预期途医疗器械注册申请表技术报告安全风险理报告产品说明书等方面叙述否致
（七）特殊结构功产品（滤功）应制定相应技术求保证产品具声称功产品允许药液留置特殊材料应提供相关验证资料保证安全
四编写单位
指导原江西省药品监督理局编写负责解释
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