附件6
牙科种植手术钻注册技术审查
指导原
指导原旨指导注册申请牙科种植手术钻注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原牙科种植手术钻产品般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原适钢硬质合金制作牙科种植手术钻该产品口腔种植手术程中制备种植体相匹配种植窝洞根医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局2017年第104号公告附件）2018年8月1日起牙科种植手术钻理类Ⅱ类分类编码170407口腔车针钻
指导原适切削牙体组织修复体牙科车针采陶瓷等新材料制作牙科种植手术钻
二技术审查点
（）产品名称求
产品命名应符合医疗器械通名称命名规医疗器械分类目录等相关法规求国家标准行业标准通名称产品名称通名称基础带表示途结构等特征词例：牙科种植体手术锈钢牙钻牙科种植钻
注：指导原文中产品简称牙钻
（二）产品结构组成
牙钻杆部工作部分组成工作部分材质钢硬质合金锈钢钛合金碳化钨表面处理
（三）产品工作原理
牙钻种牙科旋转器械机手动两种形式中机牙钻需配合牙科种植设备
牙钻通端刃（）侧刃切削口腔种植手术程中牙槽骨进行钻削等操作制备型号种植体相匹配种植窝洞
（四）注册单元划分原实例
牙钻注册单元划分原应参医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）第七十四条医疗器械注册单元划分指导原求
实例：锈钢材质牙钻硬质合金碳化钨材质牙钻应划分注册单元化学成分锈钢材质牙钻应划分注册单元床应技术产品应划分注册单元
（五）产品适相关标准
表1相关标准
GBT 1912008
包装储运图示标志
GBT 993732008
口腔词汇 第3部分：口腔器械
GBT 1688612011
医疗器械生物学评价第1部分：风险理程中评价试验
GBT 1688652017
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 16886102017
医疗器械生物学评价第10部分：刺激迟发型超敏反应
GBT 16886122017
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备参样品
YYT 02682008
牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价试验
YYT 087312013
牙科旋转器械数字编码系统第1部分：般特征
YYT 08742013
牙科学旋转器械试验方法
YYT 096712015
牙科旋转器械 杆 第1部分 金属杆
YYT 10112014
牙科旋转器械 公称直径标号
YYT 14862016
牙科学牙科种植器械相关辅助器械通求
YY 910101999
牙科旋转器械 配合尺寸
YY 910641999
牙科旋转器械 钢硬质合金牙钻技术条件
ISO 19422009
Dentistry Vocabulary médecine buccodentaire Vocabulaire second edition
注 正文中引述标准标准号表述
述标准包括产品研发注册申报资料中常涉标准包括根产品特点引行业外标准标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查审查产品技术求中产品相关国家标准行业标准否进行引引否准确应注意引标准编号名称否完整规范年号否效次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否产品技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
（六）产品适范围预期途禁忌症
产品口腔种植手术程中制备型号种植体相匹配种植窝洞
禁忌症应明确说明该产品适宜应某疾病情况特定群包括仅限情形：
免疫缺陷
精神疾病严重心理障碍
严重精神系统疾病（：中风帕金森病阿尔兹海默氏病）
牙科植入物介入前三月肿瘤接受化疗进行放射治疗患者
（七）产品风险
牙钻应YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应进行风险分析进行风险分析时少应包括危害企业应根身产品特点确定危害
表2 危险（源）清单
量危害（源）示例
生物学化学危害（源）示例
操作危害（源）示例
信息危害（源）示例
热：
高温
机械：
振动
扭转力剪切力
患者移动定位
生物学：
细菌
病毒
介质（例：蛋白病毒）
次交叉感染
化学：
残留物
污染物
加工助剂
清洁剂消毒剂
工作部分接触唾液龈沟液牙体组织溶解磨损
材料生锈
生物相容性：
致敏源刺激镍敏反应
功：
正确适输出功
功丧失变坏
错误：
缺乏注意力
遵守规
缺乏知识
违反常规
产品脱落导致吞咽吸入
标记：
完整说明书
性特征适描述
适预期规范
局限性未充分公示
操作说明书：
前检查规范适
复杂操作说明
警告：
副作
次性医疗器械重复危险（源）
服务维护规范
表3危害（源）预见事件序列危害情况发生伤害间关系
危害（源）
预见事件序列
危害情况
伤害
量危害（源）
热
高温
转动切削部位性稳定冷够导致摩擦高温
设备温度太高烫伤病操作者
烫伤骨灼伤
机械
振动
扭转力剪切力
患者移动定位
产品轴度够引起振动摆动工作时产品受力患者移位造成牙钻杆部断裂
错误机械机械力施加病组织
机械损伤
生物学化学危害（源）
生物学：
细菌
病毒
介质（例：蛋白病毒）
次交叉感染
生产环境产品清洁未控制导致产品受污染前未进行灭菌消毒处理
重复性造成交叉感染缺少清洁消毒灭菌确认程序确认程序规范适
程中细菌病毒微生物进入患者体
细菌病毒等感染
化学：
残留物
污染物
加工助剂
清洁剂消毒剂
工作部分接触唾液龈沟液牙体组织溶解磨损
材料生锈
产品生产加工程中带非预期物质
程中涂层脱落
患者接触类非预期物质
毒理性伤害
操作危害功
功丧失变坏
产品功丧失
时导致法正常
治疗中断
操作危害：
错误
遵守规
缺乏知识
违反常规
错误产品
损坏产品产生非预期治疗结果
治疗中断失败
产品脱落
产品功丧失
时导致法正常
治疗中断患者造成伤害
重复
产品重复应彻底消毒灭菌否微生物残留
微生物交叉污染
传染疾病
信息危害标记
完整说明
性特征适描述
说明书标签等设计错误
标签错误
操作误导户导致法正常
治疗中断失败
适预期规范
限制未充分公示
设计错误
标签错误
操作误导户导致法正常
治疗中断失败
信息危害操作说明书
前检查规范适
操作说明中注意事项未写明标记明显
已损坏产品
受污染产品
导致法正常出现非预期结果损伤组织微生物污染等
治疗中断失败
微生物感染
信息危害警告
次性医疗器械次危害警告
未写清标示明显
重复
程中细菌进入患者体
交叉感染
（八）产品技术求应包括性指标
参关发布医疗器械产品技术求编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）规定编写产品技术求
条款根YY 910641999牙科旋转器械 钢硬质合金牙钻技术条件行业现状出需考虑产品基技术性指标制造商参考相应国家标准行业标准根身产品技术特点制订相应求研究资料中提供性指标检验方法确定
1材料
牙钻工作部分应符合YYT 14862016标准求钢质硬质合金制成涂层材料（）应符合YYT 14862016求材料制成材料类型选择处理方法制造商决定
杆部材料应符合YYT 096712015标准求
2外观
牙钻表面应整光滑匀称毛刺裂纹锈斑污点等缺陷刻度应清晰见
3尺寸
牙钻部位尺寸公差应符合求：
长度工作部分直径公差：±5
机牙钻杆部配合尺寸公差应符合YY 910101999YYT 096712015中1型杆求
4表面粗糙度
牙钻杆部表面粗糙度应符合YYT 096712015中1型杆部求
5硬度
牙钻头部硬度应符合适标准根床求行制订建议牙钻工作部分硬度应低450HV5牙钻杆部硬度应低250HV5硬度试验应直接终产品指定部位制造商提供终产品完全等材质工艺加工样块进行
6颈部强度
牙钻YYT 08742013中59方法试验应断裂永久变形量应符合求：
钢质牙钻应超008mm
硬质合金牙钻应超005mm
试验应灭菌热影响前灭菌热影响分进行中灭菌热影响试验YY 080312010中78规定方法
7径跳动
牙钻YYT 08742013中58方法试验径跳动应符合求：
钢质牙钻应超008mm
硬质合金牙钻应超005mm
试验应灭菌热影响前灭菌热影响分进行中灭菌热影响试验YY 080312010中78规定方法进行
8切削性（适）
牙钻切削性分端刃切削（适）侧刃切削（适）制造商根牙钻功特点列出适切削性试验
次性菌牙钻外切削试验应灭菌热影响进行中灭菌热影响试验参YY 080312010中78规定方法进行
指导原附录规定方法进行切削试验：
端刃切削试验时牙钻切削五孔均时间应符合制造商技术求规定
侧刃切削试验时牙钻切削五倍头部直径距离时间应符合制造商技术求规定产品锥形钻头制造商应明确头部直径
注1：制造商进行切削试验时适标准参考指导原附录切削试验方法进行床操作方法（：转速冷等素）行制订切削检验方法行制订方法应提供完整支持性验证资料
注2：切削性试验应（11）灭菌热影响进行
注3：产品适标准指导原中未涉牙钻类型工作端形状牙钻切削性制造商行制订行制订方法应提供完整支持性验证资料
9菌
产品菌提供应菌
采环氧乙烷灭菌制造商应规定环氧乙烷残留量限值
10耐腐蚀性
牙钻YYT 01492006中压力蒸汽试验法规定试验应腐蚀痕迹
11灭菌热影响（次性菌钻头适）
五次灭菌周期牙钻工作部分腐蚀痕迹杆部发生变形
（九）注册单元注册检验代表产品确定原实例
1典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品
2应考虑功齐全结构复杂风险高产品实例：材料类型牙钻中选择颈部载荷产品检测颈部强度
3产品性检产品致该产品应作典型产品进行注册检验
实例：工作端形状牙钻应作典型产品分进行注册检验
（十）产品生产制造相关求
1应明确产品生产工艺程
工艺程采流程图形式附道工序操作说明时程控制点进行详细说明生产工艺控性稳定性应进行确认
2生产场
应详细说明产品生产场址生产工艺布局生产环境求周边情况研制生产场应概述研制生产场实际情况
（十）产品床评价求
国家药品监督理局关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（2018年第94号）附件免进行床试验医疗器械目录（修订）（简称目录）牙钻列目录第651项产品名称种植手术牙钻注册申请需医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号附件）相关文件求提交床评价资料
列入目录产品注册申请需提交申报产品相关信息目录述容资料申报产品已获准境注册目录中牙钻说明提交资料应证明申报产品目录述产品具等性豁免情况包括已市产品材料技术设计作机理功等产品
法证明申报产品目录产品具等性应医疗器械床评价技术指导原求开展相应工作
通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价应医疗器械床评价技术指导原第六条开展中数应合法获相应数拟品种医疗器械非公开数等申请应提交品种医疗器械生产工艺床数等资料授权书
中国境开展床试验基求应符合医疗器械床试验质量理规范医疗器械床试验设计指导原指导原求应产品否满足求者适范围进行确认提交床评价资料应包括床试验协议床试验方案床试验报告等
注：申请提交产品境外床试验数应符合接受医疗器械境外床试验数技术指导原求
（十二）产品良事件历史记录
牙钻断裂
（十三）产品说明书标签求
产品说明书标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）求
医疗器械说明书标签容应真实完整准确科学产品特性相致医疗器械标签容应说明书研究资料关容相符合医疗器械说明书标签文字容应中文附加文种中文应符合国家通语言文字规范医疗器械说明书标签文字符号图形表格数字片图片等应准确清晰规范
说明书中应风险分析针剩余风险控制采取关告知性警告性容进行充分表达
次性菌牙钻外说明书中应推荐产品清洗灭菌消毒方法（该方法应相应验证）
应详细说明牙钻安装方法注意事项警示提示容明确产品禁忌症应该说明问题注明联合器械求方法注意事项宣称产品性特点应产品技术求提交注册技术资料等毒等表述模糊绝性词
说明书容：
1含高技术先进等绝化语言
2企业产品功效安全性相语言
3含保险公司保险等承诺性语言
4利单位名义形象作证明者推荐
5法律法规规定禁止容
（十四）产品研究求
1产品性研究
应提供产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括功性安全性指标质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础
应说明产品材料选择材料源选材料应进行质量控制符合相关材料标准求材料应具稳定供货渠道保证产品质量外购材料应评估供方资质提供材料供方名录建议研究资料中时提供产品结构示意图
产品进行表面处理应提供表面处理工艺技术资料表面特征进行表征应提供表面处理方法表面形态特征产品安全性效性关系研究资料
2生物相容性评价研究
应参GBT 16886YYT 0268等适标准成品中患者直接接触材料生物安全性进行评价评价资料应包括：生物相容性评价方法材料描述体接触性质证实施豁免生物学试验理现数试验结果评价评价试验项目应少包括：细胞毒性皮肤刺激皮反应
3灭菌消毒工艺研究
产品通常非菌状态交付终端户灭菌消毒
制造商应医疗机构提供确认灭菌消毒方式该灭菌消毒方式行业通制造商应提交灭菌消毒程产品性影响相关验证资料该灭菌消毒方式行业通制造商提交该程产品性影响相关验证资料外应灭菌消毒效果进行确认提交相关资料
4产品效期包装研究
产品源器械重复产品应提供重复验证资料
产品效期验证关适国国际标准验证方案进行提交产品效期验证报告产品效期采实时老化研究加速老化研究验证
效期研究中应监测整效期确保产品安全性效性关键参数产品技术求中描述参数（外观颈部强度径跳动切削性（适）耐腐蚀性灭菌热影响等）提交选择测试方法验证资料
选择实时老化效期验证试验产品选择老化环境条件应低产品说明书宣称贮存运输环境条件
选择加速老化效期验证试验应说明加速条件合理性进行加速老化试验研究时应注意：产品选择环境条件老化机制应宣称贮存运输环境条件产品老化机制相匹配建议合理选择时间点进行充分验证
产品包装验证关适国国际标准验证方案进行：产品包装跌落试验振荡试验极端温度试验极端湿度试验等提交产品包装验证报告包装材料选择建议考虑素：包装材料物理化学性包装材料产品适应性包装材料成型密封程适应性包装材料提供物理化学保护包装材料标签系统适应性包装材料贮存运输程适合性包装验证资料容应包装说明中出信息相符适素应阐述适
包装效期验证建议申请提交终成品初包装初始完整性维持完整性验证结果
非菌包装产品包装应保证运输储运条件保持完整菌包装产品包装灭菌效期运输储运条件应保持完整
5资料
证明产品安全性效性研究资料
三审查关注点
（）产品名称应符合医疗器械通名称命名规求
（二）产品技术求编写规范性引标准适性准确性容否符合行业标准求否齐全否现行效版
（三）应审查产品说明书标签否符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）求
（四）注册检测报告中检测型号产品应注册单元够代表申报型号产品安全性效性典型产品
（五）应关注床评价资料中产品申报产品基工作原理结构组成适范围等否实质性等存差异应否会带新风险影响预期应做出评价
（六）注册资料均应提供完整支持性验证资料
四编制单位
浙江省医疗器械审评中心
附录
切削试验
11端刃切削
111测试仪器
仪器天式图1示
图1
112测试方法
牙钻夹装台钻床类似设备切削试件置台面端调整水载荷F2施加台面端钻头垂直方钻孔钻穿切削试件时止转速产品说明书规定载荷F2表1规定进行试验试验时润滑剂记录钻5孔时间均值结果应符合制造商技术求规定
表1
切削试件
端刃切削孔数
适牙钻
材料
厚度
t
mm
钢
硬质合金
转速rmin
载荷F2
转速rmin
载荷F2
N
kgf
N
kgf
聚甲基丙烯酸甲酯板材
3
5
见产品说明书
980
1
见产品说明书
294
03
113结果报告
制造商根牙钻功特点区分适切削性试验测试结果表2求进行报告
表2
牙钻头部材料形状标号
端刃切削时间 s
转速rmin
12侧刃切削
121测试仪器
仪器滚珠导轨式仪器运动机构牙钻垂直定位旋转滚珠导轨式溜板水移动图2示
图2
122测试方法
牙钻垂直夹装台钻床类似设备试验前先测出滚珠溜板启动推力（般超20g）切削试件置溜板台面载荷F3施加溜板端移动进行切削转速产品说明书规定载荷F3表3规定进行试验试验时润滑剂计算侧削5D距离时间结果应符合制造商技术求规定
表3
切削试件
侧刃切削距离
mm
适牙钻
材料
厚度
t
mm
钢
硬质合金
转速rmin
载荷F2
转速rmin
载荷F2
N
kgf
N
kgf
聚甲基丙烯酸甲酯板材
1
5D*
见产品说明书
490
05
见产品说明书
294
03
注1： D牙钻头部直径
注2： 侧刃切削试验载荷表3规定值加仪器溜板启动推力
123结果报告
制造商根牙钻功特点区分适切削性试验测试结果表4求进行报告
表4
牙钻头部材料形状标号
侧刃切削时间 s
转速rmin
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牙科种植手术钻注册技术审查
指导原
指导原旨指导注册申请牙科种植手术钻注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原牙科种植手术钻产品般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原适钢硬质合金制作牙科种植手术钻该产品口腔种植手术程中制备种植体相匹配种植窝洞根医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局2017年第104号公告附件）2018年8月1日起牙科种植手术钻理类Ⅱ类分类编码170407口腔车针钻
指导原适切削牙体组织修复体牙科车针采陶瓷等新材料制作牙科种植手术钻
二技术审查点
（）产品名称求
产品命名应符合医疗器械通名称命名规医疗器械分类目录等相关法规求国家标准行业标准通名称产品名称通名称基础带表示途结构等特征词例：牙科种植体手术锈钢牙钻牙科种植钻
注：指导原文中产品简称牙钻
（二）产品结构组成
牙钻杆部工作部分组成工作部分材质钢硬质合金锈钢钛合金碳化钨表面处理
（三）产品工作原理
牙钻种牙科旋转器械机手动两种形式中机牙钻需配合牙科种植设备
牙钻通端刃（）侧刃切削口腔种植手术程中牙槽骨进行钻削等操作制备型号种植体相匹配种植窝洞
（四）注册单元划分原实例
牙钻注册单元划分原应参医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）第七十四条医疗器械注册单元划分指导原求
实例：锈钢材质牙钻硬质合金碳化钨材质牙钻应划分注册单元化学成分锈钢材质牙钻应划分注册单元床应技术产品应划分注册单元
（五）产品适相关标准
表1相关标准
GBT 1912008
包装储运图示标志
GBT 993732008
口腔词汇 第3部分：口腔器械
GBT 1688612011
医疗器械生物学评价第1部分：风险理程中评价试验
GBT 1688652017
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 16886102017
医疗器械生物学评价第10部分：刺激迟发型超敏反应
GBT 16886122017
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备参样品
YYT 02682008
牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价试验
YYT 087312013
牙科旋转器械数字编码系统第1部分：般特征
YYT 08742013
牙科学旋转器械试验方法
YYT 096712015
牙科旋转器械 杆 第1部分 金属杆
YYT 10112014
牙科旋转器械 公称直径标号
YYT 14862016
牙科学牙科种植器械相关辅助器械通求
YY 910101999
牙科旋转器械 配合尺寸
YY 910641999
牙科旋转器械 钢硬质合金牙钻技术条件
ISO 19422009
Dentistry Vocabulary médecine buccodentaire Vocabulaire second edition
注 正文中引述标准标准号表述
述标准包括产品研发注册申报资料中常涉标准包括根产品特点引行业外标准标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查审查产品技术求中产品相关国家标准行业标准否进行引引否准确应注意引标准编号名称否完整规范年号否效次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否产品技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
（六）产品适范围预期途禁忌症
产品口腔种植手术程中制备型号种植体相匹配种植窝洞
禁忌症应明确说明该产品适宜应某疾病情况特定群包括仅限情形：
免疫缺陷
精神疾病严重心理障碍
严重精神系统疾病（：中风帕金森病阿尔兹海默氏病）
牙科植入物介入前三月肿瘤接受化疗进行放射治疗患者
（七）产品风险
牙钻应YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应进行风险分析进行风险分析时少应包括危害企业应根身产品特点确定危害
表2 危险（源）清单
量危害（源）示例
生物学化学危害（源）示例
操作危害（源）示例
信息危害（源）示例
热：
高温
机械：
振动
扭转力剪切力
患者移动定位
生物学：
细菌
病毒
介质（例：蛋白病毒）
次交叉感染
化学：
残留物
污染物
加工助剂
清洁剂消毒剂
工作部分接触唾液龈沟液牙体组织溶解磨损
材料生锈
生物相容性：
致敏源刺激镍敏反应
功：
正确适输出功
功丧失变坏
错误：
缺乏注意力
遵守规
缺乏知识
违反常规
产品脱落导致吞咽吸入
标记：
完整说明书
性特征适描述
适预期规范
局限性未充分公示
操作说明书：
前检查规范适
复杂操作说明
警告：
副作
次性医疗器械重复危险（源）
服务维护规范
表3危害（源）预见事件序列危害情况发生伤害间关系
危害（源）
预见事件序列
危害情况
伤害
量危害（源）
热
高温
转动切削部位性稳定冷够导致摩擦高温
设备温度太高烫伤病操作者
烫伤骨灼伤
机械
振动
扭转力剪切力
患者移动定位
产品轴度够引起振动摆动工作时产品受力患者移位造成牙钻杆部断裂
错误机械机械力施加病组织
机械损伤
生物学化学危害（源）
生物学：
细菌
病毒
介质（例：蛋白病毒）
次交叉感染
生产环境产品清洁未控制导致产品受污染前未进行灭菌消毒处理
重复性造成交叉感染缺少清洁消毒灭菌确认程序确认程序规范适
程中细菌病毒微生物进入患者体
细菌病毒等感染
化学：
残留物
污染物
加工助剂
清洁剂消毒剂
工作部分接触唾液龈沟液牙体组织溶解磨损
材料生锈
产品生产加工程中带非预期物质
程中涂层脱落
患者接触类非预期物质
毒理性伤害
操作危害功
功丧失变坏
产品功丧失
时导致法正常
治疗中断
操作危害：
错误
遵守规
缺乏知识
违反常规
错误产品
损坏产品产生非预期治疗结果
治疗中断失败
产品脱落
产品功丧失
时导致法正常
治疗中断患者造成伤害
重复
产品重复应彻底消毒灭菌否微生物残留
微生物交叉污染
传染疾病
信息危害标记
完整说明
性特征适描述
说明书标签等设计错误
标签错误
操作误导户导致法正常
治疗中断失败
适预期规范
限制未充分公示
设计错误
标签错误
操作误导户导致法正常
治疗中断失败
信息危害操作说明书
前检查规范适
操作说明中注意事项未写明标记明显
已损坏产品
受污染产品
导致法正常出现非预期结果损伤组织微生物污染等
治疗中断失败
微生物感染
信息危害警告
次性医疗器械次危害警告
未写清标示明显
重复
程中细菌进入患者体
交叉感染
（八）产品技术求应包括性指标
参关发布医疗器械产品技术求编写指导原通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）规定编写产品技术求
条款根YY 910641999牙科旋转器械 钢硬质合金牙钻技术条件行业现状出需考虑产品基技术性指标制造商参考相应国家标准行业标准根身产品技术特点制订相应求研究资料中提供性指标检验方法确定
1材料
牙钻工作部分应符合YYT 14862016标准求钢质硬质合金制成涂层材料（）应符合YYT 14862016求材料制成材料类型选择处理方法制造商决定
杆部材料应符合YYT 096712015标准求
2外观
牙钻表面应整光滑匀称毛刺裂纹锈斑污点等缺陷刻度应清晰见
3尺寸
牙钻部位尺寸公差应符合求：
长度工作部分直径公差：±5
机牙钻杆部配合尺寸公差应符合YY 910101999YYT 096712015中1型杆求
4表面粗糙度
牙钻杆部表面粗糙度应符合YYT 096712015中1型杆部求
5硬度
牙钻头部硬度应符合适标准根床求行制订建议牙钻工作部分硬度应低450HV5牙钻杆部硬度应低250HV5硬度试验应直接终产品指定部位制造商提供终产品完全等材质工艺加工样块进行
6颈部强度
牙钻YYT 08742013中59方法试验应断裂永久变形量应符合求：
钢质牙钻应超008mm
硬质合金牙钻应超005mm
试验应灭菌热影响前灭菌热影响分进行中灭菌热影响试验YY 080312010中78规定方法
7径跳动
牙钻YYT 08742013中58方法试验径跳动应符合求：
钢质牙钻应超008mm
硬质合金牙钻应超005mm
试验应灭菌热影响前灭菌热影响分进行中灭菌热影响试验YY 080312010中78规定方法进行
8切削性（适）
牙钻切削性分端刃切削（适）侧刃切削（适）制造商根牙钻功特点列出适切削性试验
次性菌牙钻外切削试验应灭菌热影响进行中灭菌热影响试验参YY 080312010中78规定方法进行
指导原附录规定方法进行切削试验：
端刃切削试验时牙钻切削五孔均时间应符合制造商技术求规定
侧刃切削试验时牙钻切削五倍头部直径距离时间应符合制造商技术求规定产品锥形钻头制造商应明确头部直径
注1：制造商进行切削试验时适标准参考指导原附录切削试验方法进行床操作方法（：转速冷等素）行制订切削检验方法行制订方法应提供完整支持性验证资料
注2：切削性试验应（11）灭菌热影响进行
注3：产品适标准指导原中未涉牙钻类型工作端形状牙钻切削性制造商行制订行制订方法应提供完整支持性验证资料
9菌
产品菌提供应菌
采环氧乙烷灭菌制造商应规定环氧乙烷残留量限值
10耐腐蚀性
牙钻YYT 01492006中压力蒸汽试验法规定试验应腐蚀痕迹
11灭菌热影响（次性菌钻头适）
五次灭菌周期牙钻工作部分腐蚀痕迹杆部发生变形
（九）注册单元注册检验代表产品确定原实例
1典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品
2应考虑功齐全结构复杂风险高产品实例：材料类型牙钻中选择颈部载荷产品检测颈部强度
3产品性检产品致该产品应作典型产品进行注册检验
实例：工作端形状牙钻应作典型产品分进行注册检验
（十）产品生产制造相关求
1应明确产品生产工艺程
工艺程采流程图形式附道工序操作说明时程控制点进行详细说明生产工艺控性稳定性应进行确认
2生产场
应详细说明产品生产场址生产工艺布局生产环境求周边情况研制生产场应概述研制生产场实际情况
（十）产品床评价求
国家药品监督理局关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（2018年第94号）附件免进行床试验医疗器械目录（修订）（简称目录）牙钻列目录第651项产品名称种植手术牙钻注册申请需医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号附件）相关文件求提交床评价资料
列入目录产品注册申请需提交申报产品相关信息目录述容资料申报产品已获准境注册目录中牙钻说明提交资料应证明申报产品目录述产品具等性豁免情况包括已市产品材料技术设计作机理功等产品
法证明申报产品目录产品具等性应医疗器械床评价技术指导原求开展相应工作
通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价应医疗器械床评价技术指导原第六条开展中数应合法获相应数拟品种医疗器械非公开数等申请应提交品种医疗器械生产工艺床数等资料授权书
中国境开展床试验基求应符合医疗器械床试验质量理规范医疗器械床试验设计指导原指导原求应产品否满足求者适范围进行确认提交床评价资料应包括床试验协议床试验方案床试验报告等
注：申请提交产品境外床试验数应符合接受医疗器械境外床试验数技术指导原求
（十二）产品良事件历史记录
牙钻断裂
（十三）产品说明书标签求
产品说明书标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）求
医疗器械说明书标签容应真实完整准确科学产品特性相致医疗器械标签容应说明书研究资料关容相符合医疗器械说明书标签文字容应中文附加文种中文应符合国家通语言文字规范医疗器械说明书标签文字符号图形表格数字片图片等应准确清晰规范
说明书中应风险分析针剩余风险控制采取关告知性警告性容进行充分表达
次性菌牙钻外说明书中应推荐产品清洗灭菌消毒方法（该方法应相应验证）
应详细说明牙钻安装方法注意事项警示提示容明确产品禁忌症应该说明问题注明联合器械求方法注意事项宣称产品性特点应产品技术求提交注册技术资料等毒等表述模糊绝性词
说明书容：
1含高技术先进等绝化语言
2企业产品功效安全性相语言
3含保险公司保险等承诺性语言
4利单位名义形象作证明者推荐
5法律法规规定禁止容
（十四）产品研究求
1产品性研究
应提供产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括功性安全性指标质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础
应说明产品材料选择材料源选材料应进行质量控制符合相关材料标准求材料应具稳定供货渠道保证产品质量外购材料应评估供方资质提供材料供方名录建议研究资料中时提供产品结构示意图
产品进行表面处理应提供表面处理工艺技术资料表面特征进行表征应提供表面处理方法表面形态特征产品安全性效性关系研究资料
2生物相容性评价研究
应参GBT 16886YYT 0268等适标准成品中患者直接接触材料生物安全性进行评价评价资料应包括：生物相容性评价方法材料描述体接触性质证实施豁免生物学试验理现数试验结果评价评价试验项目应少包括：细胞毒性皮肤刺激皮反应
3灭菌消毒工艺研究
产品通常非菌状态交付终端户灭菌消毒
制造商应医疗机构提供确认灭菌消毒方式该灭菌消毒方式行业通制造商应提交灭菌消毒程产品性影响相关验证资料该灭菌消毒方式行业通制造商提交该程产品性影响相关验证资料外应灭菌消毒效果进行确认提交相关资料
4产品效期包装研究
产品源器械重复产品应提供重复验证资料
产品效期验证关适国国际标准验证方案进行提交产品效期验证报告产品效期采实时老化研究加速老化研究验证
效期研究中应监测整效期确保产品安全性效性关键参数产品技术求中描述参数（外观颈部强度径跳动切削性（适）耐腐蚀性灭菌热影响等）提交选择测试方法验证资料
选择实时老化效期验证试验产品选择老化环境条件应低产品说明书宣称贮存运输环境条件
选择加速老化效期验证试验应说明加速条件合理性进行加速老化试验研究时应注意：产品选择环境条件老化机制应宣称贮存运输环境条件产品老化机制相匹配建议合理选择时间点进行充分验证
产品包装验证关适国国际标准验证方案进行：产品包装跌落试验振荡试验极端温度试验极端湿度试验等提交产品包装验证报告包装材料选择建议考虑素：包装材料物理化学性包装材料产品适应性包装材料成型密封程适应性包装材料提供物理化学保护包装材料标签系统适应性包装材料贮存运输程适合性包装验证资料容应包装说明中出信息相符适素应阐述适
包装效期验证建议申请提交终成品初包装初始完整性维持完整性验证结果
非菌包装产品包装应保证运输储运条件保持完整菌包装产品包装灭菌效期运输储运条件应保持完整
5资料
证明产品安全性效性研究资料
三审查关注点
（）产品名称应符合医疗器械通名称命名规求
（二）产品技术求编写规范性引标准适性准确性容否符合行业标准求否齐全否现行效版
（三）应审查产品说明书标签否符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）求
（四）注册检测报告中检测型号产品应注册单元够代表申报型号产品安全性效性典型产品
（五）应关注床评价资料中产品申报产品基工作原理结构组成适范围等否实质性等存差异应否会带新风险影响预期应做出评价
（六）注册资料均应提供完整支持性验证资料
四编制单位
浙江省医疗器械审评中心
附录
切削试验
11端刃切削
111测试仪器
仪器天式图1示
图1
112测试方法
牙钻夹装台钻床类似设备切削试件置台面端调整水载荷F2施加台面端钻头垂直方钻孔钻穿切削试件时止转速产品说明书规定载荷F2表1规定进行试验试验时润滑剂记录钻5孔时间均值结果应符合制造商技术求规定
表1
切削试件
端刃切削孔数
适牙钻
材料
厚度
t
mm
钢
硬质合金
转速rmin
载荷F2
转速rmin
载荷F2
N
kgf
N
kgf
聚甲基丙烯酸甲酯板材
3
5
见产品说明书
980
1
见产品说明书
294
03
113结果报告
制造商根牙钻功特点区分适切削性试验测试结果表2求进行报告
表2
牙钻头部材料形状标号
端刃切削时间 s
转速rmin
12侧刃切削
121测试仪器
仪器滚珠导轨式仪器运动机构牙钻垂直定位旋转滚珠导轨式溜板水移动图2示
图2
122测试方法
牙钻垂直夹装台钻床类似设备试验前先测出滚珠溜板启动推力（般超20g）切削试件置溜板台面载荷F3施加溜板端移动进行切削转速产品说明书规定载荷F3表3规定进行试验试验时润滑剂计算侧削5D距离时间结果应符合制造商技术求规定
表3
切削试件
侧刃切削距离
mm
适牙钻
材料
厚度
t
mm
钢
硬质合金
转速rmin
载荷F2
转速rmin
载荷F2
N
kgf
N
kgf
聚甲基丙烯酸甲酯板材
1
5D*
见产品说明书
490
05
见产品说明书
294
03
注1： D牙钻头部直径
注2： 侧刃切削试验载荷表3规定值加仪器溜板启动推力
123结果报告
制造商根牙钻功特点区分适切削性试验测试结果表4求进行报告
表4
牙钻头部材料形状标号
侧刃切削时间 s
转速rmin
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