附件
眼科飞秒激光治疗机注册技术审查
指导原
指导原旨指导注册申请眼科飞秒激光治疗机注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原眼科飞秒激光治疗机般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原适角膜晶状体等相关手术飞秒激光治疗机
眼科应参指导原中求准备注册资料
二注册单元划分
根医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）第七十四条：医疗器械注册者备案单元原产品技术原理结构组成性指标适范围划分眼科飞秒激光治疗机注册单元划分应遵守基原：
机物理电气连接附件应机划分注册单元例眼科飞秒激光治疗机机连接开睑器注射器应机划分注册单元
适范围眼科飞秒激光治疗机应划分注册单元例屈光手术治疗机白障手术治疗机划分注册单元
手术方式应划分注册单元例LASIK手术中制作角膜瓣飞秒激光治疗机独完成屈光手术全飞秒激光治疗机划分注册单元
三综述资料
（）产品描述
1根产品身结构特点阐述关键组件工作原理例飞秒激光发生原理光束传输控制原理明确飞秒激光激光物质激光放方式描述患者接口组件固定方式原OCT者生物测量组件工作原理结合光路图结构图进行说明
产品工作原理根产品实际研发情况进行描述例：飞秒激光指脉宽度1015秒量级激光脉激光脉持续时间非常短生物组织相互作时没热效应破坏组织结构实现非常精准细微切割眼科手术飞秒激光般需高重复频率百kHz均功率瓦量级脉宽度百飞秒量级激光参数获种参数飞秒激光首先需飞秒种子光源飞秒种子光源飞秒振荡器通锁模实现根增益晶体采锁模方式较常见Kerr透镜锁模SESAM饱介质锁模非线性偏振态变化锁模等飞秒种子源量非常低必须飞秒种子源进行放飞秒激光放方式啁啾脉放技术（Chirped Pulse Amplification简称CPA）基础工作原理：首先振荡器产生稳定锁模脉序列通脉展宽器维持光谱成分变情况种子脉展宽数百皮秒峰值功率幅度降低样展宽脉进入放器放时效降低种子脉增益饱效应避免高峰值功率引起非线性效应材料损伤保证量稳定增长高效率放采具展宽器色散相反压缩系统脉复原种子相时间宽度进高峰值功率飞秒激光脉根啁啾脉放技术原理飞秒激光器结构包括飞秒脉振荡器脉展宽器量放器脉压缩器电子步选单器等部分
飞秒激光原理图1
图1 飞秒激光原理
2作机理详述飞秒激光生物组织（角膜晶状体前囊膜晶状体核）相互作机理量效关系
3结构组成应详述机患者接口组件OCT生物测量装置（）显示屏脚踏开关结构提供相应组成部分图片详述机部结构明确飞秒激光器（含冷系统）光束传输部件光束扫描控制部件辅助光源（明固视成等）结构
描述产品物理尺寸重量型号等信息
种型号规格产品应列表提供图示说明型号间异
提供整机电路框图包括激光电源总体电路框图单元模块电路框图简述模块功相互关系
4描述产品功组成部件（关键组件软件）功例制作角膜瓣制作角膜切口晶状体前囊撕开晶状体核劈碎（应关键组件）等描述OCT等测量装置测量数类型描述软件实现功例激光扫描方式制作图形
5区类产品特征描述关键组件功类产品区例激光发射控制方式角膜瓣结构激光扫描方式劈裂晶状体核方式明系统生物测量装置等
产品组成示例：
产品机患者接口组件OCT显示屏脚踏开关患者床组成机包含飞秒激光器光束传输部件光束扫描控制部件辅助光源
（二）包装说明
提供整机外包装部组件包装情况提供次性菌手术包灭菌方法相适应初包装信息
（三）适范围禁忌症
1适范围
应明确产品医疗机构明确目标户操作该产品应具备技知识培训
应明确屈光手术白障手术明确种功应适应症例白障手术中制作角膜切口功植入晶体辅助前囊膜撕开
适范围示例：
医疗机构中培训专业医师LASIK手术制作角膜瓣制作植入物囊袋板层角膜移植移晶状体白障手术中前囊膜撕开晶状体核劈碎
2适群：目标患者群信息患者选择标准信息程中需监测参数考虑素例目标患者群年龄≥18岁成
3禁忌症
应适应症明确说明眼科飞秒激光治疗机适宜应某疾病情况特定群
示例：
进行LASIK手术制作角膜瓣禁忌症包括：角膜疾病病理阻碍激光传输激光发生畸变低眼压高眼压青光眼存角膜植入物患者接受续治疗预期残余必角膜基质厚度薄圆锥角膜
进行晶状体前囊膜撕开晶状体核劈碎禁忌症包括：角膜疾病病理阻碍激光传输激光发生畸变角膜结构异常屈光介质严重混浊低眼压高眼压存角膜植入物瞳孔异常
（四）参考产品
申报产品类产品前代产品应说明相关背景情况提供类产品前代产品市情况应详细说明申报产品前代产品异点功关键激光参数完成相应功特征参数间异
四研究资料
（）产品性研究
1着重机理方面说明激光波长量脉宽重复频率等性指标设定原提供激光输出波形图
2详述扫描方式光斑光斑间距设定原
3详述选OCT生物测量装置原提供关键性参数设定
4详述明固视瞄准光系统波段射方式功率量设定原提供光辐射安全研究资料提供ISO 15004—2眼科仪器 基求试验方法 第2部分：光危害防护检测报告（检报告委托检验报告注册检验报告境外检测报告）者证明光辐射眼安全研究资料
5患者接口组件固定方式（负压吸引压）材料（折射率）选原
6适国家标准行业标准中采纳条款应说明适理
（二）生物相容性评价研究
应说明产品预期角膜接触组件提交角膜接触材料清单
生物学评价应根产品体接触部位接触方式接触时间GBT 168861标准规定求进行评价注意：
1生物相容性评价应体接触成品原材料进行评价
2研究资料中生物学试验报告提供境检验报告境外检验报告检验报告中应包括样品制备方法试验方法试验结果境检验报告委托检验检测机构全性检测机构须医疗器械检验资质机构检验境外报告需提供国外实验室表明符合GLP实验室求质量保证文件
（三）灭菌消毒工艺研究
患者接口组件通常次性菌产品申请应明确灭菌工艺（方法参数）菌保证水（SAL）提供灭菌确认报告灭菌方法容易出现残留应明确残留物信息采取处理方法提供研究资料参考GB 18279医疗器械 环氧乙烷灭菌确认常规控制GB 18280医疗保健产品灭菌确认常规控制求等
（四）软件研究
眼科飞秒激光治疗机软件般控制眼科飞秒激光治疗机运行包括项参数控制监测提示软件安全性级应C级
申请应法规医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）求提供医疗器械软件描述文档
（五）研究资料
证明产品安全性效性研究资料
1说明飞秒激光制瓣程中负压吸引压力范围脱负压安全处理方法
2说明产品否具安全保护设置程序
3说明激光物质作程中出现现象激光切割组织光滑程度
4说明激光否容易穿透皮深层组织周边组织影响激光作否炎症反应出现
5说明边缘切割方式制作出角膜瓣存潜风险提供支持性资料
6白障手术（囊距离外劈核撕囊）风险点
五床评价资料
申请应申报产品结构组成性参数预期途等医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）求提供相应床评价资料进口产品应提供境外政府医疗器械部门批准该产品市时床评价资料
六产品风险分析资料
应YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应求针眼科飞秒激光治疗机安全特征量危害生物学化学危害操作危害信息危害等方面产品风险进行全面分析阐述相应防范措施风险理报告相关资料求参考附1
七产品技术求
应医疗器械产品技术求编写指导原（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）编制产品技术求应产品技术求中明确软件发布版软件完整版号命名规
产品技术求应出需考虑技术指标申报产品功申请应采相应标准结合身技术力行确定该功定性定量求
产品技术求相关资料求参考附2
八注册检验检验产品典型性
（）典型产品确定原
1典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品
2建议考虑功齐全结构复杂风险高产品
3注册单元种产品安全指标性指标功某产品全部涵盖时应选择涵盖安全指标性指标功产品作典型产品
（二）电磁兼容检验求
1应符合YY 0505医电气设备 第1—2部分：安全通求 列标准：电磁兼容 求试验中规定求
2基性
少包含治疗激光输出功率准确性功非预期输出模式改变（例显示测量控制部件否正常工作）
3电磁兼容性试验求
提供测试模式选择基性选择检品典型性选择缺少必理试验数作情况电磁兼容检验应涵盖申报单元中全部型号
4应体现GB 97061医电气设备第1部分：安全通求YY 0505医电气设备 第1—2部分：安全通求 列标准：电磁兼容 求试验检验报告间关联性
九说明书标签
（）说明书
1说明书应包含规格型号信息治疗机次性患者接口组件分提供说明书提供总说明书
2说明书应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）GB 97061医电气设备 第1部分：安全通求YY 0505医电气设备 第1—2部分：安全通求 列标准：电磁兼容 求试验GB 970620医电气设备 第2部分：诊断治疗激光设备安全专求GB 72471激光产品安全 第1部分：设备分类求户指南等相关标准中求少应包含容：
（1）产品型号规格功
（2）产品适范围适应症明确患者年龄屈光手术治疗球镜柱镜度数范围（适）
（3）产品禁忌症
（4）产品安装说明者图示
（5）符合ISO 15004—2相关容
（6）设备基参数说明包括电气性相关容应产品技术求检验报告等注册资料致
（7）生产日期期限者失效日期运输储存条件
（8）警告注意事项等容包括限：
a眼科飞秒激光治疗机资质求培训专业医务员操作
b电磁兼容方面相关警告措施
c眼科飞秒激光治疗机应放置影响眼科飞秒激光治疗机运行性位置警告
d应出清洗消毒灭菌说明
e次性附件部件应重复警告
f检修员销售商相关员应提供说明检修产品调整装置工作程
（二）标签
应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）医疗器械标签位置者受限法全部标明述容少应标注产品名称型号规格生产日期期限者失效日期标签中明确容详见说明书
十编写单位
国家食品药品监督理总局医疗器械技术审评中心
附1
眼科飞秒激光治疗机产品风险分析资料求
产品风险分析资料产品风险理程评审结果予记录形成资料
眼科飞秒激光治疗机设计应够保证单元件部分软件发生障时会引起接受危害应单障条件引起设备功关危害加识种危害产生伤害性应进行评估考虑种危害控制障条件引起伤害性进行评估
眼科飞秒激光治疗机设计开发中风险理
（）眼科飞秒激光治疗机设计开发行性评审阶段应眼科飞秒激光治疗机风险进行识初步拟定风险控制措施该阶段风险分析结果需作产品设计输入部分
该阶段风险识方法：
1根眼科飞秒激光治疗机预期途安全性特征识出风险
2分析正常障两种条件眼科飞秒激光治疗机关已知预见危害处境估计危害处境风险
3分析眼科飞秒激光治疗机生物学危害评估风险
（二）眼科飞秒激光治疗机系统架构评审者设计开发图纸评审阶段应进行风险理活动该阶段风险理方法采FMEA（Failure Mode and Effect Analysis）FMECA（failure mode effect and criticality analysis）FTA（fault tree analysis）HAZOP（Hazard and Operability Analysis）者HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point）方法针设计零件系统模块产生风险进行分析
二眼科飞秒激光治疗机生产中风险理
眼科飞秒激光治疗机生产工艺评审阶段应进行风险理活动该阶段风险理方法采PFMEA（Process Failure Mode and Effect Analysis）PHAFTAHAZOP者HACCP方法产品生产工艺流程加工步骤列出障模式分析患者操作者危害
三眼科飞秒激光治疗机相关风险
注册申请应分析导致产品风险硬件组件软件障模式眼科飞秒激光治疗机出现风险进行判制定解决措施眼科飞秒激光治疗机风险举例受容限制：激光输出脉宽重复频率波动激光波长带宽等超出允差范围激光量超预期激光分类限值冷系统失灵导致系统热损坏谐振腔谐振腔失效导致激光输出异常产生非预期伴辐射输出锁模失效导致激光输出脉宽重复频率异常脚踏开关控制器紧急停止装置失效导致系统失控激光传输系统障导致激光输出量低允差改变模式发散角真空吸附等配合手术器械效固定患者
四眼科飞秒激光治疗机相关潜危害
列出眼科飞秒激光治疗机常见潜危害受危害限制：
（）产品产生量危害
：电高漏电流会患者产生危害热引起体组织热导致烧伤电磁场外辐射电磁场影响医疗器械激光眼睛皮肤组织造成光生物危害热伤害光化学伤害等发生错误激光输出切削
（二）产品引起生物危害
：应部分消毒灭菌导致患者感染死亡接触患者材料满足生物相容性手术程组织造成非预期损伤废物装置处置引起污染等
（三）工作储存环境引起危害
：静电放电引起眼科飞秒激光治疗机障导致患者损伤电磁干扰环境应力会导致眼科飞秒激光治疗机控制器脚踏开关紧急停止装置出现非预期启动停止冷系统低温发生结冰膨胀导致损坏光学器件发生冷凝现象导致激光输出异常碰撞坠落振动引起意外机械损伤
（四）装置相关危害
：错误操作标签足正确技术规范完善警告信息全恰成功完成预定医疗手术必装置产品等兼容等
（五）装置维护老化引起危害
：激光传输系统光学元件谐振腔受污染劣化损坏等导致激光量输出异常发生伴辐射等危害
表眼科飞秒激光治疗机治疗机常见危害举例供参考申请应根申报产品具体预期途安全性关特征编写风险理报告
表1 眼科飞秒激光治疗机危害示例
危害分类
危害二级分类
危害示例
量危害
电磁
环境设备眼科飞秒激光治疗机电磁干扰导致电气设备非控制启动输出参数（激光量）非预期增加
环境设备眼科飞秒激光治疗机电磁干扰导致激光束聚焦位置错误
辐射
正确输出（非预期激光输出）导致皮肤眼睛损伤
热
散热条件变差引起组件着火危险冷系统失效导致设备法正常工作
机械
设备重心稳导致设备倾倒
设备机械振动导致激光束聚焦位置错误
设备固定装置松动造成患者接口组件脱落患者伤害
凸缘机架边缘毛刺患者操作者造成伤害
生物学化学危害
生物学危害
设备材料错菌包装失效造成眼睛伤害
……
……
……
五风险估计
应识造成危害处境合理预见事件序列组合列明造成危害处境
应判定危害处境应利资料数估计相关风险危害发生概率加估计危害处境编写危害果清单便风险评价风险控制
损害发生概率损害严重度进行定性定量估计
表治疗眼科飞秒激光治疗机常见危害预见事件序列危害处境损害间关系举例供参考
表2 眼科飞秒激光治疗机危害预见事件序列危害处境损害
间关系示例
危害
预见事件序列
危害处境
损害
电磁
（网电源）
环境设备眼科飞秒激光治疗机电磁干扰导致电气设备非控制启动输出参数（激光量）非预期增加环境设备眼科飞秒激光治疗机电磁干扰导致激光束聚焦位置错误
（1）设备输出强度意外增加
（2）激光束聚焦位置错误
影响治疗效果伤害患者
电磁
（静电释放ESD）
静电释放造成控制部件（触摸屏）失效激光输出非预期终止
（1）设备死机
（2）激光输出非预期终止
影响治疗效果伤害患者
生物学
（微生物污染）
菌包装失效造成眼睛伤害
设备非菌
眼部感染
功
（没输出）
（1）光路控制失效
（2）控制电路失效
（3）冷系统障
（4）脚踏开关障
（5）紧急停止装置障
设备输出
法治疗治疗完整
……
……
……
……
六风险评价
已判定危害处境注册申请应风险理计划中制定风险接受准进行风险评价决定否需降低风险
风险评价结果记入风险理文件中
七风险控制
注册申请应风险评价接受考虑进步采取措施降低风险制定适风险控制措施（）风险降低接受水
制定降低风险控制措施方案时应充分考虑产品国家标准行业标准中关降低风险措施
应确保降低风险控制措施研制初期效输入项风险控制措施实施予验证应措施效性实施验证
注册申请应采取降低风险控制措施剩余风险否会引发新风险进行评价
降低风险控制措施控制措施验证剩余风险评价等信息记入风险理报告中
八综合剩余风险接受性评价
注册申请应综合剩余风险否接受出结性意见运恰方法获产品相关生产信息床应信息进行阐述做出承诺
风险理报告应高理者（法代表）授权代表签字批准
附2
眼科飞秒激光治疗机产品技术求
部分容出需考虑产品技术指标附加功注册申请应根产品性结构特点参考相应国家标准行业标准增加相关求
产品型号规格划分说明
存种型号应明确型号间异含软件应明确软件发布版软件完整版号命名规
二性指标
性指标中须组成部件（例手术显微镜OCT等）功做出求时应飞秒激光性参数手术质量分做出求
（）激光性求
1激光中心波长允差±10nm略宽
2治疗激光模式：基膜
3治疗激光脉量范围
4治疗激光输出均功率
5脉宽度
6脉重复频率
7治疗激光聚焦光斑直径
8出窗数值孔径终端发散角
9治疗激光光斑点间距
10治疗激光光斑行间距
11治疗激光输出功率稳定度
12治疗激光输出功率复现性
14治疗激光准角膜预期点偏差
（二）手术质量求
手术质量求根申报具体适应症做出相应求求：
1制瓣
角膜瓣厚度允差±15μm角膜瓣直径角膜瓣留蒂宽度（角度）角膜瓣边缘切割角度瓣蒂位置（）瓣形状（）瓣创面质量：角膜瓣分离皮瓣创面应整光滑残留均匀致允许碎瓣
2前囊切开（撕开）
切割直径切割深度
3晶状体核劈碎
激光劈核（劈核形状）激光碎核（螺旋）（适根实际情况进行求）：碎核半径碎核间隙z轴碎核（柱状切削）半径碎核（径切削）半径囊膜距离（测量设备求）
4角膜切口
角膜切口宽度入口角设置出口角设置隧道长度
5角膜移植
切割厚度允差±20μm（离体切割厚度允差注册申请确定）切割直径切割宽度边缘切割角度切割形状
（三）附件求
1治疗包（套件）求
负压压力（参考行标）真空气路求尺寸菌：患者接口装置套件应菌环氧乙烷残留量：环氧乙烷灭菌残留量应10μgg
2接触镜求
曲率中心厚度光透率
3生物测量学性（适）白障手术
角膜曲率半径测量允差角膜中心厚度测量允差前房深度测量允差晶状体顶点位置测量允差晶状体曲率半径测量允差晶状体中心厚度测量允差
4脚踏开关求：具体见相关标准
（四）软件功求
根产品实际情况编写例：
飞秒激光扫描方式扫描序3D眼球模拟重建功系统开机动检测项功
（五）患者支撑系统（床）求
参考准分子激光标准明确调节范围旋转角度（）速度
（六）间断电源保障措施（产品组成中需求说明书中明确）
应明确电力足时间断电源（UPS）坚持时间
（七）辅助光源（功提求）
辅助光源包括明固视成等（含OCT光源）采光源眼科光源设备参考ISO 15004—2标准注视灯（固视灯）应明确光谱范围功率红外成灯应明确辐度增加成功求
（八）辅助设备求（适）
1手术显微镜：符合GB 112391—2005相关求
2裂隙明性：裂隙宽度裂隙高度裂隙光斑度裂隙行度裂隙应左右移动裂隙光斑边缘整齐光滑清晰分明亮度应均匀
3光学相干断层扫描仪（OCT）：光源中心波长带宽输出功率扫描宽度横（BScan）分辨率（AScan）分辨率扫描深度测量允差测量重复性目标指示装置（适）放率视场中心分辨力注明频域时域
（九）安全
应符合GB 97061—2007GB 970620—2000GB 72471—2012YY 0505—2012GB 970615（适）求
（十）环境适应性
应符合GBT 14710求注册申请应出具体试验条件检验项目试验项目检测应少包含激光输出均功率
三检验方法
检验方法中应明确做试验时工作条件性指标中条求均应相应检测方法量保持检验方法中编号性指标编号应
需特说明角膜瓣厚度厚度允差试验方法建议中种切割厚度少选择6新鲜猪眼球制作出角膜瓣片角膜瓣五点厚度含角膜测厚功装置进行测量计算出五点角膜厚度均值该角膜瓣厚度
四附录
提供产品安全特征
附录中增加申报设备整体外观图附件图提供飞秒激光输出波形图
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眼科飞秒激光治疗机注册技术审查
指导原
指导原旨指导注册申请眼科飞秒激光治疗机注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原眼科飞秒激光治疗机般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原适角膜晶状体等相关手术飞秒激光治疗机
眼科应参指导原中求准备注册资料
二注册单元划分
根医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）第七十四条：医疗器械注册者备案单元原产品技术原理结构组成性指标适范围划分眼科飞秒激光治疗机注册单元划分应遵守基原：
机物理电气连接附件应机划分注册单元例眼科飞秒激光治疗机机连接开睑器注射器应机划分注册单元
适范围眼科飞秒激光治疗机应划分注册单元例屈光手术治疗机白障手术治疗机划分注册单元
手术方式应划分注册单元例LASIK手术中制作角膜瓣飞秒激光治疗机独完成屈光手术全飞秒激光治疗机划分注册单元
三综述资料
（）产品描述
1根产品身结构特点阐述关键组件工作原理例飞秒激光发生原理光束传输控制原理明确飞秒激光激光物质激光放方式描述患者接口组件固定方式原OCT者生物测量组件工作原理结合光路图结构图进行说明
产品工作原理根产品实际研发情况进行描述例：飞秒激光指脉宽度1015秒量级激光脉激光脉持续时间非常短生物组织相互作时没热效应破坏组织结构实现非常精准细微切割眼科手术飞秒激光般需高重复频率百kHz均功率瓦量级脉宽度百飞秒量级激光参数获种参数飞秒激光首先需飞秒种子光源飞秒种子光源飞秒振荡器通锁模实现根增益晶体采锁模方式较常见Kerr透镜锁模SESAM饱介质锁模非线性偏振态变化锁模等飞秒种子源量非常低必须飞秒种子源进行放飞秒激光放方式啁啾脉放技术（Chirped Pulse Amplification简称CPA）基础工作原理：首先振荡器产生稳定锁模脉序列通脉展宽器维持光谱成分变情况种子脉展宽数百皮秒峰值功率幅度降低样展宽脉进入放器放时效降低种子脉增益饱效应避免高峰值功率引起非线性效应材料损伤保证量稳定增长高效率放采具展宽器色散相反压缩系统脉复原种子相时间宽度进高峰值功率飞秒激光脉根啁啾脉放技术原理飞秒激光器结构包括飞秒脉振荡器脉展宽器量放器脉压缩器电子步选单器等部分
飞秒激光原理图1
图1 飞秒激光原理
2作机理详述飞秒激光生物组织（角膜晶状体前囊膜晶状体核）相互作机理量效关系
3结构组成应详述机患者接口组件OCT生物测量装置（）显示屏脚踏开关结构提供相应组成部分图片详述机部结构明确飞秒激光器（含冷系统）光束传输部件光束扫描控制部件辅助光源（明固视成等）结构
描述产品物理尺寸重量型号等信息
种型号规格产品应列表提供图示说明型号间异
提供整机电路框图包括激光电源总体电路框图单元模块电路框图简述模块功相互关系
4描述产品功组成部件（关键组件软件）功例制作角膜瓣制作角膜切口晶状体前囊撕开晶状体核劈碎（应关键组件）等描述OCT等测量装置测量数类型描述软件实现功例激光扫描方式制作图形
5区类产品特征描述关键组件功类产品区例激光发射控制方式角膜瓣结构激光扫描方式劈裂晶状体核方式明系统生物测量装置等
产品组成示例：
产品机患者接口组件OCT显示屏脚踏开关患者床组成机包含飞秒激光器光束传输部件光束扫描控制部件辅助光源
（二）包装说明
提供整机外包装部组件包装情况提供次性菌手术包灭菌方法相适应初包装信息
（三）适范围禁忌症
1适范围
应明确产品医疗机构明确目标户操作该产品应具备技知识培训
应明确屈光手术白障手术明确种功应适应症例白障手术中制作角膜切口功植入晶体辅助前囊膜撕开
适范围示例：
医疗机构中培训专业医师LASIK手术制作角膜瓣制作植入物囊袋板层角膜移植移晶状体白障手术中前囊膜撕开晶状体核劈碎
2适群：目标患者群信息患者选择标准信息程中需监测参数考虑素例目标患者群年龄≥18岁成
3禁忌症
应适应症明确说明眼科飞秒激光治疗机适宜应某疾病情况特定群
示例：
进行LASIK手术制作角膜瓣禁忌症包括：角膜疾病病理阻碍激光传输激光发生畸变低眼压高眼压青光眼存角膜植入物患者接受续治疗预期残余必角膜基质厚度薄圆锥角膜
进行晶状体前囊膜撕开晶状体核劈碎禁忌症包括：角膜疾病病理阻碍激光传输激光发生畸变角膜结构异常屈光介质严重混浊低眼压高眼压存角膜植入物瞳孔异常
（四）参考产品
申报产品类产品前代产品应说明相关背景情况提供类产品前代产品市情况应详细说明申报产品前代产品异点功关键激光参数完成相应功特征参数间异
四研究资料
（）产品性研究
1着重机理方面说明激光波长量脉宽重复频率等性指标设定原提供激光输出波形图
2详述扫描方式光斑光斑间距设定原
3详述选OCT生物测量装置原提供关键性参数设定
4详述明固视瞄准光系统波段射方式功率量设定原提供光辐射安全研究资料提供ISO 15004—2眼科仪器 基求试验方法 第2部分：光危害防护检测报告（检报告委托检验报告注册检验报告境外检测报告）者证明光辐射眼安全研究资料
5患者接口组件固定方式（负压吸引压）材料（折射率）选原
6适国家标准行业标准中采纳条款应说明适理
（二）生物相容性评价研究
应说明产品预期角膜接触组件提交角膜接触材料清单
生物学评价应根产品体接触部位接触方式接触时间GBT 168861标准规定求进行评价注意：
1生物相容性评价应体接触成品原材料进行评价
2研究资料中生物学试验报告提供境检验报告境外检验报告检验报告中应包括样品制备方法试验方法试验结果境检验报告委托检验检测机构全性检测机构须医疗器械检验资质机构检验境外报告需提供国外实验室表明符合GLP实验室求质量保证文件
（三）灭菌消毒工艺研究
患者接口组件通常次性菌产品申请应明确灭菌工艺（方法参数）菌保证水（SAL）提供灭菌确认报告灭菌方法容易出现残留应明确残留物信息采取处理方法提供研究资料参考GB 18279医疗器械 环氧乙烷灭菌确认常规控制GB 18280医疗保健产品灭菌确认常规控制求等
（四）软件研究
眼科飞秒激光治疗机软件般控制眼科飞秒激光治疗机运行包括项参数控制监测提示软件安全性级应C级
申请应法规医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）求提供医疗器械软件描述文档
（五）研究资料
证明产品安全性效性研究资料
1说明飞秒激光制瓣程中负压吸引压力范围脱负压安全处理方法
2说明产品否具安全保护设置程序
3说明激光物质作程中出现现象激光切割组织光滑程度
4说明激光否容易穿透皮深层组织周边组织影响激光作否炎症反应出现
5说明边缘切割方式制作出角膜瓣存潜风险提供支持性资料
6白障手术（囊距离外劈核撕囊）风险点
五床评价资料
申请应申报产品结构组成性参数预期途等医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）求提供相应床评价资料进口产品应提供境外政府医疗器械部门批准该产品市时床评价资料
六产品风险分析资料
应YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应求针眼科飞秒激光治疗机安全特征量危害生物学化学危害操作危害信息危害等方面产品风险进行全面分析阐述相应防范措施风险理报告相关资料求参考附1
七产品技术求
应医疗器械产品技术求编写指导原（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）编制产品技术求应产品技术求中明确软件发布版软件完整版号命名规
产品技术求应出需考虑技术指标申报产品功申请应采相应标准结合身技术力行确定该功定性定量求
产品技术求相关资料求参考附2
八注册检验检验产品典型性
（）典型产品确定原
1典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品
2建议考虑功齐全结构复杂风险高产品
3注册单元种产品安全指标性指标功某产品全部涵盖时应选择涵盖安全指标性指标功产品作典型产品
（二）电磁兼容检验求
1应符合YY 0505医电气设备 第1—2部分：安全通求 列标准：电磁兼容 求试验中规定求
2基性
少包含治疗激光输出功率准确性功非预期输出模式改变（例显示测量控制部件否正常工作）
3电磁兼容性试验求
提供测试模式选择基性选择检品典型性选择缺少必理试验数作情况电磁兼容检验应涵盖申报单元中全部型号
4应体现GB 97061医电气设备第1部分：安全通求YY 0505医电气设备 第1—2部分：安全通求 列标准：电磁兼容 求试验检验报告间关联性
九说明书标签
（）说明书
1说明书应包含规格型号信息治疗机次性患者接口组件分提供说明书提供总说明书
2说明书应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）GB 97061医电气设备 第1部分：安全通求YY 0505医电气设备 第1—2部分：安全通求 列标准：电磁兼容 求试验GB 970620医电气设备 第2部分：诊断治疗激光设备安全专求GB 72471激光产品安全 第1部分：设备分类求户指南等相关标准中求少应包含容：
（1）产品型号规格功
（2）产品适范围适应症明确患者年龄屈光手术治疗球镜柱镜度数范围（适）
（3）产品禁忌症
（4）产品安装说明者图示
（5）符合ISO 15004—2相关容
（6）设备基参数说明包括电气性相关容应产品技术求检验报告等注册资料致
（7）生产日期期限者失效日期运输储存条件
（8）警告注意事项等容包括限：
a眼科飞秒激光治疗机资质求培训专业医务员操作
b电磁兼容方面相关警告措施
c眼科飞秒激光治疗机应放置影响眼科飞秒激光治疗机运行性位置警告
d应出清洗消毒灭菌说明
e次性附件部件应重复警告
f检修员销售商相关员应提供说明检修产品调整装置工作程
（二）标签
应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）医疗器械标签位置者受限法全部标明述容少应标注产品名称型号规格生产日期期限者失效日期标签中明确容详见说明书
十编写单位
国家食品药品监督理总局医疗器械技术审评中心
附1
眼科飞秒激光治疗机产品风险分析资料求
产品风险分析资料产品风险理程评审结果予记录形成资料
眼科飞秒激光治疗机设计应够保证单元件部分软件发生障时会引起接受危害应单障条件引起设备功关危害加识种危害产生伤害性应进行评估考虑种危害控制障条件引起伤害性进行评估
眼科飞秒激光治疗机设计开发中风险理
（）眼科飞秒激光治疗机设计开发行性评审阶段应眼科飞秒激光治疗机风险进行识初步拟定风险控制措施该阶段风险分析结果需作产品设计输入部分
该阶段风险识方法：
1根眼科飞秒激光治疗机预期途安全性特征识出风险
2分析正常障两种条件眼科飞秒激光治疗机关已知预见危害处境估计危害处境风险
3分析眼科飞秒激光治疗机生物学危害评估风险
（二）眼科飞秒激光治疗机系统架构评审者设计开发图纸评审阶段应进行风险理活动该阶段风险理方法采FMEA（Failure Mode and Effect Analysis）FMECA（failure mode effect and criticality analysis）FTA（fault tree analysis）HAZOP（Hazard and Operability Analysis）者HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point）方法针设计零件系统模块产生风险进行分析
二眼科飞秒激光治疗机生产中风险理
眼科飞秒激光治疗机生产工艺评审阶段应进行风险理活动该阶段风险理方法采PFMEA（Process Failure Mode and Effect Analysis）PHAFTAHAZOP者HACCP方法产品生产工艺流程加工步骤列出障模式分析患者操作者危害
三眼科飞秒激光治疗机相关风险
注册申请应分析导致产品风险硬件组件软件障模式眼科飞秒激光治疗机出现风险进行判制定解决措施眼科飞秒激光治疗机风险举例受容限制：激光输出脉宽重复频率波动激光波长带宽等超出允差范围激光量超预期激光分类限值冷系统失灵导致系统热损坏谐振腔谐振腔失效导致激光输出异常产生非预期伴辐射输出锁模失效导致激光输出脉宽重复频率异常脚踏开关控制器紧急停止装置失效导致系统失控激光传输系统障导致激光输出量低允差改变模式发散角真空吸附等配合手术器械效固定患者
四眼科飞秒激光治疗机相关潜危害
列出眼科飞秒激光治疗机常见潜危害受危害限制：
（）产品产生量危害
：电高漏电流会患者产生危害热引起体组织热导致烧伤电磁场外辐射电磁场影响医疗器械激光眼睛皮肤组织造成光生物危害热伤害光化学伤害等发生错误激光输出切削
（二）产品引起生物危害
：应部分消毒灭菌导致患者感染死亡接触患者材料满足生物相容性手术程组织造成非预期损伤废物装置处置引起污染等
（三）工作储存环境引起危害
：静电放电引起眼科飞秒激光治疗机障导致患者损伤电磁干扰环境应力会导致眼科飞秒激光治疗机控制器脚踏开关紧急停止装置出现非预期启动停止冷系统低温发生结冰膨胀导致损坏光学器件发生冷凝现象导致激光输出异常碰撞坠落振动引起意外机械损伤
（四）装置相关危害
：错误操作标签足正确技术规范完善警告信息全恰成功完成预定医疗手术必装置产品等兼容等
（五）装置维护老化引起危害
：激光传输系统光学元件谐振腔受污染劣化损坏等导致激光量输出异常发生伴辐射等危害
表眼科飞秒激光治疗机治疗机常见危害举例供参考申请应根申报产品具体预期途安全性关特征编写风险理报告
表1 眼科飞秒激光治疗机危害示例
危害分类
危害二级分类
危害示例
量危害
电磁
环境设备眼科飞秒激光治疗机电磁干扰导致电气设备非控制启动输出参数（激光量）非预期增加
环境设备眼科飞秒激光治疗机电磁干扰导致激光束聚焦位置错误
辐射
正确输出（非预期激光输出）导致皮肤眼睛损伤
热
散热条件变差引起组件着火危险冷系统失效导致设备法正常工作
机械
设备重心稳导致设备倾倒
设备机械振动导致激光束聚焦位置错误
设备固定装置松动造成患者接口组件脱落患者伤害
凸缘机架边缘毛刺患者操作者造成伤害
生物学化学危害
生物学危害
设备材料错菌包装失效造成眼睛伤害
……
……
……
五风险估计
应识造成危害处境合理预见事件序列组合列明造成危害处境
应判定危害处境应利资料数估计相关风险危害发生概率加估计危害处境编写危害果清单便风险评价风险控制
损害发生概率损害严重度进行定性定量估计
表治疗眼科飞秒激光治疗机常见危害预见事件序列危害处境损害间关系举例供参考
表2 眼科飞秒激光治疗机危害预见事件序列危害处境损害
间关系示例
危害
预见事件序列
危害处境
损害
电磁
（网电源）
环境设备眼科飞秒激光治疗机电磁干扰导致电气设备非控制启动输出参数（激光量）非预期增加环境设备眼科飞秒激光治疗机电磁干扰导致激光束聚焦位置错误
（1）设备输出强度意外增加
（2）激光束聚焦位置错误
影响治疗效果伤害患者
电磁
（静电释放ESD）
静电释放造成控制部件（触摸屏）失效激光输出非预期终止
（1）设备死机
（2）激光输出非预期终止
影响治疗效果伤害患者
生物学
（微生物污染）
菌包装失效造成眼睛伤害
设备非菌
眼部感染
功
（没输出）
（1）光路控制失效
（2）控制电路失效
（3）冷系统障
（4）脚踏开关障
（5）紧急停止装置障
设备输出
法治疗治疗完整
……
……
……
……
六风险评价
已判定危害处境注册申请应风险理计划中制定风险接受准进行风险评价决定否需降低风险
风险评价结果记入风险理文件中
七风险控制
注册申请应风险评价接受考虑进步采取措施降低风险制定适风险控制措施（）风险降低接受水
制定降低风险控制措施方案时应充分考虑产品国家标准行业标准中关降低风险措施
应确保降低风险控制措施研制初期效输入项风险控制措施实施予验证应措施效性实施验证
注册申请应采取降低风险控制措施剩余风险否会引发新风险进行评价
降低风险控制措施控制措施验证剩余风险评价等信息记入风险理报告中
八综合剩余风险接受性评价
注册申请应综合剩余风险否接受出结性意见运恰方法获产品相关生产信息床应信息进行阐述做出承诺
风险理报告应高理者（法代表）授权代表签字批准
附2
眼科飞秒激光治疗机产品技术求
部分容出需考虑产品技术指标附加功注册申请应根产品性结构特点参考相应国家标准行业标准增加相关求
产品型号规格划分说明
存种型号应明确型号间异含软件应明确软件发布版软件完整版号命名规
二性指标
性指标中须组成部件（例手术显微镜OCT等）功做出求时应飞秒激光性参数手术质量分做出求
（）激光性求
1激光中心波长允差±10nm略宽
2治疗激光模式：基膜
3治疗激光脉量范围
4治疗激光输出均功率
5脉宽度
6脉重复频率
7治疗激光聚焦光斑直径
8出窗数值孔径终端发散角
9治疗激光光斑点间距
10治疗激光光斑行间距
11治疗激光输出功率稳定度
12治疗激光输出功率复现性
14治疗激光准角膜预期点偏差
（二）手术质量求
手术质量求根申报具体适应症做出相应求求：
1制瓣
角膜瓣厚度允差±15μm角膜瓣直径角膜瓣留蒂宽度（角度）角膜瓣边缘切割角度瓣蒂位置（）瓣形状（）瓣创面质量：角膜瓣分离皮瓣创面应整光滑残留均匀致允许碎瓣
2前囊切开（撕开）
切割直径切割深度
3晶状体核劈碎
激光劈核（劈核形状）激光碎核（螺旋）（适根实际情况进行求）：碎核半径碎核间隙z轴碎核（柱状切削）半径碎核（径切削）半径囊膜距离（测量设备求）
4角膜切口
角膜切口宽度入口角设置出口角设置隧道长度
5角膜移植
切割厚度允差±20μm（离体切割厚度允差注册申请确定）切割直径切割宽度边缘切割角度切割形状
（三）附件求
1治疗包（套件）求
负压压力（参考行标）真空气路求尺寸菌：患者接口装置套件应菌环氧乙烷残留量：环氧乙烷灭菌残留量应10μgg
2接触镜求
曲率中心厚度光透率
3生物测量学性（适）白障手术
角膜曲率半径测量允差角膜中心厚度测量允差前房深度测量允差晶状体顶点位置测量允差晶状体曲率半径测量允差晶状体中心厚度测量允差
4脚踏开关求：具体见相关标准
（四）软件功求
根产品实际情况编写例：
飞秒激光扫描方式扫描序3D眼球模拟重建功系统开机动检测项功
（五）患者支撑系统（床）求
参考准分子激光标准明确调节范围旋转角度（）速度
（六）间断电源保障措施（产品组成中需求说明书中明确）
应明确电力足时间断电源（UPS）坚持时间
（七）辅助光源（功提求）
辅助光源包括明固视成等（含OCT光源）采光源眼科光源设备参考ISO 15004—2标准注视灯（固视灯）应明确光谱范围功率红外成灯应明确辐度增加成功求
（八）辅助设备求（适）
1手术显微镜：符合GB 112391—2005相关求
2裂隙明性：裂隙宽度裂隙高度裂隙光斑度裂隙行度裂隙应左右移动裂隙光斑边缘整齐光滑清晰分明亮度应均匀
3光学相干断层扫描仪（OCT）：光源中心波长带宽输出功率扫描宽度横（BScan）分辨率（AScan）分辨率扫描深度测量允差测量重复性目标指示装置（适）放率视场中心分辨力注明频域时域
（九）安全
应符合GB 97061—2007GB 970620—2000GB 72471—2012YY 0505—2012GB 970615（适）求
（十）环境适应性
应符合GBT 14710求注册申请应出具体试验条件检验项目试验项目检测应少包含激光输出均功率
三检验方法
检验方法中应明确做试验时工作条件性指标中条求均应相应检测方法量保持检验方法中编号性指标编号应
需特说明角膜瓣厚度厚度允差试验方法建议中种切割厚度少选择6新鲜猪眼球制作出角膜瓣片角膜瓣五点厚度含角膜测厚功装置进行测量计算出五点角膜厚度均值该角膜瓣厚度
四附录
提供产品安全特征
附录中增加申报设备整体外观图附件图提供飞秒激光输出波形图
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