附件1
眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请眼科高频超声诊断仪注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原眼科高频超声诊断仪般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
范围
指导原适眼科高频超声诊断仪称超声生物显微镜（Ultrasound Biomicroscope简称UBM）UBM常眼科AB超结合UBM部分应符合指导原求YY 0849—2011眼科高频超声诊断仪适标称频率30MHz—50MHz产品未出现更高频率产品应参考指导原采高频超声技术产品参考指导原相关求皮肤超声
二产品介绍
（）工作原理
UBM基成原理通B型超声诊断设备相预期眼前节组织结构病变检查需通常采30MHz—80MHz单阵元高频超声换器探头阵元扫描方式通常机械驱动扇形扫描线性扫描少量采符合眼球弧度弧形扫描避免入射角造成回声损失采扇形扫描UBM常采较扫描角（般30°）着技术发展排未出现阵列式探头性
减高频超声波衰减眼科高频超声探头换器通常采水浴方式进行扫描间接接触角膜配合眼杯中注入护理液等声耦合媒质换器前端附加水囊专眼科粘弹剂媒介
（二）床应
UBM眼前节组织成探查象包括角膜前房角虹膜巩膜睫状体悬韧带晶状体等中30MHz—50MHzUBM探头偏重眼前节组织较深部位组织成房睫状体晶状体前节组织全貌等50MHz—80MHzUBM探头偏重眼前节组织结构高分辩成角膜房角虹膜等
（三）辅助功
UBM常配置20MHz左右B超超声探头检查晶状体等眼前节较深部位眼节B超中20MHz探头扫描方式预期途区UBM通常带伪彩显示提高识分辨力
部分UBM探头体积重量较需配备机械臂扶持探头减轻医生体力负担
部分产品利B超图中A超扫描线进行距离监测前房浅提示探头角膜距离提示
UBM重应领域青光眼评估包括前房角评估部分产品会常规长度面积手动测量基础增加角度测量甚标准采集图进行系列参数动测量
三基原
满足法规标准前提注册应关公布医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局2014年第43号简称43号公告）求准备注册申报资料满足指导原求指导原参考43号公告中首次注册申报资料求结构组织容增加注册单元划分检测典型性产品选择两章相关章节产品特点进行修改补充赘述注册应43号公告求提供相应资料确保缺项
申报资料应满足医疗器械产品技术求编写指导原医疗器械床评价技术指导原医疗器械床试验设计技术指导原接受医疗器械境外床试验数技术指导原医疗器械软件注册技术审查指导原医疗器械网络安全注册技术审查指导原移动医疗器械注册技术审查指导原等通指导原求文中额外求仅涉相关求时指指导原
四医疗器械安全效基求清单
说明产品符合医疗器械安全效基求清单项适求采方法证明符合性文件医疗器械安全效基求清单中适项求应说明理产品注册申报情况存差异指导原出项目适性判断申请应结合申报产品具体情况进行判断
包含产品注册申报资料中文件应说明申报资料中具体位置未包含产品注册申报资料中文件应注明该证文件名称质量理体系文件中编号备查
五综述资料
（）产品名称分类
UMB产品命名眼科高频超声诊断仪超声生物显微镜UBM般会结合眼科A超进行眼前节生物测量UBM+A时产品名保持变需体现A超包括频率较低眼部整体扫描眼科B超UBM+B应命名眼科超声诊断仪
眼科高频超声诊断仪眼科超声诊断仪2017年发布医疗器械分类目录属三类医疗器械属16眼科器械—04眼科测量诊断设备器具—03眼科超声诊断设备
（二）产品描述
描述产品工作原理结构组成（含配合附件）功组成部件（关键组件软件）功区类产品特征等容必时提供图示说明应包括设备部件进行全面评价需基信息包含限容：
1整机总体结构详细描述包括产品整体探头细节结构图原理框图图示应清楚标识关键部件组件信号输入输出接口电源模块显示器探头等配置配合外部设备附件
2者接触控制装置说明包括：控制设置范围缺省值（）
3软件结构功描述包括基础UBM模式配置辅助成测量模式功应详细介绍功原理床应组合模式伪彩前房角角度测量青光眼动评估测距提示功（前房浅探头角膜距离）等
4配置探头技术信息探头应介绍：
（1）类型单阵元机械扫描电子线阵等
（2）标称工作频率标称焦距扫查范围（宽角度×深种情况均应体现）调节步距（）
（3）方式接触方式部位配合部件眼杯水囊护套机械臂（）手动动操作注意事项
（4）材料包括预期患者接触（包括间接接触）部位材料声透镜阵元等关键部件材料
（5）适范围支持成模式功组合模式
（6）单阵元机械扫描探头应出探头换器形状尺寸阵元机械驱动装置图示类型（步进电机磁驱动电机）运动路径（种扫描方式均应体现）扫描线数
（7）电子阵列探头应出探头尺寸单阵元尺寸阵元总数排列方式单脉次激活阵元数（适）等
5引起声辐射区域发生改变操作控制声输出强度脉重复频率焦距帧率脉持续时间等
（三）型号规格
包含机探头产品应43号公告求详细描述区
申请表型号规格栏目填写机型号结构组成栏目产品……组成形式描述产品组成出探头附件型号
（四）适范围
典型UBM适范围建议描述：产品医疗机构患者眼前节部位进行眼科超声诊断眼科B超A超结合应参考眼科超声诊断设备注册技术审查指导原体现适范围
（五）参考类产品情况
应满足43号公告求说明软硬件采新设计技术评价技术床价值说明采技术方案成熟技术注册产品首次全新首创技术床应带处
六注册单元划分
注册单元划分应根产品技术原理结构组成性指标适范围划分
1供电方式应划分注册单元仅通网电源供电通部电源供电通电脑等特殊电源供电应划分注册单元
2应眼科A超眼科B超划分注册单元非产品通配置探头够具备眼科A超眼科B超UBM功
3UBM密切配合源医疗器械眼杯机探头作注册单元源医疗器械应划分注册单元
4体成功携带式设备实现通推车实现扩展功（例增加连接探头数量增加外接显示器连接印机增加供电电源等）携带式设备作注册单元
满足述四项求组产品软件台相硬件台结构相似结构外形相似性指标相产品功外观布局存定差异果型号产品配置探头结构组成软件功基中某型号子集组产品作注册单元
七检验典型性产品选择原
医疗器械注册理办法第十九条规定注册单元检验产品应够代表注册单元产品安全性效性注册述原选择注册单元检测产品应提交检测典型性产品选择原分析
1包含台设备注册单元电源组件结构外形差较应划分检测单元分选取典型性型号进行检测
2电源组件相结构外形相似组设备应选择配置探头结构组成复杂软件功全面台设备作检测典型性型号配置探头结构组成软件功应覆盖检测单元型号处差异部分进行检测
检测中应注意问题：
1性求试验安全求试验应包括注册单元探头
2电磁兼容试验应预期利探头选择硬件配置运行模式进行试验缺少必理试验数作情况电磁兼容检验应涵盖申报单元中全部型号
3频率电磁兼容性影响较机配备UBM探头般频率差异较35MHz50MHz应原开展电磁兼容性项试验：a发射试验中传导发射辐射发射抗扰度试验中静电放电射频电磁场辐射电快速瞬变脉群射频场感应传导骚扰频率UBM探头均应进行试验b发射试验中谐波失真电压波动闪烁抗扰度试验中浪涌电源供电输入线电压暂降短时中断电压变化工频磁场应少选择预期利UBM探头进行试验
八产品技术求
产品技术求应医疗器械产品技术求编写指导原规定编制部分具体求
（）产品型号规格划分说明
注册单元中存种型号规格产品应明确型号规格间区（必时附图示进行说明）产品型号规格应包含限信息：
1完整产品描述包括产品整体探头细节结构图原理框图应明确发射接收物理通道数声束形成器类型（适）等信息
2机电源组件电源适配器规格型号
3机显示器配置方式（机体化外置）类型尺寸
4配置外部设备印机图存储装置等
5医疗器械软件注册技术审查指导原医疗器械网络安全注册技术审查指导原求产品技术求中公布信息软件名称型号规格发布版版命名规运行环境（控制型软件组件适包括硬件配置软件环境网络条件）
6配置探头技术信息探头应明确：
（1）类型单阵元机械扫描电子线阵等
（2）标称工作频率标称焦距扫查范围（宽角度×深种情况均应体现）调节步距（）
（3）方式接触方式部位直接接触法水浴法等手动动否强制护套（出护套求型号）
（4）材料包括预期患者接触部位材料声透镜阵元等关键部件材料
（5）适范围支持成模式功组合模式
（6）单阵元机械扫描探头应出探头换器形状尺寸阵元机械驱动装置图示类型（步进电机磁驱动电机）运动路径（种扫描方式模式均应体现）扫描线数
（7）电子阵列探头应出探头尺寸单阵元尺寸阵元总数排列方式等
7引起声辐射区域发生改变操作控制声输出强度脉重复频率焦距帧率脉持续时间等
8电磁兼容分组分类信息
9编制电气安全附录出电气安全相关安全特征绘制电气绝缘图列表注明绝缘路径绝缘类型基准电压试验电压
（二）性指标
引国家标准行业标准修订应执行现行效新版标准实施通知求执行
1 性求
应满足YY 0849—2011眼科高频超声诊断仪标称频率高50MHz探头性指标应低该标准42表1中40MHz—50MHz档求
UBM模式测量角膜厚度前房深度晶体厚度等参数应考虑YYT 0107—2015眼科A型超声测量仪相关性指标指标精度行定义精度低A超说明书里应该提示作生物测量结果
脚踏开关应满足YY 1057—2016 医脚踏开关通技术条件
应医疗器械软件注册技术审查指导原出软件全部床功纲进行检测包括图优化处理结果分析产品具备新技术新功伪彩前房角角度测量青光眼动评估测距提示功（前房浅探头角膜距离）等
产品具网络连接功采光盘移动硬盘U盘等存储媒介进行电子数交换应医疗器械网络安全注册技术审查指导原五（）2出数接口户访问控制求
检测方法应明确符合标准号条款号标准号应注明年代号
2 安全求
GB 97061—2007医电气设备第1部分：安全通求
GB 97069—2008医电气设备第237部分：超声诊断监护设备安全专求
产品组成医电气系统应满足GB 970615—2008医电气设备第11部分：安全通求列标准：医电气系统安全求
电磁兼容求应满足：YY 0505—2012医电气设备第12部分安全通求列标准电磁兼容求试验
环境试验求应满足GBT 14710—2009医电器设备环境求试验方法申请应设备预期运输贮存工作条件行确定环境试验气候环境机械环境分组测试项目应设备功特点考虑中初始终检测项目应全性
九研究资料
（）产品性研究资料
应满足43号公告相应求体现出信息：
1引国行标特中适项说明
2产品技术求中出高引国行标性指标技术说明简述产品达更高性进行技术优化
3独特功定性功求试验方法制定伪彩前房角角度测量青光眼动评估测距提示功（前房浅探头角膜距离）等涉测量应验证测量准确性涉动半动功应验证提供信息准确性稳定性等触发条件应范围否满足床需
配备机械臂支撑探头应提供示意图出控制方式（电动手动）运动范围运动精度运动范围性稳定性固定安全性等进行验证运动范围应满足床需求移动应确保机械臂伸展状态影响整机衡探头扫描时产生微振动应破坏机械臂稳定性系统够保证图正常采集机械臂探头医生手动移动位应具动探测功避免超出运动范围碰伤患者锁紧时应确保会发生意外滑落损伤患者
结合综述资料中探头阵元运动驱动装置图示提供探头密封性验证资料提供驱动装置运动步长行程角度准确性稳定性验证资料
型化产品属移动医疗器械注册技术审查指导原述移动医疗器械应根移动医疗器械产品类型预期途环境核心功考虑显示屏环境光电池容量等问题出相关技术求确定提供验证资料（必时含床资料）
（二）生物相容性评价研究
应相关求申报范围预期体接触部位进行生物学评价通水浴环境间接接触眼部探头应纳入生物相容性评价
（三）灭菌消毒工艺研究
UBM通常通眼杯水浴方式应确定探头眼杯水囊（适）消毒灭菌级明确推荐消毒灭菌工艺（方法参数）确定提供验证报告果接触传染性眼病患者角膜应验证消毒灭菌方法效感染源
重复消毒灭菌产品应明确否会性造成影响影响应出耐受次数提供耐受性研究资料
（四）产品效期包装研究
系统探头配合单独提供附件应分出效期提供效期包装研究资料
（五）软件研究
应医疗器械软件注册申报资料指导原求提交软件相关资料
适应医疗器械网络安全注册技术审查指导原求提交网络安全相关资料
（六）声安全研究
声安全满足GB 97069基础应规定声输出限值确保安全性应声输出限值设置合理性进行分析明确设定提交设备实际声输出够满足限值求验证报告限值设定测量方法应参考业界通准
十床评价资料
2018年发布眼科超声诊断设备注册技术审查指导原中已明确：原国家食品药品监督理总局2014年8月发布第批免进行床试验第三类医疗器械目录第17项眼科专超声脉回波设备包括UBM应医疗器械床评价技术指导原求提供床评价资料床评价应采探头独立原探头应分进行床评价标称频率作品种超YY 0849—2011眼科高频超声诊断仪规定30MHz—50MHz工作频率UBM应格外重视
中首次注册产品安全效性具显著影响许事项变更床评价基础原应提供身床数产品安全效性具显著影响变更指产品工作原理适范围核心部件（电机驱动单元探头阵列探头阵元电驱动磁驱动电机）方式具显著床意义辅助功变更新增机探头原型号述方面发生变更通评价风险差异品种差异变更影响程度差异提供申报产品床试验公司外部开展床确认试验应采统计学设计具定样量考察产品适范围涵盖具体部位UBM成效果辅助功床效果参考影型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原（2015修订版）附录II床求
通品种方式进行床评价时差异需提供床资料通研究资料足证明产品安全效：体接触部件材质均通生物学评价性指标电气安全EMC等安全性指标均符合相关标准清洗消毒方式效期均保证产品性安全降具显著床效益辅助功均提供完整软件研究资料
十产品风险分析资料
申请应提供注册产品风险理报告风险理报告应符合YYT 0316—2008医疗器械风险理医疗器械应关求扼说明产品关危害产生风险进行估计评价针性实施降低风险技术理方面措施剩余风险进行评价全部达接受水部分仅出需特注意风险供企业进行风险理时作参考远未包含风险风险非适产品
危险源
预见事件序列
危险情况
伤害
量危险
冻结时未停止声输出
声输出参数超限值
意外选成量声输出
受检患者受声辐射
患者眼部受量超声量辐射机械效应热效应损伤眼组织结构
受检患者眼组织结构产生伤害
探头温升超允许值
设备正常运行患者触部分温度高
影响患者感觉适
探头坠落
探头绝缘受损造成安全危险设备正常运行
患者电击伤害严重时导致死亡设备损坏
生物学化学危险
探头眼杯水囊细菌污染
水浴媒质细菌污染
污染探头眼杯水囊水浴媒介接触患者
患者细菌感染
探头端面接触患者材料选择未生物相容性评价
符合生物相容性求材料接触患者
患者眼部出现中毒刺激敏反应
操作危险
合理预见误
疏忽出错违背操作程序
举例面积角度测量结果超差获预期诊断图
影响诊断结果延误治疗
探头眼杯水囊清洗消毒方法
污染探头眼杯水囊接触患者探头损坏性降低
患者感染影响探头寿命
软件项缺陷致测量结果失准
距离面积测量结果超差
影响诊断效果延误治疗
信息危险
未充分公示EMC环境
设备干扰干扰设备正常工作
设备工作正常影响诊断效果
前检查规范恰
设备处正常工作状态
影响诊断效果
十二说明书标签样稿
说明书标签样稿应符合医疗器械说明书标签理规定相关国家标准行业标准求注意容：
1ALARA原（As Low As Reasonably Achievable合理行量低原）谨慎进行超声检查注意事项
2声输出公布非满足豁免条件探头模式应GB 97069 医电气设备第237部分：超声诊断监护设备安全专求求进行声输出公布
3注意事项：开放性伤口者应暂缓检查必须检查角膜接触镜探头眼杯应严格消毒选择合适尺寸眼杯注意探头角膜间保持合适举例避免探头直接角膜接触造成损伤检查程中量保持探头检查部位相互垂直获佳图效果辅助功条件限制
4介绍设备前准备方法维护方法特眼杯水浴中角膜接触部件清洗消毒灭菌（适）相关容重复角膜接触部件应出避免患者间交叉感染求注意事项更换患者强制更换护套提供够确保感染源清洗消毒灭菌方法
5确定设备兼容附件工具部件提供附件技术规格推荐探头护套时应提示天然乳胶安全问题
6包含说明书未拟中国市部件制造商应出具部件申报范围声明说明书显著位置予说明
7申报产品起医疗器械属医疗器械产品描述说明书中应求连接设备应符合相应安全标准求该器械连接组成系统应符合相应安全标准必信息
8应出系统效期
十三参考文献
[1]医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）
[2]医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）
[3]关公布医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第43号）
[4]医疗器械床评价技术指导原
[5]医疗器械软件注册技术审查指导原
[6]医疗器械网络安全注册技术审查指导原
[7]影型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原（2015年修订版）
[8]眼科超声诊断设备注册技术审查指导原
十四起草单位
国家药品监督理局医疗器械技术审评中心
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请眼科高频超声诊断仪注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原眼科高频超声诊断仪般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
范围
指导原适眼科高频超声诊断仪称超声生物显微镜（Ultrasound Biomicroscope简称UBM）UBM常眼科AB超结合UBM部分应符合指导原求YY 0849—2011眼科高频超声诊断仪适标称频率30MHz—50MHz产品未出现更高频率产品应参考指导原采高频超声技术产品参考指导原相关求皮肤超声
二产品介绍
（）工作原理
UBM基成原理通B型超声诊断设备相预期眼前节组织结构病变检查需通常采30MHz—80MHz单阵元高频超声换器探头阵元扫描方式通常机械驱动扇形扫描线性扫描少量采符合眼球弧度弧形扫描避免入射角造成回声损失采扇形扫描UBM常采较扫描角（般30°）着技术发展排未出现阵列式探头性
减高频超声波衰减眼科高频超声探头换器通常采水浴方式进行扫描间接接触角膜配合眼杯中注入护理液等声耦合媒质换器前端附加水囊专眼科粘弹剂媒介
（二）床应
UBM眼前节组织成探查象包括角膜前房角虹膜巩膜睫状体悬韧带晶状体等中30MHz—50MHzUBM探头偏重眼前节组织较深部位组织成房睫状体晶状体前节组织全貌等50MHz—80MHzUBM探头偏重眼前节组织结构高分辩成角膜房角虹膜等
（三）辅助功
UBM常配置20MHz左右B超超声探头检查晶状体等眼前节较深部位眼节B超中20MHz探头扫描方式预期途区UBM通常带伪彩显示提高识分辨力
部分UBM探头体积重量较需配备机械臂扶持探头减轻医生体力负担
部分产品利B超图中A超扫描线进行距离监测前房浅提示探头角膜距离提示
UBM重应领域青光眼评估包括前房角评估部分产品会常规长度面积手动测量基础增加角度测量甚标准采集图进行系列参数动测量
三基原
满足法规标准前提注册应关公布医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局2014年第43号简称43号公告）求准备注册申报资料满足指导原求指导原参考43号公告中首次注册申报资料求结构组织容增加注册单元划分检测典型性产品选择两章相关章节产品特点进行修改补充赘述注册应43号公告求提供相应资料确保缺项
申报资料应满足医疗器械产品技术求编写指导原医疗器械床评价技术指导原医疗器械床试验设计技术指导原接受医疗器械境外床试验数技术指导原医疗器械软件注册技术审查指导原医疗器械网络安全注册技术审查指导原移动医疗器械注册技术审查指导原等通指导原求文中额外求仅涉相关求时指指导原
四医疗器械安全效基求清单
说明产品符合医疗器械安全效基求清单项适求采方法证明符合性文件医疗器械安全效基求清单中适项求应说明理产品注册申报情况存差异指导原出项目适性判断申请应结合申报产品具体情况进行判断
包含产品注册申报资料中文件应说明申报资料中具体位置未包含产品注册申报资料中文件应注明该证文件名称质量理体系文件中编号备查
五综述资料
（）产品名称分类
UMB产品命名眼科高频超声诊断仪超声生物显微镜UBM般会结合眼科A超进行眼前节生物测量UBM+A时产品名保持变需体现A超包括频率较低眼部整体扫描眼科B超UBM+B应命名眼科超声诊断仪
眼科高频超声诊断仪眼科超声诊断仪2017年发布医疗器械分类目录属三类医疗器械属16眼科器械—04眼科测量诊断设备器具—03眼科超声诊断设备
（二）产品描述
描述产品工作原理结构组成（含配合附件）功组成部件（关键组件软件）功区类产品特征等容必时提供图示说明应包括设备部件进行全面评价需基信息包含限容：
1整机总体结构详细描述包括产品整体探头细节结构图原理框图图示应清楚标识关键部件组件信号输入输出接口电源模块显示器探头等配置配合外部设备附件
2者接触控制装置说明包括：控制设置范围缺省值（）
3软件结构功描述包括基础UBM模式配置辅助成测量模式功应详细介绍功原理床应组合模式伪彩前房角角度测量青光眼动评估测距提示功（前房浅探头角膜距离）等
4配置探头技术信息探头应介绍：
（1）类型单阵元机械扫描电子线阵等
（2）标称工作频率标称焦距扫查范围（宽角度×深种情况均应体现）调节步距（）
（3）方式接触方式部位配合部件眼杯水囊护套机械臂（）手动动操作注意事项
（4）材料包括预期患者接触（包括间接接触）部位材料声透镜阵元等关键部件材料
（5）适范围支持成模式功组合模式
（6）单阵元机械扫描探头应出探头换器形状尺寸阵元机械驱动装置图示类型（步进电机磁驱动电机）运动路径（种扫描方式均应体现）扫描线数
（7）电子阵列探头应出探头尺寸单阵元尺寸阵元总数排列方式单脉次激活阵元数（适）等
5引起声辐射区域发生改变操作控制声输出强度脉重复频率焦距帧率脉持续时间等
（三）型号规格
包含机探头产品应43号公告求详细描述区
申请表型号规格栏目填写机型号结构组成栏目产品……组成形式描述产品组成出探头附件型号
（四）适范围
典型UBM适范围建议描述：产品医疗机构患者眼前节部位进行眼科超声诊断眼科B超A超结合应参考眼科超声诊断设备注册技术审查指导原体现适范围
（五）参考类产品情况
应满足43号公告求说明软硬件采新设计技术评价技术床价值说明采技术方案成熟技术注册产品首次全新首创技术床应带处
六注册单元划分
注册单元划分应根产品技术原理结构组成性指标适范围划分
1供电方式应划分注册单元仅通网电源供电通部电源供电通电脑等特殊电源供电应划分注册单元
2应眼科A超眼科B超划分注册单元非产品通配置探头够具备眼科A超眼科B超UBM功
3UBM密切配合源医疗器械眼杯机探头作注册单元源医疗器械应划分注册单元
4体成功携带式设备实现通推车实现扩展功（例增加连接探头数量增加外接显示器连接印机增加供电电源等）携带式设备作注册单元
满足述四项求组产品软件台相硬件台结构相似结构外形相似性指标相产品功外观布局存定差异果型号产品配置探头结构组成软件功基中某型号子集组产品作注册单元
七检验典型性产品选择原
医疗器械注册理办法第十九条规定注册单元检验产品应够代表注册单元产品安全性效性注册述原选择注册单元检测产品应提交检测典型性产品选择原分析
1包含台设备注册单元电源组件结构外形差较应划分检测单元分选取典型性型号进行检测
2电源组件相结构外形相似组设备应选择配置探头结构组成复杂软件功全面台设备作检测典型性型号配置探头结构组成软件功应覆盖检测单元型号处差异部分进行检测
检测中应注意问题：
1性求试验安全求试验应包括注册单元探头
2电磁兼容试验应预期利探头选择硬件配置运行模式进行试验缺少必理试验数作情况电磁兼容检验应涵盖申报单元中全部型号
3频率电磁兼容性影响较机配备UBM探头般频率差异较35MHz50MHz应原开展电磁兼容性项试验：a发射试验中传导发射辐射发射抗扰度试验中静电放电射频电磁场辐射电快速瞬变脉群射频场感应传导骚扰频率UBM探头均应进行试验b发射试验中谐波失真电压波动闪烁抗扰度试验中浪涌电源供电输入线电压暂降短时中断电压变化工频磁场应少选择预期利UBM探头进行试验
八产品技术求
产品技术求应医疗器械产品技术求编写指导原规定编制部分具体求
（）产品型号规格划分说明
注册单元中存种型号规格产品应明确型号规格间区（必时附图示进行说明）产品型号规格应包含限信息：
1完整产品描述包括产品整体探头细节结构图原理框图应明确发射接收物理通道数声束形成器类型（适）等信息
2机电源组件电源适配器规格型号
3机显示器配置方式（机体化外置）类型尺寸
4配置外部设备印机图存储装置等
5医疗器械软件注册技术审查指导原医疗器械网络安全注册技术审查指导原求产品技术求中公布信息软件名称型号规格发布版版命名规运行环境（控制型软件组件适包括硬件配置软件环境网络条件）
6配置探头技术信息探头应明确：
（1）类型单阵元机械扫描电子线阵等
（2）标称工作频率标称焦距扫查范围（宽角度×深种情况均应体现）调节步距（）
（3）方式接触方式部位直接接触法水浴法等手动动否强制护套（出护套求型号）
（4）材料包括预期患者接触部位材料声透镜阵元等关键部件材料
（5）适范围支持成模式功组合模式
（6）单阵元机械扫描探头应出探头换器形状尺寸阵元机械驱动装置图示类型（步进电机磁驱动电机）运动路径（种扫描方式模式均应体现）扫描线数
（7）电子阵列探头应出探头尺寸单阵元尺寸阵元总数排列方式等
7引起声辐射区域发生改变操作控制声输出强度脉重复频率焦距帧率脉持续时间等
8电磁兼容分组分类信息
9编制电气安全附录出电气安全相关安全特征绘制电气绝缘图列表注明绝缘路径绝缘类型基准电压试验电压
（二）性指标
引国家标准行业标准修订应执行现行效新版标准实施通知求执行
1 性求
应满足YY 0849—2011眼科高频超声诊断仪标称频率高50MHz探头性指标应低该标准42表1中40MHz—50MHz档求
UBM模式测量角膜厚度前房深度晶体厚度等参数应考虑YYT 0107—2015眼科A型超声测量仪相关性指标指标精度行定义精度低A超说明书里应该提示作生物测量结果
脚踏开关应满足YY 1057—2016 医脚踏开关通技术条件
应医疗器械软件注册技术审查指导原出软件全部床功纲进行检测包括图优化处理结果分析产品具备新技术新功伪彩前房角角度测量青光眼动评估测距提示功（前房浅探头角膜距离）等
产品具网络连接功采光盘移动硬盘U盘等存储媒介进行电子数交换应医疗器械网络安全注册技术审查指导原五（）2出数接口户访问控制求
检测方法应明确符合标准号条款号标准号应注明年代号
2 安全求
GB 97061—2007医电气设备第1部分：安全通求
GB 97069—2008医电气设备第237部分：超声诊断监护设备安全专求
产品组成医电气系统应满足GB 970615—2008医电气设备第11部分：安全通求列标准：医电气系统安全求
电磁兼容求应满足：YY 0505—2012医电气设备第12部分安全通求列标准电磁兼容求试验
环境试验求应满足GBT 14710—2009医电器设备环境求试验方法申请应设备预期运输贮存工作条件行确定环境试验气候环境机械环境分组测试项目应设备功特点考虑中初始终检测项目应全性
九研究资料
（）产品性研究资料
应满足43号公告相应求体现出信息：
1引国行标特中适项说明
2产品技术求中出高引国行标性指标技术说明简述产品达更高性进行技术优化
3独特功定性功求试验方法制定伪彩前房角角度测量青光眼动评估测距提示功（前房浅探头角膜距离）等涉测量应验证测量准确性涉动半动功应验证提供信息准确性稳定性等触发条件应范围否满足床需
配备机械臂支撑探头应提供示意图出控制方式（电动手动）运动范围运动精度运动范围性稳定性固定安全性等进行验证运动范围应满足床需求移动应确保机械臂伸展状态影响整机衡探头扫描时产生微振动应破坏机械臂稳定性系统够保证图正常采集机械臂探头医生手动移动位应具动探测功避免超出运动范围碰伤患者锁紧时应确保会发生意外滑落损伤患者
结合综述资料中探头阵元运动驱动装置图示提供探头密封性验证资料提供驱动装置运动步长行程角度准确性稳定性验证资料
型化产品属移动医疗器械注册技术审查指导原述移动医疗器械应根移动医疗器械产品类型预期途环境核心功考虑显示屏环境光电池容量等问题出相关技术求确定提供验证资料（必时含床资料）
（二）生物相容性评价研究
应相关求申报范围预期体接触部位进行生物学评价通水浴环境间接接触眼部探头应纳入生物相容性评价
（三）灭菌消毒工艺研究
UBM通常通眼杯水浴方式应确定探头眼杯水囊（适）消毒灭菌级明确推荐消毒灭菌工艺（方法参数）确定提供验证报告果接触传染性眼病患者角膜应验证消毒灭菌方法效感染源
重复消毒灭菌产品应明确否会性造成影响影响应出耐受次数提供耐受性研究资料
（四）产品效期包装研究
系统探头配合单独提供附件应分出效期提供效期包装研究资料
（五）软件研究
应医疗器械软件注册申报资料指导原求提交软件相关资料
适应医疗器械网络安全注册技术审查指导原求提交网络安全相关资料
（六）声安全研究
声安全满足GB 97069基础应规定声输出限值确保安全性应声输出限值设置合理性进行分析明确设定提交设备实际声输出够满足限值求验证报告限值设定测量方法应参考业界通准
十床评价资料
2018年发布眼科超声诊断设备注册技术审查指导原中已明确：原国家食品药品监督理总局2014年8月发布第批免进行床试验第三类医疗器械目录第17项眼科专超声脉回波设备包括UBM应医疗器械床评价技术指导原求提供床评价资料床评价应采探头独立原探头应分进行床评价标称频率作品种超YY 0849—2011眼科高频超声诊断仪规定30MHz—50MHz工作频率UBM应格外重视
中首次注册产品安全效性具显著影响许事项变更床评价基础原应提供身床数产品安全效性具显著影响变更指产品工作原理适范围核心部件（电机驱动单元探头阵列探头阵元电驱动磁驱动电机）方式具显著床意义辅助功变更新增机探头原型号述方面发生变更通评价风险差异品种差异变更影响程度差异提供申报产品床试验公司外部开展床确认试验应采统计学设计具定样量考察产品适范围涵盖具体部位UBM成效果辅助功床效果参考影型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原（2015修订版）附录II床求
通品种方式进行床评价时差异需提供床资料通研究资料足证明产品安全效：体接触部件材质均通生物学评价性指标电气安全EMC等安全性指标均符合相关标准清洗消毒方式效期均保证产品性安全降具显著床效益辅助功均提供完整软件研究资料
十产品风险分析资料
申请应提供注册产品风险理报告风险理报告应符合YYT 0316—2008医疗器械风险理医疗器械应关求扼说明产品关危害产生风险进行估计评价针性实施降低风险技术理方面措施剩余风险进行评价全部达接受水部分仅出需特注意风险供企业进行风险理时作参考远未包含风险风险非适产品
危险源
预见事件序列
危险情况
伤害
量危险
冻结时未停止声输出
声输出参数超限值
意外选成量声输出
受检患者受声辐射
患者眼部受量超声量辐射机械效应热效应损伤眼组织结构
受检患者眼组织结构产生伤害
探头温升超允许值
设备正常运行患者触部分温度高
影响患者感觉适
探头坠落
探头绝缘受损造成安全危险设备正常运行
患者电击伤害严重时导致死亡设备损坏
生物学化学危险
探头眼杯水囊细菌污染
水浴媒质细菌污染
污染探头眼杯水囊水浴媒介接触患者
患者细菌感染
探头端面接触患者材料选择未生物相容性评价
符合生物相容性求材料接触患者
患者眼部出现中毒刺激敏反应
操作危险
合理预见误
疏忽出错违背操作程序
举例面积角度测量结果超差获预期诊断图
影响诊断结果延误治疗
探头眼杯水囊清洗消毒方法
污染探头眼杯水囊接触患者探头损坏性降低
患者感染影响探头寿命
软件项缺陷致测量结果失准
距离面积测量结果超差
影响诊断效果延误治疗
信息危险
未充分公示EMC环境
设备干扰干扰设备正常工作
设备工作正常影响诊断效果
前检查规范恰
设备处正常工作状态
影响诊断效果
十二说明书标签样稿
说明书标签样稿应符合医疗器械说明书标签理规定相关国家标准行业标准求注意容：
1ALARA原（As Low As Reasonably Achievable合理行量低原）谨慎进行超声检查注意事项
2声输出公布非满足豁免条件探头模式应GB 97069 医电气设备第237部分：超声诊断监护设备安全专求求进行声输出公布
3注意事项：开放性伤口者应暂缓检查必须检查角膜接触镜探头眼杯应严格消毒选择合适尺寸眼杯注意探头角膜间保持合适举例避免探头直接角膜接触造成损伤检查程中量保持探头检查部位相互垂直获佳图效果辅助功条件限制
4介绍设备前准备方法维护方法特眼杯水浴中角膜接触部件清洗消毒灭菌（适）相关容重复角膜接触部件应出避免患者间交叉感染求注意事项更换患者强制更换护套提供够确保感染源清洗消毒灭菌方法
5确定设备兼容附件工具部件提供附件技术规格推荐探头护套时应提示天然乳胶安全问题
6包含说明书未拟中国市部件制造商应出具部件申报范围声明说明书显著位置予说明
7申报产品起医疗器械属医疗器械产品描述说明书中应求连接设备应符合相应安全标准求该器械连接组成系统应符合相应安全标准必信息
8应出系统效期
十三参考文献
[1]医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）
[2]医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）
[3]关公布医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式公告（国家食品药品监督理总局公告2014年第43号）
[4]医疗器械床评价技术指导原
[5]医疗器械软件注册技术审查指导原
[6]医疗器械网络安全注册技术审查指导原
[7]影型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原（2015年修订版）
[8]眼科超声诊断设备注册技术审查指导原
十四起草单位
国家药品监督理局医疗器械技术审评中心
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