附件1
外科纱布敷料注册技术审查指导原
（2018年修订）
指导原旨申请进行外科纱布敷料注册申报提供技术指导时药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原外科纱布敷料注册申报资料般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适YY 0594—2006外科纱布敷料通求（注：指导原中标准适新版）中腹巾纱布拭子（卷球）纱布块等第二类医疗器械理外科纱布敷料
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求产品预期途命名应YY 0594—2006外科纱布敷料通求中产品名称致腹巾纱布拭子纱布块等加X射线探测组件外科纱布敷料产品产品型号区分标出
（二）产品结构组成
腹巾：腹部手术专折成长方形方形切边外露四周缝合角部缝制根腹巾带
纱布拭子：纱布制成纱布卷纱布球
纱布块：纱布折叠成切边外露长方形方形敷料
X射线探测组件：粘织外科纱布敷料X射线定阻挡作线状带状材料
产品图示举例：
腹巾（绿色带X射线探测组件）
腹巾（带X射线探测组件）
纱布拭子
纱
纱布块（带X射线探测组件）
纱布块（带X射线探测组件）
纱布块（绿色）
（三）产品工作原理作机理
脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布制造外科纱布敷料产品原材料床求较吸水性该原材料脱脂漂白处理影响吸水性物质增强纤维部微细孔纤维间缝隙形成毛细作水接触纤维膨胀水分吸进纱线纱线间隙中
等条件纱布层数越纱支越细织物结构中形成毛细空间越稳定吸水性越
（四）注册单元划分原实例
外科纱布敷料注册单元原产品技术原理结构组成性指标适范围划分
例：根原腹巾作注册单元纱布块纱布拭子作注册单元
（五）产品适相关标准
表1 相关产品标准
标准编号
标准名称
GBT 142331—2008
医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GBT 142332—2005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB 182801—2015
医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 16383—2014
医疗卫生品辐射灭菌消毒质量控制
GBT 168861—2011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 168865—2017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 168867—2015
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GBT 1688610—2017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验
GB 182791—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GBT 196331—2015
终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求
YYT 0287—2017
医疗器械 质量理体系 法规求
YYT 0313—2014
医高分子产品 包装制造商提供信息求
YYT 0316—2016
医疗器械 风险理医疗器械应
YY 0331—2006
脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布性求试验方法
YYT 04661—2016
医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YY 0594—2006
外科纱布敷料通求
YYT 06151—2007
标示菌医疗器械求 第1部分：终灭菌医疗器械求
YYT 0698系列标准
终灭菌医疗器械包装材料
YYT 0681系列标准
菌医疗器械包装试验方法
2015年版
中华民国药典
述标准包括产品技术求中涉标准注册申请会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写注册产品技术求时否引产品相关国家标准行业标准引否准确次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否注册产品技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
1腹巾手术程中吸收体渗出液压迫止血支撑保护器官组织
2纱布拭子深部位手术程中吸收体渗出液清洁皮肤粘膜创面
3纱布块清洁皮肤粘膜创面手术程中吸收体渗出液
（七）产品风险
1风险分析方法
11风险判定分析中考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
12风险判定分析应包括：患者危害操作者危害环境危害
13产品项危害产生伤害侵害定量定性风险评估
14风险形成初始原应包括：素（包括合理操作）产品结构危害原材料危害综合危害环境条件
15市产品质量投诉良事件
16风险判定分析考虑问题包括：产品原材料生物学危害产品质量否会导致中出现正常结果操作信息（包括警示性语言注意事项方法）准确性留置存危害等
2安全风险分析报告求
外科纱布敷料产品风险理报告应符合YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
21产品定性定量分析否准确（YYT 0316—2016附录C）
22危害分析否全面（YYT 0316—2016附录E）
23风险接收准
24产品风险评估降低风险措施采取措施风险接受程度否新风险产生
表2 产品危害
危害
类型
预见事件
事件序列
危害处境
产生果损害
生物学相容性
（1）原材料生物相容性差
（2）加工工艺控制严格：色牢度
（1）生物相容性差材料患者接触
（2）引入新生物相容性危害
器官损伤
毒性刺激
致癌
生物学危害（微生物污染）
（1）生产环境控制达标
（2）灭菌操作严格
（3）包装材料选择适
（4）包装封口缺陷
产品带菌
引起患者感染
化学危害
（1）原材料控制严格
（2）灭菌操作环氧乙烷残留量控制达标
（1）化学性符合求
（2）超量环氧乙烷输入体
器官损伤
损害员患者健康
运输储存（适环境条件）
储存运输条件偏离预定环境条件（温度湿度）
（1）产品非正常老化
（2）菌效期缩短产品带菌
功性性丧失
引起患者感染
储运程中发生意外机械性破坏
（1）产品带菌
（2）产品性法保证
引起患者感染
功性性丧失
废弃物处理
产品未医疗垃圾处理
害物质影响环境
环境污染
交叉感染
标记
（1）标记清晰错误
（2）没求进行标记
（1）错误
（2）储存错误
（3）产品辨错误
（4）导致法保证安全性
引起患者感染
器官损伤
操作失效
操作危害
产品员未接受培训产品时操作
患者接触菌产品
器官损伤
交叉感染
信息危害
说明书
说明书注意事项全
适产品
产品处置
功性性丧失
员感染
破坏环境
警告
次性医疗器械次危害警告适
重复
交叉感染
（八）产品研究求
1原材料控制
明确生产程中原材料加工助剂（着色剂漂白剂等）情况杂质残留物等控制情况
原料应具稳定供货渠道保证终产品质量建议明确质控标准检验方法提交符合相应标准报告安全性评价资料
2生物相容性评价研究
外科纱布敷料应GBT 168861—2011医疗器械生物学评价 第1部分 风险理程中评价试验进行生物相容性评价提交研究资料研究资料应包括：生物相容性评价项目方法产品材料描述体接触性质实施豁免生物学试验理证现数试验结果评价评价项目选择时建议考虑产品累积接触时间
3灭菌工艺研究
注册申请应明确产品灭菌方式产品申报注册时应提交确定灭菌方式相关研究资料
产品通环氧乙烷进行灭菌应根GB 182791—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求求灭菌工艺进行验证确定产品灭菌适性包装材料求生物提示物化学指示物选取灭菌剂配方求初始污染菌求灭菌时环氧乙烷浓度灭菌温度箱体温度相湿度抽真空速率加药量预热时间灭菌时间换气次数压力控制范围解析方法时间通验证结果灭菌结果进行确认提交灭菌确认报告灭菌方法容易出现残留应明确残留物信息采取处理方法提供研究资料
产品通辐方式进行灭菌应综合GB 182801—2015医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 16383—2014医疗卫生品辐射灭菌消毒质量控制求辐射灭菌工艺加验证确定材料适性选定求低灭菌剂量建立品装载模式测定剂量分布图设置辐周期定时器通确认结果灭菌结果进行确认提交灭菌确认报告
4产品效期包装研究
41外科纱布敷料效期确定应YYT 0681菌医疗器械包装试验方法系列标准相关容提供产品效期验证报告
42包装包装完整性：GBT 196331—2015终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求YYT 0698终灭菌医疗器械包装材料系列标准产品包装进行确认宣称效期运输储存条件注册申请应提供保持包装完整性
43效期确定加速老化试验进行验证
（九）产品技术求性指标
条款出外科纱布敷料基技术性指标中部分性指标出定量求性指标注册申请参考相应国家标准行业标准根注册申请身产品技术特点制定相应产品技术求低相关强制性国家标准行业标准关求技术指标适注册申请产品条款（包括国家标准行业标准求）应该注册资料中说明理
1功性指标
11规格尺寸
注册申请应明确指出申报产品包含规格尺寸允差求
2质量控制指标
21 YY 0594—2006外科纱布敷料通求中性求：
211纱布原材料求
外科纱布敷料纱布应符合YY 0331—2006脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布性求试验方法中规定求
212染色求
应符合YY 0594—2006外科纱布敷料通求中42求
213折叠缝制求
少包括应纱布切割边外露求缝制应包括缝纫质量缝制针脚应少24针10cm求
22微生物指标求
菌供应外科纱布敷料应确认灭菌程菌非菌供应外科纱布敷料微生物限度初始污染菌≤100cfug检出致病菌
23化学性求
外科纱布敷料采环氧乙烷灭菌环氧乙烷残留量应10μgg
24专求
241 X射线探测组件求
少应包括X射线探测组件材料质量X射线透性求
242色牢度求
243纱布敷料缝制缝线求
少包括荧光物水中溶物求
244腹巾带求
少包括腹巾带材料荧光物断裂力求
专求性指标应符合YY 0594—2006外科纱布敷料通求中5求
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
1注册单元检验产品应够代表注册单元产品安全性效性
2代表性产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性代表性产品全性覆盖单元中产品性时应进行差异性检验
例：菌供应染色缝制带X射线探测组件腹巾带腹巾功全结构复杂风险高作注册单元中代表产品
（十）产品生产制造相关求
1应明确产品生产加工工艺注明关键工艺特殊工艺说明程控制点明确生产程中种加工助剂情况杂质（残留单体分子残留物等）控制情况
2应概述外科纱布敷料产品研制生产场实际情况相关生产环境应符合关发布医疗器械生产质量理规范公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第64号）YYT 0287—2017医疗器械 质量理体系 法规求相关求包括容：址位置面积研究环境条件研究设备验证设备等
（十二）产品床评价求
1外科纱布敷料符合关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（国家药品监督理局通告2018年第94号称目录）范围注册申请申报该产品时应医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）求提交床评价资料具体需提交床评价资料求：
11提交申报产品相关信息目录述容资料
12提交申报产品目录中已获准境注册医疗器械说明说明应包括申报产品目录中已获准境注册医疗器械表（见医疗器械床评价技术指导原附1）相应支持性资料
2法证明申报产品目录产品具等性通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价求具体求参医疗器械床评价技术指导原进行
3法证明申报产品目录产品具等性法通品种床试验评价产品安全效性中国境进行床医疗器械床试验应取资质床试验机构医疗器械床试验质量理规范求开展注册申请注册申报时应提交床试验方案床试验报告
（十三）产品良事件历史记录
暂未见相关报道
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签包装标识编写求应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）YYT 04661—2016医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求等相关标准求
1医疗器械说明书般应包括容：
（1）产品名称型号规格
（2）注册名称住联系方式售服务单位进口医疗器械应载明代理名称住联系方式
（3）生产企业名称住生产址联系方式生产许证编号委托生产应标注受托企业名称住生产址生产许证编号
（4）医疗器械注册证编号
（5）产品技术求编号
（6）产品性结构组成者成分适范围
（7）产品说明（方法）
（8）产品储存运输条件方法
（9）禁忌症注意事项警示提示容
（10）生产日期期限者失效日期
（11）说明书编制者修订日期
（12）标签图形符号缩写等容解释
（13）应标注容
2医疗器械说明书中关注意事项警示提示性容包括：
（1）外科纱布敷料象
（2）前检查包装否完包装标志生产日期灭菌效期进行确认灭菌效期发现包装破损严禁
（3）次性产品应注明次性字样者符号已灭菌产品应注明灭菌方式灭菌包装损坏处理方法非菌供应产品应注明前需灭菌推荐灭菌条件
（4）医疗器械废弃处理时应注意事项产品需处理应注明相应处理方法
（5）根产品特性应提示操作者者注意事项
3医疗器械标签般应包括容：
（1）产品名称型号规格
（2）注册名称住联系方式进口医疗器械应载明代理名称住联系方式
（3）医疗器械注册证编号
（4）生产企业名称住生产址联系方式生产许证编号委托生产应标注受托企业名称住生产址生产许证编号
（5）生产日期期限者失效日期
（6）根产品特性应标注图形符号相关容
（7）必警示注意事项
（8）储存操作条件说明
三审查关注点
（）外科纱布敷料产品技术求编写规范性引标准适性准确性容否符合YY 0594—2006外科纱布敷料通求关标准求
（二）重点关注企业产品生产制造相关求分切缝制初包否相应净化条件进行生产加工必时提交净化车间洁净度检测报告
（三）重点关注企业产品研究资料否全面准确否体现安全性效性果产品性指标具体源重点关注相关技术指标否证充分
（四）安全风险理报告审查产品风险否已列举控制措施否效风险否降接受程度
（五）产品注册检验报告完整性应检项目缺项检验结意见等
（六）产品预期途医疗器械注册申请表综述资料安全风险理报告产品说明书等方面叙述否致产品适范围相关性介绍宣称容应充分支持资料夸
四编写单位
河南省食品药品监督理局
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外科纱布敷料注册技术审查指导原
（2018年修订）
指导原旨申请进行外科纱布敷料注册申报提供技术指导时药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原外科纱布敷料注册申报资料般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适YY 0594—2006外科纱布敷料通求（注：指导原中标准适新版）中腹巾纱布拭子（卷球）纱布块等第二类医疗器械理外科纱布敷料
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求产品预期途命名应YY 0594—2006外科纱布敷料通求中产品名称致腹巾纱布拭子纱布块等加X射线探测组件外科纱布敷料产品产品型号区分标出
（二）产品结构组成
腹巾：腹部手术专折成长方形方形切边外露四周缝合角部缝制根腹巾带
纱布拭子：纱布制成纱布卷纱布球
纱布块：纱布折叠成切边外露长方形方形敷料
X射线探测组件：粘织外科纱布敷料X射线定阻挡作线状带状材料
产品图示举例：
腹巾（绿色带X射线探测组件）
腹巾（带X射线探测组件）
纱布拭子
纱
纱布块（带X射线探测组件）
纱布块（带X射线探测组件）
纱布块（绿色）
（三）产品工作原理作机理
脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布制造外科纱布敷料产品原材料床求较吸水性该原材料脱脂漂白处理影响吸水性物质增强纤维部微细孔纤维间缝隙形成毛细作水接触纤维膨胀水分吸进纱线纱线间隙中
等条件纱布层数越纱支越细织物结构中形成毛细空间越稳定吸水性越
（四）注册单元划分原实例
外科纱布敷料注册单元原产品技术原理结构组成性指标适范围划分
例：根原腹巾作注册单元纱布块纱布拭子作注册单元
（五）产品适相关标准
表1 相关产品标准
标准编号
标准名称
GBT 142331—2008
医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GBT 142332—2005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB 182801—2015
医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 16383—2014
医疗卫生品辐射灭菌消毒质量控制
GBT 168861—2011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 168865—2017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 168867—2015
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GBT 1688610—2017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验
GB 182791—2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GBT 196331—2015
终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求
YYT 0287—2017
医疗器械 质量理体系 法规求
YYT 0313—2014
医高分子产品 包装制造商提供信息求
YYT 0316—2016
医疗器械 风险理医疗器械应
YY 0331—2006
脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布性求试验方法
YYT 04661—2016
医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YY 0594—2006
外科纱布敷料通求
YYT 06151—2007
标示菌医疗器械求 第1部分：终灭菌医疗器械求
YYT 0698系列标准
终灭菌医疗器械包装材料
YYT 0681系列标准
菌医疗器械包装试验方法
2015年版
中华民国药典
述标准包括产品技术求中涉标准注册申请会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写注册产品技术求时否引产品相关国家标准行业标准引否准确次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否注册产品技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
1腹巾手术程中吸收体渗出液压迫止血支撑保护器官组织
2纱布拭子深部位手术程中吸收体渗出液清洁皮肤粘膜创面
3纱布块清洁皮肤粘膜创面手术程中吸收体渗出液
（七）产品风险
1风险分析方法
11风险判定分析中考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
12风险判定分析应包括：患者危害操作者危害环境危害
13产品项危害产生伤害侵害定量定性风险评估
14风险形成初始原应包括：素（包括合理操作）产品结构危害原材料危害综合危害环境条件
15市产品质量投诉良事件
16风险判定分析考虑问题包括：产品原材料生物学危害产品质量否会导致中出现正常结果操作信息（包括警示性语言注意事项方法）准确性留置存危害等
2安全风险分析报告求
外科纱布敷料产品风险理报告应符合YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应关求审查点包括：
21产品定性定量分析否准确（YYT 0316—2016附录C）
22危害分析否全面（YYT 0316—2016附录E）
23风险接收准
24产品风险评估降低风险措施采取措施风险接受程度否新风险产生
表2 产品危害
危害
类型
预见事件
事件序列
危害处境
产生果损害
生物学相容性
（1）原材料生物相容性差
（2）加工工艺控制严格：色牢度
（1）生物相容性差材料患者接触
（2）引入新生物相容性危害
器官损伤
毒性刺激
致癌
生物学危害（微生物污染）
（1）生产环境控制达标
（2）灭菌操作严格
（3）包装材料选择适
（4）包装封口缺陷
产品带菌
引起患者感染
化学危害
（1）原材料控制严格
（2）灭菌操作环氧乙烷残留量控制达标
（1）化学性符合求
（2）超量环氧乙烷输入体
器官损伤
损害员患者健康
运输储存（适环境条件）
储存运输条件偏离预定环境条件（温度湿度）
（1）产品非正常老化
（2）菌效期缩短产品带菌
功性性丧失
引起患者感染
储运程中发生意外机械性破坏
（1）产品带菌
（2）产品性法保证
引起患者感染
功性性丧失
废弃物处理
产品未医疗垃圾处理
害物质影响环境
环境污染
交叉感染
标记
（1）标记清晰错误
（2）没求进行标记
（1）错误
（2）储存错误
（3）产品辨错误
（4）导致法保证安全性
引起患者感染
器官损伤
操作失效
操作危害
产品员未接受培训产品时操作
患者接触菌产品
器官损伤
交叉感染
信息危害
说明书
说明书注意事项全
适产品
产品处置
功性性丧失
员感染
破坏环境
警告
次性医疗器械次危害警告适
重复
交叉感染
（八）产品研究求
1原材料控制
明确生产程中原材料加工助剂（着色剂漂白剂等）情况杂质残留物等控制情况
原料应具稳定供货渠道保证终产品质量建议明确质控标准检验方法提交符合相应标准报告安全性评价资料
2生物相容性评价研究
外科纱布敷料应GBT 168861—2011医疗器械生物学评价 第1部分 风险理程中评价试验进行生物相容性评价提交研究资料研究资料应包括：生物相容性评价项目方法产品材料描述体接触性质实施豁免生物学试验理证现数试验结果评价评价项目选择时建议考虑产品累积接触时间
3灭菌工艺研究
注册申请应明确产品灭菌方式产品申报注册时应提交确定灭菌方式相关研究资料
产品通环氧乙烷进行灭菌应根GB 182791—2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求求灭菌工艺进行验证确定产品灭菌适性包装材料求生物提示物化学指示物选取灭菌剂配方求初始污染菌求灭菌时环氧乙烷浓度灭菌温度箱体温度相湿度抽真空速率加药量预热时间灭菌时间换气次数压力控制范围解析方法时间通验证结果灭菌结果进行确认提交灭菌确认报告灭菌方法容易出现残留应明确残留物信息采取处理方法提供研究资料
产品通辐方式进行灭菌应综合GB 182801—2015医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 16383—2014医疗卫生品辐射灭菌消毒质量控制求辐射灭菌工艺加验证确定材料适性选定求低灭菌剂量建立品装载模式测定剂量分布图设置辐周期定时器通确认结果灭菌结果进行确认提交灭菌确认报告
4产品效期包装研究
41外科纱布敷料效期确定应YYT 0681菌医疗器械包装试验方法系列标准相关容提供产品效期验证报告
42包装包装完整性：GBT 196331—2015终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求YYT 0698终灭菌医疗器械包装材料系列标准产品包装进行确认宣称效期运输储存条件注册申请应提供保持包装完整性
43效期确定加速老化试验进行验证
（九）产品技术求性指标
条款出外科纱布敷料基技术性指标中部分性指标出定量求性指标注册申请参考相应国家标准行业标准根注册申请身产品技术特点制定相应产品技术求低相关强制性国家标准行业标准关求技术指标适注册申请产品条款（包括国家标准行业标准求）应该注册资料中说明理
1功性指标
11规格尺寸
注册申请应明确指出申报产品包含规格尺寸允差求
2质量控制指标
21 YY 0594—2006外科纱布敷料通求中性求：
211纱布原材料求
外科纱布敷料纱布应符合YY 0331—2006脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布性求试验方法中规定求
212染色求
应符合YY 0594—2006外科纱布敷料通求中42求
213折叠缝制求
少包括应纱布切割边外露求缝制应包括缝纫质量缝制针脚应少24针10cm求
22微生物指标求
菌供应外科纱布敷料应确认灭菌程菌非菌供应外科纱布敷料微生物限度初始污染菌≤100cfug检出致病菌
23化学性求
外科纱布敷料采环氧乙烷灭菌环氧乙烷残留量应10μgg
24专求
241 X射线探测组件求
少应包括X射线探测组件材料质量X射线透性求
242色牢度求
243纱布敷料缝制缝线求
少包括荧光物水中溶物求
244腹巾带求
少包括腹巾带材料荧光物断裂力求
专求性指标应符合YY 0594—2006外科纱布敷料通求中5求
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
1注册单元检验产品应够代表注册单元产品安全性效性
2代表性产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性代表性产品全性覆盖单元中产品性时应进行差异性检验
例：菌供应染色缝制带X射线探测组件腹巾带腹巾功全结构复杂风险高作注册单元中代表产品
（十）产品生产制造相关求
1应明确产品生产加工工艺注明关键工艺特殊工艺说明程控制点明确生产程中种加工助剂情况杂质（残留单体分子残留物等）控制情况
2应概述外科纱布敷料产品研制生产场实际情况相关生产环境应符合关发布医疗器械生产质量理规范公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第64号）YYT 0287—2017医疗器械 质量理体系 法规求相关求包括容：址位置面积研究环境条件研究设备验证设备等
（十二）产品床评价求
1外科纱布敷料符合关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（国家药品监督理局通告2018年第94号称目录）范围注册申请申报该产品时应医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）求提交床评价资料具体需提交床评价资料求：
11提交申报产品相关信息目录述容资料
12提交申报产品目录中已获准境注册医疗器械说明说明应包括申报产品目录中已获准境注册医疗器械表（见医疗器械床评价技术指导原附1）相应支持性资料
2法证明申报产品目录产品具等性通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价求具体求参医疗器械床评价技术指导原进行
3法证明申报产品目录产品具等性法通品种床试验评价产品安全效性中国境进行床医疗器械床试验应取资质床试验机构医疗器械床试验质量理规范求开展注册申请注册申报时应提交床试验方案床试验报告
（十三）产品良事件历史记录
暂未见相关报道
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签包装标识编写求应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）YYT 04661—2016医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求等相关标准求
1医疗器械说明书般应包括容：
（1）产品名称型号规格
（2）注册名称住联系方式售服务单位进口医疗器械应载明代理名称住联系方式
（3）生产企业名称住生产址联系方式生产许证编号委托生产应标注受托企业名称住生产址生产许证编号
（4）医疗器械注册证编号
（5）产品技术求编号
（6）产品性结构组成者成分适范围
（7）产品说明（方法）
（8）产品储存运输条件方法
（9）禁忌症注意事项警示提示容
（10）生产日期期限者失效日期
（11）说明书编制者修订日期
（12）标签图形符号缩写等容解释
（13）应标注容
2医疗器械说明书中关注意事项警示提示性容包括：
（1）外科纱布敷料象
（2）前检查包装否完包装标志生产日期灭菌效期进行确认灭菌效期发现包装破损严禁
（3）次性产品应注明次性字样者符号已灭菌产品应注明灭菌方式灭菌包装损坏处理方法非菌供应产品应注明前需灭菌推荐灭菌条件
（4）医疗器械废弃处理时应注意事项产品需处理应注明相应处理方法
（5）根产品特性应提示操作者者注意事项
3医疗器械标签般应包括容：
（1）产品名称型号规格
（2）注册名称住联系方式进口医疗器械应载明代理名称住联系方式
（3）医疗器械注册证编号
（4）生产企业名称住生产址联系方式生产许证编号委托生产应标注受托企业名称住生产址生产许证编号
（5）生产日期期限者失效日期
（6）根产品特性应标注图形符号相关容
（7）必警示注意事项
（8）储存操作条件说明
三审查关注点
（）外科纱布敷料产品技术求编写规范性引标准适性准确性容否符合YY 0594—2006外科纱布敷料通求关标准求
（二）重点关注企业产品生产制造相关求分切缝制初包否相应净化条件进行生产加工必时提交净化车间洁净度检测报告
（三）重点关注企业产品研究资料否全面准确否体现安全性效性果产品性指标具体源重点关注相关技术指标否证充分
（四）安全风险理报告审查产品风险否已列举控制措施否效风险否降接受程度
（五）产品注册检验报告完整性应检项目缺项检验结意见等
（六）产品预期途医疗器械注册申请表综述资料安全风险理报告产品说明书等方面叙述否致产品适范围相关性介绍宣称容应充分支持资料夸
四编写单位
河南省食品药品监督理局
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