附件7
工复苏器注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请工复苏器（俗称：简易呼吸器）注册申报资料准备撰写指导规范工复苏器技术审评工作帮助审评员理解掌握该类产品结构性预期途等容握技术审评工作基求尺度产品安全性效性作出系统评价
指导原确定核心容目前科学认知水产品技术基础形成注册申请审评员应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化
指导原作法规强制执行包括行政审批求注册申请审评员需密切关注相关法规变化确认申报产品否符合法规求
适范围
指导原适工复苏器该产品实施工呼吸急救时提供肺通气根医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017第104号）工复苏器理类二类分类编码08—03—05（呼吸麻醉急救器械—急救设备—工复苏器（工复苏器））
指导原范围适电动气动复苏器
二技术审查点
（）产品名称求
工复苏器产品命名应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）医疗器械分类目录行业标准中通名称工复苏器简易呼吸器
（二）产品结构组成
工复苏器通常病阀（含限压阀）呼吸球囊进气阀组组成根求配置种相应选配件面罩氧气储气袋储气等次数分重复次性产品产品结构示意图：
1病阀 2限压阀 3呼吸球囊 4进气阀组
5面罩（选配） 6氧气（选配） 7储气袋（选配）
图1 工复苏器示意图
（三）产品工作原理作机理
工复苏器产品实施工呼吸急救时提供肺通气时压呼吸球囊进气阀组关闭气体病阀端进入患者呼吸道释放呼吸球囊病阀关闭压力差作外界空气进气阀组进入球囊需高浓度氧气输送时复苏器连接氧气储气袋储气通氧气接头连接氧气源储气袋充满氧气量氧气通进气阀组排出空气中
（四）注册单元划分原实例
工复苏器注册单元原产品技术原理结构组成性指标适范围划分
例：次性工复苏器重复工复苏器划分注册单元菌工复苏器非菌工复苏器划分注册单元
（五）产品适相关标准
表1列出工复苏器涉现行效国家行业标准国际标准标准发布更新应考虑新版标准适性
表1 产品适标准（统格式标准编号）
标准编号
标准名称
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GB 1828012015
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 1828022015
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GBT 182803—2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
GB 1827912015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GBT 1827922015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南
GBT 1963312015
终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求
GBT 1963322015
终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形密封装配程确认求
GBT 142331—2008
医输液输血注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GBT 1423322005
医输液输血注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GBT 168861—2011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 168865—2017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688672015
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GBT 1688610—2017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激迟发型超敏反应试验
GBT 16886122017
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备参样品
YYT 0287—2017
医疗器械质量理体系法规求
YYT 0313—2014
医高分子产品包装制造商提供信息求
YYT 0316—2016
医疗器械风险理医疗器械应
YYT 04661—2016
医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号第1部分：通求
YYT 1474—2016
医疗器械性工程医疗器械应
YY 060042013
医呼吸机 基安全性专求 第4部分：工复苏器
YYT 104012015
麻醉呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头锥套
GBT 196212015
注射器注射针医疗器械6（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通求
ISO 1856212017
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 1 Evaluation and testing within a risk management process
中华民国药典（2015版）
注：正文中引述标准标准号表述
述标准包括产品研发注册申报资料中常涉标准包括根产品特点引行业外标准标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查审查产品技术求中产品相关国家标准行业标准否进行引引否准确应注意引标准编号名称否完整规范年代号否效次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否产品技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
（六）产品适范围预期途
供电供气完备场合紧急情况突发呼吸困难呼吸衰竭患者实施工呼吸急救时提供肺通气
（七）产品风险
1产品风险理报告应符合YYT 03162016医疗器械风险理医疗器械应关求判断产品关危险估计评价相关风险控制风险监视控制效性注册申请提供注册产品风险理报告应扼说明：
（1）产品研制阶段已关危险产生风险进行估计评价针性实施降低风险技术理方面措施
（2）产品性测试部分中验证措施效性达通相应专标准求
（3）剩余风险进行评价
（4）风险受益分析
（5）产品安全性承诺
2风险理报告容少包括：
（1）产品风险理组织
（2）产品组成适范围
（3）风险报告编制
（4）产品安全性关特征判定
注册申请应YYT 03162016医疗器械风险理医疗器械应附录C34条提示产品实际情况作出针性简明描述
注意：产品存34条提示外影响安全性特征应作出说明
（5）产品危险预见事件序列危险情况判定
注册申请应根身产品特点根YYT 03162016附录EI提示危险预见事件序列危险情况发生伤害作出判定
（6）风险接受准：降低风险措施采取措施风险接受程度否新风险产生
（7）风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 03162016附录FGJ
表2 产品初始危险素
通类
初始事件环境示例
完整求
性求符合
体直接接触部件材料生物相容性问题
说明书未工复苏器操作方法进行准确描述说明
货架效期恰规范：标识效期前已法保证产品性求
制造程
制造程控制充分：生产程关键工序控制点未进行监测导致工复苏器合格
供方控制充分：外购外协件供方选择外购外协件未进行效进货检验导致合格外购外协件投入生产
运输贮藏
恰包装：产品防护导致产品运输程中损坏
适环境条件：产品存放极端恶劣环境条件中干净仓库长时间高温低温高湿环境造成产品受污染
清洁消毒
灭菌
消毒执行恰：未产品消毒工艺进行确认未确认参数进行消毒导致消毒彻底产品污染
灭菌执行恰：未求工复苏器进行灭菌未达灭菌效果
重复次数超验证次数
处置废弃
没提供信息提供信息充分：未说明书中产品处置废弃方法进行说明信息充分
材料
生物相容性：体接触工具部分部件选择致敏等反应
阀门老化密封性问题
素
易混淆缺少说明书：缺少详细方法缺少必警告说明适型号操作说明复杂易懂
缺乏技术未培训员：者操作者未培训培训足正确工复苏器
表3 部分危险预见事件序列危险情况
发生伤害间关系
危险
预见事件序列
危险情况
伤害
化学
生产程加工助剂注塑程工业脱模剂等产品清洁完全
带化学残留产品体
刺激患者中毒引起炎症伤害体健康
生物学
（微生物污染）
消毒灭菌效果佳初始污染菌超标
微生物污染器械体
交叉感染患者进感染患者接触员
生物相容性
产品良生物相容性
体组织相容器械体
中毒刺激敏等症状伤害患者健康严重时危患者生命
功
进气阀漏气法提供足够输送容量病阀阻塞气体法正常输送患者口中次性产品重复
法提供效肺通气未进行消毒灭菌消毒灭菌产品性法满足性求
错失佳 呼吸抢救时间交叉感染法提供效肺通气
表2表3YYT 03162016附录E提示性列举工复苏器存危险初始事件环境示例性出危险预见事件序列危险情况发生伤害间关系审查员予提示参考
工复苏器功结构差异章出风险素示例常见全部述部分风险理程组成部分风险理全部注册申请应YYT 03162016中规定程方法产品整生命周期建立形成文件保持持续程判定医疗器械关危险估计评价相关风险控制风险监视述控制效性充分保证产品安全效
（八）产品研究求
1产品性研究
应详述产品技术求中性指标检验方法确定提供采原理基础提供涉研究性资料文献资料标准文适国家标准行业标准中采纳条款应采纳条款理予阐明
应研究产品基性少包括进气阀接头拆卸装配呕吐物污染患者阀功机械击增补氧输送氧浓度呼气阻抗吸气阻抗死腔输送容量压力限制微生物限度等
说明书中描述性产品宣称特殊性应进行研究
产品带配合配件应分列出附件材料结构性求
应提供产品原材料选择等信息
2生物相容性评价研究
应描述工复苏器产品体接触部件材料程中皮肤组织接触性质时间参关印发医疗器械生物学评价审评指南通知（国食药监械〔2007〕345号）GBT 168861—2011求进行生物相容性评价
建议参ISO 1856212017体间接接触部件进行生物相容性评价研究
3消毒灭菌工艺研究
应明确灭菌工艺（方法参数）菌保证水（SAL）提供灭菌确认报告灭菌方法容易出现残留环氧乙烷灭菌应明确残留物信息采取处理方法提供研究资料根适情况GB 1828012015GB1828022015 GB 1827912015GBT 1827922015等标准求开展研究
重复产品应提供终端户灭菌消毒方面研究资料包括重复灭菌消毒次数产品性研究
前需进行清洗消毒灭菌应明确推荐消毒灭菌工艺（方法参数）推荐消毒灭菌方法确定
4产品效期包装研究
（1）产品效期包装研究情况通实时老化加速老化试验获效期研究项目包含包装完整性技术求中规定项目建议选择原材料组件完整性覆盖单元型号进行验证加速老化试验参YYT 06811—2009菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南系列标准GBT 196331—2015终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求GBT 196332—2015终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形密封装配程确认求YYT 06981—2011终灭菌医疗器械包装材料 第1部分吸塑包装挤塑料膜求试验方法系列标准等进行非菌供应产品参考述标准进行效期研究
（2）申请应提交包装研究资料关国国际标准（GBT 1963312015GBT 1963322015ISO 116071等）包装进行分析研究评价直接接触产品包装材料选择应少考虑素：包装材料物理化学性包装材料毒理学特性包装材料产品适应性包装材料成型密封程适应性包装材料灭菌程适应性包装材料提供物理化学微生物屏障保护包装材料者时求（菌开启）适应性包装材料标签系统适应性包装材料贮存运输程适应性非菌供应产品参考述适项目进行包装研究
（九）产品技术求应包括性指标
工复苏器产品直接应行业标准YY 060042013医呼吸机 基安全性专求 第4部分：工复苏器产品身明确求企业根身产品技术特点制定性指标求低相关强制性标准强制性求说明书中描述性产品宣称特殊性应进行研究
物理性：
1患者连接口接头
2呼吸气体呼气口接头
3面罩接头
4气囊充气阀接头
5气囊进气阀接头
6螺纹气体滤器接头
7氧气接头压力计接头
8操作求
81 拆卸装配
82呕吐物污染患者阀功
9机械击
91坠落试验
92浸水
93气囊充气阀
10增补氧输送氧浓度
11呼气阻抗
12吸气阻抗
13患者阀障
14患者阀泄漏—前泄漏
15工复苏器死腔重复呼吸
16通气性
161输送容量
162压力限制
17储存操作条件
18压力限制系统设置指示
19外观求
20产品包含配合附件应结合产品功结构制定相关性求例储气袋性求（接头容量外观气密性）
21化学性
根材料特性申请决定否化学性提出求体直接接触部件应补充化学性求（少pH值重金属）
22生物性
221非菌供应产品产品首次前需进行清洗消毒灭菌处理鼓励申请微生物限度进行规定
222灭菌包装提供产品应菌
223采环氧乙烷灭菌产品环氧乙烷残留量10μgg
（十）检测单元中典型产品确定原实例
注册单元应产品风险技术指标覆盖性选择典型产品典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品应考虑功齐全结构复杂原材料产品完全覆盖应选择型号进行差异性检验例：病阀进气阀结构应分进行检验
（十）产品生产制造相关求
1应明确工复苏器生产工艺流程注明关键工序特殊程说明程控制点
2研制生产场应概述研制生产场实际情况相关生产环境应符合医疗器械生产质量理规范（国家食品药品监督理总局公告2014年第64号）相关求YYT 0287—2017相关求
（十二）产品床评价求
医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）提交床评价资料
免进行床试验医疗器械目录（修订）（国家药品监督理局通告2018年第94号简称目录）中序号340工复苏器（工复苏器）相产品免进行床试验申请需提交申报产品相关信息目录述容资料申报产品已获准境注册目录中医疗器械说明
法证明申报产品目录产品具等性应医疗器械床评价技术审查指导原床评价法规文件求开展相应工作提供符合求床评价资料
（十三）产品良事件历史记录
暂未查询工复苏器床出现良事件信息
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签编写求应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）YYT 04661—2016YYT 0313—2014YY 060042013等相关标准求时应注意求
1预期操作模式操作工复苏器说明
2型号适合体重范围
3操作环境储存环境限制
4空气外工复苏器输送容物
5输送氧浓度
6输送气体容量范围
7工复苏器死腔前泄漏反泄漏
8呼气阻抗吸气阻抗推荐附件加阻抗
9工复苏器正常时产生呼末压果02kPa应说明
10果压力限制系统超控装置应说明详细信息
11果工复苏器配控制装置指示装置应说明准确性
12清洁需拆卸装配说明装配进行操作性测试详细说明
13工复苏器部件配件进行清洁消毒灭菌推荐方法
14前需进行功测试
15维护求
16害毒环境中建议（适）
17操作者更换部件清单
18高氧浓度条件烟火会引起危险警告工复苏器禁止油脂警告
19警告正确工复苏器会造成危险
20次性产品应注明次性禁止重复字样符号
21产品需处理应标明相应处理办法
22限次重复产品应注明供次数建议消毒灭菌方式
23明确产品次性仅限仅限应描述风险处理方法
三审查关注点
（）重点关注产品技术求编写规范性引标准适性准确性效性否结合产品含选配件制定相应性指标
（二）重点关注注册申请产品研究资料否全面准确否体现安全性效性
（三）重复器械：技术审评时需特关注重复次数验证清洗消毒方法确认
（四）产品检验报告：应关注检测典型型号否覆盖性求检验报告附片中产品结构组成标识标签等信息否申报资料描述相
（五）说明书审查应注意明确产品信息选配件应列明表述正确
四编写单位
福建省食品药品认证审评中心
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工复苏器注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请工复苏器（俗称：简易呼吸器）注册申报资料准备撰写指导规范工复苏器技术审评工作帮助审评员理解掌握该类产品结构性预期途等容握技术审评工作基求尺度产品安全性效性作出系统评价
指导原确定核心容目前科学认知水产品技术基础形成注册申请审评员应注意适宜性密切关注适标准相关技术新进展考虑产品更新变化
指导原作法规强制执行包括行政审批求注册申请审评员需密切关注相关法规变化确认申报产品否符合法规求
适范围
指导原适工复苏器该产品实施工呼吸急救时提供肺通气根医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017第104号）工复苏器理类二类分类编码08—03—05（呼吸麻醉急救器械—急救设备—工复苏器（工复苏器））
指导原范围适电动气动复苏器
二技术审查点
（）产品名称求
工复苏器产品命名应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）医疗器械分类目录行业标准中通名称工复苏器简易呼吸器
（二）产品结构组成
工复苏器通常病阀（含限压阀）呼吸球囊进气阀组组成根求配置种相应选配件面罩氧气储气袋储气等次数分重复次性产品产品结构示意图：
1病阀 2限压阀 3呼吸球囊 4进气阀组
5面罩（选配） 6氧气（选配） 7储气袋（选配）
图1 工复苏器示意图
（三）产品工作原理作机理
工复苏器产品实施工呼吸急救时提供肺通气时压呼吸球囊进气阀组关闭气体病阀端进入患者呼吸道释放呼吸球囊病阀关闭压力差作外界空气进气阀组进入球囊需高浓度氧气输送时复苏器连接氧气储气袋储气通氧气接头连接氧气源储气袋充满氧气量氧气通进气阀组排出空气中
（四）注册单元划分原实例
工复苏器注册单元原产品技术原理结构组成性指标适范围划分
例：次性工复苏器重复工复苏器划分注册单元菌工复苏器非菌工复苏器划分注册单元
（五）产品适相关标准
表1列出工复苏器涉现行效国家行业标准国际标准标准发布更新应考虑新版标准适性
表1 产品适标准（统格式标准编号）
标准编号
标准名称
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GB 1828012015
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 1828022015
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GBT 182803—2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
GB 1827912015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GBT 1827922015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南
GBT 1963312015
终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求
GBT 1963322015
终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形密封装配程确认求
GBT 142331—2008
医输液输血注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GBT 1423322005
医输液输血注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GBT 168861—2011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 168865—2017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688672015
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GBT 1688610—2017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激迟发型超敏反应试验
GBT 16886122017
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备参样品
YYT 0287—2017
医疗器械质量理体系法规求
YYT 0313—2014
医高分子产品包装制造商提供信息求
YYT 0316—2016
医疗器械风险理医疗器械应
YYT 04661—2016
医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号第1部分：通求
YYT 1474—2016
医疗器械性工程医疗器械应
YY 060042013
医呼吸机 基安全性专求 第4部分：工复苏器
YYT 104012015
麻醉呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头锥套
GBT 196212015
注射器注射针医疗器械6（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通求
ISO 1856212017
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 1 Evaluation and testing within a risk management process
中华民国药典（2015版）
注：正文中引述标准标准号表述
述标准包括产品研发注册申报资料中常涉标准包括根产品特点引行业外标准标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查审查产品技术求中产品相关国家标准行业标准否进行引引否准确应注意引标准编号名称否完整规范年代号否效次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否产品技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
（六）产品适范围预期途
供电供气完备场合紧急情况突发呼吸困难呼吸衰竭患者实施工呼吸急救时提供肺通气
（七）产品风险
1产品风险理报告应符合YYT 03162016医疗器械风险理医疗器械应关求判断产品关危险估计评价相关风险控制风险监视控制效性注册申请提供注册产品风险理报告应扼说明：
（1）产品研制阶段已关危险产生风险进行估计评价针性实施降低风险技术理方面措施
（2）产品性测试部分中验证措施效性达通相应专标准求
（3）剩余风险进行评价
（4）风险受益分析
（5）产品安全性承诺
2风险理报告容少包括：
（1）产品风险理组织
（2）产品组成适范围
（3）风险报告编制
（4）产品安全性关特征判定
注册申请应YYT 03162016医疗器械风险理医疗器械应附录C34条提示产品实际情况作出针性简明描述
注意：产品存34条提示外影响安全性特征应作出说明
（5）产品危险预见事件序列危险情况判定
注册申请应根身产品特点根YYT 03162016附录EI提示危险预见事件序列危险情况发生伤害作出判定
（6）风险接受准：降低风险措施采取措施风险接受程度否新风险产生
（7）风险控制方案实施综合剩余风险接受性评价生产生产监视相关方法参考YYT 03162016附录FGJ
表2 产品初始危险素
通类
初始事件环境示例
完整求
性求符合
体直接接触部件材料生物相容性问题
说明书未工复苏器操作方法进行准确描述说明
货架效期恰规范：标识效期前已法保证产品性求
制造程
制造程控制充分：生产程关键工序控制点未进行监测导致工复苏器合格
供方控制充分：外购外协件供方选择外购外协件未进行效进货检验导致合格外购外协件投入生产
运输贮藏
恰包装：产品防护导致产品运输程中损坏
适环境条件：产品存放极端恶劣环境条件中干净仓库长时间高温低温高湿环境造成产品受污染
清洁消毒
灭菌
消毒执行恰：未产品消毒工艺进行确认未确认参数进行消毒导致消毒彻底产品污染
灭菌执行恰：未求工复苏器进行灭菌未达灭菌效果
重复次数超验证次数
处置废弃
没提供信息提供信息充分：未说明书中产品处置废弃方法进行说明信息充分
材料
生物相容性：体接触工具部分部件选择致敏等反应
阀门老化密封性问题
素
易混淆缺少说明书：缺少详细方法缺少必警告说明适型号操作说明复杂易懂
缺乏技术未培训员：者操作者未培训培训足正确工复苏器
表3 部分危险预见事件序列危险情况
发生伤害间关系
危险
预见事件序列
危险情况
伤害
化学
生产程加工助剂注塑程工业脱模剂等产品清洁完全
带化学残留产品体
刺激患者中毒引起炎症伤害体健康
生物学
（微生物污染）
消毒灭菌效果佳初始污染菌超标
微生物污染器械体
交叉感染患者进感染患者接触员
生物相容性
产品良生物相容性
体组织相容器械体
中毒刺激敏等症状伤害患者健康严重时危患者生命
功
进气阀漏气法提供足够输送容量病阀阻塞气体法正常输送患者口中次性产品重复
法提供效肺通气未进行消毒灭菌消毒灭菌产品性法满足性求
错失佳 呼吸抢救时间交叉感染法提供效肺通气
表2表3YYT 03162016附录E提示性列举工复苏器存危险初始事件环境示例性出危险预见事件序列危险情况发生伤害间关系审查员予提示参考
工复苏器功结构差异章出风险素示例常见全部述部分风险理程组成部分风险理全部注册申请应YYT 03162016中规定程方法产品整生命周期建立形成文件保持持续程判定医疗器械关危险估计评价相关风险控制风险监视述控制效性充分保证产品安全效
（八）产品研究求
1产品性研究
应详述产品技术求中性指标检验方法确定提供采原理基础提供涉研究性资料文献资料标准文适国家标准行业标准中采纳条款应采纳条款理予阐明
应研究产品基性少包括进气阀接头拆卸装配呕吐物污染患者阀功机械击增补氧输送氧浓度呼气阻抗吸气阻抗死腔输送容量压力限制微生物限度等
说明书中描述性产品宣称特殊性应进行研究
产品带配合配件应分列出附件材料结构性求
应提供产品原材料选择等信息
2生物相容性评价研究
应描述工复苏器产品体接触部件材料程中皮肤组织接触性质时间参关印发医疗器械生物学评价审评指南通知（国食药监械〔2007〕345号）GBT 168861—2011求进行生物相容性评价
建议参ISO 1856212017体间接接触部件进行生物相容性评价研究
3消毒灭菌工艺研究
应明确灭菌工艺（方法参数）菌保证水（SAL）提供灭菌确认报告灭菌方法容易出现残留环氧乙烷灭菌应明确残留物信息采取处理方法提供研究资料根适情况GB 1828012015GB1828022015 GB 1827912015GBT 1827922015等标准求开展研究
重复产品应提供终端户灭菌消毒方面研究资料包括重复灭菌消毒次数产品性研究
前需进行清洗消毒灭菌应明确推荐消毒灭菌工艺（方法参数）推荐消毒灭菌方法确定
4产品效期包装研究
（1）产品效期包装研究情况通实时老化加速老化试验获效期研究项目包含包装完整性技术求中规定项目建议选择原材料组件完整性覆盖单元型号进行验证加速老化试验参YYT 06811—2009菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南系列标准GBT 196331—2015终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求GBT 196332—2015终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形密封装配程确认求YYT 06981—2011终灭菌医疗器械包装材料 第1部分吸塑包装挤塑料膜求试验方法系列标准等进行非菌供应产品参考述标准进行效期研究
（2）申请应提交包装研究资料关国国际标准（GBT 1963312015GBT 1963322015ISO 116071等）包装进行分析研究评价直接接触产品包装材料选择应少考虑素：包装材料物理化学性包装材料毒理学特性包装材料产品适应性包装材料成型密封程适应性包装材料灭菌程适应性包装材料提供物理化学微生物屏障保护包装材料者时求（菌开启）适应性包装材料标签系统适应性包装材料贮存运输程适应性非菌供应产品参考述适项目进行包装研究
（九）产品技术求应包括性指标
工复苏器产品直接应行业标准YY 060042013医呼吸机 基安全性专求 第4部分：工复苏器产品身明确求企业根身产品技术特点制定性指标求低相关强制性标准强制性求说明书中描述性产品宣称特殊性应进行研究
物理性：
1患者连接口接头
2呼吸气体呼气口接头
3面罩接头
4气囊充气阀接头
5气囊进气阀接头
6螺纹气体滤器接头
7氧气接头压力计接头
8操作求
81 拆卸装配
82呕吐物污染患者阀功
9机械击
91坠落试验
92浸水
93气囊充气阀
10增补氧输送氧浓度
11呼气阻抗
12吸气阻抗
13患者阀障
14患者阀泄漏—前泄漏
15工复苏器死腔重复呼吸
16通气性
161输送容量
162压力限制
17储存操作条件
18压力限制系统设置指示
19外观求
20产品包含配合附件应结合产品功结构制定相关性求例储气袋性求（接头容量外观气密性）
21化学性
根材料特性申请决定否化学性提出求体直接接触部件应补充化学性求（少pH值重金属）
22生物性
221非菌供应产品产品首次前需进行清洗消毒灭菌处理鼓励申请微生物限度进行规定
222灭菌包装提供产品应菌
223采环氧乙烷灭菌产品环氧乙烷残留量10μgg
（十）检测单元中典型产品确定原实例
注册单元应产品风险技术指标覆盖性选择典型产品典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品应考虑功齐全结构复杂原材料产品完全覆盖应选择型号进行差异性检验例：病阀进气阀结构应分进行检验
（十）产品生产制造相关求
1应明确工复苏器生产工艺流程注明关键工序特殊程说明程控制点
2研制生产场应概述研制生产场实际情况相关生产环境应符合医疗器械生产质量理规范（国家食品药品监督理总局公告2014年第64号）相关求YYT 0287—2017相关求
（十二）产品床评价求
医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）提交床评价资料
免进行床试验医疗器械目录（修订）（国家药品监督理局通告2018年第94号简称目录）中序号340工复苏器（工复苏器）相产品免进行床试验申请需提交申报产品相关信息目录述容资料申报产品已获准境注册目录中医疗器械说明
法证明申报产品目录产品具等性应医疗器械床评价技术审查指导原床评价法规文件求开展相应工作提供符合求床评价资料
（十三）产品良事件历史记录
暂未查询工复苏器床出现良事件信息
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签编写求应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）YYT 04661—2016YYT 0313—2014YY 060042013等相关标准求时应注意求
1预期操作模式操作工复苏器说明
2型号适合体重范围
3操作环境储存环境限制
4空气外工复苏器输送容物
5输送氧浓度
6输送气体容量范围
7工复苏器死腔前泄漏反泄漏
8呼气阻抗吸气阻抗推荐附件加阻抗
9工复苏器正常时产生呼末压果02kPa应说明
10果压力限制系统超控装置应说明详细信息
11果工复苏器配控制装置指示装置应说明准确性
12清洁需拆卸装配说明装配进行操作性测试详细说明
13工复苏器部件配件进行清洁消毒灭菌推荐方法
14前需进行功测试
15维护求
16害毒环境中建议（适）
17操作者更换部件清单
18高氧浓度条件烟火会引起危险警告工复苏器禁止油脂警告
19警告正确工复苏器会造成危险
20次性产品应注明次性禁止重复字样符号
21产品需处理应标明相应处理办法
22限次重复产品应注明供次数建议消毒灭菌方式
23明确产品次性仅限仅限应描述风险处理方法
三审查关注点
（）重点关注产品技术求编写规范性引标准适性准确性效性否结合产品含选配件制定相应性指标
（二）重点关注注册申请产品研究资料否全面准确否体现安全性效性
（三）重复器械：技术审评时需特关注重复次数验证清洗消毒方法确认
（四）产品检验报告：应关注检测典型型号否覆盖性求检验报告附片中产品结构组成标识标签等信息否申报资料描述相
（五）说明书审查应注意明确产品信息选配件应列明表述正确
四编写单位
福建省食品药品认证审评中心
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