附件3
定制式义齿注册技术审查指导原
（2018年修订）
指导原旨申请进行定制式义齿注册申报提供技术指导时食品药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原定制式义齿般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充分说明细化申请应具体产品特性确定中具体容否适适需详细阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原称定制式义齿指工制作够恢复牙体缺损牙列缺损牙列缺失形态功外观修复体定制式义齿产品分固定义齿活动义齿两类
指导原适已注册义齿材料生产定制式义齿第二类医疗器械进行理
指导原适种植体（包括种植体基台附件）颌面赝复体预成型冠定制式矫治保持器3D印工艺制作牙科修复体
二技术审查点
（）产品名称求
1产品名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求定制式义齿命名定制式固定义齿定制式活动义齿
定制式固定义齿定制式活动义齿产品材料工艺结构分成具体型号
举例：
（1）体材料分：树脂金属贵金属瓷等
（2）生产工艺分铸造胶连烧结沉积切削等
（3）结构功分：贴面嵌体冠桥摘局部义齿全口义齿等
2具体型号命名应反映制作产品材料工艺结构适考虑床惯称谓般采材料+工艺+结构功命名方法
：金沉积烤瓷冠金合金烤瓷桥弯制支架摘局部义齿树脂基托全口义齿
（二）产品结构组成
定制式固定义齿：般固位体桥体连接体组成含修复重度牙体缺损固定性修复体
定制式活动义齿：全口义齿般工牙基托组成局部义齿般固位体连接体工牙基托组成
（三）产品工作原理
定制式义齿床机构设计义齿加工生产企业生产医疗器械产品修复患者牙体缺损牙列缺损牙列缺失形态功外观义齿加工生产企业床机构提供义齿加工单患者口腔模型（称工作模型）选择合适材料工艺生产应符合医生设计求定制式义齿产品
（四）注册单元划分原实例
产品注册单元原修复体类型划分般分定制式固定义齿定制式活动义齿两注册单元金属烤瓷冠桥金属冠桥全瓷冠桥贴面桩核嵌体等型号时定制式固定义齿进行申报全口义齿摘局部义齿等型号时定制式活动义齿进行申报
（五）产品适相关标准
表1 相关产品标准
标准编号
标准名称
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GBT 99372—2008
口腔词汇 第2部分：口腔材料
GBT 17168—2013
牙科学 固定活动修复金属材料
GB 30367—2013
牙科学 陶瓷材料
YYT 0268—2008
牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价试验
YY 02701—2011
牙科学 基托聚合物 第1部分义齿基托聚合物
YY 02711—2016
牙科学 水基水门汀 第1部分：粉液酸碱水门汀
YY 0272—2009
牙科学 氧化锌丁香酚水门汀含丁香酚氧化锌水门汀
YY 0300—2009
牙科学 修复工牙
YY 0462—2003
牙科学 石膏产品
YYT 0463—2011
牙科学 铸造包埋材料耐火代型材料
YY 0493—2011
牙科学 弹性体印模材料
YY 0494—2004
牙科琼脂基水胶体印模材料
YYT 0496—2016
牙科学 铸造蜡基托蜡
YYT 0517—2009
牙科预成根桩
YYT 0527—2009
牙科学 复制材料
YY 06211—2016
牙科学匹配性试验第1部分：金属陶瓷体系
YY 0710—2009
牙科学 聚合物基冠桥材料
YY 07141—2009
牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期材料
YY 07142—2016
牙科学活动义齿软衬材料 第2部分：长期材料
YY 1027—2001
齿科藻酸盐印模材料
YY 1042—2011
牙科学 聚合物基修复材料
注：指导原中标准适新版
述标准定制式义齿涉常标准申请根产品特点引相适应行业外标准特殊标准说明理
产品适引标准应适宜齐全产品技术求中引相关国家行业标准应完整准确应注意标准编号标准名称年代号引完整规范产品应符合现行效国家行业标准般说产品技术求应低相应行业标准求
（六）产品适范围预期途禁忌症
1定制式固定义齿牙列缺损牙体缺损固定修复
2定制式活动义齿牙列缺损牙列缺失活动修复
3产品禁忌症应少包括容：
（1）吞服活动义齿危险患者
（2）义齿材料敏者
（3）基牙形态适合戴义齿者
（七）产品风险研究求
定制式义齿应YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应进行风险分析进行风险分析时少应包括危害企业应根身产品特点确定危害（见表2）
表2 义齿产品危害
危害类型
危害
生物学危害
义齿材料生物相容性潜危害：牙龈刺激出现红肿
义齿口腔环境中降解腐蚀：黑圈
中危害
副作警告充分
产品异常适合摘戴
活动义齿断裂造成碎片吞咽崩瓷
产品清洁消毒
（八）产品研究求
1产品性研究
应提供定制式义齿性研究资料产品技术求研究编制说明包括指标确定采标准方法采原理基础
2生物相容性评价研究
应成品中患者者直接间接接触材料生物相容性进行评价齿科烤瓷合金齿科铸造合金瓷粉瓷块义齿基托聚合物树脂牙等
生物相容性评价研究应YYT 0268—2008规定方法进行研究资料应包括产品材料描述体接触性质实施豁免生物学试验理证现数试验结果评价（）
已取医疗器械注册证原材料制作定制式义齿豁免生物学试验注册证作生物相容性评价研究资料部分
3产品效期包装研究
应明确定制式义齿产品安装效期患者口腔取模安装长期限应明确产品保质期
应明确产品包装形式确保包装宣称运输储存条件够产品起防护作保持产品清洁
（九）产品技术求性指标
1 定制式固定义齿性指标
（1）应医疗机构提供工作模型设计文件制造
（2）义齿制作应具医疗器械注册证书齿科烤瓷合金齿科铸造合金瓷粉瓷块复合树脂铸造蜡铸造包埋材料医疗器械理产品
（3）义齿中牙冠颜色应符合设计文件求
（4）义齿暴露口腔金属部分应高度抛光表面粗糙度应达Ra≤0025μm固位体连接体表面应光滑光泽裂纹孔隙瓷体部分应裂纹气泡夹杂
（5）金瓷结合性
YY 06211—2016规定方法试验金属烤瓷金瓷结合强度应25MPa
（6）耐急冷热性
YY 0300—2009中 710条规定方法试验义齿瓷质部分出现裂纹
（7）金属部质量
附录方法方法二规定方法试验义齿金属部质量应满足求：
金属铸造全冠咬合面厚度等07mm贵金属烤瓷冠咬合面厚度等05mm非贵金属烤瓷冠咬合面厚度等03mm金沉积冠咬合面厚度等02mm
（8）孔隙度
义齿瓷质部分YY 0300—2009中76条规定方法试验试样受试表面直径30μm孔隙超16中直径40μm—150μm孔隙超6应直径150μm孔隙
（9）义齿相邻牙间应接触接触部位应名天然牙接触部位相
（10）义齿边缘工作模型密合性
义齿边缘工作模型间密合肉眼观察应明显缝隙牙科探针划时应障碍感
（11）义齿咬合面颌牙应接触点应产生咬合障碍
（12）工牙外形应名牙相匹配符合牙齿正常解剖形态工牙唇颊面微细结构应名天然牙基致
2定制式活动义齿性指标
（1）应医疗机构提供工作模型设计文件制造
（2）义齿制作应具医疗器械注册证书齿科铸造合金陶瓷牙合成树脂牙义齿基托树脂基托蜡铸造蜡铸造包埋材料医疗器械理产品
（3）义齿组织面外工牙基托卡环连接体均应光滑
（4）义齿组织面存残余石膏
（5）义齿基托应肉眼见气孔裂纹
（6）义齿中工牙颜色符合设计文件求
（7）义齿基托树脂部分应颜色均匀附录方法三规定方法试验义齿基托树脂部分应具良色稳定性
（8）局部义齿金属部分部质量
附录方法方法二规定方法试验义齿卡环体部卡环臂部连接处应气泡砂眼卡环臂卡环尖图变化应均匀
（9）局部义齿铸造连接体卡环应肉眼见气孔裂纹夹杂卡环体卡环臂连接处厚度10mm舌杆缘厚度20 mm前腭杆厚度10 mm腭杆厚度12 mm—20mm腭板厚度05 mm
（10）全口义齿颌合颌名牙均应接触轮番压颌义齿第前磨牙第二磨牙区域颌义齿间应翘动现象工牙功尖（称工作尖）基位牙槽嵴顶
（11）全口义齿树脂基托部分薄处应2 mm
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
注册单元典型产品作检测产品典型产品指够涵盖注册单元全部产品工艺产品
注册单元检测产品应够代表注册单元全部产品安全性效性典型产品原抽取样品应涵盖该注册单元全部产品生产工艺
活动义齿抽取带弯制卡环铸造支架局部义齿全口总义齿（铸造基托树脂基托）进行检测
固定义齿抽取数量低3单位金属烤瓷桥（铸造沉积等）金属桥（铸造沉积等）全瓷桥（铸瓷CADCAM等）进行检测企业生产单冠产品抽取1颗单冠进行检测
（十）产品生产制造相关求
应明确产品生产加工工艺注明关键工艺特殊工艺（铸造烤瓷等）说明程控制点明确生产程中种原辅料情况包括定制式义齿组成材料铸造包埋材模型蜡等辅料情况明确加工程中控制杂质引入产品原材料害物质限量
（十二）产品床评价求
根关发布免进行床试验第二类医疗器械目录通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第12号简称目录）企业申请医定制式义齿产品注册时医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）提交床评价资料
（十三）产品良事件历史记录
暂未见相关报道
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签编写求应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）应符合求：
1说明书中应明确注意事项：
（1）定制式义齿需具专业资质医师进行戴调试
（2）定制式义齿戴前应清洁消毒
（3）应根产品材料特性提出产品清洁消毒注意事项
（4）定制式活动义齿酸性碱性清洗剂消毒剂饭睡前应摘清洗宜热水浸泡等
（5）贮存运输程中求
2说明书中应明确禁忌症：
（1）吞服活动义齿危险患者
（2）义齿材料敏者
（3）基牙形态适合戴义齿者
3说明书中包含害元素含量声明贵金属含量说明
三审查关注点
（）关产品原材料
定制式义齿原材料影响产品重素应注册程中关注原材料医疗器械注册证书注册证书中载明原材料名称预期途应生产义齿程中原材料实际应情况完全致制作金属烤瓷义齿原材料应烤瓷合金铸造合金制作金属烤瓷义齿未注册材料生产定制式义齿产品应Ⅲ类医疗器械
（二）关产品规格型号
定制式义齿产品材料工艺结构分成具体型号注册审查程中应注意区分型号
（三）关产品加工检验记录
注册材料中应提供义齿加工检验流程记录应提供型号记录
（四）关典型产品
注册程中应关注注册检验选择典型型号否够覆盖申报工艺定制式固定义齿中金属铸造工艺金属烤瓷工艺应分检测全瓷产品中铸瓷工艺CADCAM工艺应分检测数量低3单位桥代单冠进行检测定制式活动义齿中铸造支架义齿树脂支架义齿弯制卡环义齿应分检测应选取已排牙定制式活动义齿进行检测未排牙支架应作定制式义齿成品进行检测
四编写单位
北京市医疗器械技术审评中心
附录：定制式义齿性指标相关试验方法附录
定制式义齿性指标相关试验方法
方法：金属部质量—X射线相（胶片成）试验方法
1 试样放置
11 固定义齿（金属冠金属桥烤瓷冠烤瓷桥等）
义齿咬合面放置牙科胶片表面中心位置
12 活动义齿（整铸支架义齿局部义齿等）
121 带铸造卡环活动义齿应卡环连接部分义齿体切割分离然卡环连接体部分固定X光胶片表面中心卡环连接部位侧（牙体接触侧）表面放置
122 连接杆（舌杆腭杆）需射连接杆分离分离开连接杆量展展连接杆直接放置X光胶片表面中心
2 质计类型放置
牙科专孔型质计质计放置射义齿旁质计薄板面直接胶片接触
3 射线相质量等级胶片黑度
射线相质量等级分A级（普通级）B级（高灵敏度级）采质量等级必须胶片显示出质计清晰图该图中应观察阶梯黑度圆孔
4 选择射线机参数
根射线机说明书设定种参数推荐参数作参考：
电压40KV距胶片1m曝光量32mAs
5 胶片暗室处理
51 胶片暗室处理应胶片说明书公认效方法处理
52 胶片动洗应注意精确控制胶片显影定影水洗干燥等工序温度传送速度药液补充
53 胶片手工洗宜采槽浸方式规定温度（20℃左右）时间进行显影定影等操作允许显影时红灯观察调整显影时间弥补曝光量调整胶片黑度定影胶片应充分水洗污处理防止产生水迹
54 采定期添加补充液方法保持显影性恒定
6 射线胶片观察
射线胶片应背景明较低场观察观片灯亮度明范围应调节胶片观察条件应符合表1规定
表1 胶片观察条件
胶片背景明高允许亮度
胶片黑度D
观片灯亮度cdm2
30 cdm2
10
300
15
1000
20
3000
25
10000
10 cdm2
30
10000
35
30000
7 结果评判
71 肉眼观察 义齿影中黑度质计影阶梯黑度较判定义齿相应部位厚度否存厚度求缺陷
72 密度计测量 密度计测量义齿相关部位质计影阶梯密度值较判定义齿相应部位厚度
8 记录
书面记录次完成射线相操作中少包括样品编号（编号应出现胶片）义齿名称测量部位厚度相部位相日期完整射线相技术参数等详细程度应达易重复进行样射线相检验
记录中应记入阅片员发现种义齿缺陷做出判定阅片者签名
方法二：金属部质量—X射线相（数字成）试验方法
1 试样放置
11 固定义齿（金属冠金属桥烤瓷冠烤瓷桥等）
义齿咬合面放置牙科胶片表面中心位置
12 活动义齿（整铸支架义齿局部义齿等）
121 带铸造卡环活动义齿应卡环连接部分义齿体切割分离然卡环连接体部分固定X光胶片表面中心卡环连接部位侧（牙体接触侧）表面放置
122 连接杆（舌杆腭杆）需射连接杆分离分离开连接杆量展展连接杆直接放置X光胶片表面中心
2 质计类型放置
牙科专孔型质计质计放置射义齿旁质计薄板面放置
3 射线相质量
采数字片显示器应显示出质计清晰图观察阶梯黑度圆孔
注：数字片质量计算机硬件射线机应软件关
4 选择射线机参数
根射线机说明书设定种参数推荐参数作参考：
电压40KV距胶片1m曝光量32mAs
5 结果评判
51 肉眼观察 义齿影中黑度质计影阶梯黑度较判定义齿相应部位厚度否存厚度求缺陷
52 密度计测量 果数字片印密度计测量义齿相关部位质计影阶梯密度值较判定义齿相应部位厚度
6 记录
书面记录次完成射线相操作中少包括样品编号（编号应出现胶片）义齿名称测量部位厚度相部位相日期完整射线相技术参数等详细程度应达易重复进行样射线相检验
记录中应记入阅片员发现种义齿缺陷做出判定阅片者签名
方法三：义齿基托树脂部分色稳定性试验方法
1光源试验箱
见YY02701—2011中8427规定
2步骤
适选取（截取）定制式活动义齿中义齿基托树脂较宽区域中部分锡箔铝箔覆盖置入试验箱中射光源浸入（37±5）℃水中射24h阴天漫反射日光光线低1000lx三观察者目力观察射部分锡箔铝箔覆盖部分颜色差观察时间2s
3试验结果
记录三观察者颜色差评定取两两相评定作试验结果定制式活动义齿中义齿基托树脂颜色射部分未射部分较轻微（难察觉）变化
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定制式义齿注册技术审查指导原
（2018年修订）
指导原旨申请进行定制式义齿注册申报提供技术指导时食品药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原定制式义齿般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充分说明细化申请应具体产品特性确定中具体容否适适需详细阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原称定制式义齿指工制作够恢复牙体缺损牙列缺损牙列缺失形态功外观修复体定制式义齿产品分固定义齿活动义齿两类
指导原适已注册义齿材料生产定制式义齿第二类医疗器械进行理
指导原适种植体（包括种植体基台附件）颌面赝复体预成型冠定制式矫治保持器3D印工艺制作牙科修复体
二技术审查点
（）产品名称求
1产品名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求定制式义齿命名定制式固定义齿定制式活动义齿
定制式固定义齿定制式活动义齿产品材料工艺结构分成具体型号
举例：
（1）体材料分：树脂金属贵金属瓷等
（2）生产工艺分铸造胶连烧结沉积切削等
（3）结构功分：贴面嵌体冠桥摘局部义齿全口义齿等
2具体型号命名应反映制作产品材料工艺结构适考虑床惯称谓般采材料+工艺+结构功命名方法
：金沉积烤瓷冠金合金烤瓷桥弯制支架摘局部义齿树脂基托全口义齿
（二）产品结构组成
定制式固定义齿：般固位体桥体连接体组成含修复重度牙体缺损固定性修复体
定制式活动义齿：全口义齿般工牙基托组成局部义齿般固位体连接体工牙基托组成
（三）产品工作原理
定制式义齿床机构设计义齿加工生产企业生产医疗器械产品修复患者牙体缺损牙列缺损牙列缺失形态功外观义齿加工生产企业床机构提供义齿加工单患者口腔模型（称工作模型）选择合适材料工艺生产应符合医生设计求定制式义齿产品
（四）注册单元划分原实例
产品注册单元原修复体类型划分般分定制式固定义齿定制式活动义齿两注册单元金属烤瓷冠桥金属冠桥全瓷冠桥贴面桩核嵌体等型号时定制式固定义齿进行申报全口义齿摘局部义齿等型号时定制式活动义齿进行申报
（五）产品适相关标准
表1 相关产品标准
标准编号
标准名称
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GBT 99372—2008
口腔词汇 第2部分：口腔材料
GBT 17168—2013
牙科学 固定活动修复金属材料
GB 30367—2013
牙科学 陶瓷材料
YYT 0268—2008
牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价试验
YY 02701—2011
牙科学 基托聚合物 第1部分义齿基托聚合物
YY 02711—2016
牙科学 水基水门汀 第1部分：粉液酸碱水门汀
YY 0272—2009
牙科学 氧化锌丁香酚水门汀含丁香酚氧化锌水门汀
YY 0300—2009
牙科学 修复工牙
YY 0462—2003
牙科学 石膏产品
YYT 0463—2011
牙科学 铸造包埋材料耐火代型材料
YY 0493—2011
牙科学 弹性体印模材料
YY 0494—2004
牙科琼脂基水胶体印模材料
YYT 0496—2016
牙科学 铸造蜡基托蜡
YYT 0517—2009
牙科预成根桩
YYT 0527—2009
牙科学 复制材料
YY 06211—2016
牙科学匹配性试验第1部分：金属陶瓷体系
YY 0710—2009
牙科学 聚合物基冠桥材料
YY 07141—2009
牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期材料
YY 07142—2016
牙科学活动义齿软衬材料 第2部分：长期材料
YY 1027—2001
齿科藻酸盐印模材料
YY 1042—2011
牙科学 聚合物基修复材料
注：指导原中标准适新版
述标准定制式义齿涉常标准申请根产品特点引相适应行业外标准特殊标准说明理
产品适引标准应适宜齐全产品技术求中引相关国家行业标准应完整准确应注意标准编号标准名称年代号引完整规范产品应符合现行效国家行业标准般说产品技术求应低相应行业标准求
（六）产品适范围预期途禁忌症
1定制式固定义齿牙列缺损牙体缺损固定修复
2定制式活动义齿牙列缺损牙列缺失活动修复
3产品禁忌症应少包括容：
（1）吞服活动义齿危险患者
（2）义齿材料敏者
（3）基牙形态适合戴义齿者
（七）产品风险研究求
定制式义齿应YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应进行风险分析进行风险分析时少应包括危害企业应根身产品特点确定危害（见表2）
表2 义齿产品危害
危害类型
危害
生物学危害
义齿材料生物相容性潜危害：牙龈刺激出现红肿
义齿口腔环境中降解腐蚀：黑圈
中危害
副作警告充分
产品异常适合摘戴
活动义齿断裂造成碎片吞咽崩瓷
产品清洁消毒
（八）产品研究求
1产品性研究
应提供定制式义齿性研究资料产品技术求研究编制说明包括指标确定采标准方法采原理基础
2生物相容性评价研究
应成品中患者者直接间接接触材料生物相容性进行评价齿科烤瓷合金齿科铸造合金瓷粉瓷块义齿基托聚合物树脂牙等
生物相容性评价研究应YYT 0268—2008规定方法进行研究资料应包括产品材料描述体接触性质实施豁免生物学试验理证现数试验结果评价（）
已取医疗器械注册证原材料制作定制式义齿豁免生物学试验注册证作生物相容性评价研究资料部分
3产品效期包装研究
应明确定制式义齿产品安装效期患者口腔取模安装长期限应明确产品保质期
应明确产品包装形式确保包装宣称运输储存条件够产品起防护作保持产品清洁
（九）产品技术求性指标
1 定制式固定义齿性指标
（1）应医疗机构提供工作模型设计文件制造
（2）义齿制作应具医疗器械注册证书齿科烤瓷合金齿科铸造合金瓷粉瓷块复合树脂铸造蜡铸造包埋材料医疗器械理产品
（3）义齿中牙冠颜色应符合设计文件求
（4）义齿暴露口腔金属部分应高度抛光表面粗糙度应达Ra≤0025μm固位体连接体表面应光滑光泽裂纹孔隙瓷体部分应裂纹气泡夹杂
（5）金瓷结合性
YY 06211—2016规定方法试验金属烤瓷金瓷结合强度应25MPa
（6）耐急冷热性
YY 0300—2009中 710条规定方法试验义齿瓷质部分出现裂纹
（7）金属部质量
附录方法方法二规定方法试验义齿金属部质量应满足求：
金属铸造全冠咬合面厚度等07mm贵金属烤瓷冠咬合面厚度等05mm非贵金属烤瓷冠咬合面厚度等03mm金沉积冠咬合面厚度等02mm
（8）孔隙度
义齿瓷质部分YY 0300—2009中76条规定方法试验试样受试表面直径30μm孔隙超16中直径40μm—150μm孔隙超6应直径150μm孔隙
（9）义齿相邻牙间应接触接触部位应名天然牙接触部位相
（10）义齿边缘工作模型密合性
义齿边缘工作模型间密合肉眼观察应明显缝隙牙科探针划时应障碍感
（11）义齿咬合面颌牙应接触点应产生咬合障碍
（12）工牙外形应名牙相匹配符合牙齿正常解剖形态工牙唇颊面微细结构应名天然牙基致
2定制式活动义齿性指标
（1）应医疗机构提供工作模型设计文件制造
（2）义齿制作应具医疗器械注册证书齿科铸造合金陶瓷牙合成树脂牙义齿基托树脂基托蜡铸造蜡铸造包埋材料医疗器械理产品
（3）义齿组织面外工牙基托卡环连接体均应光滑
（4）义齿组织面存残余石膏
（5）义齿基托应肉眼见气孔裂纹
（6）义齿中工牙颜色符合设计文件求
（7）义齿基托树脂部分应颜色均匀附录方法三规定方法试验义齿基托树脂部分应具良色稳定性
（8）局部义齿金属部分部质量
附录方法方法二规定方法试验义齿卡环体部卡环臂部连接处应气泡砂眼卡环臂卡环尖图变化应均匀
（9）局部义齿铸造连接体卡环应肉眼见气孔裂纹夹杂卡环体卡环臂连接处厚度10mm舌杆缘厚度20 mm前腭杆厚度10 mm腭杆厚度12 mm—20mm腭板厚度05 mm
（10）全口义齿颌合颌名牙均应接触轮番压颌义齿第前磨牙第二磨牙区域颌义齿间应翘动现象工牙功尖（称工作尖）基位牙槽嵴顶
（11）全口义齿树脂基托部分薄处应2 mm
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
注册单元典型产品作检测产品典型产品指够涵盖注册单元全部产品工艺产品
注册单元检测产品应够代表注册单元全部产品安全性效性典型产品原抽取样品应涵盖该注册单元全部产品生产工艺
活动义齿抽取带弯制卡环铸造支架局部义齿全口总义齿（铸造基托树脂基托）进行检测
固定义齿抽取数量低3单位金属烤瓷桥（铸造沉积等）金属桥（铸造沉积等）全瓷桥（铸瓷CADCAM等）进行检测企业生产单冠产品抽取1颗单冠进行检测
（十）产品生产制造相关求
应明确产品生产加工工艺注明关键工艺特殊工艺（铸造烤瓷等）说明程控制点明确生产程中种原辅料情况包括定制式义齿组成材料铸造包埋材模型蜡等辅料情况明确加工程中控制杂质引入产品原材料害物质限量
（十二）产品床评价求
根关发布免进行床试验第二类医疗器械目录通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第12号简称目录）企业申请医定制式义齿产品注册时医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）提交床评价资料
（十三）产品良事件历史记录
暂未见相关报道
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签编写求应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）应符合求：
1说明书中应明确注意事项：
（1）定制式义齿需具专业资质医师进行戴调试
（2）定制式义齿戴前应清洁消毒
（3）应根产品材料特性提出产品清洁消毒注意事项
（4）定制式活动义齿酸性碱性清洗剂消毒剂饭睡前应摘清洗宜热水浸泡等
（5）贮存运输程中求
2说明书中应明确禁忌症：
（1）吞服活动义齿危险患者
（2）义齿材料敏者
（3）基牙形态适合戴义齿者
3说明书中包含害元素含量声明贵金属含量说明
三审查关注点
（）关产品原材料
定制式义齿原材料影响产品重素应注册程中关注原材料医疗器械注册证书注册证书中载明原材料名称预期途应生产义齿程中原材料实际应情况完全致制作金属烤瓷义齿原材料应烤瓷合金铸造合金制作金属烤瓷义齿未注册材料生产定制式义齿产品应Ⅲ类医疗器械
（二）关产品规格型号
定制式义齿产品材料工艺结构分成具体型号注册审查程中应注意区分型号
（三）关产品加工检验记录
注册材料中应提供义齿加工检验流程记录应提供型号记录
（四）关典型产品
注册程中应关注注册检验选择典型型号否够覆盖申报工艺定制式固定义齿中金属铸造工艺金属烤瓷工艺应分检测全瓷产品中铸瓷工艺CADCAM工艺应分检测数量低3单位桥代单冠进行检测定制式活动义齿中铸造支架义齿树脂支架义齿弯制卡环义齿应分检测应选取已排牙定制式活动义齿进行检测未排牙支架应作定制式义齿成品进行检测
四编写单位
北京市医疗器械技术审评中心
附录：定制式义齿性指标相关试验方法附录
定制式义齿性指标相关试验方法
方法：金属部质量—X射线相（胶片成）试验方法
1 试样放置
11 固定义齿（金属冠金属桥烤瓷冠烤瓷桥等）
义齿咬合面放置牙科胶片表面中心位置
12 活动义齿（整铸支架义齿局部义齿等）
121 带铸造卡环活动义齿应卡环连接部分义齿体切割分离然卡环连接体部分固定X光胶片表面中心卡环连接部位侧（牙体接触侧）表面放置
122 连接杆（舌杆腭杆）需射连接杆分离分离开连接杆量展展连接杆直接放置X光胶片表面中心
2 质计类型放置
牙科专孔型质计质计放置射义齿旁质计薄板面直接胶片接触
3 射线相质量等级胶片黑度
射线相质量等级分A级（普通级）B级（高灵敏度级）采质量等级必须胶片显示出质计清晰图该图中应观察阶梯黑度圆孔
4 选择射线机参数
根射线机说明书设定种参数推荐参数作参考：
电压40KV距胶片1m曝光量32mAs
5 胶片暗室处理
51 胶片暗室处理应胶片说明书公认效方法处理
52 胶片动洗应注意精确控制胶片显影定影水洗干燥等工序温度传送速度药液补充
53 胶片手工洗宜采槽浸方式规定温度（20℃左右）时间进行显影定影等操作允许显影时红灯观察调整显影时间弥补曝光量调整胶片黑度定影胶片应充分水洗污处理防止产生水迹
54 采定期添加补充液方法保持显影性恒定
6 射线胶片观察
射线胶片应背景明较低场观察观片灯亮度明范围应调节胶片观察条件应符合表1规定
表1 胶片观察条件
胶片背景明高允许亮度
胶片黑度D
观片灯亮度cdm2
30 cdm2
10
300
15
1000
20
3000
25
10000
10 cdm2
30
10000
35
30000
7 结果评判
71 肉眼观察 义齿影中黑度质计影阶梯黑度较判定义齿相应部位厚度否存厚度求缺陷
72 密度计测量 密度计测量义齿相关部位质计影阶梯密度值较判定义齿相应部位厚度
8 记录
书面记录次完成射线相操作中少包括样品编号（编号应出现胶片）义齿名称测量部位厚度相部位相日期完整射线相技术参数等详细程度应达易重复进行样射线相检验
记录中应记入阅片员发现种义齿缺陷做出判定阅片者签名
方法二：金属部质量—X射线相（数字成）试验方法
1 试样放置
11 固定义齿（金属冠金属桥烤瓷冠烤瓷桥等）
义齿咬合面放置牙科胶片表面中心位置
12 活动义齿（整铸支架义齿局部义齿等）
121 带铸造卡环活动义齿应卡环连接部分义齿体切割分离然卡环连接体部分固定X光胶片表面中心卡环连接部位侧（牙体接触侧）表面放置
122 连接杆（舌杆腭杆）需射连接杆分离分离开连接杆量展展连接杆直接放置X光胶片表面中心
2 质计类型放置
牙科专孔型质计质计放置射义齿旁质计薄板面放置
3 射线相质量
采数字片显示器应显示出质计清晰图观察阶梯黑度圆孔
注：数字片质量计算机硬件射线机应软件关
4 选择射线机参数
根射线机说明书设定种参数推荐参数作参考：
电压40KV距胶片1m曝光量32mAs
5 结果评判
51 肉眼观察 义齿影中黑度质计影阶梯黑度较判定义齿相应部位厚度否存厚度求缺陷
52 密度计测量 果数字片印密度计测量义齿相关部位质计影阶梯密度值较判定义齿相应部位厚度
6 记录
书面记录次完成射线相操作中少包括样品编号（编号应出现胶片）义齿名称测量部位厚度相部位相日期完整射线相技术参数等详细程度应达易重复进行样射线相检验
记录中应记入阅片员发现种义齿缺陷做出判定阅片者签名
方法三：义齿基托树脂部分色稳定性试验方法
1光源试验箱
见YY02701—2011中8427规定
2步骤
适选取（截取）定制式活动义齿中义齿基托树脂较宽区域中部分锡箔铝箔覆盖置入试验箱中射光源浸入（37±5）℃水中射24h阴天漫反射日光光线低1000lx三观察者目力观察射部分锡箔铝箔覆盖部分颜色差观察时间2s
3试验结果
记录三观察者颜色差评定取两两相评定作试验结果定制式活动义齿中义齿基托树脂颜色射部分未射部分较轻微（难察觉）变化
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