附件1
气腹机注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请气腹机注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原气腹机产品般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原适窥镜手术二氧化碳气腹机该产品腹腔窥镜手术中气腹建立维持根关医吸脂机等产品分类界定通知（国食药监械〔2008〕115号）气腹机理类二类分类编码6854属手术室急救室诊疗室设备器具2018年8月1日起根新医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017年第104号）气腹机理类二类分类编码06—15—04窥镜送气装置
二技术审查点
（）产品名称求
气腹机产品命名应采医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）国家标准行业标准中通名称：气腹机
（二）产品结构组成
气腹机机（减压阀电磁阀气压传感器流量传感器滤器电源显示装置）附件（进气气腹滤器）组成机外形结构见图1图2图4气腹机附件
图1 产品机
图2 进气（耐受定压力）
图3 常滤器种类
图4 气腹
（三）产品工作原理作机理
气腹机腹腔窥镜手术中气腹建立维持设备利气腹机腹腔灌注医CO2气体气体腹壁腹腔脏器隔开形成手术操作视野空间达预定压力时动停止进气维持定量气体腹腔直处预定压力充气状态手术操作中腹腔气压降低时（手术器械进出时手术需抽吸操作时体外结扎时造成腹腔CO2气体吸出漏出引起腹腔充气压力降）气腹机动充气维持手术操作需必操作观察空间
（四）注册单元划分原实例
产品工作原理相结构组成适范围符合描述气腹机产品原作注册单元
（五）产品适相关标准
表1 相关标准
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GB 97061—2007
医电气设备 第1部分：安全通求
GB 970619—2000
医电气设备 第2部分：窥镜设备安全专求
GBT 14710—2009
医电气设备环境求试验方法
GBT 168861—2011
医疗器械生物学评价第1部分：风险理程中评价试验
GBT 168865—2003
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性
GBT 1688610—2005
医疗器械生物学评价第10部分：刺激迟发型超敏反应试验
GBT 1688612—2005
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备参样品
YYT 04661—2009
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YY 0505—2012
医电气设备 第1—2部分：安全通求 列标准：电磁兼容 求试验
YY 0843—2011
医窥镜 窥镜功供装置 气腹机
注：正文中引述标准标准号表述
述标准包括产品研发注册申报资料中常涉标准包括根产品特点引行业外标准标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查审查产品技术求中产品相关国家标准行业标准否进行引引否准确应注意引标准编号名称否完整规范年代号否效次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否产品技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
（六）产品适范围预期途禁忌症
产品具体适范围应申报产品功床应范围相致气腹机预期途般限定：产品适腹腔窥镜手术中气腹建立维持建立视野操作空间
气腹机配合腹腔窥镜禁忌症气腹机产品禁忌症目前已知腹腔窥镜禁忌症：严重心血疾病肺功全种类型肠梗阻弥漫性腹膜炎脐疝脏疝腹壁疝腹股沟疝股疝等腹部肿块妊娠4月中晚期妊娠者凝血功障碍血液病等严重出血腹部手术史广泛腹部瘢痕腹腔广泛黏连者
（七）产品风险
气腹机风险理报告应符合YYT 0316—2016标准中相关求判断产品关危险（源）估计评价相关风险控制风险监视风险控制效性
1危险（源）估计评价
（1）产品关安全性特征判断参考YYT 0316—2016附录C
（2）危险（源）预见事件序列危险情况参考YYT 0316—2016附录EI
（3）风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 0316—2016附录FGJ
2产品危险（源）示例
21量危险（源）
电磁：设备（高频手术设备配合器械等）气腹机电磁干扰静电放电气腹机产生干扰气腹机产生电磁场设备影响等
漏电流：触金属部分外壳应部分带电部分隔离保护够漏电流超出允许值伤害者患者
坠落：坠落导致机械部件松动导致测量错误误差显示异常等机体高处落践踏显示屏没显示
22生物学化学危险（源）
清洁剂残留引发危险（源）反复次清洁剂引起气腹机塑料面板开裂等
23操作危险（源）
231气腹机出气端接气腹针堵塞阀门未开造成充气缓慢气腹机发出压报警
232气腹机持续采连接气腹针供气方式造成手术时供气足气腹稳
233气腹机CO2气体供气气压高引起气腹机压保护造成气腹机工作
234气腹机设定压力高造成患者适
24信息危险（源）
标记缺少正确标记位置正确正确识永久贴牢清楚易认等
包括说明书中未限制充分告知未正确操作设备时易产生危险（源）进行警告未正确标示储运条件清洁方法更换滤器等
表2 初始事件环境
通类
初始时间环境示例
完整求
性求符合
测量准确性等符合求
说明书未气腹机操作方法进行准确描述说明
制造程
控制程序（包括软件）修改未验证导致产品测量误差符合求
生产程中关键工序控制点未进行检测导致部件整机合格
供方控制充分：外购件外协件供方选择外购件外协件未进行效进货检验等
运输贮存
适包装
恰环境条件等
环境素
冷热环境
适量供应
电磁场等
清洁消毒灭菌
者未求进行清洁更换滤器等
处置废弃
产品处置问题等
素
设计缺陷引发错误等
——易混淆缺少说明书
——正确测量计量
失效模式
老化磨损重复导致功退化疲劳失效等
表3 危险（源）预见事件序列危险情况
发生损害间关系示例
危险（源）
预见事件序列
危险情况
发生损害
电磁量
强电磁辐射源边气腹机测量
电磁干扰程序运行抗干扰电磁配置配置
导致反馈系统测量错误测量结果误差
静电放电
干扰程序运行接良接
导致测量结果误差数擦
漏电流
产品漏电流超标
外壳触金属带电部分隔离保护够
漏电流超出允许值导致身电击伤害
热
电子元器件发热
环境热电流
产品损坏
机械
气腹机摔落践踏气腹机外表破损
造成气腹机外壳出现锋棱
气腹机划伤
气腹机摔落践踏气腹机压力控制系统受损
气腹机输出异常
导致气腹机气输出输出压力控制异常
坠落导致机械部件松动
气腹机部气路系统漏气
造成手术室二氧化碳含量偏高气腹机腹腔供气足
机体高处落践踏
液晶显示屏破碎
显示屏没显示导致法进行流量压力设定产品正常工作
正确测量
压力传感器损坏
输出气体压力失控
腹腔压力高达低压减压阀输出压力（例40kPa）出厂预置压力10倍
压力校准正确
设定压力腔实际压力超出允许偏差范围
造成手术时手术区域压力足高
生物学
求进行滤器更换
输入体气体满足求
造成手术部位感染
操作错误
气腹机出气端接气腹针堵塞阀门未开
造成充气缓慢气腹机发出压报警
气腹法建立维持
气腹机持续采连接气腹针供气方式
造成手术时供气足气腹稳
气腹法维持
气腹机供气CO2气体气压高
引起气腹机压保护气腹机工作
气腹法建立
气腹机设定压力高
手术时患者气腹腹压适宜
造成患者适
完整说明书
未错误操作进行说明
见操作错误
气腹法建立维持造成手术法正常开展
正确产品贮存条件
器件老化部件寿命降低
产品寿命降低设备障率提高
（八）产品技术求应包括性指标
气腹机产品直接应行业标准YY 0843—2011医窥镜 窥镜功供装置 气腹机产品身明确求企业根身产品技术特点制定性指标求低相关强制性国家标准行业标准求标准中部分条款适企业应提交编制说明充分阐述适原
根产品功预期途产品技术指标包括接口规格设置气压调节范围气压显示准确性压报警功压释放功欠压补充时间设置流量调节范围流量显示准确性显示耗气量准确性气体滤器滤性灭菌耐受性电气安全性持久性电磁兼容性等气腹机产品型号规格划分说明应明确软件版信息包括：软件名称型号规格发布版版命名规运行环境性指标应明确软件全部床功纲
1接口规格
气腹机外气源连接进气接口形式连接螺纹应符合GBT 15383—2011求
2气压
21设定气压调节范围
注册申请应出设置气压调节范围该调节范围应包含19995Pa（15mmHg）应气腹机设置气压实际调节范围致
22气压预置准确性
气压设置允差±2666Pa（2mmHg）
23气压显示准确性
气压显示允差±2666Pa（2mmHg）
24压提示功
气腹机应具压提示功注册申请应出压提示提示气压差标称值允差±2666Pa（2mmHg）
25压释放功
气腹机应具压释放功注册申请应出压释放时间标称值实测值应标称值
26欠压补充时间
注册申请应出欠压补充时间标称值实测值应标称值
3流量
31流量设置调节范围
果气腹机设置流量调节注册申请应出设置流量调节范围应气腹机设置流量实际调节范围相致
32流量设置准确性
设置流量≤10Lmin（06m3h）时流量设置允差±2Lmin（012m3h）设置流量＞10Lmin（06m3h）时流量设置允差±20
33流量显示准确性
实际流量≤10Lmin（06m3h）时流量显示允差±2Lmin（012m3h）实际流量＞10Lmin（06m3h）时流量显示允差±20
4显示耗气量准确性
显示耗气量允差±20
5气体滤器求
51滤性
气腹机构成中应包含气体滤器该滤器分离式者体式滤部分气体中05μm微粒滤率应90
52灭菌耐受性
该气体滤器重复应耐受说明书中规定灭菌程保持性
6持久性
气腹机持久性试验应符合23求
7环境条件（研究资料中提供环境条件研究资料）
应符合GBT 14710—2009中气候环境Ⅱ组机械环境Ⅱ组求
8电气安全
应符合GB 97061—2007GB 970619—2000求
9电磁兼容求
电磁兼容性应符合YY 0505—2012求
（九）注册单元注册检验代表产品确定原实例
注册单元应产品风险技术指标覆盖性选择典型产品典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品应考虑功齐全结构复杂气压调节范围精度高风险高产品注册单元中性指标互相覆盖典型产品应型号
举例：气腹机中气体流量输出量产品应选择流量输出作典型型号
医疗器械检测机构涉电磁兼容性检测出具检测报告检测程中发现重问题基性判型号覆盖等问题应检测报告备注中详细载明关问题注明身意见供具体技术审查部门参考电磁兼容检测引起产品电气安全变化应电气安全变化部分进行检测
（十）产品生产制造相关求
1应明确产品生产工艺程
工艺程采流程图形式说明道工序操作说明时程控制点进行详细说明重点关注气腹机气体压力流量调试生产工艺控制流程
2生产场
应详细说明产品生产场址生产工艺布局生产环境求周边情况研制生产场应概述研制生产场实际情况
（十）产品床评价求
该产品已列入免进行床试验第二类医疗器械目录（国家食品药品监督理总局通告2014年第12号简称目录）第131项产品名称腹腔镜气腹机申请需医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）相关文件求提交床评价资料
列入目录产品注册申请需提交申报产品相关信息目录述容资料申报产品已获准境注册目录中气腹机说明提交资料应证明申报产品目录述产品具等性法证明申报产品目录产品具等性应医疗器械床评价技术指导原求开展相应工作
（十二）产品良事件历史记录
参国家食品药品监督理总局良反应监测中心新结果截2017年12月未见严重良事件报道根国家食品药品监督理总局药品良反应监测中心收集气腹机医疗器械良事件常见气腹机床中出现问题点：（1）气腹机中充气（2）充气压力
产品发生良事件延续注册中应提交医疗器械良事件汇总分析评价报告报告应产品市发生疑良事件列表说明种情况注册申请采取处理解决方案述良事件进行分析评价阐明良事件发生原安全性效性影响予说明产品市发生召回应说明召回原程处理结果
（十三）产品说明书标签求
产品说明书标签编写求应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）GB 97061—2007GB 970619—2000YY 0843—2011YYT 04661—2009YY 0505—2012中相关求说明书标签容应真实完整科学产品特性相致文字容必须中文附加语种说明书标签中文字符号图形表格数等应相互致符合相关标准规范求
1说明书
说明书应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）中第十十二条GB 97061—2007GB 970619—2000中68条求应包括容
（1）气腹机输出气体压力流量设定范围正常工作贮存条件
（2）气腹机输出气体压力开机预置值
（3）说明书中应包括警告总结章节
（4）说明书中应包括障处理章节
（5）推荐清洁消毒灭菌方法程序
（6）说明书应者操作者提供关存该设备装置间潜电磁干扰干扰资料关避免干扰建议明确强电磁条件
2标签求
产品标签容应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）中第十三条GB 97061—2007GB 970619—2000中61条求
（十四）产品研究求
1产品性研究
应提供产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括功性安全性指标质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础：气压流量等性求YY 0843—2011中相关求确定明确具体性指标制定理
2生物相容性评价研究
气腹机产品组成中含预期者患者接触部件章节适
应描述气腹机产品体接触部件材料程中皮肤组织接触性质时间参关印发医疗器械生物学评价审评指南通知（国食药监械〔2007〕345号）GBT 168861—2011求进行生物相容性评价
通常气腹机产品体接触部件气腹根接触性时间考虑评价细胞毒性致敏刺激皮反应试验
3灭菌消毒工艺研究
气腹机属终端户灭菌消毒产品重复气体滤器灭菌应根YY 0843—2011标准求确定
4产品效期包装研究
（1）气腹机运行工况说决定产品效期应机械运动部件电磁阀电子部件寿命材料老化周期进行判断申请者应提供相关材料整机运行实验证明资料验证效期评审时应根述材料进行评价
（2）包装标识容应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）YY 0843—2011GBT 191—2008YY 04661—2009求
5软件研究
气腹机含软件需提供份单独医疗器械软件描述文档包括基信息实现程核心算法三部分容详程度取决医疗器械软件安全性级复杂程度时应出具关软件版命名规声明明确软件版全部字段字段含义确定软件完整版发行标识版评价方法参医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015第50号）
注：软件安全级YYT 0664—2008医疗器械软件 软件生存周期程进行判定气腹机产品软件安全级般B级该产品软件核心算法全新算法应公认成熟算法基础提供安全性效性验证资料
三审查关注点
（）产品名称应符合医疗器械通名称命名规求
（二）审查产品技术求时应注意产品（包括选配件）必须执行YY 0843—2011GB 97061—2007GB 970619—2000YY 0505—2012求具体指标适性应产品具体工作原理结构组成进行判断
（三）说明书审查应注意明确产品预期途选配件附加功应列明表述正确
（四）注册单元中典型型号选取应关注产品调参数范围精度求产品功
（五）应关注床评价资料中产品申报产品工作原理结构组成性指标预期途等否实质性等性指标存差异应否会带新风险影响预期应作出评价
四编写单位
浙江省医疗器械审评中心
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气腹机注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请气腹机注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原气腹机产品般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原适窥镜手术二氧化碳气腹机该产品腹腔窥镜手术中气腹建立维持根关医吸脂机等产品分类界定通知（国食药监械〔2008〕115号）气腹机理类二类分类编码6854属手术室急救室诊疗室设备器具2018年8月1日起根新医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017年第104号）气腹机理类二类分类编码06—15—04窥镜送气装置
二技术审查点
（）产品名称求
气腹机产品命名应采医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）国家标准行业标准中通名称：气腹机
（二）产品结构组成
气腹机机（减压阀电磁阀气压传感器流量传感器滤器电源显示装置）附件（进气气腹滤器）组成机外形结构见图1图2图4气腹机附件
图1 产品机
图2 进气（耐受定压力）
图3 常滤器种类
图4 气腹
（三）产品工作原理作机理
气腹机腹腔窥镜手术中气腹建立维持设备利气腹机腹腔灌注医CO2气体气体腹壁腹腔脏器隔开形成手术操作视野空间达预定压力时动停止进气维持定量气体腹腔直处预定压力充气状态手术操作中腹腔气压降低时（手术器械进出时手术需抽吸操作时体外结扎时造成腹腔CO2气体吸出漏出引起腹腔充气压力降）气腹机动充气维持手术操作需必操作观察空间
（四）注册单元划分原实例
产品工作原理相结构组成适范围符合描述气腹机产品原作注册单元
（五）产品适相关标准
表1 相关标准
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GB 97061—2007
医电气设备 第1部分：安全通求
GB 970619—2000
医电气设备 第2部分：窥镜设备安全专求
GBT 14710—2009
医电气设备环境求试验方法
GBT 168861—2011
医疗器械生物学评价第1部分：风险理程中评价试验
GBT 168865—2003
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性
GBT 1688610—2005
医疗器械生物学评价第10部分：刺激迟发型超敏反应试验
GBT 1688612—2005
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备参样品
YYT 04661—2009
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YY 0505—2012
医电气设备 第1—2部分：安全通求 列标准：电磁兼容 求试验
YY 0843—2011
医窥镜 窥镜功供装置 气腹机
注：正文中引述标准标准号表述
述标准包括产品研发注册申报资料中常涉标准包括根产品特点引行业外标准标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查审查产品技术求中产品相关国家标准行业标准否进行引引否准确应注意引标准编号名称否完整规范年代号否效次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否产品技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
（六）产品适范围预期途禁忌症
产品具体适范围应申报产品功床应范围相致气腹机预期途般限定：产品适腹腔窥镜手术中气腹建立维持建立视野操作空间
气腹机配合腹腔窥镜禁忌症气腹机产品禁忌症目前已知腹腔窥镜禁忌症：严重心血疾病肺功全种类型肠梗阻弥漫性腹膜炎脐疝脏疝腹壁疝腹股沟疝股疝等腹部肿块妊娠4月中晚期妊娠者凝血功障碍血液病等严重出血腹部手术史广泛腹部瘢痕腹腔广泛黏连者
（七）产品风险
气腹机风险理报告应符合YYT 0316—2016标准中相关求判断产品关危险（源）估计评价相关风险控制风险监视风险控制效性
1危险（源）估计评价
（1）产品关安全性特征判断参考YYT 0316—2016附录C
（2）危险（源）预见事件序列危险情况参考YYT 0316—2016附录EI
（3）风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 0316—2016附录FGJ
2产品危险（源）示例
21量危险（源）
电磁：设备（高频手术设备配合器械等）气腹机电磁干扰静电放电气腹机产生干扰气腹机产生电磁场设备影响等
漏电流：触金属部分外壳应部分带电部分隔离保护够漏电流超出允许值伤害者患者
坠落：坠落导致机械部件松动导致测量错误误差显示异常等机体高处落践踏显示屏没显示
22生物学化学危险（源）
清洁剂残留引发危险（源）反复次清洁剂引起气腹机塑料面板开裂等
23操作危险（源）
231气腹机出气端接气腹针堵塞阀门未开造成充气缓慢气腹机发出压报警
232气腹机持续采连接气腹针供气方式造成手术时供气足气腹稳
233气腹机CO2气体供气气压高引起气腹机压保护造成气腹机工作
234气腹机设定压力高造成患者适
24信息危险（源）
标记缺少正确标记位置正确正确识永久贴牢清楚易认等
包括说明书中未限制充分告知未正确操作设备时易产生危险（源）进行警告未正确标示储运条件清洁方法更换滤器等
表2 初始事件环境
通类
初始时间环境示例
完整求
性求符合
测量准确性等符合求
说明书未气腹机操作方法进行准确描述说明
制造程
控制程序（包括软件）修改未验证导致产品测量误差符合求
生产程中关键工序控制点未进行检测导致部件整机合格
供方控制充分：外购件外协件供方选择外购件外协件未进行效进货检验等
运输贮存
适包装
恰环境条件等
环境素
冷热环境
适量供应
电磁场等
清洁消毒灭菌
者未求进行清洁更换滤器等
处置废弃
产品处置问题等
素
设计缺陷引发错误等
——易混淆缺少说明书
——正确测量计量
失效模式
老化磨损重复导致功退化疲劳失效等
表3 危险（源）预见事件序列危险情况
发生损害间关系示例
危险（源）
预见事件序列
危险情况
发生损害
电磁量
强电磁辐射源边气腹机测量
电磁干扰程序运行抗干扰电磁配置配置
导致反馈系统测量错误测量结果误差
静电放电
干扰程序运行接良接
导致测量结果误差数擦
漏电流
产品漏电流超标
外壳触金属带电部分隔离保护够
漏电流超出允许值导致身电击伤害
热
电子元器件发热
环境热电流
产品损坏
机械
气腹机摔落践踏气腹机外表破损
造成气腹机外壳出现锋棱
气腹机划伤
气腹机摔落践踏气腹机压力控制系统受损
气腹机输出异常
导致气腹机气输出输出压力控制异常
坠落导致机械部件松动
气腹机部气路系统漏气
造成手术室二氧化碳含量偏高气腹机腹腔供气足
机体高处落践踏
液晶显示屏破碎
显示屏没显示导致法进行流量压力设定产品正常工作
正确测量
压力传感器损坏
输出气体压力失控
腹腔压力高达低压减压阀输出压力（例40kPa）出厂预置压力10倍
压力校准正确
设定压力腔实际压力超出允许偏差范围
造成手术时手术区域压力足高
生物学
求进行滤器更换
输入体气体满足求
造成手术部位感染
操作错误
气腹机出气端接气腹针堵塞阀门未开
造成充气缓慢气腹机发出压报警
气腹法建立维持
气腹机持续采连接气腹针供气方式
造成手术时供气足气腹稳
气腹法维持
气腹机供气CO2气体气压高
引起气腹机压保护气腹机工作
气腹法建立
气腹机设定压力高
手术时患者气腹腹压适宜
造成患者适
完整说明书
未错误操作进行说明
见操作错误
气腹法建立维持造成手术法正常开展
正确产品贮存条件
器件老化部件寿命降低
产品寿命降低设备障率提高
（八）产品技术求应包括性指标
气腹机产品直接应行业标准YY 0843—2011医窥镜 窥镜功供装置 气腹机产品身明确求企业根身产品技术特点制定性指标求低相关强制性国家标准行业标准求标准中部分条款适企业应提交编制说明充分阐述适原
根产品功预期途产品技术指标包括接口规格设置气压调节范围气压显示准确性压报警功压释放功欠压补充时间设置流量调节范围流量显示准确性显示耗气量准确性气体滤器滤性灭菌耐受性电气安全性持久性电磁兼容性等气腹机产品型号规格划分说明应明确软件版信息包括：软件名称型号规格发布版版命名规运行环境性指标应明确软件全部床功纲
1接口规格
气腹机外气源连接进气接口形式连接螺纹应符合GBT 15383—2011求
2气压
21设定气压调节范围
注册申请应出设置气压调节范围该调节范围应包含19995Pa（15mmHg）应气腹机设置气压实际调节范围致
22气压预置准确性
气压设置允差±2666Pa（2mmHg）
23气压显示准确性
气压显示允差±2666Pa（2mmHg）
24压提示功
气腹机应具压提示功注册申请应出压提示提示气压差标称值允差±2666Pa（2mmHg）
25压释放功
气腹机应具压释放功注册申请应出压释放时间标称值实测值应标称值
26欠压补充时间
注册申请应出欠压补充时间标称值实测值应标称值
3流量
31流量设置调节范围
果气腹机设置流量调节注册申请应出设置流量调节范围应气腹机设置流量实际调节范围相致
32流量设置准确性
设置流量≤10Lmin（06m3h）时流量设置允差±2Lmin（012m3h）设置流量＞10Lmin（06m3h）时流量设置允差±20
33流量显示准确性
实际流量≤10Lmin（06m3h）时流量显示允差±2Lmin（012m3h）实际流量＞10Lmin（06m3h）时流量显示允差±20
4显示耗气量准确性
显示耗气量允差±20
5气体滤器求
51滤性
气腹机构成中应包含气体滤器该滤器分离式者体式滤部分气体中05μm微粒滤率应90
52灭菌耐受性
该气体滤器重复应耐受说明书中规定灭菌程保持性
6持久性
气腹机持久性试验应符合23求
7环境条件（研究资料中提供环境条件研究资料）
应符合GBT 14710—2009中气候环境Ⅱ组机械环境Ⅱ组求
8电气安全
应符合GB 97061—2007GB 970619—2000求
9电磁兼容求
电磁兼容性应符合YY 0505—2012求
（九）注册单元注册检验代表产品确定原实例
注册单元应产品风险技术指标覆盖性选择典型产品典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品应考虑功齐全结构复杂气压调节范围精度高风险高产品注册单元中性指标互相覆盖典型产品应型号
举例：气腹机中气体流量输出量产品应选择流量输出作典型型号
医疗器械检测机构涉电磁兼容性检测出具检测报告检测程中发现重问题基性判型号覆盖等问题应检测报告备注中详细载明关问题注明身意见供具体技术审查部门参考电磁兼容检测引起产品电气安全变化应电气安全变化部分进行检测
（十）产品生产制造相关求
1应明确产品生产工艺程
工艺程采流程图形式说明道工序操作说明时程控制点进行详细说明重点关注气腹机气体压力流量调试生产工艺控制流程
2生产场
应详细说明产品生产场址生产工艺布局生产环境求周边情况研制生产场应概述研制生产场实际情况
（十）产品床评价求
该产品已列入免进行床试验第二类医疗器械目录（国家食品药品监督理总局通告2014年第12号简称目录）第131项产品名称腹腔镜气腹机申请需医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）相关文件求提交床评价资料
列入目录产品注册申请需提交申报产品相关信息目录述容资料申报产品已获准境注册目录中气腹机说明提交资料应证明申报产品目录述产品具等性法证明申报产品目录产品具等性应医疗器械床评价技术指导原求开展相应工作
（十二）产品良事件历史记录
参国家食品药品监督理总局良反应监测中心新结果截2017年12月未见严重良事件报道根国家食品药品监督理总局药品良反应监测中心收集气腹机医疗器械良事件常见气腹机床中出现问题点：（1）气腹机中充气（2）充气压力
产品发生良事件延续注册中应提交医疗器械良事件汇总分析评价报告报告应产品市发生疑良事件列表说明种情况注册申请采取处理解决方案述良事件进行分析评价阐明良事件发生原安全性效性影响予说明产品市发生召回应说明召回原程处理结果
（十三）产品说明书标签求
产品说明书标签编写求应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）GB 97061—2007GB 970619—2000YY 0843—2011YYT 04661—2009YY 0505—2012中相关求说明书标签容应真实完整科学产品特性相致文字容必须中文附加语种说明书标签中文字符号图形表格数等应相互致符合相关标准规范求
1说明书
说明书应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）中第十十二条GB 97061—2007GB 970619—2000中68条求应包括容
（1）气腹机输出气体压力流量设定范围正常工作贮存条件
（2）气腹机输出气体压力开机预置值
（3）说明书中应包括警告总结章节
（4）说明书中应包括障处理章节
（5）推荐清洁消毒灭菌方法程序
（6）说明书应者操作者提供关存该设备装置间潜电磁干扰干扰资料关避免干扰建议明确强电磁条件
2标签求
产品标签容应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）中第十三条GB 97061—2007GB 970619—2000中61条求
（十四）产品研究求
1产品性研究
应提供产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括功性安全性指标质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础：气压流量等性求YY 0843—2011中相关求确定明确具体性指标制定理
2生物相容性评价研究
气腹机产品组成中含预期者患者接触部件章节适
应描述气腹机产品体接触部件材料程中皮肤组织接触性质时间参关印发医疗器械生物学评价审评指南通知（国食药监械〔2007〕345号）GBT 168861—2011求进行生物相容性评价
通常气腹机产品体接触部件气腹根接触性时间考虑评价细胞毒性致敏刺激皮反应试验
3灭菌消毒工艺研究
气腹机属终端户灭菌消毒产品重复气体滤器灭菌应根YY 0843—2011标准求确定
4产品效期包装研究
（1）气腹机运行工况说决定产品效期应机械运动部件电磁阀电子部件寿命材料老化周期进行判断申请者应提供相关材料整机运行实验证明资料验证效期评审时应根述材料进行评价
（2）包装标识容应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）YY 0843—2011GBT 191—2008YY 04661—2009求
5软件研究
气腹机含软件需提供份单独医疗器械软件描述文档包括基信息实现程核心算法三部分容详程度取决医疗器械软件安全性级复杂程度时应出具关软件版命名规声明明确软件版全部字段字段含义确定软件完整版发行标识版评价方法参医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015第50号）
注：软件安全级YYT 0664—2008医疗器械软件 软件生存周期程进行判定气腹机产品软件安全级般B级该产品软件核心算法全新算法应公认成熟算法基础提供安全性效性验证资料
三审查关注点
（）产品名称应符合医疗器械通名称命名规求
（二）审查产品技术求时应注意产品（包括选配件）必须执行YY 0843—2011GB 97061—2007GB 970619—2000YY 0505—2012求具体指标适性应产品具体工作原理结构组成进行判断
（三）说明书审查应注意明确产品预期途选配件附加功应列明表述正确
（四）注册单元中典型型号选取应关注产品调参数范围精度求产品功
（五）应关注床评价资料中产品申报产品工作原理结构组成性指标预期途等否实质性等性指标存差异应否会带新风险影响预期应作出评价
四编写单位
浙江省医疗器械审评中心
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