附件1
放射治疗X射线图引导系统
注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请提交放射治疗X射线图引导（XRay Image Guided Radiation Therapy ）系统（简称XIGRT系统）注册申报资料时规范该类产品技术审评求
指导原XIGRT系统般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化申请应具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学申请采满足法规求代方法应提供详研究资料验证资料
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
范围
指导原适外射放射治疗系统（例：医电子直线加速器质子碳离子治疗系统伽玛射束立体定放射治疗系统钴60治疗系统等）基X射线图引导系统包括MV级kV级X射线图引导面立体成方式实现图引导集成放射治疗设备治疗室独立放射治疗设备图引导系统
距离放射治疗系统等类似图引导系统建议参指导原
医疗器械分类目录该类产品属目录05放射治疗器械级产品类02放射治疗模拟图引导系统二级产品类包括02放射治疗X射线图引导系统03电子射野成系统第三类医疗器械理
二技术简介
（）概述
根IEC定义（IEC 606012682014）图引导Image Guided Radiation Therapy（简称IGRT）指种放射治疗程治疗时靶区周围解剖结构成确定放疗射束相患者体预期靶区位置射束靶区预期相位置进行必修正
IGRT充分考虑解剖组织治疗分次运动（呼吸移动）分次间位移误差（日常摆位误差靶区收缩等引起肿瘤周围正常组织相位置变化）放疗剂量分布影响治疗计划影响等
根IGRT行治疗程中时效性IEC60601 2682014分离线线实时三种形式分应患者获取影离开治疗床进行图分析获取影治疗床等候图分析结果应次治疗治疗程中实时采集图图处理分析结果实时指导前正进行治疗三种情形
（二）XIGRT系统介绍
XIGRT系统作放射治疗系统部分独立放射治疗系统第三方产品通系统集成放疗装置工作
XIGRT系统通常分类：
1 kV级XIGRT系统：
（1）面成IGRT系统
（2）锥形束CT成（包括时实现面成）IGRT系统
（3）扇形束CT成IGRT系统
2 MV级XIGRT系统：
（1）面成IGRT系统
（2）锥形束CT成（包括时实现面成）IGRT系统
（3）扇形束CT成IGRT系统
三综述资料
应提供系统部件进行全面评价需基信息关注容：
（）概述
申报产品理类分类编码名称确定
（二）产品描述
1产品工作原理
描述图引导系统工作原理重点描述图引导方式成部件工作方式射线产生方式量分级成部件触发步射线源探测器位置关系图投影产生方式图处理方法伪影消方法图重建配准等相互关系计算原理分析结果引导患者摆位等
引导方式包括图引导场景属离线线实时
图引导部位包括适体部位器官运动静止否需预先手动摆位等
2结构组成
产品总体结构示意图实物图产品组成部分介绍部分工作原理系统中功作结构示意图电路原理示意图（必）产品实物图剖面图部分间物理连接功交互设备技术特征接触体部分材质等
（1）产品集成方式：集成放疗装置独立安装
（2）预期布局安装方式：描述产品治疗室布置放射治疗装置位置关系连接方式安装放射治疗装置旋转支架放射治疗装置列分立放置悬吊固定治疗室天花板板等
（3）X射线发生装置：kV级X射线发生装置：X射线组件高压发生器射线滤装置等辅助部件
MV级X射线发生装置：参数调整加速束流产生系统射线滤装置等辅助部件
（4）X射线成装置：探测器类型（成板EPIDCT探测器等）材质结构示意图剖面图等晶体材料尺寸数量排列方式等成板单排排矩阵电离室CCD等
（5）支撑位置固定装置：机架球探测器支架天轨吊架类似装置固定方式图示等
（6）运动控制系统：射线源探测器运动方式等中心非等中心面非面旋转方式角度运动控制范围运动方式等
（7）图采集处理软件：放疗设备控制软件集成独立
软件名称型号版号（发布版完整版）版命名规等信息
软件功：说明书列出功纲
图采集方式重建算法配准算法等
（8）接口部件：IGRT系统放疗系统第三方系统（OIS肿瘤信息系统）连接软件硬件接口接口类型通讯协议连接方式等治疗床束流产生装置等连接
果图引导系统控制放疗设备应说明控制功部件控制工作原理控制准确性等容
（9）性参数：IGRT系统部件技术特性规范具体求见附录1
（10）：产品坐标系等
（三）型号规格
注册单元存种型号种配置产品应明确型号配置区应采表带说明性文字图片图表种型号配置结构组成功产品特征运行模式性指标等方面加描述
（四）包装说明
产品包装运输等相关说明确保运输程设备造成损害：包装设计求包装材料外部标示运输储存环境条件等
（五）适范围禁忌症
1适范围
集成放疗系统中IGRT系统放疗系统适范围描述中体现产品实现图引导功
独立放疗系统单独申报IGRT系统参描述：该产品放疗系统组合患者放射治疗图引导
2预期环境：该产品预期点医疗机构等会影响安全性效性环境条件（温度湿度功率压力移动等）
3禁忌症描述：目标患者群信息患者选择标准信息程中需考虑素适情形场景等
4适群描述：适应明确说明该器械适宜应某疾病情况特定群
（六）参考类产品前代产品情况（）
参考类产品前代产品应提供类产品（国外已市）前代产品（）信息阐述申请注册产品研发背景目类产品应说明选择作研发参考原
时列表较说明产品参考产品（类产品前代产品）工作原理结构组成制造材料性指标（具体见附录）作方式适范围等方面异
重点描述次申报产品新功新应新特点
（七）需说明容
已获批准部件配合附件应提供批准文号批准文件复印件预期医疗器械通产品组合应提供说明应说明系统组合医疗器械间存物理电气等连接方式
独立放疗系统单独申报图引导系统：
1果通IGRT系统应明确配合放疗系统基求接口信息接口类型通讯协议连接方式测试方法等信息
2果专IGRT系统应明确配合放疗系统制造商型号注册证号提供注册证复印件等信息
3果图引导系统控制放疗设备应提供放射治疗设备制造商协议
（八）声称具诊断功性XIGRT系统
声称具诊断功性XIGRT系统应参考医X射线诊断设备（第三类）技术审查指导原X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原等适指导原
四研究资料
（）产品性研究
1应提供产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括功性安全性指标（电气安全电磁兼容辐射安全）质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础
性指标确定应考虑产品现行国家标准行业标准适标准中适项应逐标准列表说明适条款理IGRT适标准见附录Ⅱ
2应提供新技术关键技术名称软件硬件实现方式验证确认资料新技术设计实现采国际标准技术规范应提供相应名称采国家标准行业标准外标准模体进行测试应介绍相关信息详细测试方法测试结果
3应明确新技术性床功新增床预期途（适）等：新图引导方式新核心算法新型晶体材料新型探测器数采集方式新床应（适）等
4配合放疗系统兼容性验证测试资料
通型图引导系统应选择代表性放疗系统进行兼容性验证提供验证测试资料说明选择测试放疗系统具代表性理
专型图引导系统应配合放疗系统进行验证测试提供验证测试资料
果图引导系统控制放疗设备应提供控制准确性协议接口兼容性等验证测试资料
（二）产品效期包装研究
1期限
参医疗器械期限指导原提供整机系统期限分析验证资料
某部件应单独确定期限该期限整机相部件包括限：需定期更换部件光学辐射敏感部件机械磨损部件等（X射线组件X射线探测器高压发生器限束器电气部件等）
时间作寿命评估单位合适部件进行适合部件身特性单独规定应提供制定相应部件期限验证报告
2包装研究
申请应规定产品包装运输求提供验证报告
（三）软件研究
参医疗器械软件注册申报资料指导原求提交软件资料
注：申报产品中包含独立软件应针软件分提交软件描述文档
软件描述文档中应列明申报产品包含标配选配软件功包括控制采集功图重建处理功高级应软件等
（四）网络安全
参医疗器械网络安全注册技术审查指导原求提交网络安全资料
五生产制造信息
应明确生产加工工艺采流程图形式说明程控制点
研制生产场应概述研制生产场实际情况
六产品风险分析资料
申请应YYT 03162016医疗器械风险理医疗器械应求产品进行风险评估包括初始风险分析风险控制措施剩余风险接受性评估采取风险控制措施前风险矩阵等处合理行区风险应进行风险受益分析
危害分析风险判定见附录Ⅲ
七产品技术求
应医疗器械产品技术求编写指导原编写技术求模板见附录Ⅳ
八检测求
（）产品检测应产品配置进行检测报告应注明产品配置样品描述应技术求中部件序号部件名称保持致应注明软件发布版号应提供标准预评价意见表
（二）份检测报告时应提供文件说明检测报告差异
（三）未参检测配置部件应出合理理
（四）图引导系统仅适特定放疗系统时应产品检测时进行
（五）通图引导系统代表性放疗设备起进行检测应报告中注明配合检测放疗设备提供文件说明选择放疗系统代表性理
九注册单元划分
注册单元划分应根产品技术原理结构组成性指标适范围划分
1放疗设备集成起图引导系统放疗设备起申报
2独立第三方图引导系统通常应单独申报
3射线源工作原理结构差异较应划分注册单元
4探测器部分设计结构差异较应划分注册单元：晶体材料探测器结构成原理应划分注册单元
十产品说明书标签求
说明书标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关国家标准行业标准求（：GB9706系列安全标准YY05052012中关说明书标签标识方面求）中说明书中应特注意方：
1应明确产品适范围禁忌症
2明确期限（包括整机更换部件）
3图引导系统坐标系
4配合放射设备信息：
通型：机械安装求数接口类型通讯方式连接方式等
专型：机械安装求放疗设备制造商型号注册证信息等
5产品日常维护质量控制
应出设备维护周期日常质量控制程序质量控制检测方法判断标准
6包含说明书中未拟中国申报配置功者规格型号申请应出具拟申报范围声明说明书中予说明
7技术说明书中应提供产品电磁兼容性（YY 05052012）相关信息应明确产品基性
十起草单位
国家药品监督理局医疗器械技术审评中心
附录：1系统部件技术特性规范
2图引导系统相关标准
3危害分析风险判定
4产品技术求模板
附录1
系统部件技术特性规范
（注：文字表述表分类填写表格未项目容增加果配两套类型XIGRT系统应分列表）
部件名称
型号
规格参数
制造商
备注
高压发生器
电压范围：
电流范围：
加载时间范围：
电流时间积范围：
输出标称电功率：
高压变压器结构：非工频工频
X射线组件
组件热容量：
阳极热容量：
连续热耗散
标称电压：
焦点标称值：
靶角：
固滤：@XXkV（ XXkV等效滤）
靶材：
限束器
附加滤 （ 出选滤材料厚度）
滤线栅
尺寸：
类型：
栅格：栅密度：焦点
吸收材料：（：铅）
数字探测器
类型：闪烁体材料+光电二极
直接型间接型
线线
探测器外形尺寸（长*宽*厚）
效视野尺寸
素矩阵（水垂直）
素尺寸
DQE
动态板：帧速率（@矩阵）
影增强器图系统
类型：（影增强器+ CCD）
度分辨率
空间分辨率
标称入射野尺寸
变野（视野数量）
相机：采集矩阵尺寸采集帧速率素数量
系统采集控制工作站
操作系统
计算机低配置求：
CPU性
存
图存储容量
应符合GB49431GB9254GB176251标准等
处理工作站（）
操作系统
计算机低配置求：
CPU性
存
图存储容量
应符合GB49431GB9254GB176251标准等
显示器
低配置求：
屏幕分辨率：
显示器数目尺寸：
类型（：液晶彩色黑白）：
度：
应符合 GB49431GB9254GB176251标准等
系统采集控制软件
软件发布版号
图处理软件（）
软件发布版号
加速参数（）
图引导成量
加速类型（行波驻波）
成靶结构材质
成时PRF范围
成时流强剂量率
患者支撑装置（）
说明否治疗装置相
支撑装置（）
附件（
系统参数
图引导装置放射治疗装置位置关系
面轴正交等
成系统旋转中心距离（适）
射线源旋转中心距离（适）
焦点影探测器距离
附录2
图引导系统相关标准
GB 970612007 医电气设备 第部分：安全通求
GB 970632000 医电气设备 第２部分：诊断Ｘ射线发生装置高压发生器安全专求
GB9706111997 医电气设备 第二部分：医诊断Ｘ射线源组件Ｘ射线组件安全专求
GB9706121997 医电气设备 第部分：安全通求 三列标准 诊断Ｘ射线设备辐射防护通求
GB9706141997 医电气设备 第２部分：Ｘ射线设备附属设备安全专求
GB9706152008 医电气设备 第部分：安全通求1 列标准：医电气系统安全求
GB 9706161999 医电气设备 第2部分：放射治疗模拟机安全专求
GB9706182006 医电气设备 第二部分：X射线计算机体层摄影设备安全专求
YY 16502019 X射线图引导放射治疗设备性试验方法
YYT 08882013 放射治疗设备中x射线图引导装置成剂量
YYT 08902013 放射治疗中电子射野成装置基信息 性试验方法
YYT 14072016 放射治疗模拟机影系统性试验方法
IEC606012682014 医电气设备电子加速器轻离子束治疗设备放射性核素射束治疗设备 X 射线图引导放射治疗设备基安全基性专求
附录3
危害分析风险判定
申报产品预期途安全性关特征判定
申请应医疗器械 风险理医疗器械应附录C34条提示申报产品实际情况作针性简明描述
：C21：阐明产品预期途：医疗机构患者放射治疗时进行图引导
C23：否患者员接触？应阐明申报产品患者操作员接触工作部件接触部位接触性质接触时间等
C2430项提示应根申报产品实际情况逐条回答文赘述
注：申报产品存34条提示外影响安全性特征应做出说明
二申报产品危害作出判定
申请应根YY_T 03162016医疗器械 风险理医疗器械应附录E举例产品危害进行判定列出清单申请应系统总结国外类产品已知风险信息时搜集已发布召回事报告客户反馈研究资料等作风险分析输入
（）量危害形成素
1患者者电击危害：
—应部分带电部分没充分隔离
—接良阻抗
—高低压系统电介质绝缘强度够
—患者漏电流外壳漏电流超标
—设备外壳封闭良
—插头剩余电压高
2热造成灼伤飞溅：
—长时间摄影X线组件外壁热
—容量保护控制失灵X线爆裂组件热油飞溅
3机械力机械损害：
—机械部件尖角锐边毛刺刮伤患者
—运动部件间空间隙缝伤
—运动部件极限位置限位保护装置失灵
4电离辐射：
—焦点皮肤距离
—X射线线质差软线半价层低
—固滤够
—漏射线散射量防护屏蔽遮拦充分
—限束器准直效果良射野
5悬挂物坠：
—悬挂部件紧固牢支撑杆螺丝链条折断
—防坠装置失效
（二）生物化学危害：支撑患者床台造成交叉感染
（三）运作中危害：
—设备功丧失变坏
—错误造成危害
—维护良老化引起危害
（四）信息危害：：
—标记足正确
—操作说明书缺失复杂
—警告恰
—坐标系错误
—配准计算错误
—伪影影响处理结果
—图质量达求
—服务维护规范充分
附录4
产品技术求模板
X射线图引导系统
1产品型号规格划分说明
11产品型号
12型号命名规
13型号间差异
2软件
21软件名称型号
22软件发布版号
23软件完整版命名规
明确软件完整版全部字段字段含义
2 功性求
21系统功求
211接收放疗系统传输DICOM数图配准参考点
212接收基准（CT）图
213生成DRR投影图（适）
214采集X射线投影图
215进行图重建生成CTCBCT图（适）
216进行图配准
217传输摆位校正结果放疗系统（适）
218软件功：说明书明确软件全部床功纲
22网络安全求：
221数接口：传输协议存储格式
222户访问控制：户身份鉴方法户类型权限
23系统性求
231kV级X射线IGRT系统
2311面成IGRT系统
应符合YYT 07412018标准中适条款求（适条款应研究资料中说明理）
应符合YYT 16502019标准求
应符合YYT 08882013 标准求
2312锥形束CT成（包括时实现面成）IGRT系统
应符合YYT 16502019标准求
应符合YYT 08882013 标准求
关成性机械装置等性求行制定
2313扇形束CT成IGRT系统
应符合YYT 03102015标准中适条款求
应符合YYT 16502019标准求
应符合YYT 08882013 标准求
232 MV级X射线IGRT系统：
2321面成IGRT系统
应符合YYT 08902013标准求
应符合YYT 16502019标准求
应符合YYT 08882013 标准求
2322锥形束CT成（包括时实现面成）IGRT系统
应符合YYT 16502019标准求
应符合YYT 08882013 标准求
关成性机械装置等性求行制定
2323扇形束CT成IGRT系统
应符合YYT 16502019标准求
应符合YYT 08882013 标准求
关成性机械装置等性求行制定
24安全求
应符合安全标准求（适）：
GB 970612007医电气设备第1部分：安全通求
GB 970632000医电气设备第2部分：诊断X射线发生装置高压发生器专求
GB 9706111997医电气设备第二部分：医诊断X射线源组件X射线组件安全专求
GB 9706121997医电气设备第部分：安全通求三列标准诊断X射线设备辐射防护通求
GB 9706141997医电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专求
GB 9706152008医电气设备第11部分：安全通求列标准：医电气系统安全求
GB 9706182006 医电气设备 第2部分 X射线计算机体层摄影设备安全专求
YY 05052012 医电气设备第12部分：安全通求列标准：电磁兼容求试验
24环境试验求
应符合GBT 147102009 医电器环境求试验方法（YYT 02912016 医X射线设备环境求试验方法）求
附录A 产品安全特征
附录B 系统部件技术特性规范
附录A产品安全特征
防电击类型分类
二防电击程度分类（应部分求果分列出）
三进液防护程度分类（部件特殊求单独列出）
四空气混合易燃麻醉气氧氧化亚氮混合易燃麻醉气情况时安全程度分类
五运行模式分类
六设备额定电压频率
七设备输入功率
八设备否具颤放电效应防护应部分（具体部件名称）
九设备否具信号输出输入部分
十永久性安装设备非永久性安装设备
十电气绝缘图
附录B系统部件技术特性规范
参附录1
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放射治疗X射线图引导系统
注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请提交放射治疗X射线图引导（XRay Image Guided Radiation Therapy ）系统（简称XIGRT系统）注册申报资料时规范该类产品技术审评求
指导原XIGRT系统般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化申请应具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学申请采满足法规求代方法应提供详研究资料验证资料
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
范围
指导原适外射放射治疗系统（例：医电子直线加速器质子碳离子治疗系统伽玛射束立体定放射治疗系统钴60治疗系统等）基X射线图引导系统包括MV级kV级X射线图引导面立体成方式实现图引导集成放射治疗设备治疗室独立放射治疗设备图引导系统
距离放射治疗系统等类似图引导系统建议参指导原
医疗器械分类目录该类产品属目录05放射治疗器械级产品类02放射治疗模拟图引导系统二级产品类包括02放射治疗X射线图引导系统03电子射野成系统第三类医疗器械理
二技术简介
（）概述
根IEC定义（IEC 606012682014）图引导Image Guided Radiation Therapy（简称IGRT）指种放射治疗程治疗时靶区周围解剖结构成确定放疗射束相患者体预期靶区位置射束靶区预期相位置进行必修正
IGRT充分考虑解剖组织治疗分次运动（呼吸移动）分次间位移误差（日常摆位误差靶区收缩等引起肿瘤周围正常组织相位置变化）放疗剂量分布影响治疗计划影响等
根IGRT行治疗程中时效性IEC60601 2682014分离线线实时三种形式分应患者获取影离开治疗床进行图分析获取影治疗床等候图分析结果应次治疗治疗程中实时采集图图处理分析结果实时指导前正进行治疗三种情形
（二）XIGRT系统介绍
XIGRT系统作放射治疗系统部分独立放射治疗系统第三方产品通系统集成放疗装置工作
XIGRT系统通常分类：
1 kV级XIGRT系统：
（1）面成IGRT系统
（2）锥形束CT成（包括时实现面成）IGRT系统
（3）扇形束CT成IGRT系统
2 MV级XIGRT系统：
（1）面成IGRT系统
（2）锥形束CT成（包括时实现面成）IGRT系统
（3）扇形束CT成IGRT系统
三综述资料
应提供系统部件进行全面评价需基信息关注容：
（）概述
申报产品理类分类编码名称确定
（二）产品描述
1产品工作原理
描述图引导系统工作原理重点描述图引导方式成部件工作方式射线产生方式量分级成部件触发步射线源探测器位置关系图投影产生方式图处理方法伪影消方法图重建配准等相互关系计算原理分析结果引导患者摆位等
引导方式包括图引导场景属离线线实时
图引导部位包括适体部位器官运动静止否需预先手动摆位等
2结构组成
产品总体结构示意图实物图产品组成部分介绍部分工作原理系统中功作结构示意图电路原理示意图（必）产品实物图剖面图部分间物理连接功交互设备技术特征接触体部分材质等
（1）产品集成方式：集成放疗装置独立安装
（2）预期布局安装方式：描述产品治疗室布置放射治疗装置位置关系连接方式安装放射治疗装置旋转支架放射治疗装置列分立放置悬吊固定治疗室天花板板等
（3）X射线发生装置：kV级X射线发生装置：X射线组件高压发生器射线滤装置等辅助部件
MV级X射线发生装置：参数调整加速束流产生系统射线滤装置等辅助部件
（4）X射线成装置：探测器类型（成板EPIDCT探测器等）材质结构示意图剖面图等晶体材料尺寸数量排列方式等成板单排排矩阵电离室CCD等
（5）支撑位置固定装置：机架球探测器支架天轨吊架类似装置固定方式图示等
（6）运动控制系统：射线源探测器运动方式等中心非等中心面非面旋转方式角度运动控制范围运动方式等
（7）图采集处理软件：放疗设备控制软件集成独立
软件名称型号版号（发布版完整版）版命名规等信息
软件功：说明书列出功纲
图采集方式重建算法配准算法等
（8）接口部件：IGRT系统放疗系统第三方系统（OIS肿瘤信息系统）连接软件硬件接口接口类型通讯协议连接方式等治疗床束流产生装置等连接
果图引导系统控制放疗设备应说明控制功部件控制工作原理控制准确性等容
（9）性参数：IGRT系统部件技术特性规范具体求见附录1
（10）：产品坐标系等
（三）型号规格
注册单元存种型号种配置产品应明确型号配置区应采表带说明性文字图片图表种型号配置结构组成功产品特征运行模式性指标等方面加描述
（四）包装说明
产品包装运输等相关说明确保运输程设备造成损害：包装设计求包装材料外部标示运输储存环境条件等
（五）适范围禁忌症
1适范围
集成放疗系统中IGRT系统放疗系统适范围描述中体现产品实现图引导功
独立放疗系统单独申报IGRT系统参描述：该产品放疗系统组合患者放射治疗图引导
2预期环境：该产品预期点医疗机构等会影响安全性效性环境条件（温度湿度功率压力移动等）
3禁忌症描述：目标患者群信息患者选择标准信息程中需考虑素适情形场景等
4适群描述：适应明确说明该器械适宜应某疾病情况特定群
（六）参考类产品前代产品情况（）
参考类产品前代产品应提供类产品（国外已市）前代产品（）信息阐述申请注册产品研发背景目类产品应说明选择作研发参考原
时列表较说明产品参考产品（类产品前代产品）工作原理结构组成制造材料性指标（具体见附录）作方式适范围等方面异
重点描述次申报产品新功新应新特点
（七）需说明容
已获批准部件配合附件应提供批准文号批准文件复印件预期医疗器械通产品组合应提供说明应说明系统组合医疗器械间存物理电气等连接方式
独立放疗系统单独申报图引导系统：
1果通IGRT系统应明确配合放疗系统基求接口信息接口类型通讯协议连接方式测试方法等信息
2果专IGRT系统应明确配合放疗系统制造商型号注册证号提供注册证复印件等信息
3果图引导系统控制放疗设备应提供放射治疗设备制造商协议
（八）声称具诊断功性XIGRT系统
声称具诊断功性XIGRT系统应参考医X射线诊断设备（第三类）技术审查指导原X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原等适指导原
四研究资料
（）产品性研究
1应提供产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括功性安全性指标（电气安全电磁兼容辐射安全）质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础
性指标确定应考虑产品现行国家标准行业标准适标准中适项应逐标准列表说明适条款理IGRT适标准见附录Ⅱ
2应提供新技术关键技术名称软件硬件实现方式验证确认资料新技术设计实现采国际标准技术规范应提供相应名称采国家标准行业标准外标准模体进行测试应介绍相关信息详细测试方法测试结果
3应明确新技术性床功新增床预期途（适）等：新图引导方式新核心算法新型晶体材料新型探测器数采集方式新床应（适）等
4配合放疗系统兼容性验证测试资料
通型图引导系统应选择代表性放疗系统进行兼容性验证提供验证测试资料说明选择测试放疗系统具代表性理
专型图引导系统应配合放疗系统进行验证测试提供验证测试资料
果图引导系统控制放疗设备应提供控制准确性协议接口兼容性等验证测试资料
（二）产品效期包装研究
1期限
参医疗器械期限指导原提供整机系统期限分析验证资料
某部件应单独确定期限该期限整机相部件包括限：需定期更换部件光学辐射敏感部件机械磨损部件等（X射线组件X射线探测器高压发生器限束器电气部件等）
时间作寿命评估单位合适部件进行适合部件身特性单独规定应提供制定相应部件期限验证报告
2包装研究
申请应规定产品包装运输求提供验证报告
（三）软件研究
参医疗器械软件注册申报资料指导原求提交软件资料
注：申报产品中包含独立软件应针软件分提交软件描述文档
软件描述文档中应列明申报产品包含标配选配软件功包括控制采集功图重建处理功高级应软件等
（四）网络安全
参医疗器械网络安全注册技术审查指导原求提交网络安全资料
五生产制造信息
应明确生产加工工艺采流程图形式说明程控制点
研制生产场应概述研制生产场实际情况
六产品风险分析资料
申请应YYT 03162016医疗器械风险理医疗器械应求产品进行风险评估包括初始风险分析风险控制措施剩余风险接受性评估采取风险控制措施前风险矩阵等处合理行区风险应进行风险受益分析
危害分析风险判定见附录Ⅲ
七产品技术求
应医疗器械产品技术求编写指导原编写技术求模板见附录Ⅳ
八检测求
（）产品检测应产品配置进行检测报告应注明产品配置样品描述应技术求中部件序号部件名称保持致应注明软件发布版号应提供标准预评价意见表
（二）份检测报告时应提供文件说明检测报告差异
（三）未参检测配置部件应出合理理
（四）图引导系统仅适特定放疗系统时应产品检测时进行
（五）通图引导系统代表性放疗设备起进行检测应报告中注明配合检测放疗设备提供文件说明选择放疗系统代表性理
九注册单元划分
注册单元划分应根产品技术原理结构组成性指标适范围划分
1放疗设备集成起图引导系统放疗设备起申报
2独立第三方图引导系统通常应单独申报
3射线源工作原理结构差异较应划分注册单元
4探测器部分设计结构差异较应划分注册单元：晶体材料探测器结构成原理应划分注册单元
十产品说明书标签求
说明书标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关国家标准行业标准求（：GB9706系列安全标准YY05052012中关说明书标签标识方面求）中说明书中应特注意方：
1应明确产品适范围禁忌症
2明确期限（包括整机更换部件）
3图引导系统坐标系
4配合放射设备信息：
通型：机械安装求数接口类型通讯方式连接方式等
专型：机械安装求放疗设备制造商型号注册证信息等
5产品日常维护质量控制
应出设备维护周期日常质量控制程序质量控制检测方法判断标准
6包含说明书中未拟中国申报配置功者规格型号申请应出具拟申报范围声明说明书中予说明
7技术说明书中应提供产品电磁兼容性（YY 05052012）相关信息应明确产品基性
十起草单位
国家药品监督理局医疗器械技术审评中心
附录：1系统部件技术特性规范
2图引导系统相关标准
3危害分析风险判定
4产品技术求模板
附录1
系统部件技术特性规范
（注：文字表述表分类填写表格未项目容增加果配两套类型XIGRT系统应分列表）
部件名称
型号
规格参数
制造商
备注
高压发生器
电压范围：
电流范围：
加载时间范围：
电流时间积范围：
输出标称电功率：
高压变压器结构：非工频工频
X射线组件
组件热容量：
阳极热容量：
连续热耗散
标称电压：
焦点标称值：
靶角：
固滤：@XXkV（ XXkV等效滤）
靶材：
限束器
附加滤 （ 出选滤材料厚度）
滤线栅
尺寸：
类型：
栅格：栅密度：焦点
吸收材料：（：铅）
数字探测器
类型：闪烁体材料+光电二极
直接型间接型
线线
探测器外形尺寸（长*宽*厚）
效视野尺寸
素矩阵（水垂直）
素尺寸
DQE
动态板：帧速率（@矩阵）
影增强器图系统
类型：（影增强器+ CCD）
度分辨率
空间分辨率
标称入射野尺寸
变野（视野数量）
相机：采集矩阵尺寸采集帧速率素数量
系统采集控制工作站
操作系统
计算机低配置求：
CPU性
存
图存储容量
应符合GB49431GB9254GB176251标准等
处理工作站（）
操作系统
计算机低配置求：
CPU性
存
图存储容量
应符合GB49431GB9254GB176251标准等
显示器
低配置求：
屏幕分辨率：
显示器数目尺寸：
类型（：液晶彩色黑白）：
度：
应符合 GB49431GB9254GB176251标准等
系统采集控制软件
软件发布版号
图处理软件（）
软件发布版号
加速参数（）
图引导成量
加速类型（行波驻波）
成靶结构材质
成时PRF范围
成时流强剂量率
患者支撑装置（）
说明否治疗装置相
支撑装置（）
附件（
系统参数
图引导装置放射治疗装置位置关系
面轴正交等
成系统旋转中心距离（适）
射线源旋转中心距离（适）
焦点影探测器距离
附录2
图引导系统相关标准
GB 970612007 医电气设备 第部分：安全通求
GB 970632000 医电气设备 第２部分：诊断Ｘ射线发生装置高压发生器安全专求
GB9706111997 医电气设备 第二部分：医诊断Ｘ射线源组件Ｘ射线组件安全专求
GB9706121997 医电气设备 第部分：安全通求 三列标准 诊断Ｘ射线设备辐射防护通求
GB9706141997 医电气设备 第２部分：Ｘ射线设备附属设备安全专求
GB9706152008 医电气设备 第部分：安全通求1 列标准：医电气系统安全求
GB 9706161999 医电气设备 第2部分：放射治疗模拟机安全专求
GB9706182006 医电气设备 第二部分：X射线计算机体层摄影设备安全专求
YY 16502019 X射线图引导放射治疗设备性试验方法
YYT 08882013 放射治疗设备中x射线图引导装置成剂量
YYT 08902013 放射治疗中电子射野成装置基信息 性试验方法
YYT 14072016 放射治疗模拟机影系统性试验方法
IEC606012682014 医电气设备电子加速器轻离子束治疗设备放射性核素射束治疗设备 X 射线图引导放射治疗设备基安全基性专求
附录3
危害分析风险判定
申报产品预期途安全性关特征判定
申请应医疗器械 风险理医疗器械应附录C34条提示申报产品实际情况作针性简明描述
：C21：阐明产品预期途：医疗机构患者放射治疗时进行图引导
C23：否患者员接触？应阐明申报产品患者操作员接触工作部件接触部位接触性质接触时间等
C2430项提示应根申报产品实际情况逐条回答文赘述
注：申报产品存34条提示外影响安全性特征应做出说明
二申报产品危害作出判定
申请应根YY_T 03162016医疗器械 风险理医疗器械应附录E举例产品危害进行判定列出清单申请应系统总结国外类产品已知风险信息时搜集已发布召回事报告客户反馈研究资料等作风险分析输入
（）量危害形成素
1患者者电击危害：
—应部分带电部分没充分隔离
—接良阻抗
—高低压系统电介质绝缘强度够
—患者漏电流外壳漏电流超标
—设备外壳封闭良
—插头剩余电压高
2热造成灼伤飞溅：
—长时间摄影X线组件外壁热
—容量保护控制失灵X线爆裂组件热油飞溅
3机械力机械损害：
—机械部件尖角锐边毛刺刮伤患者
—运动部件间空间隙缝伤
—运动部件极限位置限位保护装置失灵
4电离辐射：
—焦点皮肤距离
—X射线线质差软线半价层低
—固滤够
—漏射线散射量防护屏蔽遮拦充分
—限束器准直效果良射野
5悬挂物坠：
—悬挂部件紧固牢支撑杆螺丝链条折断
—防坠装置失效
（二）生物化学危害：支撑患者床台造成交叉感染
（三）运作中危害：
—设备功丧失变坏
—错误造成危害
—维护良老化引起危害
（四）信息危害：：
—标记足正确
—操作说明书缺失复杂
—警告恰
—坐标系错误
—配准计算错误
—伪影影响处理结果
—图质量达求
—服务维护规范充分
附录4
产品技术求模板
X射线图引导系统
1产品型号规格划分说明
11产品型号
12型号命名规
13型号间差异
2软件
21软件名称型号
22软件发布版号
23软件完整版命名规
明确软件完整版全部字段字段含义
2 功性求
21系统功求
211接收放疗系统传输DICOM数图配准参考点
212接收基准（CT）图
213生成DRR投影图（适）
214采集X射线投影图
215进行图重建生成CTCBCT图（适）
216进行图配准
217传输摆位校正结果放疗系统（适）
218软件功：说明书明确软件全部床功纲
22网络安全求：
221数接口：传输协议存储格式
222户访问控制：户身份鉴方法户类型权限
23系统性求
231kV级X射线IGRT系统
2311面成IGRT系统
应符合YYT 07412018标准中适条款求（适条款应研究资料中说明理）
应符合YYT 16502019标准求
应符合YYT 08882013 标准求
2312锥形束CT成（包括时实现面成）IGRT系统
应符合YYT 16502019标准求
应符合YYT 08882013 标准求
关成性机械装置等性求行制定
2313扇形束CT成IGRT系统
应符合YYT 03102015标准中适条款求
应符合YYT 16502019标准求
应符合YYT 08882013 标准求
232 MV级X射线IGRT系统：
2321面成IGRT系统
应符合YYT 08902013标准求
应符合YYT 16502019标准求
应符合YYT 08882013 标准求
2322锥形束CT成（包括时实现面成）IGRT系统
应符合YYT 16502019标准求
应符合YYT 08882013 标准求
关成性机械装置等性求行制定
2323扇形束CT成IGRT系统
应符合YYT 16502019标准求
应符合YYT 08882013 标准求
关成性机械装置等性求行制定
24安全求
应符合安全标准求（适）：
GB 970612007医电气设备第1部分：安全通求
GB 970632000医电气设备第2部分：诊断X射线发生装置高压发生器专求
GB 9706111997医电气设备第二部分：医诊断X射线源组件X射线组件安全专求
GB 9706121997医电气设备第部分：安全通求三列标准诊断X射线设备辐射防护通求
GB 9706141997医电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专求
GB 9706152008医电气设备第11部分：安全通求列标准：医电气系统安全求
GB 9706182006 医电气设备 第2部分 X射线计算机体层摄影设备安全专求
YY 05052012 医电气设备第12部分：安全通求列标准：电磁兼容求试验
24环境试验求
应符合GBT 147102009 医电器环境求试验方法（YYT 02912016 医X射线设备环境求试验方法）求
附录A 产品安全特征
附录B 系统部件技术特性规范
附录A产品安全特征
防电击类型分类
二防电击程度分类（应部分求果分列出）
三进液防护程度分类（部件特殊求单独列出）
四空气混合易燃麻醉气氧氧化亚氮混合易燃麻醉气情况时安全程度分类
五运行模式分类
六设备额定电压频率
七设备输入功率
八设备否具颤放电效应防护应部分（具体部件名称）
九设备否具信号输出输入部分
十永久性安装设备非永久性安装设备
十电气绝缘图
附录B系统部件技术特性规范
参附录1
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