附件4
整形面部植入假体注册技术审查
指导原
指导原旨药品监部门注册申报资料技术审评提供技术指导时注册申请进行整形面部植入假体产品注册申报提供参考
指导原系整形面部植入假体般求注册申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适
指导原注册申请审评员技术指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果科学合理代方法采需提供相关资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制订着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原涉整形面部植入假体指工合成吸收材料制备面部填充仅物理占位作机理获整形效果产品具体产品适范围需根产品性特点床数进行确定目前境已市该类产品材质硅橡胶膨体聚四氟乙烯全氟乙丙烯高密度聚乙烯等
材料制备整形植入假体参考指导原中适部分
二技术审查求
注册申报资料国家药品监督理局医疗器械注册相关规章进行提供尤注意方面容：
（）产品名称
根医疗器械分类规（国家食品药品监督理总局令第15号）医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）等相关文件确认产品名称述确定该类产品通名般整形面部植入假体面部整形植入填充材料添加材料化学名称膨体聚四氟乙烯面部植入整形填充材料反映具体植入部位植入性硅橡胶鼻假体
（二）注册单元划分
根医疗器械注册单元划分指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第187号）申报产品注册单元进行确认原材料成分整形面部植入假体应划分注册单元硅橡胶膨体聚四氟乙烯产品作注册单元硅橡胶成分配硫化程度时作注册单元
（三）产品综述基信息
1详述产品作原理预期体接触部位（解剖部位）接触方式作时间
2明确列出终产品中材料成分含量包括规范化学名称化学结构式分子式材料商品名（）材料代号（）等
3详述产品总体外形尺寸描述结构（提供相应图示）：形状尺寸范围间隔（包括长度宽度高度特征尺寸）等明确产品型号规格间异点（型号产品需具材料性质结构性）根床需表面进行特殊加工处理植入体需出表面形态信息（提供相应图示）
建议表格式列出产品基信息（根具体情况增减项目）：
型号规格
表面形态
长度（mm）
宽度（mm）
高度（mm）
特征尺寸
XXXX
光滑孔
图示举例：
5产品适范围禁忌症：注册申请应根床评价资料规范申报产品适范围禁忌症描述适范围描述该产品适鼻背颏部颞部凹陷填充
6提供产品境外动态分析情况（包括境外类产品市情况申报产品工作原理结构组成制造材料性指标适范围等情况）
（四）产品原材料相关审评求
1详述产品原材料（包括整生产程中加入溶剂催化剂交联剂抗氧化剂脱模剂稀释剂色素等添加剂助剂等）规范材料化学名称化学结构式分子式材料商品名（）材料代号（）关安全支持性资料
2原材料外购需明确原材料供应商附资质证明文件供销关系证明文件（供销协议）质量标准测试报告原材料行合成应提供材料生产程中质量控制标准相关验证报告
适相关材料国家标准行业标准原材料应提供原材料符合标准验证报告硅橡胶原材料明确采硫化形式（双组分加成硫化热硫化等）采双组分加成硫化硅橡胶面部植入假体产品应提供原材料符合YY0484外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶验证资料
（五）产品适相关标准
参考标准举例（未标明年代号表示应参新标准）：
GBT 16886医疗器械生物学评价系列标准
GBT 16175医机硅材料生物学评价试验方法
GBT 528硫化橡胶热塑性橡胶拉伸应力应变性测定
GBT 529硫化橡胶热塑性橡胶撕裂强度测定（裤型直角形新月形试样）
GBT 5311硫化橡胶热塑性橡胶 压入硬度试验方法 第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度）
GBT 5312硫化橡胶热塑性橡胶 压入硬度试验方法第2部分：便携式橡胶国际硬度计法
GBT 142331医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GBT 142332医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
YYT 0640外科植入物 通求
YY 0334硅橡胶外科植入物通求
YY0484外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
中华民国药典
ASTM F75408 Standard Specification for Implantable Polytetrafluoroethylene （PTFE） Sheet Tube and Rod Shapes Fabricated from Granular Molding Powders
（六）产品研究资料
1产品性研究
（1）详述产品技术求中性指标检验方法确定提供采原理基础提供涉研究性资料文献资料标准文
（2）提供批次产品力学性研究资料样量需统计学考虑研究资料应详细明确项目指标接受标准具体试验方法验证样品批次样量试验结果数试验结等详述性研究资料中性指标检验方法确定
（3）硅橡胶材质假体提供三硫化批次硅橡胶硫化程度测试报告考查批次样品硫化程度均匀致性测定硫化程度方法：测量低应变杨氏模量（硫化程度成正）良溶剂中测量聚合成分衡溶胀率测定总浸提物中未反应硫化剂等
（4）硅橡胶材质假体提供沥滤物D4D5等分子物质限量控制研究资料需采极限浸提方法
（5）测试终产品中潜毒性致癌性材料成分含量机机杂质等提供物质体接触许限量阈值确定
（6）应提供述研究资料中试验样品型号规格典型性分析资料
2生物相容性评价研究
需终产品中患者者直接间接接触材料生物相容性进行评价
生物相容性评价研究资料需包括：
（1）生物相容性评价方法
（2）产品材料描述体接触性质
（3）实施豁免生物学试验理证
（4）现数试验结果评价
整形面部植入假体需考虑生物相容性评价项目包括：细胞毒性致敏刺激皮反应急性全身毒性亚慢性毒性遗传毒性植入局部反应等建议效GBT 16886标准生物学评价相关文件进行生物学评价
申报产品中材料未境已市长期植入性医疗器械中需提供该材料适合体相关支持性资料应材料长期生物相容性进行评价远期植入反应慢性毒性致癌性基沥滤物分析基础毒代动力学研究等
3灭菌工艺研究
产品需终灭菌明确灭菌工艺（方法参数）菌保证水（SAL）SAL需达106提供灭菌确认报告灭菌方法容易出现残留需明确残留物信息采取处理方法提供研究资料
4产品效期包装研究
提供产品效期验证报告（包括产品物理化学稳定性包装密封稳定性验证资料）包装容器产品需分提供验证资料
（七）生产制造信息
1详述产品生产加工程明确产品生产加工工艺注明关键工艺特殊程说明程控制点明确产品生产程中种加工助剂情况种机机杂质（残留单体分子残留物重金属等）控制情况提交相应验证资料提供涉产品安全性加工工艺确定涉研究性资料文献资料等
2研制生产场需概述研制生产场实际情况
（八）产品风险分析资料
根YYT 0316医疗器械 风险理医疗器械应充分识面部植入假体产品原材料生产加工程产品包装灭菌运输贮存等产品生命周期环节安全特征生物学危险（源）环境危险（源）关床危险（源）功失效老化引起危险（源）等方面进行全面风险分析风险评价详述采取风险控制措施风险控制措施已实施验证注册申请应综合剩余风险否接受进行评价出结性意见
（九）床评价资料
医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）提交床评价资料关该类产品床评价（包括床试验）具体求请参考床评价相关规章指南文件
（十）产品技术求
1产品相关信息
（1）产品基信息图示求参考综述资料
（2）明确产品组成部分组成材料基信息：规范化学名称化学结构式分子式分子量分布（硅橡胶提供硫化前数）材料代号商品名牌号（适）等明确原材料硅橡胶采硫化形式（双组分加成硫化热硫化等）硫化程度（适）
2项目求
（1）外观尺寸：长度宽度高度特征尺寸
（2）表面特性：根床需表面进行特殊加工处理植入体需出表面形态求测试方法
（3）根产品适范围材料组成设计特点制定适物理性求：孔隙率拉伸强度扯断伸长率撕裂强度粘接强度（组件粘接产品）邵尔硬度（硅橡胶材质）等
（4）根产品材料组成设计特点制定适化学性求：蒸发残渣酸碱度原物质紫外吸光度重金属总量终产物中毒分子物质残留量求等
硅橡胶材料产品需考虑干燥失重微量元素（铅Pb镉Cd砷As铬Cr铁Fe）氧化物（热硫化硅橡胶材质）极限浸提分子物质（D4D5）
聚四氟乙烯材料产品需考虑溶剂残留量（D80）四氯化碳浸提试验（浸提样品外观浸提碳氢化合物红外分析）蒸馏水浸提试验（浸提样品外观水浸提液电阻率）
环氧乙烷（EO）灭菌产品应制定EO残留量求
（5）菌
3述适项目需研究资料中详细说明理法终产品中测定项目需提供充分理研究资料中提供中间品相关性质控资料述求外需参相关材料国家标准行业标准药典根产品身技术特点增加适化学性求
（十）产品说明书标签
产品说明书标签样稿应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）YYT 0640源外科植入物通求等相关法规标准求外需注意：
1需注明该产品仅限国家正式批准医疗机构中具相关整形专业医师资格员严格产品说明书求进行
2性特征描述应企业提交注册资料准
3产品适范围需床验证范围致外需明确填充具体解剖部位
4床评价资料中涉禁忌症注意事项需说明书中予提示
5产品货架效期保存运输条件需技术支持性资料致
6说明书中应含夸宣传相关描述未验证支持关容
三参考资料
1 GBT 16886医疗器械生物学评价系列标准
2 GBT 161752008医机硅材料生物学评价试验方法
3 GBT 5282009硫化橡胶热塑性橡胶 拉伸应力应变性测定
4 GBT 5292008硫化橡胶热塑性橡胶撕裂强度测定（裤形直角形新月形试样）
5 GBT 53112008硫化橡胶热塑性橡胶 压入硬度试验方法 第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度）
6 GBT 53122009硫化橡胶热塑性橡胶 压入硬度试验方法第2部分：便携式橡胶国际硬度计法
7 GBT 1423312008医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
8 GBT 1423322005医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
9 YYT 06402016源外科植入物 通求
10 YY 03342002硅橡胶外科植入物通求
11 YY04842004外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶
12中华民国药典2015版
13 ASTM F75408（2015） Standard Specification for Implantable Polytetrafluoroethylene （PTFE） Sheet Tube and Rod Shapes Fabricated from Granular Molding Powders
14源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原（食药监办械函〔2009〕519号）
15源植入性医疗器械货架效期注册申报资料指导原（2017年修订版）（国家食品药品监督理总局通告2017年第75号）
16医疗器械已知沥滤物测定方法验证确认注册技术审查指导原（国家药品监督理局通告2019年第78号）
17医疗器械动物实验研究技术审查指导原 第部分：决策原（国家药品监督理局通告2019年第18号）
18医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）
19接受医疗器械境外床试验数技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2018年第13号）
四编写单位
指导原国家药品监督理局医疗器械技术审评中心编写负责解释
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整形面部植入假体注册技术审查
指导原
指导原旨药品监部门注册申报资料技术审评提供技术指导时注册申请进行整形面部植入假体产品注册申报提供参考
指导原系整形面部植入假体般求注册申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适
指导原注册申请审评员技术指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果科学合理代方法采需提供相关资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制订着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原涉整形面部植入假体指工合成吸收材料制备面部填充仅物理占位作机理获整形效果产品具体产品适范围需根产品性特点床数进行确定目前境已市该类产品材质硅橡胶膨体聚四氟乙烯全氟乙丙烯高密度聚乙烯等
材料制备整形植入假体参考指导原中适部分
二技术审查求
注册申报资料国家药品监督理局医疗器械注册相关规章进行提供尤注意方面容：
（）产品名称
根医疗器械分类规（国家食品药品监督理总局令第15号）医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）等相关文件确认产品名称述确定该类产品通名般整形面部植入假体面部整形植入填充材料添加材料化学名称膨体聚四氟乙烯面部植入整形填充材料反映具体植入部位植入性硅橡胶鼻假体
（二）注册单元划分
根医疗器械注册单元划分指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第187号）申报产品注册单元进行确认原材料成分整形面部植入假体应划分注册单元硅橡胶膨体聚四氟乙烯产品作注册单元硅橡胶成分配硫化程度时作注册单元
（三）产品综述基信息
1详述产品作原理预期体接触部位（解剖部位）接触方式作时间
2明确列出终产品中材料成分含量包括规范化学名称化学结构式分子式材料商品名（）材料代号（）等
3详述产品总体外形尺寸描述结构（提供相应图示）：形状尺寸范围间隔（包括长度宽度高度特征尺寸）等明确产品型号规格间异点（型号产品需具材料性质结构性）根床需表面进行特殊加工处理植入体需出表面形态信息（提供相应图示）
建议表格式列出产品基信息（根具体情况增减项目）：
型号规格
表面形态
长度（mm）
宽度（mm）
高度（mm）
特征尺寸
XXXX
光滑孔
图示举例：
5产品适范围禁忌症：注册申请应根床评价资料规范申报产品适范围禁忌症描述适范围描述该产品适鼻背颏部颞部凹陷填充
6提供产品境外动态分析情况（包括境外类产品市情况申报产品工作原理结构组成制造材料性指标适范围等情况）
（四）产品原材料相关审评求
1详述产品原材料（包括整生产程中加入溶剂催化剂交联剂抗氧化剂脱模剂稀释剂色素等添加剂助剂等）规范材料化学名称化学结构式分子式材料商品名（）材料代号（）关安全支持性资料
2原材料外购需明确原材料供应商附资质证明文件供销关系证明文件（供销协议）质量标准测试报告原材料行合成应提供材料生产程中质量控制标准相关验证报告
适相关材料国家标准行业标准原材料应提供原材料符合标准验证报告硅橡胶原材料明确采硫化形式（双组分加成硫化热硫化等）采双组分加成硫化硅橡胶面部植入假体产品应提供原材料符合YY0484外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶验证资料
（五）产品适相关标准
参考标准举例（未标明年代号表示应参新标准）：
GBT 16886医疗器械生物学评价系列标准
GBT 16175医机硅材料生物学评价试验方法
GBT 528硫化橡胶热塑性橡胶拉伸应力应变性测定
GBT 529硫化橡胶热塑性橡胶撕裂强度测定（裤型直角形新月形试样）
GBT 5311硫化橡胶热塑性橡胶 压入硬度试验方法 第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度）
GBT 5312硫化橡胶热塑性橡胶 压入硬度试验方法第2部分：便携式橡胶国际硬度计法
GBT 142331医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GBT 142332医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
YYT 0640外科植入物 通求
YY 0334硅橡胶外科植入物通求
YY0484外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
中华民国药典
ASTM F75408 Standard Specification for Implantable Polytetrafluoroethylene （PTFE） Sheet Tube and Rod Shapes Fabricated from Granular Molding Powders
（六）产品研究资料
1产品性研究
（1）详述产品技术求中性指标检验方法确定提供采原理基础提供涉研究性资料文献资料标准文
（2）提供批次产品力学性研究资料样量需统计学考虑研究资料应详细明确项目指标接受标准具体试验方法验证样品批次样量试验结果数试验结等详述性研究资料中性指标检验方法确定
（3）硅橡胶材质假体提供三硫化批次硅橡胶硫化程度测试报告考查批次样品硫化程度均匀致性测定硫化程度方法：测量低应变杨氏模量（硫化程度成正）良溶剂中测量聚合成分衡溶胀率测定总浸提物中未反应硫化剂等
（4）硅橡胶材质假体提供沥滤物D4D5等分子物质限量控制研究资料需采极限浸提方法
（5）测试终产品中潜毒性致癌性材料成分含量机机杂质等提供物质体接触许限量阈值确定
（6）应提供述研究资料中试验样品型号规格典型性分析资料
2生物相容性评价研究
需终产品中患者者直接间接接触材料生物相容性进行评价
生物相容性评价研究资料需包括：
（1）生物相容性评价方法
（2）产品材料描述体接触性质
（3）实施豁免生物学试验理证
（4）现数试验结果评价
整形面部植入假体需考虑生物相容性评价项目包括：细胞毒性致敏刺激皮反应急性全身毒性亚慢性毒性遗传毒性植入局部反应等建议效GBT 16886标准生物学评价相关文件进行生物学评价
申报产品中材料未境已市长期植入性医疗器械中需提供该材料适合体相关支持性资料应材料长期生物相容性进行评价远期植入反应慢性毒性致癌性基沥滤物分析基础毒代动力学研究等
3灭菌工艺研究
产品需终灭菌明确灭菌工艺（方法参数）菌保证水（SAL）SAL需达106提供灭菌确认报告灭菌方法容易出现残留需明确残留物信息采取处理方法提供研究资料
4产品效期包装研究
提供产品效期验证报告（包括产品物理化学稳定性包装密封稳定性验证资料）包装容器产品需分提供验证资料
（七）生产制造信息
1详述产品生产加工程明确产品生产加工工艺注明关键工艺特殊程说明程控制点明确产品生产程中种加工助剂情况种机机杂质（残留单体分子残留物重金属等）控制情况提交相应验证资料提供涉产品安全性加工工艺确定涉研究性资料文献资料等
2研制生产场需概述研制生产场实际情况
（八）产品风险分析资料
根YYT 0316医疗器械 风险理医疗器械应充分识面部植入假体产品原材料生产加工程产品包装灭菌运输贮存等产品生命周期环节安全特征生物学危险（源）环境危险（源）关床危险（源）功失效老化引起危险（源）等方面进行全面风险分析风险评价详述采取风险控制措施风险控制措施已实施验证注册申请应综合剩余风险否接受进行评价出结性意见
（九）床评价资料
医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）提交床评价资料关该类产品床评价（包括床试验）具体求请参考床评价相关规章指南文件
（十）产品技术求
1产品相关信息
（1）产品基信息图示求参考综述资料
（2）明确产品组成部分组成材料基信息：规范化学名称化学结构式分子式分子量分布（硅橡胶提供硫化前数）材料代号商品名牌号（适）等明确原材料硅橡胶采硫化形式（双组分加成硫化热硫化等）硫化程度（适）
2项目求
（1）外观尺寸：长度宽度高度特征尺寸
（2）表面特性：根床需表面进行特殊加工处理植入体需出表面形态求测试方法
（3）根产品适范围材料组成设计特点制定适物理性求：孔隙率拉伸强度扯断伸长率撕裂强度粘接强度（组件粘接产品）邵尔硬度（硅橡胶材质）等
（4）根产品材料组成设计特点制定适化学性求：蒸发残渣酸碱度原物质紫外吸光度重金属总量终产物中毒分子物质残留量求等
硅橡胶材料产品需考虑干燥失重微量元素（铅Pb镉Cd砷As铬Cr铁Fe）氧化物（热硫化硅橡胶材质）极限浸提分子物质（D4D5）
聚四氟乙烯材料产品需考虑溶剂残留量（D80）四氯化碳浸提试验（浸提样品外观浸提碳氢化合物红外分析）蒸馏水浸提试验（浸提样品外观水浸提液电阻率）
环氧乙烷（EO）灭菌产品应制定EO残留量求
（5）菌
3述适项目需研究资料中详细说明理法终产品中测定项目需提供充分理研究资料中提供中间品相关性质控资料述求外需参相关材料国家标准行业标准药典根产品身技术特点增加适化学性求
（十）产品说明书标签
产品说明书标签样稿应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）YYT 0640源外科植入物通求等相关法规标准求外需注意：
1需注明该产品仅限国家正式批准医疗机构中具相关整形专业医师资格员严格产品说明书求进行
2性特征描述应企业提交注册资料准
3产品适范围需床验证范围致外需明确填充具体解剖部位
4床评价资料中涉禁忌症注意事项需说明书中予提示
5产品货架效期保存运输条件需技术支持性资料致
6说明书中应含夸宣传相关描述未验证支持关容
三参考资料
1 GBT 16886医疗器械生物学评价系列标准
2 GBT 161752008医机硅材料生物学评价试验方法
3 GBT 5282009硫化橡胶热塑性橡胶 拉伸应力应变性测定
4 GBT 5292008硫化橡胶热塑性橡胶撕裂强度测定（裤形直角形新月形试样）
5 GBT 53112008硫化橡胶热塑性橡胶 压入硬度试验方法 第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度）
6 GBT 53122009硫化橡胶热塑性橡胶 压入硬度试验方法第2部分：便携式橡胶国际硬度计法
7 GBT 1423312008医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
8 GBT 1423322005医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
9 YYT 06402016源外科植入物 通求
10 YY 03342002硅橡胶外科植入物通求
11 YY04842004外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶
12中华民国药典2015版
13 ASTM F75408（2015） Standard Specification for Implantable Polytetrafluoroethylene （PTFE） Sheet Tube and Rod Shapes Fabricated from Granular Molding Powders
14源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原（食药监办械函〔2009〕519号）
15源植入性医疗器械货架效期注册申报资料指导原（2017年修订版）（国家食品药品监督理总局通告2017年第75号）
16医疗器械已知沥滤物测定方法验证确认注册技术审查指导原（国家药品监督理局通告2019年第78号）
17医疗器械动物实验研究技术审查指导原 第部分：决策原（国家药品监督理局通告2019年第18号）
18医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）
19接受医疗器械境外床试验数技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2018年第13号）
四编写单位
指导原国家药品监督理局医疗器械技术审评中心编写负责解释
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