附件4
脉搏波速度踝臂指数检测产品
注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请脉搏波速度踝臂指数检测产品注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原脉搏波速度踝臂指数检测产品般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原适脉搏波速度踝臂指数检测产品（简称产品）产品示波法通袖带传感器取压力脉搏信号动完成间接测量装置参考医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017年第104号）属07医诊察监护器械理类二类具脉搏波传导速度（PWV）踝臂指数（ABI）测量功产品均指导原范围
ABI 脚踝收缩压臂收缩压
PWV 脉搏波传导距离时间差
二技术审查点
（）产品名称求
产品命名应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）相关求申请应产品预期途确定产品名称核心词产品部位技术特点确定产品名称特征词例动脉踝臂指数脉搏波测量装置血压脉搏波测量装置等产品名称应通名应包括产品型号系列
（二）产品结构组成
产品般机袖带附件组成中机包括：压力传感器控制阀充气泵电源模块显示模块信号采集模块数处理模块操作模块等某产品脚踝测量单元独立机外袖带测量部位区分般肢测量肢测量附件包括电源适配器架台印设备等
般产品带信号输入输出部分测量数导出理
产品结构框图举例图1
图1产品结构框图举例
（三）产品工作原理作机理
测量脚踝臂血压指数（简称ABI）脉（搏）波传播速度（简称PWV）原理：
1脚踝臂血压指数测量
采示波法测量血压工作原理测量方式降压测量法气泵脚踝臂袖带时进行充气加压利充气袖带压迫动脉血动脉血处完全闭阻状态开启放气阀袖带压力缓慢降着袖带压力降动脉血呈完全阻闭—渐开—全开变化程降压程中动脉压力振幅变化趋势图2示：
图2动脉压力振幅变化趋势
压力传感器采集变化袖带压力转化数字信号送入CPU通软件组件辨动脉血流受阻程中相应压力点根验累积软件算法分出脚踝臂舒张压收缩压公式计算出ABI值：
ABI 脚踝收缩压臂收缩压
2脉搏波传播速度测量
检测某脉搏波达脚踝达臂达颈动脉—股动脉间时间差ABI血压测量程中进行单独进行终通面公式计算出PWV：
baPWV 脚踝臂距离时间差
cfPWV 颈动脉股动脉距离时间差
该产品非直接治疗类医疗器械指导原包含产品作机理容
（四）注册单元划分原实例
产品注册单元划分产品适范围技术结构性指标考虑
1技术结构：产品技术结构应划分注册单元技术结构考虑素：
测量部位例：baPWVcfPWV
关键部件例：影响血压测量控制计算软件组件差异较压力传感器
2性指标：性指标较差异应考虑划分注册单元
（五）产品适相关标准
表1产品适相关标准
标准编号
标准名称
GB 97061—2007
医电气设备第1部分：安全通求
GB 970615—2008
（适）
医电气设备第1—1部分：安全通求列标准：医电气系统安全求
GBT 14710—2009
医电气环境求试验方法
GBT 168861—2011
医疗器械生物学评价第1部分：风险理程中评价试验
GBT 168865—2003
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688610—2005
医疗器械生物学评价第10部分：刺激迟发型超敏反应试验
GBT 1688612—2005
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备参样品
YY 0505—2012
医电气设备第1—2部分：安全通求列标准：电磁兼容—求试验
YY 0670—2008
创动测量血压计
YYT 0316—2016
医疗器械风险理医疗器械应
YYT 04661—2016
医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号
YYT 0664—2008
医疗器械软件 软件生存周期程
YYT 0708—2008
医电气设备第1—4部分：安全通求：编程医电气系统
述标准包括产品研究资料技术求中常涉标准企业会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写产品技术求时否引产品相关国家标准行业标准引否准确通产品技术求否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否产品技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
适测量体脚踝臂血压指数脉搏波传播速度适群根床评价资料确定
禁忌症：根实际床应床评价资料确定般：
（1）动脉瘤动脉夹层疑动脉瘤动脉解离者
（2）末梢循环障碍肢深静脉血栓者疑肢深静脉血栓者
（3）动脉炎
（4）肢动脉血栓闭塞症
（5）痛觉异常准确表达疼痛感觉患者
（6）明显低血压低体温患者测量部位血流极少者
（7）植入外周动脉支架
（8）孕妇
（9）佩带袖带局部皮肤破损出现感染症状患者
（10）肢静脉滴注输血血液透析进行分流患者
（11）患影响患者行力疾病昏迷精神障碍等患者
（12）精神焦虑易紧张患者
（13）结缔组织病
（14）肢体痉挛震颤患者
（15）高代谢疾病恶性肿瘤
（16）先天性动脉缩窄
（17）做心脏搭桥术等心脑血手术者
（18）心脏起搏器工心脏者
（19）严重心律齐者
环境：产品般医院体检中心
（七）产品风险研究求
1风险分析方法
风险判定分析中考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
风险判定分析应包括：患者危害操作者危害环境危害
产品项危害产生伤害侵害定量定性风险评估
风险形成初始原应包括：素（包括合理操作）产品结构危害原材料危害综合危害环境条件
风险判定分析考虑问题包括：产品原材料生物学危害产品质量否会导致中出现正常结果操作信息（包括警示性语言注意事项方法）准确性等
2风险分析清单
产品风险理报告应符合YYT 0316—2016医疗器械风险理医疗器械应关求审查点包括：
产品定性定量分析否准确（YYT 0316—2016附录C）
危害分析否全面（YYT 0316—2016附录E）
风险接收准
产品风险评估降低风险措施采取措施风险接受程度否新风险产生
根YYT 0316—2016附录E产品已知预见风险进行判定产品进行风险分析时少应包括危害企业应根身产品特点确定危害针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度
产品危害类型形成素举例见表2
表2产品危害类型形成素
危害
预见事件序列
危害处境
损害
电磁
量
强电磁辐射源附产品测量干扰系统运行测量错误测量结果误差
高读数服治疗药物导致药物剂量量
误药物严重时危生命
低读数进行治疗
病情未时控制严重时恶化
电源线中雷击量
设备障寿命缩短
设备法时
静电放电
干扰程序运行
导致测量结果误差数擦
漏电流
产品配漏电流超标电源适配器
者患者接触时触带电部分
灼伤严重时死亡
热
负载力较差电源适配器
适配器中部件热
烫伤严重时起火
机械
产品高袖带压未作规定限值高测量周期长放气阀门障导致放气失败
高长时间压力作体
淤血感觉适外周血阻滞
产品意外坠落
机械部件松动液晶板接触良
法测量测量误差数法读取严重时延误治疗
正确测量
压力传感器长时间未校准压力传感器测量偏差压力传感器超出寿命传感器测量偏差
高读数进行治疗者服药物导致药物剂量量
误药物严重时危生命
低读数进行治疗
动脉硬化未控制严重时引起病情恶化
生物学
生物相容性良材质制作袖带
体接触
皮肤敏刺激
化学
长时间电池未取出造成电池漏液
电路腐蚀设备障产品法工作
延误治疗
操作
错误
适尺寸袖带袖带未扣紧
未测部位血完全压迫
测量失败测量值误差见正确测量
测量部位心脏高度致测者姿势良
测量部位心脏压力存压差
测量时测者活动说话情绪变化
压力信号中混杂噪声
产品规定温度范围外测量
超出传感器温度线性范围
完整说明书
未错误操作进行说明
见操作错误
测量失败测量值误差见正确测量
正确消毒方法
腐蚀性清洁剂消毒剂产品部件腐蚀产品法工作
延误治疗
正确产品贮存条件
器件老化部件寿命降低
产品寿命降低导致测量值误差见正确测量
未规定检测方法
传感器存偏差未设备进行校准
见正确测量
3产品研究求
31产品性研究
申报资料中应包括产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括功性安全性指标质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础
应描述采国家标准行业标准中适条款理
32软件研究
软件研究应参见医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）医疗器械网络安全注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第13号）注册申请应提交份单独医疗器械软件描述文档份网络安全文档软件描述文档容包括基信息实现程核心算法详程度取决软件安全性级复杂程度应产品技术求中明确软件发布版软件完整版号命名规
33生物相容性研究
生物相容性评价根GBT 168861标准进行注册申请申报资料应描述产品材料体接触性质：产品袖带采材料体接触直接接触生物相容性评价研究应出实施豁免生物学试验理证现数试验结果进行评价
34消毒工艺研究
应明确推荐清洁消毒工艺（方法参数）确定提供验证报告
35次数包装研究
351次数确定：应提供产品寿命信息验证资料
352包装包装完整性：应提供产品包装信息宣称效期运输条件保持包装完整性
（八）产品技术求应包括技术指标
应医疗器械产品技术求编写指导原（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）编制产品技术求
条款出产品需满足技术指标注册申请相应国家标准行业标准根身产品技术特点制定相应性求检验方法低相关强制性国家标准行业标准求适条款（包括国家标准行业标准求）研究资料产品性研究中必须说明理
1产品应符合YY 0670—2008中规定求
2产品应符合GBT 14710—2009中气候环境机械环境II组求
3产品应符合GB 97061—2007中规定求
4产品应符合YY 0505—2012中规定求
（九）注册单元中典型产品确定原实例
注册单元应产品风险技术指标覆盖性选择典型产品典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品应考虑功齐全风险高产品注册单元中辅助功互相覆盖典型产品应型号
举例：
具辅助功（数记录存储功语音提示功蓝牙传输功等）产品作注册单元注册单元中两型号具种辅助功种具两种辅助功应选取具两种辅助功型号作典型型号
（十）产品生产制造相关求
1应明确产品生产加工工艺注明关键工艺特殊工艺采流程图形式说明程控制点
根具体情况生产加工工艺关键工艺控制
2产品生产场应概述生产场实际情况
3提供产品元器件清单清单中包括元器件（：压力传感器控制阀四肢袖带电源适配器）原材料规格型号制造商等信息
（十）产品床评价求
产品医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）相关规定提交床评价资料
1提供已市产品进行品种判定综述相关证明资料进行项目均应包括限：适范围产品结构工作原理测量部位测量方式环境技术指标关键部件（软件组件压力传感器袖带）产品风险（禁忌症防范措施警告）容参表3
表3申报产品品种产品表
项目名称
申报产品描述
产品描述
备注（差异）
结
预期途
基
原理
测量方式部位
测量指标
原理
结构
组成
*产品组成
产品体接触部件说明少应包含袖带气囊材质尺寸
软件组件：ABI血压判定算法部分
*软件组件：
ABI血压判定算法外软件功
生产工艺
性
求
技术指标
功参数
安全性评价
产品符合国家行业标准
适
范围
适群
环境
方法
禁忌症
防范措施警告
灭菌消毒方式
包装
标签
产品说明书
备注：产品结构组成中标*号容影响ABIPWV测量准确性基础差异
品种床数包括：原始床试验方案床试验报告者已公开取广泛认床试验结果技术文献资料医学学术杂志中刊登记载够证明安全资料者国外品种产品原始床试验资料（果外文资料需译文原文时提交）
2进行床试验产品申请应提交床试验协议伦理委员会批件床试验方案统计分析报告床试验报告等资料
21床试验机构应已获备案床试验机构进行床试验应医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局国家卫生计划生育委员会令第25号）求进行床试验样品生产应符合医疗器械质量理体系相关求
22床试验方案应合理科学够确认产品适范围证明受试产品基结构性等素基情况受试产品安全性效性方案中床病例数确定理应充分科学选择象范围应明确涵盖产品预期途床评价标准应清晰明确科学源
23床试验报告统计分析报告应符合方案求床试验结果应明确计量计数结果进行统计学分析试验效果分析应明确统计结果床意义床试验结符合床试验目
24床试验方案选原推荐方案企业定床试验方案
241臂收缩压舒张压推荐选YY 0670—2008标准附录G中评估方案
242PWV推荐选取阳性致性评价方法产品相
（十二）产品良事件历史记录
暂相关报道
（十三）产品说明书标签求
产品说明书标签包装标识应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）YYT 04661—2016等标准中相关求说明书标签容应真实完整科学产品特性相致说明书标签包装标识中文字符号图形表格数等应相互致符合相关标准规范求
1标签求
（1）应具产品名称型号规格产品名称应符合指导原中产品名称求
（2）应注册名称住联系方式
（3）应生产企业名称住生产址联系方式生产许证编号委托生产应标注受托企业名称住生产址生产许证编号
（4）应医疗器械注册证编号产品技术求编号
（5）应生产日期期限
位置者受限未标签进行完整标注时应标签中明确容详见说明书
2设备标识
（1）设备身显示足够信息便追溯识
（2）警告标识包括区分袖带肢
（3）果提供零点量程控制操作确认进行适说明
（4）适操作指示
（5）精度求相关性参数
（6）设备配套袖带适肢体周长
3外包装（少应包括信息）
附件分开包装应外包装注明包装部件应外包装GBT 191标示储运完整标志
4说明书
台设备应附带说明书说明书应符合GB 97061YY 0505标准中求少应包括容：
（1）说明书中应包括警告总结章节
（2）介绍拆包安装进行前检查获取帮助服务渠道标准操作程序常规维护校准清洗频次建议
（3）提示培训医护员进行操作
（4）明确象
（5）声明果制造商指定温度湿度范围外储存系统法达声称性（制造商指定温度湿度范围应声明中出）
（6）气囊持久分充气时状态存风险
（7）确定装置显示障方法
（8）推荐清洁消毒程序
（9）测量原理专业术语描述
（10）数传输方式设定方法
（11）产品质保信息
5部件标识
（1）部件更换果某部件者更换更换会影响设备性符合YY 0670—2008中45求该产品部件标识应陈述注意：果非厂家提供部件更换原部件会引起测量错误
（2）电源系统标识（工作电压工作电流工作频率）
（3）电池供电设备标识
（4）袖带标识：袖带应标示说明适肢体周长范围
（5）附件标识：果部件机通插拔接口连接引起差错接头需接口处标示出应部件
三审查关注点
（）产品结构
审查应关注产品（产品系列）结构组成完整性包括选配件（：电源适配器型号规格袖带通信附件软件组件等）关键部件注册单元产品关键部件应相
（二）标准执行
审查产品技术求时应注意产品（包括选配件）必须执行GB 97061—2007YY 0505—2012YY 0670—2008求具体指标适性应产品具体工作原理结构组成进行判断：压力控制阀求应首先明确产品结构压力控气阀动气阀采压力控气阀气阀袖带放气率求应袖带配套试验气囊袖带求应包括选袖带根袖带否带气囊选择适条款
（三）系统整体效性求
应审查ABI（）PWV效性研究资料
注册申请应提供针ABI血压测量准确性床评估报告推荐床评估方案：类产品进行应具等性采床试验臂血压测量YY 0670—2008中第G1章（听诊法）第G2章（创法）求脚踝部位血压测量YY 0670—2008中第G2章（创法）求者具科学性方法
注册申请应提供针PWV准确性床评估报告类产品进行注册申请验证方法进行需制定相关
注册申请提交研究资料中说明试验采方法（果采听诊法作参考标准应说明调查者否受培训果采创法应说明创压选择插动脉）提供试验具体数分析报告数分析报告应符合选方法求（：数均差标准差受试群性年龄臂围收缩压舒张压分布特殊群描述等）
（四）说明书审查
应注意明确产品预期途选配件附加功应列明表述正确产品禁忌症适宜群描述应床报告中出致
四编写单位
辽宁省药械审评监测中心
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
脉搏波速度踝臂指数检测产品
注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请脉搏波速度踝臂指数检测产品注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原脉搏波速度踝臂指数检测产品般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原适脉搏波速度踝臂指数检测产品（简称产品）产品示波法通袖带传感器取压力脉搏信号动完成间接测量装置参考医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017年第104号）属07医诊察监护器械理类二类具脉搏波传导速度（PWV）踝臂指数（ABI）测量功产品均指导原范围
ABI 脚踝收缩压臂收缩压
PWV 脉搏波传导距离时间差
二技术审查点
（）产品名称求
产品命名应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）相关求申请应产品预期途确定产品名称核心词产品部位技术特点确定产品名称特征词例动脉踝臂指数脉搏波测量装置血压脉搏波测量装置等产品名称应通名应包括产品型号系列
（二）产品结构组成
产品般机袖带附件组成中机包括：压力传感器控制阀充气泵电源模块显示模块信号采集模块数处理模块操作模块等某产品脚踝测量单元独立机外袖带测量部位区分般肢测量肢测量附件包括电源适配器架台印设备等
般产品带信号输入输出部分测量数导出理
产品结构框图举例图1
图1产品结构框图举例
（三）产品工作原理作机理
测量脚踝臂血压指数（简称ABI）脉（搏）波传播速度（简称PWV）原理：
1脚踝臂血压指数测量
采示波法测量血压工作原理测量方式降压测量法气泵脚踝臂袖带时进行充气加压利充气袖带压迫动脉血动脉血处完全闭阻状态开启放气阀袖带压力缓慢降着袖带压力降动脉血呈完全阻闭—渐开—全开变化程降压程中动脉压力振幅变化趋势图2示：
图2动脉压力振幅变化趋势
压力传感器采集变化袖带压力转化数字信号送入CPU通软件组件辨动脉血流受阻程中相应压力点根验累积软件算法分出脚踝臂舒张压收缩压公式计算出ABI值：
ABI 脚踝收缩压臂收缩压
2脉搏波传播速度测量
检测某脉搏波达脚踝达臂达颈动脉—股动脉间时间差ABI血压测量程中进行单独进行终通面公式计算出PWV：
baPWV 脚踝臂距离时间差
cfPWV 颈动脉股动脉距离时间差
该产品非直接治疗类医疗器械指导原包含产品作机理容
（四）注册单元划分原实例
产品注册单元划分产品适范围技术结构性指标考虑
1技术结构：产品技术结构应划分注册单元技术结构考虑素：
测量部位例：baPWVcfPWV
关键部件例：影响血压测量控制计算软件组件差异较压力传感器
2性指标：性指标较差异应考虑划分注册单元
（五）产品适相关标准
表1产品适相关标准
标准编号
标准名称
GB 97061—2007
医电气设备第1部分：安全通求
GB 970615—2008
（适）
医电气设备第1—1部分：安全通求列标准：医电气系统安全求
GBT 14710—2009
医电气环境求试验方法
GBT 168861—2011
医疗器械生物学评价第1部分：风险理程中评价试验
GBT 168865—2003
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688610—2005
医疗器械生物学评价第10部分：刺激迟发型超敏反应试验
GBT 1688612—2005
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备参样品
YY 0505—2012
医电气设备第1—2部分：安全通求列标准：电磁兼容—求试验
YY 0670—2008
创动测量血压计
YYT 0316—2016
医疗器械风险理医疗器械应
YYT 04661—2016
医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号
YYT 0664—2008
医疗器械软件 软件生存周期程
YYT 0708—2008
医电气设备第1—4部分：安全通求：编程医电气系统
述标准包括产品研究资料技术求中常涉标准企业会根产品特点引行业外标准较特殊标准
产品适引标准审查分两步进行首先引标准齐全性适宜性进行审查编写产品技术求时否引产品相关国家标准行业标准引否准确通产品技术求否引相关标准引标准否适宜进行审查时应注意标准编号标准名称否完整规范年代号否效次引标准采纳情况进行审查引标准中条款求否产品技术求中进行实质性条款引种引通常采两种方式文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体求
新版强制性国家标准行业标准发布实施产品性指标等求应执行新版国家标准行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
适测量体脚踝臂血压指数脉搏波传播速度适群根床评价资料确定
禁忌症：根实际床应床评价资料确定般：
（1）动脉瘤动脉夹层疑动脉瘤动脉解离者
（2）末梢循环障碍肢深静脉血栓者疑肢深静脉血栓者
（3）动脉炎
（4）肢动脉血栓闭塞症
（5）痛觉异常准确表达疼痛感觉患者
（6）明显低血压低体温患者测量部位血流极少者
（7）植入外周动脉支架
（8）孕妇
（9）佩带袖带局部皮肤破损出现感染症状患者
（10）肢静脉滴注输血血液透析进行分流患者
（11）患影响患者行力疾病昏迷精神障碍等患者
（12）精神焦虑易紧张患者
（13）结缔组织病
（14）肢体痉挛震颤患者
（15）高代谢疾病恶性肿瘤
（16）先天性动脉缩窄
（17）做心脏搭桥术等心脑血手术者
（18）心脏起搏器工心脏者
（19）严重心律齐者
环境：产品般医院体检中心
（七）产品风险研究求
1风险分析方法
风险判定分析中考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
风险判定分析应包括：患者危害操作者危害环境危害
产品项危害产生伤害侵害定量定性风险评估
风险形成初始原应包括：素（包括合理操作）产品结构危害原材料危害综合危害环境条件
风险判定分析考虑问题包括：产品原材料生物学危害产品质量否会导致中出现正常结果操作信息（包括警示性语言注意事项方法）准确性等
2风险分析清单
产品风险理报告应符合YYT 0316—2016医疗器械风险理医疗器械应关求审查点包括：
产品定性定量分析否准确（YYT 0316—2016附录C）
危害分析否全面（YYT 0316—2016附录E）
风险接收准
产品风险评估降低风险措施采取措施风险接受程度否新风险产生
根YYT 0316—2016附录E产品已知预见风险进行判定产品进行风险分析时少应包括危害企业应根身产品特点确定危害针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度
产品危害类型形成素举例见表2
表2产品危害类型形成素
危害
预见事件序列
危害处境
损害
电磁
量
强电磁辐射源附产品测量干扰系统运行测量错误测量结果误差
高读数服治疗药物导致药物剂量量
误药物严重时危生命
低读数进行治疗
病情未时控制严重时恶化
电源线中雷击量
设备障寿命缩短
设备法时
静电放电
干扰程序运行
导致测量结果误差数擦
漏电流
产品配漏电流超标电源适配器
者患者接触时触带电部分
灼伤严重时死亡
热
负载力较差电源适配器
适配器中部件热
烫伤严重时起火
机械
产品高袖带压未作规定限值高测量周期长放气阀门障导致放气失败
高长时间压力作体
淤血感觉适外周血阻滞
产品意外坠落
机械部件松动液晶板接触良
法测量测量误差数法读取严重时延误治疗
正确测量
压力传感器长时间未校准压力传感器测量偏差压力传感器超出寿命传感器测量偏差
高读数进行治疗者服药物导致药物剂量量
误药物严重时危生命
低读数进行治疗
动脉硬化未控制严重时引起病情恶化
生物学
生物相容性良材质制作袖带
体接触
皮肤敏刺激
化学
长时间电池未取出造成电池漏液
电路腐蚀设备障产品法工作
延误治疗
操作
错误
适尺寸袖带袖带未扣紧
未测部位血完全压迫
测量失败测量值误差见正确测量
测量部位心脏高度致测者姿势良
测量部位心脏压力存压差
测量时测者活动说话情绪变化
压力信号中混杂噪声
产品规定温度范围外测量
超出传感器温度线性范围
完整说明书
未错误操作进行说明
见操作错误
测量失败测量值误差见正确测量
正确消毒方法
腐蚀性清洁剂消毒剂产品部件腐蚀产品法工作
延误治疗
正确产品贮存条件
器件老化部件寿命降低
产品寿命降低导致测量值误差见正确测量
未规定检测方法
传感器存偏差未设备进行校准
见正确测量
3产品研究求
31产品性研究
申报资料中应包括产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括功性安全性指标质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础
应描述采国家标准行业标准中适条款理
32软件研究
软件研究应参见医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）医疗器械网络安全注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第13号）注册申请应提交份单独医疗器械软件描述文档份网络安全文档软件描述文档容包括基信息实现程核心算法详程度取决软件安全性级复杂程度应产品技术求中明确软件发布版软件完整版号命名规
33生物相容性研究
生物相容性评价根GBT 168861标准进行注册申请申报资料应描述产品材料体接触性质：产品袖带采材料体接触直接接触生物相容性评价研究应出实施豁免生物学试验理证现数试验结果进行评价
34消毒工艺研究
应明确推荐清洁消毒工艺（方法参数）确定提供验证报告
35次数包装研究
351次数确定：应提供产品寿命信息验证资料
352包装包装完整性：应提供产品包装信息宣称效期运输条件保持包装完整性
（八）产品技术求应包括技术指标
应医疗器械产品技术求编写指导原（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）编制产品技术求
条款出产品需满足技术指标注册申请相应国家标准行业标准根身产品技术特点制定相应性求检验方法低相关强制性国家标准行业标准求适条款（包括国家标准行业标准求）研究资料产品性研究中必须说明理
1产品应符合YY 0670—2008中规定求
2产品应符合GBT 14710—2009中气候环境机械环境II组求
3产品应符合GB 97061—2007中规定求
4产品应符合YY 0505—2012中规定求
（九）注册单元中典型产品确定原实例
注册单元应产品风险技术指标覆盖性选择典型产品典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品应考虑功齐全风险高产品注册单元中辅助功互相覆盖典型产品应型号
举例：
具辅助功（数记录存储功语音提示功蓝牙传输功等）产品作注册单元注册单元中两型号具种辅助功种具两种辅助功应选取具两种辅助功型号作典型型号
（十）产品生产制造相关求
1应明确产品生产加工工艺注明关键工艺特殊工艺采流程图形式说明程控制点
根具体情况生产加工工艺关键工艺控制
2产品生产场应概述生产场实际情况
3提供产品元器件清单清单中包括元器件（：压力传感器控制阀四肢袖带电源适配器）原材料规格型号制造商等信息
（十）产品床评价求
产品医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）相关规定提交床评价资料
1提供已市产品进行品种判定综述相关证明资料进行项目均应包括限：适范围产品结构工作原理测量部位测量方式环境技术指标关键部件（软件组件压力传感器袖带）产品风险（禁忌症防范措施警告）容参表3
表3申报产品品种产品表
项目名称
申报产品描述
产品描述
备注（差异）
结
预期途
基
原理
测量方式部位
测量指标
原理
结构
组成
*产品组成
产品体接触部件说明少应包含袖带气囊材质尺寸
软件组件：ABI血压判定算法部分
*软件组件：
ABI血压判定算法外软件功
生产工艺
性
求
技术指标
功参数
安全性评价
产品符合国家行业标准
适
范围
适群
环境
方法
禁忌症
防范措施警告
灭菌消毒方式
包装
标签
产品说明书
备注：产品结构组成中标*号容影响ABIPWV测量准确性基础差异
品种床数包括：原始床试验方案床试验报告者已公开取广泛认床试验结果技术文献资料医学学术杂志中刊登记载够证明安全资料者国外品种产品原始床试验资料（果外文资料需译文原文时提交）
2进行床试验产品申请应提交床试验协议伦理委员会批件床试验方案统计分析报告床试验报告等资料
21床试验机构应已获备案床试验机构进行床试验应医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局国家卫生计划生育委员会令第25号）求进行床试验样品生产应符合医疗器械质量理体系相关求
22床试验方案应合理科学够确认产品适范围证明受试产品基结构性等素基情况受试产品安全性效性方案中床病例数确定理应充分科学选择象范围应明确涵盖产品预期途床评价标准应清晰明确科学源
23床试验报告统计分析报告应符合方案求床试验结果应明确计量计数结果进行统计学分析试验效果分析应明确统计结果床意义床试验结符合床试验目
24床试验方案选原推荐方案企业定床试验方案
241臂收缩压舒张压推荐选YY 0670—2008标准附录G中评估方案
242PWV推荐选取阳性致性评价方法产品相
（十二）产品良事件历史记录
暂相关报道
（十三）产品说明书标签求
产品说明书标签包装标识应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）YYT 04661—2016等标准中相关求说明书标签容应真实完整科学产品特性相致说明书标签包装标识中文字符号图形表格数等应相互致符合相关标准规范求
1标签求
（1）应具产品名称型号规格产品名称应符合指导原中产品名称求
（2）应注册名称住联系方式
（3）应生产企业名称住生产址联系方式生产许证编号委托生产应标注受托企业名称住生产址生产许证编号
（4）应医疗器械注册证编号产品技术求编号
（5）应生产日期期限
位置者受限未标签进行完整标注时应标签中明确容详见说明书
2设备标识
（1）设备身显示足够信息便追溯识
（2）警告标识包括区分袖带肢
（3）果提供零点量程控制操作确认进行适说明
（4）适操作指示
（5）精度求相关性参数
（6）设备配套袖带适肢体周长
3外包装（少应包括信息）
附件分开包装应外包装注明包装部件应外包装GBT 191标示储运完整标志
4说明书
台设备应附带说明书说明书应符合GB 97061YY 0505标准中求少应包括容：
（1）说明书中应包括警告总结章节
（2）介绍拆包安装进行前检查获取帮助服务渠道标准操作程序常规维护校准清洗频次建议
（3）提示培训医护员进行操作
（4）明确象
（5）声明果制造商指定温度湿度范围外储存系统法达声称性（制造商指定温度湿度范围应声明中出）
（6）气囊持久分充气时状态存风险
（7）确定装置显示障方法
（8）推荐清洁消毒程序
（9）测量原理专业术语描述
（10）数传输方式设定方法
（11）产品质保信息
5部件标识
（1）部件更换果某部件者更换更换会影响设备性符合YY 0670—2008中45求该产品部件标识应陈述注意：果非厂家提供部件更换原部件会引起测量错误
（2）电源系统标识（工作电压工作电流工作频率）
（3）电池供电设备标识
（4）袖带标识：袖带应标示说明适肢体周长范围
（5）附件标识：果部件机通插拔接口连接引起差错接头需接口处标示出应部件
三审查关注点
（）产品结构
审查应关注产品（产品系列）结构组成完整性包括选配件（：电源适配器型号规格袖带通信附件软件组件等）关键部件注册单元产品关键部件应相
（二）标准执行
审查产品技术求时应注意产品（包括选配件）必须执行GB 97061—2007YY 0505—2012YY 0670—2008求具体指标适性应产品具体工作原理结构组成进行判断：压力控制阀求应首先明确产品结构压力控气阀动气阀采压力控气阀气阀袖带放气率求应袖带配套试验气囊袖带求应包括选袖带根袖带否带气囊选择适条款
（三）系统整体效性求
应审查ABI（）PWV效性研究资料
注册申请应提供针ABI血压测量准确性床评估报告推荐床评估方案：类产品进行应具等性采床试验臂血压测量YY 0670—2008中第G1章（听诊法）第G2章（创法）求脚踝部位血压测量YY 0670—2008中第G2章（创法）求者具科学性方法
注册申请应提供针PWV准确性床评估报告类产品进行注册申请验证方法进行需制定相关
注册申请提交研究资料中说明试验采方法（果采听诊法作参考标准应说明调查者否受培训果采创法应说明创压选择插动脉）提供试验具体数分析报告数分析报告应符合选方法求（：数均差标准差受试群性年龄臂围收缩压舒张压分布特殊群描述等）
（四）说明书审查
应注意明确产品预期途选配件附加功应列明表述正确产品禁忌症适宜群描述应床报告中出致
四编写单位
辽宁省药械审评监测中心
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档